Sonic Incytes Liver Incytes System, maksafibroosin ja steatoosin arviointi versus MRE ja MRI PDFF
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liver Incytes -järjestelmä mahdollistaa maksan täydellisen visualisoinnin ultraäänen edullisin kustannuksin ja siirrettävyyden ansiosta. Se on säädettävä monitaajuinen tekniikka, jolla voidaan näyttää suuria alueita elimestä tilavuusjoustokarttoina. Laite käyttää Shear Wave Absolute Vibro-Elastography (S-WAVE) -menetelmää.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää maksan incytes- ja MR-elastografian elastisuustulosten välinen suhde. Jäykkyysmittausten lisäksi arvioidaan myös maksan insyyttien vaimennusmittausten ja MR-PDFF:n välinen suhde.
Toissijaisena tavoitteena on maksan insyyttien kyky määrittää potilaat oikein käyttämällä MRE:tä standardina (ellei biopsia ole saatavilla), tarkasteltaessa erityisesti kykyä mitata lievää ja pitkälle edennyt fibroosia.
Suorituskykytavoitteiden lisäksi arvioidaan laitteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja käytettävyyttä.
Tämä on prospektiivinen, avoin, validointitutkimus Liver Incytes -järjestelmästä verrattuna MR-tuloksiin (kultastandardina) potilailla, joilla on maksasairaus tai epäillään maksasairautta. Noin 100 henkilöä voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, joka suoritetaan kliinisissä keskuksissa Kanadassa ja Yhdysvalloissa. Tutkimukseen osallistujat tulisi jakaa ensisijaisesti fibroosin neljään vaiheeseen, ja toissijaisesti huomioidaan steatoosin kolme vaihetta.
Tutkimus koostuu: seulontajaksosta (enintään 28 päivää) ja tiedonkeruujaksosta. Tässä tutkimuksessa ei ole turvallisuusseurantakäyntejä.
- Seulontajakso (-28 päivää ennen kuvantamista (Fibroscan, Liver Incytes, MRE)): seulontavaiheen aikana osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen toimenpiteitä tutkimuksen kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Tiedonkeruujakso (vaihteleva kesto): Tutkimuksen osallistujat osallistuvat opintovierailulle päivänä 1 ja voivat osallistua valinnaiselle vierailulle 28 päivän kuluessa ensimmäisestä/päivän 1 vierailusta.
Opintoihin osallistumisen kokonaiskesto vaihtelee noin 2 viikosta noin 8 viikkoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, 19-75 vuotta
- Terveet vapaaehtoiset tai potilaat, joilla on näyttöä NAFLD:stä, kuten jokin seuraavista:
Aiempi maksabiopsia, joka on yhdenmukainen NAFLD OR:n kanssa
Todisteet maksan steatoosista ei-invasiivisessa arvioinnissa yhdellä tai useammalla seuraavista kriteereistä:
- Vatsan ultraääni 12 kuukauden sisällä
- MRI-PDFF (yli 12 %) 12 kuukauden sisällä
- FibroScan CAP -pistemäärä > 230 dB/m 12 kuukauden sisällä TAI Vähintään 2 kriteeriä metaboliselle oireyhtymälle ja lisääntyneelle jäykkyydelle FibroScanissa (>8 kPa) 12 kuukauden sisällä
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen, tutkimusmenettelyt ja valmiudet osallistua tutkimukseen
- Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hänen on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
Aktiivinen virushepatiitti
a. Potilaat, joilla on parantunut HCV (jotka ovat saaneet hoitoa ja joilla on jatkuva virusvaste 12 viikon ajan (SVR12)) tai hallinnassa oleva HBV, joilla ei ole havaittu virusta yli 6 kuukauteen, ovat kelvollisia.
- Dekompensoitu kirroosi (historia askites, enkefalopatia tai suonikohjuvuoto)
- ALT tai AST > 5 x ULN historiallisissa verikokeissa viimeisten 3 kuukauden aikana
- BMI yli 40 kg/m2 (tai käyttämällä magneettikuvaukseen perustuvaa rajaa)
- Muita tunnettuja kroonisen maksasairauden syitä
- Henkilöt, joilla on ollut jatkuvaa etanolin väärinkäyttöä (alkoholin kulutus > 20 g etoh/vrk naisilla, > 40 g etoh/vrk miehillä)
- Henkilöt, joilla on kirurgisesti poistettu sappirakko
- Raskaana tai suunnittelee raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen
- Muut olosuhteet, jotka estävät potilaiden pääsyn magneettikuvaukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin etiketti
Vapaaehtoisten, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, maksa skannataan FibroScan-, VE- (Liver Incytes System)- ja MRE-tekniikoilla.
|
Liver Incytes System käyttää Shear Wave Absolute Vibro-Eastrographia (S-WAVE) -menetelmää.
Liver Incytes -järjestelmän kuvantamismenettely on samanlainen kuin perinteinen ultraäänikuvaus eli FibroScan, jossa potilasta pyydetään makaamaan selällään tutkimussängylle, jonka käyttäjä istuu viereensä.
Tärinälähde asetetaan potilaan alle, potilaan ja sängyn väliin aiheuttamaan leikkausaaltoja maksassa.
Ultraäänikuvausta potilaan kylkiluiden läpi käytetään näiden aaltojen siirtymien seuraamiseen.
Siirtymien seurannan avulla voidaan laskea leikkausaallon nopeus ja kudoksen jäykkyys.
Volumetrisen monitaajuisen kuvantamisen käyttö lisää skannatun maksan määrää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elastisuusmittausten vertailu Liver Incytes MR Elastography välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Liver Incytes -järjestelmän ja MR-järjestelmän elastisuusmittauksia (kPa) verrataan sen määrittämiseksi, ovatko kudoksen raportoitu jäykkyys (keskiarvo ja 95 %:n luottamusvälit) ekvivalentteja konkordanssikorrelaatiokertoimella ja 95 %:n luottamusvälillä.
|
12 kuukautta
|
|
Maksan insyyttien maksan jäykkyyttä erottavan kyvyn määrittäminen fibroosin asteittauksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Liver Incytes -maksan jäykkyysarvoja verrataan arvoihin, jotka on saatu käyttämällä MRE:tä maksan insyyttijärjestelmän raja-arvojen määrittämiseksi kullekin fibroosivaiheen tasolle.
Kullekin MRE:n määrittämälle fibroosin vaiheelle lasketaan maksa-insyyttien elastisuuden vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue (AUROC) ja määritetään herkkyyden ja spesifisyyden maksimoiva raja.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaimennusmittausten vertailu maksasolujärjestelmän ja MRI-protonitiheyden rasvafraktion välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maksan Incytes Systemin vaimennusmittauksia (dB/m) ja MRI-protonitiheyden rasvafraktiota verrataan sen määrittämiseksi, vastaavatko ne konkordanssikorrelaatiokertoimella ja 95 %:n luottamusvälillä.
|
12 kuukautta
|
|
Maksan Incytesin ja FibroScanin fibroosin vaiheistuskyvyn vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa maksasolujen ja FibroScanin elastisuusmittausten (kPa) erottelukykyä fibroosin eri vaiheiden määrittämisessä käyttämällä kultastandardina MRE:tä. Jokaiselle fibroosin vaiheelle muodostetaan vastaanottimen toimintakäyrä käyttämällä vastaavia FibroScan-mittauksia, ja vastaanottimen toimintakäyrän alla olevaa aluetta (AUROC) verrataan maksan incytes-tutkimuksen tulokseen. |
12 kuukautta
|
|
Maksan Incytesin ja FibroScanin steatoosin määrityskyvyn vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa Liver Incytesin ja FibroScanin vaimennusmittausten (dB/m) erottamiskykyä määritettäessä steatoosin eri vaiheita käyttämällä kultastandardina MRE:tä. Jokaiselle steatoosivaiheelle muodostetaan vastaanottimen toimintakäyrä käyttämällä vastaavia FibroScan-mittauksia, ja vastaanottimen toimintakäyrän alla olevaa aluetta (AUROC) verrataan maksan incytes-tulokseen. |
12 kuukautta
|
|
Laitepuutteiden ilmaantuvuus ja puutteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteiden puutteiden ja vikojen esiintymistiheys kuvataan raportoitujen tapahtumien perusteella
|
12 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaavat tilastot, mukaan lukien kaikkien raportoitujen haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden tapausten tunnistaminen, joissa FibroScan voi yli- tai aliarvioida maksan jäykkyyttä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Liver Incytesin, FibroScanin ja MRE/PDFF:n elastisuustulosta (kPa) käytetään tunnistamaan ja vertailemaan tapauksia, joissa mittaukset eivät täsmää.
Kuvaavat tilastot populaatioista, joissa FibroScan systemaattisesti yli- tai aliarvioi verrattuna MRE/MRI PDFF:ään ja vastaavat tulokset maksasoluista
|
12 kuukautta
|
|
Niiden tapausten tunnistaminen, joissa FibroScan saattaa yli- tai aliarvioida rasvapitoisuuden
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Liver Incytesin, FibroScanin ja MRE/PDFF:n vaimennustulosta (dB/m) käytetään tunnistamaan ja vertailemaan tapauksia, joissa mittaukset eivät täsmää.
Kuvaavat tilastot populaatioista, joissa FibroScan systemaattisesti yli- tai aliarvioi verrattuna MRE/MRI PDFF:ään ja vastaavat tulokset maksasoluista
|
12 kuukautta
|
|
Maksan incytes-järjestelmän käyttäjäkokemustutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaavat tilastot, kuten N, osuus, keskiarvo, mediaani, SD ja vaihteluväli, lasketaan käyttäjäkokemustutkimuksen yhdistelmäpisteille, jotka perustuvat muokattuun järjestelmän käytettävyysasteikkoon (mSUS). Kuvaavat tilastot, kuten N, osuus, keskiarvo, mediaani, SD ja vaihteluväli, lasketaan jokaiselle käyttäjäkokemustutkimuksen ja maksan incytes-istuntokyselylomakkeen kysymykselle. Muokattu SUS tuottaa yhden luvun, joka edustaa tutkittavan järjestelmän yleisen käytettävyyden yhdistettyä mittaa. Se koostuu 10 kysymyksestä, joista 5 on luonteeltaan positiivista ja 5 negatiivista. Pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet voivat tarkoittaa parempaa tai huonompaa lopputulosta riippuen siitä, onko kysymys positiivinen vai negatiivinen. |
12 kuukautta
|
|
Maksan insyyttijärjestelmän käyttäjien välinen elastisuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Valinnaiseen lisäkäyntiin osallistuvien koehenkilöiden käyttäjien välinen laitteiden vaihtelu, jos mahdollista, arvioidaan vertaamalla ilmoitettua elastisuutta (kPa).
Varianssi jokaiselle mittaukselle lasketaan.
|
12 kuukautta
|
|
Maksan insyyttijärjestelmän käyttäjien välinen vaimennusvaihtelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Valinnaiseen lisäkäyntiin osallistuvien koehenkilöiden käyttäjien välinen laitevaihtelu, jos mahdollista, arvioidaan vertaamalla ilmoitettua vaimennusta (dB/m).
Varianssi jokaiselle mittaukselle lasketaan.
|
12 kuukautta
|
|
Maksan insyyttijärjestelmän subjektin sisäinen vaihtelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Valinnaiseen lisäkäyntiin osallistuvien koehenkilöiden sisäistä vaihtelua arvioidaan vertaamalla ilmoitettua elastisuutta (kPa).
Varianssi jokaiselle mittaukselle lasketaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SI-CLIN-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .