소닉 인사이트 간 인사이트 시스템, 간 섬유화 및 지방증 대 MRE 및 MRI 평가 PDFF
연구 개요
상세 설명
Liver Incytes 시스템은 저렴한 비용과 초음파의 휴대성으로 간을 완벽하게 시각화할 수 있습니다. 체적 탄성 맵으로 기관의 넓은 영역을 표시할 수 있는 조정 가능한 다중 주파수 기술입니다. 이 장치는 S-WAVE(Shear Wave Absolute Vibro-Elastography) 방식을 사용합니다.
이 연구의 주요 목적은 Liver Incytes의 탄성 결과와 MR Elastography의 탄성 결과 사이의 관계를 결정하는 것입니다. 강성 측정 외에도 간 인사이트 감쇠 측정과 MR-PDFF 간의 관계도 평가됩니다.
2차 목표로서 MRE를 표준으로 사용하여 환자의 병기를 정확하게 분류하는 간 세포의 능력(생검이 가능한 경우는 제외), 특히 경미하고 진행된 섬유증을 측정하는 능력을 살펴봅니다.
성능 목표 외에도 장치의 안전성, 내약성 및 유용성이 평가됩니다.
이것은 간 질환 또는 의심되는 간 질환이 있는 환자의 MR 결과(골드 스탠다드)와 비교한 Liver Incytes 시스템의 전향적 공개 라벨 검증 연구입니다. 약 100명의 피험자가 캐나다와 미국 전역의 임상 센터에서 실시될 이 연구에 등록할 수 있습니다. 연구 참가자는 지방증의 3단계를 부차적으로 고려하여 섬유증의 4단계에 걸쳐 주로 분포되어야 합니다.
이 연구는 스크리닝 기간(최대 28일) 및 데이터 수집 기간으로 구성됩니다. 이 연구에는 안전 후속 방문이 없습니다.
- 스크리닝 기간(영상 촬영 전 ~28일(Fibroscan, Liver Incytes, MRE)): 스크리닝 단계에서 참가자는 연구 적격성을 결정하기 위한 절차를 진행하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
- 데이터 수집 기간(가변 기간): 연구 참가자는 1일차에 연구 방문에 참석하고 최초/1일차 방문 후 28일 이내에 선택적 방문에 참석할 수 있습니다.
총 연구 참여 기간은 약 2주에서 약 8주까지 다양합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인, 19-75세
- 다음 중 하나와 같은 NAFLD의 증거가 있는 건강한 지원자 또는 환자:
NAFLD OR과 일치하는 이전 간 생검
다음 기준 중 하나 이상에 의한 비침습적 평가에서 간 지방증의 증거:
- 12개월 이내 복부 초음파
- 12개월 이내 MRI-PDFF(12% 초과)
- 12개월 이내에 FibroScan CAP 점수 > 230dB/m 또는 12개월 이내에 FibroScan(>8kPa)에서 대사 증후군에 대한 기준 2개 이상 및 경직 증가(>8kPa)
- 피험자 동의서 양식, 연구 절차를 이해할 수 있고 연구에 참여할 의향이 있는 자
- 여성이고 임신 가능성이 있는 경우 매우 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
활동성 바이러스 간염
ㅏ. 완치된 HCV 환자(치료 이력이 있고 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 환자(SVR12)) 또는 6개월 이상 바이러스가 검출되지 않은 통제된 HBV 환자는 자격이 있습니다.
- 비대상성 간경변증(복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈 병력)
- 지난 3개월 이내 과거 혈액 검사에서 ALT 또는 AST > 5 x ULN
- BMI가 40kg/m2 이상(또는 MRI에 기반한 컷오프 사용)
- 만성 간 질환의 다른 알려진 원인
- 지속적인 에탄올 남용 병력이 있는 개인(알코올 소비 > 여성의 경우 > 20g etoh/일, > 남성의 경우 > 40g etoh/day)
- 수술로 담낭을 제거한 개인
- 이 연구에 등록하는 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 사람
- MRI 입력에서 환자를 배제하는 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨
연구 참여에 동의한 지원자들은 FibroScan, VE(간 인사이트 시스템) 및 MRE 기술을 사용하여 간을 스캔하게 됩니다.
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Liver Incytes System은 Shear Wave Absolute Vibro-Elastrography(S-WAVE) 방법을 사용합니다.
Liver Incytes 시스템의 이미징 절차는 기존의 초음파 스캐닝 절차 또는 FibroScan과 유사하며, 환자는 검사 침대에 반듯하게 눕고 시술자는 환자 옆에 앉습니다.
간에서 전단파를 유도하기 위해 환자와 침대 사이에 진동원을 배치합니다.
환자 갈비뼈를 통한 초음파 이미징은 이러한 파동의 변위를 추적하는 데 사용됩니다.
변위 추적을 통해 전단파 속도와 조직 강성을 계산할 수 있습니다.
체적 다중 주파수 이미징을 사용하면 간 스캔 양이 증가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Liver Incytes MR Elastography 간의 탄성 측정 비교
기간: 12 개월
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Liver Incytes 시스템과 MR 시스템의 탄성 측정(kPa)을 비교하여 조직의 보고된 강성(평균 및 95% 신뢰 구간)이 일치 상관 계수 및 95% 신뢰 구간에 의해 동일한지 여부를 결정합니다.
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12 개월
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섬유증 병기에 의해 측정된 간 경직의 간 세포의 차별적 능력의 결정
기간: 12 개월
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Liver Incytes 간 강성 값은 MRE를 사용하여 얻은 값과 비교하여 섬유증 단계의 각 수준에 대한 Liver Incytes System의 컷오프 값을 결정합니다.
MRE에 의해 정의된 섬유증의 각 단계에 대해 간 인사이트 탄성에 대한 AUROC(Area Under the Receiver Operating Curve)가 계산되고 민감도와 특이도를 최대화하는 컷오프가 결정됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Liver incytes System과 MRI Proton Density Fat Fraction 간의 감쇠 측정 비교
기간: 12 개월
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Liver Incytes System과 MRI 양성자 밀도 지방 분율의 감쇠 측정(dB/m)을 비교하여 일치 상관 계수와 95% 신뢰 구간으로 동일한지 여부를 결정합니다.
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12 개월
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Liver Incytes와 FibroScan의 섬유화 단계 기능 비교
기간: 12 개월
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MRE를 금본위제로 사용하여 서로 다른 섬유증 단계를 결정할 때 Liver Incytes' 및 FibroScan의 탄성(kPa) 측정의 구별 능력을 비교합니다. 섬유증의 각 단계에 대해 해당 FibroScan 측정을 사용하여 Receiver Operating Curve를 구성하고 AUROC(Area Under the Receiver Operating Curve)를 Liver Incytes의 결과와 비교합니다. |
12 개월
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Liver Incytes와 FibroScan의 지방증 병기 결정 기능 비교
기간: 12 개월
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MRE를 금본위제로 사용하여 지방증의 여러 단계를 결정할 때 Liver Incytes'와 FibroScan의 감쇠 측정(dB/m)의 구별 능력을 비교합니다. 지방증의 각 단계에 대해 해당 FibroScan 측정을 사용하여 수신자 작동 곡선을 구성하고 수신자 작동 곡선 아래 면적(AUROC)을 간 인사이트의 결과와 비교합니다. |
12 개월
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발생률 및 장치 결함
기간: 12 개월
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장치 결함 및 고장의 빈도는 보고된 이벤트를 기반으로 설명됩니다.
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12 개월
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이상반응의 발생
기간: 12 개월
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보고된 모든 부작용의 빈도 및 심각도를 포함한 기술 통계.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FibroScan이 간 경직을 과대 평가하거나 과소 평가할 수 있는 사례 확인
기간: 12 개월
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Liver Incytes, FibroScan 및 MRE/PDFF의 탄력성(kPa) 출력은 측정값이 일치하지 않는 경우를 식별하고 비교하는 데 사용됩니다.
FibroScan이 MRE/MRI PDFF와 비교하여 체계적으로 과대 또는 과소 평가하는 모집단과 간 인사이트의 해당 결과에 관한 기술 통계
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12 개월
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FibroScan이 지방 함량을 과대 평가하거나 과소 평가할 수 있는 경우 식별
기간: 12 개월
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Liver Incytes, FibroScan 및 MRE/PDFF의 감쇠(dB/m) 출력은 측정값이 일치하지 않는 경우를 식별하고 비교하는 데 사용됩니다.
FibroScan이 MRE/MRI PDFF와 비교하여 체계적으로 과대 또는 과소 평가하는 모집단과 간 인사이트의 해당 결과에 관한 기술 통계
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12 개월
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Liver Incytes System 사용자 경험 설문조사
기간: 12 개월
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수정된 시스템 사용성 척도(mSUS)를 기반으로 사용자 경험 설문조사의 종합 점수에 대해 N, 비율, 평균, 중앙값, SD 및 범위와 같은 기술 통계가 계산됩니다. N, 비율, 평균, 중앙값, SD 및 범위와 같은 기술 통계는 사용자 경험 설문 조사 및 간 인사이트 세션 설문지의 각 질문에 대해 계산됩니다. 수정된 SUS는 연구 중인 시스템의 전체 유용성에 대한 복합 측정값을 나타내는 단일 숫자를 생성합니다. 그것은 10개의 질문으로 구성되어 있으며 본질적으로 5개의 긍정적인 질문과 5개의 부정적인 질문입니다. 점수의 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 질문이 긍정적인지 부정적인지에 따라 더 좋거나 나쁜 결과를 의미할 수 있습니다. |
12 개월
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Liver Incytes System 사용자 간 탄력성 가변성
기간: 12 개월
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선택적 추가 방문에 참여하는 피험자의 경우, 해당되는 경우 사용자 간 장치 가변성이 보고된 탄력성(kPa)을 비교하여 평가됩니다.
각 측정에 대한 분산이 계산됩니다.
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12 개월
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간 인사이트 시스템 사용자 간 감쇠 가변성
기간: 12 개월
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선택적 추가 방문에 참여하는 피험자의 경우, 해당되는 경우 사용자 간 장치 가변성이 보고된 감쇠(dB/m)를 비교하여 평가됩니다.
각 측정에 대한 분산이 계산됩니다.
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12 개월
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간 인사이트 시스템 개체 내 가변성
기간: 12 개월
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선택적 추가 방문에 참여하는 피험자의 경우 보고된 탄력성(kPa)을 비교하여 피험자 내 변동성을 평가합니다.
각 측정에 대한 분산이 계산됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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