The Sonic Incytes Liver Incytes System, Avaliação da Fibrose Hepática e Esteatose Versus MRE e MRI PDFF
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema Liver Incytes permite a visualização completa do fígado com o baixo custo e a portabilidade do ultrassom. É uma técnica de multifrequência ajustável, que pode mostrar grandes áreas do órgão como mapas de elasticidade volumétrica. O dispositivo usa o método Shear Wave Absolute Vibro-Elastography (S-WAVE).
O objetivo principal do estudo é determinar a relação entre os resultados de elasticidade dos Íncitos do Fígado e os da Elastografia por RM. Além das medidas de rigidez, também será avaliada a relação entre as medidas de atenuação de Liver Incytes e MR-PDFF.
Como objetivos secundários, a capacidade do Liver Incytes de classificar corretamente os pacientes usando ERM como padrão (a menos que a biópsia esteja disponível), observando especificamente a capacidade de medir a fibrose leve e avançada.
Além dos objetivos de desempenho, serão avaliadas a segurança, tolerabilidade e usabilidade do dispositivo.
Este é um estudo prospectivo, aberto, de validação do sistema Liver Incytes em comparação com resultados de RM (como padrão-ouro) em pacientes com doença hepática ou suspeita de doença hepática. Aproximadamente 100 indivíduos podem ser incluídos neste estudo, que será realizado em centros clínicos no Canadá e nos Estados Unidos. Os participantes do estudo devem ser distribuídos principalmente nos 4 estágios da fibrose, com consideração secundária dos três estágios da esteatose.
O estudo é composto por: Período de Triagem (até 28 dias) e Período de Coleta de Dados. Não há visitas de acompanhamento de segurança neste estudo.
- Período de Triagem (-28 dias antes da Imagem (Fibroscan, Liver Incytes, MRE)): durante a fase de triagem, os participantes fornecerão consentimento informado por escrito antes de passar pelos procedimentos para determinar a elegibilidade do estudo.
- Período de coleta de dados (duração variável): Os participantes do estudo participarão de uma visita do estudo no Dia 1 e poderão participar de uma visita opcional dentro de 28 dias a partir da visita inicial/Dia 1.
A duração total da participação no estudo irá variar de aproximadamente 2 semanas a aproximadamente 8 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, 19-75 anos
- Voluntários saudáveis ou pacientes com evidência de DHGNA, como um dos seguintes:
Biópsia hepática anterior compatível com DHGNA OU
Evidência de esteatose hepática na avaliação não invasiva por um ou mais dos seguintes critérios:
- Ultrassonografia abdominal em 12 meses
- MRI-PDFF (maior que 12%) em 12 meses
- Escore FibroScan CAP > 230 dB/m em 12 meses OU Pelo menos 2 critérios para síndrome metabólica e aumento da rigidez no FibroScan (>8kPa) em 12 meses
- Capaz de entender o formulário de consentimento informado, os procedimentos do estudo e disposto a participar do estudo
- Se for mulher e tiver potencial para engravidar, deve concordar em praticar um método contraceptivo altamente eficaz.
Critério de exclusão:
hepatite viral ativa
a. Pacientes com HCV curado (aqueles com histórico de tratamento e com Resposta Viral Sustentada por 12 semanas (SVR12)) ou HBV controlado sem vírus detectado por mais de 6 meses são elegíveis
- Cirrose descompensada (história de ascite, encefalopatia ou sangramento varicoso)
- ALT ou AST > 5 x LSN em exames de sangue históricos nos últimos 3 meses
- IMC maior que 40 kg/m2 (ou usando corte baseado em ressonância magnética)
- Outras causas conhecidas de doença hepática crônica
- Indivíduos com histórico de abuso persistente de etanol (consumo de álcool > 20g etoh/dia para mulheres, > 40 g etoh/dia para homens)
- Indivíduos com vesícula biliar removida cirurgicamente
- Grávida ou planejando engravidar enquanto inscrita neste estudo
- Outras condições que excluiriam os pacientes de entrar em uma ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Rótulo aberto
Os voluntários que concordaram em participar do estudo terão seu fígado escaneado usando as técnicas FibroScan, VE (Liver Incytes System) e MRE.
|
O sistema Liver Incytes usa o método Shear Wave Absolute Vibro-Elastrography (S-WAVE).
O procedimento de imagem do sistema Liver Incytes é semelhante a um procedimento tradicional de ultrassom ou FibroScan, no qual o paciente é solicitado a deitar em decúbito dorsal em uma cama de exame, com o operador sentado próximo a ele.
Uma fonte de vibração é colocada sob o paciente, entre o paciente e a cama para induzir ondas de cisalhamento no fígado.
A imagem de ultrassom através das costelas do paciente é usada para rastrear os deslocamentos dessas ondas.
Através do rastreamento dos deslocamentos, a velocidade da onda de cisalhamento e a rigidez do tecido podem ser calculadas.
O uso de imagens volumétricas de múltiplas frequências aumenta a quantidade de fígado escaneado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação de medidas de elasticidade entre Íncitos do Fígado RM Elastografia
Prazo: 12 meses
|
As medidas de elasticidade (kPa) do sistema Liver Incytes e do sistema MR serão comparadas para determinar se a rigidez relatada do tecido (média e intervalos de confiança de 95%) são equivalentes pelo coeficiente de correlação de concordância e intervalos de confiança de 95%.
|
12 meses
|
|
Determinação da capacidade discriminatória de rigidez hepática dos Íncitos hepáticos medida pelo estadiamento da fibrose
Prazo: 12 meses
|
Os valores de rigidez hepática de Incytes do fígado serão comparados com os valores obtidos usando MRE para determinar os valores de corte para o Sistema de Incytes do Fígado para cada nível de estadiamento da fibrose.
Para cada estágio de fibrose, conforme definido por MRE, será calculada a área sob a curva de operação do receptor (AUROC) para a elasticidade de Incytes do fígado e será determinado o corte que maximiza a sensibilidade e a especificidade.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação de medidas de atenuação entre o sistema de incitos do fígado e a fração de gordura de densidade de prótons de ressonância magnética
Prazo: 12 meses
|
Medições de atenuação (dB/m) do Sistema de Incitos do Fígado e fração de gordura da densidade de prótons da ressonância magnética serão comparadas para determinar se são equivalentes pelo coeficiente de correlação de concordância e intervalos de confiança de 95%.
|
12 meses
|
|
Comparação entre os recursos de estadiamento de fibrose do Liver Incytes e do FibroScan
Prazo: 12 meses
|
Comparar a capacidade discriminatória das medidas de elasticidade (kPa) do Liver Incytes e FibroScan na determinação de diferentes estágios de fibrose usando ERM como padrão-ouro. Para cada estágio da fibrose, uma Curva Operacional do Receptor será construída usando as medidas FibroScan correspondentes, e a Área sob a Curva Operacional do Receptor (AUROC) será comparada com o resultado de Incitos do Fígado. |
12 meses
|
|
Comparação entre os recursos de teste de esteatose do Liver Incytes e do FibroScan
Prazo: 12 meses
|
Comparar a capacidade discriminatória das medições de atenuação do Liver Incytes e FibroScan (dB/m) na determinação de diferentes estágios de esteatose usando ERM como padrão-ouro. Para cada estágio da esteatose, uma Curva Operacional do Receptor será construída usando as medições FibroScan correspondentes, e a Área sob a Curva Operacional do Receptor (AUROC) será comparada com o resultado de Incytes do Fígado. |
12 meses
|
|
Incidência e deficiências do dispositivo
Prazo: 12 meses
|
A frequência de deficiências e falhas do dispositivo será descrita com base nos eventos relatados
|
12 meses
|
|
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 12 meses
|
Estatísticas descritivas, incluindo frequência e gravidade de todos os eventos adversos relatados.
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação de casos em que o FibroScan pode superestimar ou subestimar a rigidez hepática
Prazo: 12 meses
|
A saída de elasticidade (kPa) de Liver Incytes, FibroScan e MRE/PDFF será usada para identificar e comparar os casos em que as medições não coincidem.
Estatísticas descritivas sobre as populações em que o FibroScan supera ou subestima sistematicamente em comparação com MRE/MRI PDFF e os resultados correspondentes de Incytes do Fígado
|
12 meses
|
|
Identificação de casos em que o FibroScan pode superestimar ou subestimar o teor de gordura
Prazo: 12 meses
|
A saída de atenuação (dB/m) de Liver Incytes, FibroScan e MRE/PDFF será usada para identificar e comparar os casos em que as medições não coincidem.
Estatísticas descritivas sobre as populações em que o FibroScan supera ou subestima sistematicamente em comparação com MRE/MRI PDFF e os resultados correspondentes de Incytes do Fígado
|
12 meses
|
|
Pesquisa de experiência do usuário do sistema Incytes do fígado
Prazo: 12 meses
|
Estatísticas descritivas como N, proporção, média, mediana, SD e intervalo serão calculadas para a pontuação composta da Pesquisa de experiência do usuário, com base na Escala de Usabilidade do Sistema (mSUS) modificada. Estatísticas descritivas como N, proporção, média, mediana, SD e intervalo serão calculadas para cada pergunta na Pesquisa de experiência do usuário e no Questionário de sessão de Incytes do fígado. O SUS modificado produz um único número que representa uma medida composta da usabilidade geral do sistema em estudo. É composto por 10 questões, sendo 5 de natureza positiva e 5 negativas. A pontuação varia de 0 a 6 e pontuações mais altas podem significar um resultado melhor ou pior, dependendo se a pergunta é positiva ou negativa. |
12 meses
|
|
Variabilidade de elasticidade entre usuários do sistema de Incytes do fígado
Prazo: 12 meses
|
Para indivíduos que participam da visita adicional opcional, a variabilidade do dispositivo entre usuários, se aplicável, será avaliada comparando a elasticidade relatada (kPa).
A variância para cada medição será calculada.
|
12 meses
|
|
Variabilidade de atenuação entre usuários do sistema de Incytes do fígado
Prazo: 12 meses
|
Para indivíduos que participam da visita adicional opcional, a variabilidade do dispositivo entre usuários, se aplicável, será avaliada comparando a atenuação relatada (dB/m).
A variância para cada medição será calculada.
|
12 meses
|
|
Variabilidade Intra-sujeito do Sistema de Incitos do Fígado
Prazo: 12 meses
|
Para indivíduos que participam da visita adicional opcional, a variabilidade intra-sujeito será avaliada comparando a elasticidade relatada (kPa).
A variância para cada medição será calculada.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SI-CLIN-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .