Le système Sonic Incytes Liver Incytes, évaluation de la fibrose et de la stéatose hépatiques par rapport à l'ERM et à l'IRM PDFF
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système Liver Incytes permet une visualisation complète du foie avec le faible coût et la portabilité de l'échographie. Il s'agit d'une technique multifréquence réglable, qui peut montrer de grandes zones de l'organe sous forme de cartes d'élasticité volumétrique. L'appareil utilise la méthode Shear Wave Absolute Vibro-Elastography (S-WAVE).
L'objectif principal de l'étude est de déterminer la relation entre les résultats d'élasticité de Liver Incytes et ceux de MR Elastography. En plus des mesures de rigidité, la relation entre les mesures d'atténuation de Liver Incytes et MR-PDFF sera également évaluée.
Comme objectifs secondaires, la capacité de Liver Incytes à classer correctement les patients en utilisant l'ERM comme norme (sauf si une biopsie est disponible), en examinant spécifiquement la capacité de mesurer la fibrose légère et avancée.
En plus des objectifs de performance, la sécurité, la tolérabilité et la facilité d'utilisation de l'appareil seront évaluées.
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, de validation du système Liver Incytes par rapport aux résultats de l'IRM (comme étalon de référence) chez les patients atteints d'une maladie du foie ou d'une suspicion de maladie du foie. Environ 100 sujets pourraient être inscrits à cette étude qui se déroulera dans des centres cliniques au Canada et aux États-Unis. Les participants à l'étude doivent être répartis principalement sur les 4 stades de la fibrose, avec une considération secondaire des trois stades de la stéatose.
L'étude comprend : une période de sélection (jusqu'à 28 jours) et une période de collecte de données. Il n'y a pas de visites de suivi de sécurité dans cette étude.
- Période de sélection (-28 jours avant l'imagerie (Fibroscan, Liver Incytes, MRE)) : pendant la phase de sélection, les participants fourniront un consentement éclairé écrit avant de subir les procédures visant à déterminer l'admissibilité à l'étude.
- Période de collecte des données (durée variable) : les participants à l'étude assisteront à une visite d'étude le jour 1 et pourront assister à une visite facultative dans les 28 jours suivant la visite initiale/le jour 1.
La durée totale de la participation à l'étude variera d'environ 2 semaines à environ 8 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, 19-75 ans
- Volontaires en bonne santé ou patients présentant des signes de NAFLD tels que l'un des éléments suivants :
Biopsie hépatique antérieure compatible avec NAFLD OU
Preuve de stéatose hépatique lors d'une évaluation non invasive selon un ou plusieurs des critères suivants :
- Échographie abdominale dans les 12 mois
- IRM-PDFF (supérieur à 12 %) dans les 12 mois
- Score CAP FibroScan > 230 dB/m en 12 mois OU Au moins 2 critères de syndrome métabolique et augmentation de la raideur au FibroScan (>8kPa) en 12 mois
- Capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé, les procédures d'étude et disposé à participer à l'étude
- Si femme et en âge de procréer, doit accepter de pratiquer une méthode de contraception très efficace.
Critère d'exclusion:
Hépatite virale active
un. Les patients atteints du VHC guéri (ceux ayant des antécédents de traitement et ayant une réponse virale soutenue pendant 12 semaines (RVS12)) ou un VHB contrôlé sans détection virale depuis plus de 6 mois sont éligibles
- Cirrhose décompensée (antécédents d'ascite, d'encéphalopathie ou d'hémorragie variqueuse)
- ALT ou AST> 5 x ULN sur les analyses de sang historiques au cours des 3 derniers mois
- IMC supérieur à 40 kg/m2 (ou en utilisant le seuil basé sur l'IRM)
- Autres causes connues de maladie hépatique chronique
- Personnes ayant des antécédents d'abus persistant d'éthanol (consommation d'alcool > 20 g etoh/jour pour les femmes, > 40 g etoh/jour pour les hommes)
- Personnes dont la vésicule biliaire a été enlevée chirurgicalement
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant son inscription à cette étude
- Autres conditions qui empêcheraient les patients d'entrer dans une IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étiquette ouverte
Les volontaires ayant accepté de participer à l'étude auront leur foie scanné à l'aide des techniques FibroScan, VE (Liver Incytes System) et MRE.
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Le système Liver Incytes utilise la méthode Shear Wave Absolute Vibro-Elastrography (S-WAVE).
La procédure d'imagerie du système Liver Incytes est similaire à une procédure d'échographie traditionnelle ou FibroScan, dans laquelle le patient est invité à s'allonger sur le dos sur un lit d'examen, l'opérateur étant assis à côté d'eux.
Une source vibrante est placée sous le patient, entre le patient et le lit pour induire des ondes de cisaillement dans le foie.
L'imagerie ultrasonore à travers les côtes du patient est utilisée pour suivre les déplacements de ces ondes.
Grâce au suivi des déplacements, la vitesse de l'onde de cisaillement et la rigidité des tissus peuvent être calculées.
L'utilisation de l'imagerie multifréquence volumétrique augmente la quantité de foie numérisée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des mesures d'élasticité entre Liver Incytes MR Elastography
Délai: 12 mois
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Les mesures d'élasticité (kPa) du système Liver Incytes et du système MR seront comparées pour déterminer si la rigidité rapportée du tissu (moyenne et intervalles de confiance à 95 %) sont équivalentes par le coefficient de corrélation de concordance et les intervalles de confiance à 95 %.
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12 mois
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Détermination de la capacité discriminatoire de Liver Incytes en matière de rigidité hépatique, telle que mesurée par le stade de la fibrose
Délai: 12 mois
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Les valeurs de rigidité hépatique de Liver Incytes seront comparées aux valeurs obtenues à l'aide de l'ERM pour déterminer les valeurs seuils du système Liver Incytes pour chaque niveau de stadification de la fibrose.
Pour chaque stade de fibrose tel que défini par le MRE, l'aire sous la courbe de fonctionnement du récepteur (AUROC) pour l'élasticité des Incytes du foie sera calculée et le seuil maximisant la sensibilité et la spécificité sera déterminé.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des mesures d'atténuation entre le système Liver Incytes et l'IRM Proton Density Fat Fraction
Délai: 12 mois
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Les mesures d'atténuation (dB/m) du système Liver Incytes et de la fraction de graisse de densité de protons IRM seront comparées pour déterminer si elles sont équivalentes par un coefficient de corrélation de concordance et des intervalles de confiance à 95 %.
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12 mois
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Comparaison entre les capacités de stadification de la fibrose de Liver Incytes et de FibroScan
Délai: 12 mois
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Comparez la capacité discriminatoire des mesures d'élasticité (kPa) de Liver Incytes et de FibroScan pour déterminer les différents stades de la fibrose en utilisant l'ERM comme étalon-or. Pour chaque stade de fibrose, une courbe de fonctionnement du récepteur sera construite à l'aide des mesures FibroScan correspondantes, et l'aire sous la courbe de fonctionnement du récepteur (AUROC) sera comparée au résultat de Liver Incytes. |
12 mois
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Comparaison entre les capacités de stadification de la stéatose de Liver Incytes et de FibroScan
Délai: 12 mois
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Comparez la capacité discriminatoire des mesures d'atténuation de Liver Incytes et de FibroScan (dB/m) pour déterminer les différents stades de la stéatose en utilisant l'ERM comme référence. Pour chaque stade de la stéatose, une courbe de fonctionnement du récepteur sera construite à l'aide des mesures FibroScan correspondantes, et l'aire sous la courbe de fonctionnement du récepteur (AUROC) sera comparée au résultat de Liver Incytes. |
12 mois
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Incidence et défaillances de l'appareil
Délai: 12 mois
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La fréquence des défaillances et des défaillances des appareils sera décrite en fonction des événements signalés
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12 mois
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Incidence des événements indésirables
Délai: 12 mois
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Statistiques descriptives, y compris la fréquence et la gravité de tous les événements indésirables signalés.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des cas dans lesquels le FibroScan peut surestimer ou sous-estimer la rigidité hépatique
Délai: 12 mois
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La sortie d'élasticité (kPa) de Liver Incytes, FibroScan et MRE/PDFF sera utilisée pour identifier et comparer les cas dans lesquels les mesures ne correspondent pas.
Statistiques descriptives concernant les populations dans lesquelles le FibroScan surestime ou sous-estime systématiquement par rapport au PDFF MRE/IRM et les résultats correspondants de Liver Incytes
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12 mois
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Identification des cas dans lesquels FibroScan peut surestimer ou sous-estimer la teneur en matières grasses
Délai: 12 mois
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La sortie d'atténuation (dB/m) de Liver Incytes, FibroScan et MRE/PDFF sera utilisée pour identifier et comparer les cas dans lesquels les mesures ne correspondent pas.
Statistiques descriptives concernant les populations dans lesquelles le FibroScan surestime ou sous-estime systématiquement par rapport au PDFF MRE/IRM et les résultats correspondants de Liver Incytes
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12 mois
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Enquête sur l'expérience utilisateur du système Liver Incytes
Délai: 12 mois
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Des statistiques descriptives telles que N, la proportion, la moyenne, la médiane, l'écart-type et la plage seront calculées pour le score composite de l'enquête sur l'expérience utilisateur, sur la base de l'échelle d'utilisabilité du système (mSUS) modifiée. Des statistiques descriptives telles que N, la proportion, la moyenne, la médiane, l'écart-type et la plage seront calculées pour chaque question de l'enquête sur l'expérience utilisateur et du questionnaire de session Liver Incytes. Le SUS modifié donne un nombre unique représentant une mesure composite de l'utilisabilité globale du système étudié. Il est composé de 10 questions, 5 positives et 5 négatives. Le score varie de 0 à 6 et des scores plus élevés peuvent signifier un résultat meilleur ou pire selon que la question est positive ou négative. |
12 mois
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Variabilité de l'élasticité inter-utilisateurs du système Liver Incytes
Délai: 12 mois
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Pour les sujets qui participent à la visite supplémentaire facultative, la variabilité de l'appareil entre les utilisateurs, le cas échéant, sera évaluée en comparant l'élasticité rapportée (kPa).
La variance pour chaque mesure sera calculée.
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12 mois
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Variabilité d'atténuation inter-utilisateurs du système Liver Incytes
Délai: 12 mois
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Pour les sujets qui participent à la visite supplémentaire facultative, la variabilité de l'appareil entre les utilisateurs, le cas échéant, sera évaluée en comparant l'atténuation rapportée (dB/m).
La variance pour chaque mesure sera calculée.
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12 mois
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Variabilité intra-sujet du système d'incytes hépatiques
Délai: 12 mois
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Pour les sujets qui participent à la visite supplémentaire facultative, la variabilité intra-sujet sera évaluée en comparant l'élasticité rapportée (kPa).
La variance pour chaque mesure sera calculée.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SI-CLIN-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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