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Il sistema Sonic Incytes Liver Incytes, valutazione della fibrosi epatica e della steatosi rispetto a MRE e MRI PDFF

7 dicembre 2022 aggiornato da: Sonic Incytes
Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di varie tecniche di elastografia non invasiva nel determinare le misure di rigidità epatica nei soggetti umani. Nello specifico, i ricercatori stanno confrontando MRE e FibroScan con la vibroelastografia (VE, Liver Incytes System). Queste tecniche sono utilizzate per misurare la rigidità nel fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema Liver Incytes consente la visualizzazione completa del fegato con il basso costo e la portabilità degli ultrasuoni. È una tecnica multifrequenza regolabile, in grado di mostrare ampie aree dell'organo come mappe di elasticità volumetrica. Il dispositivo utilizza il metodo Shear Wave Absolute Vibro-Elastography (S-WAVE).

L'obiettivo principale dello studio è determinare la relazione tra i risultati di elasticità degli inciti epatici e quelli dell'elastografia RM. Oltre alle misure di rigidità, verrà valutata anche la relazione tra le misure di attenuazione degli inciti epatici e MR-PDFF.

Come obiettivi secondari, la capacità di Liver Incytes di stadiare correttamente i pazienti utilizzando MRE come standard (a meno che non sia disponibile la biopsia), esaminando specificamente la capacità di misurare la fibrosi lieve e avanzata.

Oltre agli obiettivi prestazionali, saranno valutate la sicurezza, la tollerabilità e l'usabilità del dispositivo.

Questo è uno studio prospettico, in aperto, di convalida del sistema Liver Incytes rispetto ai risultati della RM (come gold standard) in pazienti con malattia epatica o sospetta malattia epatica. Circa 100 soggetti possono essere arruolati in questo studio che si svolgerà presso centri clinici in tutto il Canada e negli Stati Uniti. I partecipanti allo studio dovrebbero essere distribuiti principalmente tra i 4 stadi della fibrosi, con considerazione secondaria dei tre stadi della steatosi.

Lo studio è composto da: Periodo di screening (fino a 28 giorni) e Periodo di raccolta dati. In questo studio non sono previste visite di follow-up sulla sicurezza.

  • Periodo di screening (-28 giorni prima dell'imaging (Fibroscan, Liver Incytes, MRE)): durante la fase di screening, i partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima di sottoporsi alle procedure per determinare l'idoneità allo studio.
  • Periodo di raccolta dati (durata variabile): i partecipanti allo studio parteciperanno a una visita di studio il giorno 1 e potranno partecipare a una visita facoltativa entro 28 giorni dalla visita iniziale/giorno 1.

La durata totale della partecipazione allo studio varierà da circa 2 settimane a circa 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, 19-75 anni
  • Volontari sani o pazienti con evidenza di NAFLD come uno dei seguenti:

Pregressa biopsia epatica compatibile con NAFLD OR

Evidenza di steatosi epatica alla valutazione non invasiva da uno o più dei seguenti criteri:

  • Ecografia addominale entro 12 mesi
  • MRI-PDFF (superiore al 12%) entro 12 mesi
  • Punteggio FibroScan CAP > 230 dB/m entro 12 mesi OPPURE Almeno 2 criteri per sindrome metabolica e aumento della rigidità su FibroScan (>8kPa) entro 12 mesi
  • In grado di comprendere il modulo di consenso informato, le procedure dello studio e disposto a partecipare allo studio
  • Se femmina e in età fertile, deve accettare di praticare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Criteri di esclusione:

  • Epatite virale attiva

    UN. Sono idonei i pazienti con HCV guarito (quelli con storia di trattamento e con risposta virale sostenuta per 12 settimane (SVR12)) o HBV controllato senza rilevamento virale per più di 6 mesi

  • Cirrosi scompensata (storia di ascite, encefalopatia o sanguinamento da varici)
  • ALT o AST > 5 x ULN su esami del sangue storici negli ultimi 3 mesi
  • BMI superiore a 40 kg/m2 (o utilizzando il cutoff basato sulla risonanza magnetica)
  • Altre cause note di malattia epatica cronica
  • Individui con storia di abuso persistente di etanolo (consumo di alcol > 20 g etoh/giorno per le donne, > 40 g etoh/giorno per gli uomini)
  • Individui con cistifellea rimossa chirurgicamente
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio
  • Altre condizioni che escluderebbero i pazienti dall'entrare in una risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta
I volontari che hanno accettato di partecipare allo studio verranno sottoposti a scansione del fegato utilizzando le tecniche FibroScan, VE (Liver Incytes System) e MRE.
Dispositivo: Sistema degli inciti del fegato
Il sistema Liver Incytes utilizza il metodo Shear Wave Absolute Vibro-Elastrography (S-WAVE). La procedura di imaging del sistema Liver Incytes è simile a una tradizionale procedura di ecografia o FibroScan, in cui al paziente viene chiesto di sdraiarsi supino su un lettino, con l'operatore seduto accanto a lui. Una sorgente di vibrazioni viene posta sotto il paziente, tra il paziente e il letto per indurre onde di taglio nel fegato. L'imaging a ultrasuoni attraverso le costole del paziente viene utilizzato per tracciare gli spostamenti di queste onde. Attraverso il monitoraggio degli spostamenti, è possibile calcolare la velocità dell'onda di taglio e la rigidità del tessuto. L'uso dell'imaging volumetrico multifrequenza aumenta la quantità di fegato scansionato
Altri nomi:
  • Fibroscan
  • MRE
  • RMN PDFF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle misure di elasticità tra l'elastografia RM di Liver Incytes
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misurazioni dell'elasticità (kPa) dal sistema Liver Incytes e dal sistema RM saranno confrontate per determinare se la rigidità riportata del tessuto (media e intervalli di confidenza del 95%) sono equivalenti per coefficiente di correlazione di concordanza e intervalli di confidenza del 95%.
12 mesi
Determinazione della capacità discriminatoria della rigidità epatica di Liver Incytes misurata dalla stadiazione della fibrosi
Lasso di tempo: 12 mesi
I valori di rigidità epatica Liver Incytes saranno confrontati con i valori ottenuti utilizzando MRE per determinare i valori di cutoff per il sistema Liver Incytes per ogni livello di stadiazione della fibrosi. Per ogni stadio di fibrosi come definito da MRE, verrà calcolata l'area sotto la curva operativa del ricevitore (AUROC) per l'elasticità degli inciti epatici e verrà determinato il cutoff che massimizza la sensibilità e la specificità.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle misure di attenuazione tra il Liver incytes System e la MRI Proton Density Fat Fraction
Lasso di tempo: 12 mesi
Le misurazioni dell'attenuazione (dB/m) dal sistema Liver Incytes e la frazione di grasso della densità protonica MRI saranno confrontate per determinare se sono equivalenti per coefficiente di correlazione di concordanza e intervalli di confidenza al 95%
12 mesi
Confronto tra le capacità di stadiazione della fibrosi di Liver Incytes e FibroScan
Lasso di tempo: 12 mesi

Confronta la capacità discriminatoria delle misurazioni dell'elasticità (kPa) di Liver Incytes e FibroScan nel determinare diversi stadi di fibrosi utilizzando MRE come gold standard.

Per ogni stadio di fibrosi, verrà costruita una curva operativa del ricevitore utilizzando le corrispondenti misurazioni FibroScan e l'area sotto la curva operativa del ricevitore (AUROC) verrà confrontata con il risultato di Liver Incytes.
12 mesi
Confronto tra le capacità di stadiazione della steatosi di Liver Incytes e FibroScan
Lasso di tempo: 12 mesi

Confronta la capacità discriminatoria delle misure di attenuazione (dB/m) di Liver Incytes e FibroScan nel determinare diversi stadi di steatosi utilizzando MRE come gold standard.

Per ogni stadio di steatosi, verrà costruita una curva operativa del ricevitore utilizzando le corrispondenti misurazioni FibroScan e l'area sotto la curva operativa del ricevitore (AUROC) verrà confrontata con il risultato di Liver Incytes.
12 mesi
Incidenza e carenze del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
La frequenza delle carenze e dei guasti del dispositivo sarà descritta in base agli eventi segnalati
12 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Statistiche descrittive che includono la frequenza e la gravità di tutti gli eventi avversi segnalati.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei casi in cui il FibroScan può sovrastimare o sottostimare la rigidità epatica
Lasso di tempo: 12 mesi
L'output di elasticità (kPa) di Liver Incytes, FibroScan e MRE/PDFF verrà utilizzato per identificare e confrontare i casi in cui le misurazioni non corrispondono. Statistiche descrittive riguardanti le popolazioni in cui il FibroScan sistematicamente sopra o sottostima rispetto a MRE/MRI PDFF e i corrispondenti risultati di Liver Incytes
12 mesi
Identificazione dei casi in cui FibroScan può sovrastimare o sottostimare il contenuto di grassi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'attenuazione (dB/m) prodotta da Liver Incytes, FibroScan e MRE/PDFF verrà utilizzata per identificare e confrontare i casi in cui le misurazioni non corrispondono. Statistiche descrittive riguardanti le popolazioni in cui il FibroScan sistematicamente sopra o sottostima rispetto a MRE/MRI PDFF e i corrispondenti risultati di Liver Incytes
12 mesi
Indagine sull'esperienza utente del sistema Liver Incytes
Lasso di tempo: 12 mesi

Statistiche descrittive come N, proporzione, media, mediana, SD e intervallo verranno calcolate per il punteggio composito dell'indagine sull'esperienza utente, sulla base della scala di usabilità del sistema (mSUS) modificata. Statistiche descrittive come N, proporzione, media, mediana, SD e intervallo verranno calcolate per ogni domanda nel sondaggio sull'esperienza utente e nel questionario della sessione sugli inciti epatici.

Il SUS modificato produce un singolo numero che rappresenta una misura composita dell'usabilità complessiva del sistema in esame. È composto da 10 domande, 5 di natura positiva e 5 negative. Il punteggio va da 0 a 6 e punteggi più alti possono significare un risultato migliore o peggiore a seconda che la domanda sia positiva o negativa.
12 mesi
Liver Incytes System Variabilità dell'elasticità tra gli utenti
Lasso di tempo: 12 mesi
Per i soggetti che partecipano alla visita aggiuntiva facoltativa, la variabilità del dispositivo tra utenti, se applicabile, sarà valutata confrontando l'elasticità riportata (kPa). Verrà calcolata la varianza per ogni misurazione.
12 mesi
Liver Incytes System Variabilità dell'attenuazione tra gli utenti
Lasso di tempo: 12 mesi
Per i soggetti che partecipano alla visita aggiuntiva facoltativa, la variabilità del dispositivo tra utenti, se applicabile, sarà valutata confrontando l'attenuazione riportata (dB/m). Verrà calcolata la varianza per ogni misurazione.
12 mesi
Variabilità intra-soggettiva del sistema degli inciti epatici
Lasso di tempo: 12 mesi
Per i soggetti che partecipano alla visita aggiuntiva facoltativa, la variabilità intra-soggetto sarà valutata confrontando l'elasticità riportata (kPa). Verrà calcolata la varianza per ogni misurazione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sonic Incytes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SI-CLIN-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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