Система Sonic Incytes Liver Incytes, оценка фиброза и стеатоза печени по сравнению с MRE и MRI PDFF
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система Liver Incytes обеспечивает полную визуализацию печени при низкой стоимости и портативности ультразвука. Это регулируемая многочастотная техника, которая может отображать большие области органа в виде карт объемной эластичности. Устройство использует метод абсолютной виброэластографии сдвиговой волны (S-WAVE).
Основная цель исследования – определить взаимосвязь между результатами эластичности инцитов печени и результатами МР-эластографии. В дополнение к измерениям жесткости также будет оцениваться взаимосвязь между измерениями затухания Incytes печени и MR-PDFF.
В качестве второстепенных целей следует отметить способность Liver Incytes правильно стадировать пациентов с использованием MRE в качестве стандарта (если не доступна биопсия), особенно с учетом способности измерять умеренный и выраженный фиброз.
В дополнение к рабочим характеристикам будут оцениваться безопасность, переносимость и удобство использования устройства.
Это проспективное открытое проверочное исследование системы Liver Incytes в сравнении с результатами МРТ (как золотой стандарт) у пациентов с заболеванием печени или подозрением на заболевание печени. Около 100 субъектов могут быть зачислены в это исследование, которое будет проходить в клинических центрах Канады и США. Участники исследования должны быть распределены в первую очередь по 4 стадиям фиброза с вторичным рассмотрением трех стадий стеатоза.
Исследование состоит из: периода скрининга (до 28 дней) и периода сбора данных. В этом исследовании нет контрольных посещений, связанных с безопасностью.
- Период скрининга (-28 дней до визуализации (Fibroscan, Incytes печени, MRE)): на этапе скрининга участники предоставят письменное информированное согласие перед прохождением процедур для определения права на участие в исследовании.
- Период сбора данных (переменная продолжительность): участники исследования примут участие в учебном визите в первый день и могут посетить дополнительный визит в течение 28 дней после первоначального визита/посещения в первый день.
Общая продолжительность участия в исследовании будет варьироваться от примерно 2 недель до примерно 8 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, 19-75 лет
- Здоровые добровольцы или пациенты с признаками НАЖБП, такими как одно из следующих:
Предыдущая биопсия печени соответствует НАЖБП ИЛИ
Доказательства стеатоза печени при неинвазивной оценке по одному или нескольким из следующих критериев:
- УЗИ брюшной полости через 12 мес.
- МРТ-PDFF (более 12%) в течение 12 месяцев
- Показатель CAP FibroScan > 230 дБ/м в течение 12 месяцев ИЛИ по крайней мере 2 критерия метаболического синдрома и повышенной жесткости на FibroScan (> 8 кПа) в течение 12 месяцев
- Способен понять форму информированного согласия, процедуры исследования и готов участвовать в исследовании
- Если женщина и детородный потенциал, должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции.
Критерий исключения:
Активный вирусный гепатит
а. Пациенты с излеченным ВГС (с историей лечения и устойчивым вирусным ответом в течение 12 недель (УВО12)) или с контролируемым ВГВ, у которых вирус не обнаружен в течение более 6 месяцев, имеют право на участие.
- Декомпенсированный цирроз (в анамнезе асцит, энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен)
- АЛТ или АСТ > 5 x ULN в анамнезе крови за последние 3 месяца
- ИМТ выше 40 кг/м2 (или с использованием отсечки на основе МРТ)
- Другие известные причины хронического заболевания печени
- Лица со стойким злоупотреблением этанолом в анамнезе (употребление алкоголя > 20 г этол/день для женщин, > 40 г этохл/день для мужчин)
- Лица с хирургически удаленным желчным пузырем
- Беременность или планирование беременности во время участия в этом исследовании.
- Другие состояния, при которых пациенты не могут пройти МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открой надпись
Добровольцы, согласившиеся принять участие в исследовании, пройдут сканирование печени с использованием методов FibroScan, VE (система Incytes печени) и MRE.
|
В системе Liver Incytes используется метод абсолютной виброэластографии сдвиговой волны (S-WAVE).
Процедура визуализации системы Liver Incytes аналогична традиционной процедуре ультразвукового сканирования или FibroScan, при которой пациента просят лечь на спину на диагностическую кушетку, а оператор сидит рядом с ним.
Источник вибрации размещают под пациентом, между пациентом и кроватью, чтобы вызвать сдвиговые волны в печени.
Ультразвуковая визуализация через ребра пациента используется для отслеживания смещения этих волн.
Отслеживая смещения, можно рассчитать скорость поперечной волны и жесткость ткани.
Использование объемной многочастотной визуализации увеличивает объем сканируемой печени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение измерений эластичности с помощью МР-эластографии Incytes печени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерения эластичности (кПа) из системы Liver Incytes и системы MR будут сравниваться, чтобы определить, эквивалентны ли зарегистрированные значения жесткости ткани (среднее значение и 95% доверительные интервалы) по коэффициенту корреляции конкордации и 95% доверительным интервалам.
|
12 месяцев
|
|
Определение способности Incytes печени различать жесткость печени, измеренную по стадии фиброза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Значения жесткости печени Liver Incytes будут сравниваться со значениями, полученными с помощью MRE, чтобы определить пороговые значения для системы Liver Incytes для каждого уровня стадирования фиброза.
Для каждой стадии фиброза, как определено MRE, будет рассчитана площадь под рабочей кривой приемника (AUROC) для эластичности инцитов печени, и будет определено пороговое значение, обеспечивающее максимальную чувствительность и специфичность.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение измерений затухания между системой инцитов печени и МРТ протонной плотности жировой фракции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерения затухания (дБ/м) из системы Incytes печени и МРТ протонной плотности жировой фракции будут сравниваться, чтобы определить, являются ли они эквивалентными по коэффициенту корреляции соответствия и 95% доверительным интервалам.
|
12 месяцев
|
|
Сравнение возможностей определения стадии фиброза с помощью Liver Incytes и FibroScan
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните дискриминационную способность измерений эластичности (кПа) Liver Incytes и FibroScan при определении различных стадий фиброза с использованием MRE в качестве золотого стандарта. Для каждой стадии фиброза будет построена рабочая кривая приемника с использованием соответствующих измерений FibroScan, а площадь под рабочей кривой приемника (AUROC) будет сравниваться с результатом Incytes печени. |
12 месяцев
|
|
Сравнение возможностей стадирования стеатоза с помощью Liver Incytes и FibroScan
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните дискриминационную способность измерений затухания (дБ/м) Liver Incytes и FibroScan при определении различных стадий стеатоза с использованием MRE в качестве золотого стандарта. Для каждой стадии стеатоза будет построена рабочая кривая приемника с использованием соответствующих измерений FibroScan, а площадь под рабочей кривой приемника (AUROC) будет сравниваться с результатом Incytes печени. |
12 месяцев
|
|
Возникновение и дефекты устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота недостатков и отказов устройств будет описана на основе зарегистрированных событий.
|
12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описательная статистика, включая частоту и тяжесть всех зарегистрированных нежелательных явлений.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление случаев, когда FibroScan может завышать или занижать жесткость печени.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эластичность (кПа) на выходе Liver Incytes, FibroScan и MRE/PDFF будет использоваться для выявления и сравнения случаев, в которых измерения не совпадают.
Описательная статистика популяций, в которых FibroScan систематически завышает или занижает оценки по сравнению с MRE/MRI PDFF и соответствующими результатами Incytes печени.
|
12 месяцев
|
|
Выявление случаев, когда FibroScan может завышать или занижать содержание жира
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выходной сигнал затухания (дБ/м) от Liver Incytes, FibroScan и MRE/PDFF будет использоваться для выявления и сравнения случаев, в которых измерения не совпадают.
Описательная статистика популяций, в которых FibroScan систематически завышает или занижает оценки по сравнению с MRE/MRI PDFF и соответствующими результатами Incytes печени.
|
12 месяцев
|
|
Опрос пользователей системы Liver Incytes
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описательные статистические данные, такие как N, пропорция, среднее значение, медиана, стандартное отклонение и диапазон, будут рассчитываться для совокупного балла опроса пользовательского опыта на основе модифицированной шкалы удобства использования системы (mSUS). Описательные статистические данные, такие как N, пропорция, среднее значение, медиана, стандартное отклонение и диапазон, будут рассчитываться для каждого вопроса в Опросе пользовательского опыта и Опроснике сессии по инцитам печени. Модифицированный SUS дает одно число, представляющее составную меру общего удобства использования изучаемой системы. Он состоит из 10 вопросов, 5 положительных и 5 отрицательных. Оценка варьируется от 0 до 6, и более высокие баллы могут означать лучший или худший результат в зависимости от того, является ли вопрос положительным или отрицательным. |
12 месяцев
|
|
Система Incytes печени Изменчивость межпользовательской эластичности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для субъектов, которые участвуют в необязательном дополнительном посещении, изменчивость устройства между пользователями, если применимо, будет оцениваться путем сравнения сообщаемой эластичности (кПа).
Будет рассчитана дисперсия для каждого измерения.
|
12 месяцев
|
|
Система Incytes печени Вариабельность затухания между пользователями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для субъектов, которые участвуют в необязательном дополнительном посещении, изменчивость устройства между пользователями, если применимо, будет оцениваться путем сравнения сообщаемого ослабления (дБ/м).
Будет рассчитана дисперсия для каждого измерения.
|
12 месяцев
|
|
Система Incytes печени Внутрисубъектная изменчивость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для субъектов, которые участвуют в необязательном дополнительном посещении, внутрисубъектная изменчивость будет оцениваться путем сравнения заявленной эластичности (кПа).
Будет рассчитана дисперсия для каждого измерения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SI-CLIN-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .