Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System Sonic Incytes Liver Incytes, ocena zwłóknienia i stłuszczenia wątroby w porównaniu z MRE i MRI PDFF

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Sonic Incytes
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności różnych nieinwazyjnych technik elastografii w określaniu miar sztywności wątroby u ludzi. W szczególności badacze porównują MRE i FibroScan z wibroelastografią (VE, Liver Incytes System). Techniki te służą do pomiaru sztywności wątroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System Liver Incytes pozwala na pełną wizualizację wątroby przy niskich kosztach i mobilności ultrasonografii. Jest to regulowana technika wieloczęstotliwościowa, która może pokazywać duże obszary narządu jako objętościowe mapy sprężystości. Urządzenie wykorzystuje metodę Shear Wave Absolute Vibro-Elastography (S-WAVE).

Podstawowym celem pracy jest określenie zależności pomiędzy wynikami sprężystości z Liver Incytes a wynikami z elastografii MR. Oprócz pomiarów sztywności, oceniony zostanie również związek między pomiarami atenuacji wątrobowych incytów a MR-PDFF.

Jako cele drugorzędne, zdolność Liver Incytes do prawidłowego zaawansowania pacjentów przy użyciu MRE jako standardu (chyba że dostępna jest biopsja), ze szczególnym uwzględnieniem możliwości pomiaru łagodnego i zaawansowanego zwłóknienia.

Poza celami działania oceniane będzie bezpieczeństwo, tolerancja i użyteczność wyrobu.

Jest to prospektywne, otwarte badanie walidacyjne systemu Liver Incytes w porównaniu z wynikami MR (jako złoty standard) u pacjentów z chorobą wątroby lub podejrzeniem choroby wątroby. Około 100 pacjentów może zostać włączonych do tego badania, które odbędzie się w ośrodkach klinicznych w Kanadzie i Stanach Zjednoczonych. Uczestników badania należy podzielić przede wszystkim na 4 etapy zwłóknienia, z drugorzędnym uwzględnieniem trzech etapów stłuszczenia.

Badanie składa się z: Okresu przesiewowego (do 28 dni) i Okresu zbierania danych. W tym badaniu nie ma wizyt kontrolnych dotyczących bezpieczeństwa.

  • Okres badań przesiewowych (od -28 dni do przed obrazowaniem (Fibroscan, Liver Incytes, MRE)): w fazie badań przesiewowych uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed poddaniem się procedurom określającym, czy kwalifikują się do badania.
  • Okres zbierania danych (czas trwania zmienny): Uczestnicy badania wezmą udział w wizycie studyjnej pierwszego dnia i mogą wziąć udział w wizycie opcjonalnej w ciągu 28 dni od wizyty początkowej/dnia 1.

Całkowity czas trwania udziału w badaniu będzie się wahał od około 2 tygodni do około 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, 19-75 lat
  • Zdrowi ochotnicy lub pacjenci z objawami NAFLD, takimi jak:

Poprzednia biopsja wątroby zgodna z NAFLD OR

Dowody na stłuszczenie wątroby w ocenie nieinwazyjnej na podstawie jednego lub więcej z następujących kryteriów:

  • USG jamy brzusznej za 12 miesięcy
  • MRI-PDFF (powyżej 12%) w ciągu 12 miesięcy
  • Wynik FibroScan CAP > 230 dB/m w ciągu 12 miesięcy LUB Co najmniej 2 kryteria zespołu metabolicznego i zwiększona sztywność w FibroScan (>8kPa) w ciągu 12 miesięcy
  • Zdolny do zrozumienia formularza świadomej zgody, procedur badania i chęci udziału w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby

    A. Kwalifikują się pacjenci z wyleczonym HCV (osoby z historią leczenia i utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną przez 12 tygodni (SVR12)) lub kontrolowanym HBV, u których nie wykryto wirusa przez ponad 6 miesięcy

  • Niewyrównana marskość wątroby (w wywiadzie wodobrzusze, encefalopatia lub krwawienie z żylaków)
  • AlAT lub AspAT > 5 x ULN w badaniach krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • BMI większy niż 40 kg/m2 (lub przy użyciu odcięcia na podstawie MRI)
  • Inne znane przyczyny przewlekłej choroby wątroby
  • Osoby z wywiadem uporczywego nadużywania etanolu (spożycie alkoholu > 20 g etoh/dzień dla kobiet, > 40 g etoh/dzień dla mężczyzn)
  • Osoby z chirurgicznie usuniętym pęcherzykiem żółciowym
  • Ciąża lub planowanie ciąży podczas włączenia do tego badania
  • Inne stany, które wykluczałyby pacjentów z udziału w badaniu MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta
Ochotnicy, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani skanowaniu wątroby technikami FibroScan, VE (Liver Incytes System) oraz MRE.
Urządzenie: System Incytów Wątroby
System Liver Incytes wykorzystuje metodę wibroelastografii bezwzględnej fali poprzecznej (S-WAVE). Procedura obrazowania systemu Liver Incytes jest podobna do tradycyjnej procedury ultrasonograficznej lub FibroScan, w której pacjent jest proszony o położenie się na plecach na łóżku do badań, a operator siedzi obok niego. Źródło wibracji umieszcza się pod pacjentem, między pacjentem a łóżkiem, aby wywołać fale ścinające w wątrobie. Obrazowanie ultrasonograficzne przez żebra pacjenta służy do śledzenia przemieszczeń tych fal. Poprzez śledzenie przemieszczeń można obliczyć prędkość fali ścinającej i sztywność tkanki. Zastosowanie wolumetrycznego obrazowania wieloczęstotliwościowego zwiększa ilość skanowanej wątroby
Inne nazwy:
  • Fibroskan
  • MRE
  • MRI PDFF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pomiarów elastyczności między elastografią Liver Incytes MR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiary elastyczności (kPa) z systemu Liver Incytes i systemu MR zostaną porównane w celu określenia, czy zgłoszona sztywność tkanki (średnia i 95% przedziały ufności) są równoważne przez współczynnik korelacji zgodności i 95% przedziały ufności.
12 miesięcy
Określenie zdolności dyskryminacyjnej Liver Incytes do sztywności wątroby mierzonej stopniem zwłóknienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wartości sztywności wątroby uzyskane za pomocą testu Liver Incytes zostaną porównane z wartościami uzyskanymi przy użyciu MRE w celu określenia wartości odcięcia dla systemu Liver Incytes dla każdego stopnia zaawansowania zwłóknienia. Dla każdego etapu zwłóknienia określonego przez MRE zostanie obliczone pole pod krzywą operacyjną odbiornika (AUROC) dla elastyczności komórek wątrobowych i zostanie określona granica maksymalizująca czułość i specyficzność.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pomiarów atenuacji pomiędzy systemem Liver incytes a MRI Proton Density Fat Fraction
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiary tłumienia (dB/m) z systemu Liver Incytes System i frakcji tłuszczowej gęstości protonowej MRI zostaną porównane w celu określenia, czy są one równoważne pod względem współczynnika korelacji zgodności i 95% przedziałów ufności
12 miesięcy
Porównanie możliwości oceny stopnia zwłóknienia Liver Incytes i FibroScan
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Porównaj zdolność dyskryminacyjną pomiarów elastyczności (kPa) Liver Incytes i FibroScan w określaniu różnych stadiów zwłóknienia przy użyciu MRE jako złotego standardu.

Dla każdego etapu zwłóknienia zostanie skonstruowana krzywa operacyjna odbiornika przy użyciu odpowiednich pomiarów FibroScan, a pole powierzchni pod krzywą operacyjną odbiornika (AUROC) zostanie porównane z wynikiem uzyskanym za pomocą wątroby.
12 miesięcy
Porównanie możliwości oceny stopnia stłuszczenia wątroby przez Liver Incytes i FibroScan
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Porównaj zdolność dyskryminacyjną pomiarów tłumienia Liver Incytes i FibroScan (dB/m) w określaniu różnych stadiów stłuszczenia przy użyciu MRE jako złotego standardu.

Dla każdego stadium stłuszczenia zostanie skonstruowana krzywa operacyjna odbiornika przy użyciu odpowiednich pomiarów FibroScan, a pole powierzchni pod krzywą operacyjną odbiornika (AUROC) zostanie porównane z wynikiem testu Liver Incytes.
12 miesięcy
Występowanie i wady urządzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstotliwość braków i awarii urządzeń zostanie opisana na podstawie zgłoszonych zdarzeń
12 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Statystyki opisowe, w tym częstość i nasilenie wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja przypadków, w których FibroScan może przeszacować lub zaniżyć sztywność wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Elastyczność (kPa) wyjściowa z Liver Incytes, FibroScan i MRE/PDFF zostanie wykorzystana do zidentyfikowania i porównania przypadków, w których pomiary się nie zgadzają. Statystyki opisowe dotyczące populacji, w których FibroScan systematycznie zawyża lub niedoszacowuje w porównaniu z MRE/MRI PDFF i odpowiednimi wynikami z Liver Incytes
12 miesięcy
Identyfikacja przypadków, w których FibroScan może zawyżać lub zaniżać zawartość tłuszczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tłumienie (dB/m) wyjściowe z Liver Incytes, FibroScan i MRE/PDFF zostanie wykorzystane do zidentyfikowania i porównania przypadków, w których pomiary nie są zgodne. Statystyki opisowe dotyczące populacji, w których FibroScan systematycznie zawyża lub niedoszacowuje w porównaniu z MRE/MRI PDFF i odpowiednimi wynikami z Liver Incytes
12 miesięcy
Badanie opinii użytkowników systemu Liver Incytes
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Statystyki opisowe, takie jak N, proporcja, średnia, mediana, odchylenie standardowe i zakres, zostaną obliczone dla złożonego wyniku Ankiety dotyczącej doświadczenia użytkownika w oparciu o zmodyfikowaną skalę użyteczności systemu (mSUS). Statystyki opisowe, takie jak N, proporcja, średnia, mediana, SD i zakres zostaną obliczone dla każdego pytania w ankiecie User Experience Survey i Liver Incytes Session Questionnaire.

Zmodyfikowany SUS daje pojedynczą liczbę reprezentującą złożoną miarę ogólnej użyteczności badanego systemu. Składa się z 10 pytań, 5 pozytywnych i 5 negatywnych. Wynik waha się od 0 do 6, a wyższy wynik może oznaczać lepszy lub gorszy wynik w zależności od tego, czy pytanie jest pozytywne, czy negatywne.
12 miesięcy
System Liver Incytes Elastyczność między użytkownikami Zmienność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy uczestniczą w opcjonalnych wizytach dodatkowych, zmienność urządzeń między użytkownikami, jeśli ma to zastosowanie, zostanie oceniona poprzez porównanie zgłoszonej elastyczności (kPa). Wariancja dla każdego pomiaru zostanie obliczona.
12 miesięcy
Zmienność tłumienia między użytkownikami systemu Liver Incytes
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W przypadku uczestników, którzy uczestniczą w opcjonalnych wizytach dodatkowych, zmienność urządzeń między użytkownikami, jeśli dotyczy, zostanie oceniona poprzez porównanie zgłoszonego tłumienia (dB/m). Wariancja dla każdego pomiaru zostanie obliczona.
12 miesięcy
Zmienność wewnątrzosobnicza systemu Incytes wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W przypadku pacjentów, którzy uczestniczą w opcjonalnych wizytach dodatkowych, zmienność wewnątrzosobnicza zostanie oceniona poprzez porównanie zgłoszonej elastyczności (kPa). Wariancja dla każdego pomiaru zostanie obliczona.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sonic Incytes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SI-CLIN-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Incytów Wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj