Sonic Incytes Liver Incytes System, evaluering av leverfibrose og steatose versus MRE og MR PDFF
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leverincytes-systemet gir full visualisering av leveren med den lave kostnaden og bærbarheten til ultralyd. Det er en justerbar flerfrekvensteknikk, som kan vise store områder av orgelet som volumetriske elastisitetskart. Enheten bruker metoden Shear Wave Absolute Vibro-Elastography (S-WAVE).
Hovedmålet med studien er å bestemme forholdet mellom elastisitetsresultatene fra leverincytter og resultatene fra MR-elastografi. I tillegg til stivhetsmålinger vil også forholdet mellom Leverincytes-dempingsmålingene og MR-PDFF bli evaluert.
Som sekundære mål, leverincytters evne til å iscenesette pasienter korrekt ved å bruke MRE som standard (med mindre biopsi er tilgjengelig), og ser spesifikt på evnen til å måle mild og avansert fibrose.
I tillegg til ytelsesmålene vil sikkerheten, tolerabiliteten og brukervennligheten til enheten bli vurdert.
Dette er en prospektiv, åpen valideringsstudie av leverincytes-systemet sammenlignet med MR-resultater (som gullstandard) hos pasienter med leversykdom eller mistenkt leversykdom. Omtrent 100 forsøkspersoner kan bli registrert i denne studien som vil finne sted ved kliniske sentre over hele Canada og USA. Studiedeltakere bør primært fordeles over de 4 stadiene av fibrose, med sekundær vurdering av de tre stadiene av steatose.
Studien består av: Screeningsperiode (opptil 28 dager) og datainnsamlingsperiode. Det er ingen sikkerhetsoppfølgingsbesøk i denne studien.
- Screeningperiode (-28 dager til før bildebehandling (Fibroscan, Liver Incytes, MRE)): i løpet av screeningsfasen vil deltakerne gi skriftlig informert samtykke før de gjennomgår prosedyrer for å bestemme studiekvalifisering.
- Datainnsamlingsperiode (variabel varighet): Studiedeltakere vil delta på et studiebesøk på dag 1 og kan delta på et valgfritt besøk innen 28 dager etter det første besøket/dag 1.
Den totale varigheten av studiedeltakelsen vil variere fra ca. 2 uker til ca. 8 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, 19-75 år
- Friske frivillige eller pasienter med tegn på NAFLD, for eksempel en av følgende:
Tidligere leverbiopsi i samsvar med NAFLD ELLER
Bevis for hepatisk steatose ved ikke-invasiv vurdering etter ett eller flere av følgende kriterier:
- Abdominal ultralyd innen 12 måneder
- MR-PDFF (større enn 12%) innen 12 måneder
- FibroScan CAP-score > 230 dB/m innen 12 måneder ELLER Minst 2 kriterier for metabolsk syndrom og økt stivhet på FibroScan (>8kPa) innen 12 måneder
- Kunne forstå skjemaet for informert samtykke, studieprosedyrer og villig til å delta i studien
- Hvis kvinner og i fertil alder, må gå med på å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
Aktiv viral hepatitt
en. Pasienter med kurert HCV (de med behandlingshistorie og har vedvarende viral respons i 12 uker (SVR12)) eller kontrollert HBV uten virus påvist i mer enn 6 måneder er kvalifisert
- Dekompensert cirrhose (historie med ascites, encefalopati eller variceal blødning)
- ALAT eller AST > 5 x ULN på historisk blodarbeid de siste 3 månedene
- BMI større enn 40 kg/m2 (eller ved bruk av cutoff basert på MR)
- Andre kjente årsaker til kronisk leversykdom
- Personer med historie med vedvarende etanolmisbruk (alkoholforbruk > 20 g etoh/dag for kvinner, > 40 g etoh/dag for menn)
- Personer med kirurgisk fjernet galleblæren
- Gravid eller planlegger å bli gravid mens du er registrert i denne studien
- Andre forhold som vil utelukke pasienter fra å gå inn i en MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen etikett
Frivillige som har sagt ja til å delta i studien vil få leveren skannet ved hjelp av FibroScan, VE (Liver Incytes System) og MRE-teknikker.
|
Leverincytessystemet bruker metoden Shear Wave Absolute Vibro-Elastrography (S-WAVE).
Bildefremgangsmåten til Lever Incytes-systemet ligner på en tradisjonell ultralydskanningsprosedyre eller FibroScan, der pasienten blir bedt om å ligge på rygg på en undersøkelsesseng, med operatøren ved siden av seg.
En vibrasjonskilde er plassert under pasienten, mellom pasienten og sengen for å indusere skjærbølger i leveren.
Ultralydavbildning gjennom pasientribbene brukes til å spore forskyvningen av disse bølgene.
Gjennom sporing av forskyvningene kan skjærbølgehastigheten og vevsstivheten beregnes.
Bruk av volumetrisk multi-frekvens bildebehandling øker mengden lever skannet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elastisitetsmålinger sammenligning mellom Lever Incytes MR Elastografi
Tidsramme: 12 måneder
|
Elastisitetsmålinger (kPa) fra Liver Incytes-systemet og MR-systemet vil bli sammenlignet med å bestemme om den rapporterte stivheten i vevet (gjennomsnittlig og 95 % konfidensintervall) er ekvivalent med konkordanskorrelasjonskoeffisient og 95 % konfidensintervall.
|
12 måneder
|
|
Bestemmelse av leverincytters diskriminerende evne til leverstivhet målt ved fibrosestadie
Tidsramme: 12 måneder
|
Leverstivhetsverdier for leverincytes vil bli sammenlignet med verdier oppnådd ved bruk av MRE for å bestemme grenseverdiene for leverincytessystemet for hvert nivå av fibrosestadie.
For hvert stadium av fibrose som definert av MRE, vil Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) for leverincytes elastisitet beregnes og cutoff som maksimerer sensitiviteten og spesifisiteten vil bli bestemt.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dempningsmålinger sammenligning mellom leverincytessystemet og MR-protondensitetsfettfraksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Dempningsmålinger (dB/m) fra leverincytessystemet og MR-protondensitetsfettfraksjonen vil bli sammenlignet for å avgjøre om de er ekvivalente med konkordanskorrelasjonskoeffisient og 95 % konfidensintervall
|
12 måneder
|
|
Sammenligning mellom Liver Incytes og FibroScans fibrose-iscenesettelsesevner
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign den diskriminerende evnen til leverincytes og FibroScans elastisitetsmålinger (kPa) for å bestemme ulike stadier av fibrose ved å bruke MRE som gullstandard. For hvert stadium av fibrose vil en mottakeroperasjonskurve bli konstruert ved å bruke de tilsvarende FibroScan-målingene, og Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) vil bli sammenlignet med resultatet fra leverincytter. |
12 måneder
|
|
Sammenligning mellom leverincytes og FibroScans steatose-stadieevne
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign den diskriminerende evnen til Liver Incytes og FibroScans dempningsmålinger (dB/m) for å bestemme ulike stadier av steatose ved å bruke MRE som gullstandard. For hvert stadium av steatose vil det bli konstruert en mottakeroperasjonskurve ved å bruke de tilsvarende FibroScan-målingene, og Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) vil bli sammenlignet med resultatet fra leverincytter. |
12 måneder
|
|
Forekomst av og enhetsmangler
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheten av enhetsmangler og feil vil bli beskrevet basert på rapporterte hendelser
|
12 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivende statistikk inkludert frekvens og alvorlighetsgrad av alle rapporterte uønskede hendelser.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av tilfeller der FibroScan kan overvurdere eller undervurdere leverstivhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Elastisitetsutgangen (kPa) fra Leverincytes, FibroScan og MRE/PDFF vil bli brukt til å identifisere og sammenligne tilfellene der målingene ikke stemmer overens.
Beskrivende statistikk angående populasjonene der FibroScan systematisk over- eller undervurderer sammenlignet med MRE/MRI PDFF og de tilsvarende resultatene fra leverincytter
|
12 måneder
|
|
Identifisering av tilfeller der FibroScan kan overvurdere eller undervurdere fettinnholdet
Tidsramme: 12 måneder
|
Dempningen (dB/m) utdata fra Leverincytes, FibroScan og MRE/PDFF vil bli brukt til å identifisere og sammenligne tilfellene der målingene ikke stemmer overens.
Beskrivende statistikk angående populasjonene der FibroScan systematisk over- eller undervurderer sammenlignet med MRE/MRI PDFF og de tilsvarende resultatene fra leverincytter
|
12 måneder
|
|
Lever Incytes System brukererfaringsundersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivende statistikk som N, proporsjon, gjennomsnitt, median, SD og rekkevidde vil bli beregnet for den sammensatte poengsummen til brukeropplevelsesundersøkelsen, basert på den modifiserte System Usability Scale (mSUS). Beskrivende statistikk som N, proporsjon, gjennomsnitt, median, SD og rekkevidde vil bli beregnet for hvert spørsmål i brukeropplevelsesundersøkelsen og leverincytesøktens spørreskjema. Den modifiserte SUS gir et enkelt tall som representerer et sammensatt mål på den generelle brukervennligheten til systemet som studeres. Den består av 10 spørsmål, 5 positive og 5 negative. Poengsummen varierer fra 0 til 6 og høyere poengsum kan bety et bedre eller dårligere resultat avhengig av om spørsmålet er positivt eller negativt. |
12 måneder
|
|
Lever Incytes System Elastisitetsvariabilitet mellom brukere
Tidsramme: 12 måneder
|
For forsøkspersoner som deltar i det valgfrie tilleggsbesøket, vil variasjon mellom brukerenheter, hvis aktuelt, bli vurdert ved å sammenligne rapportert elastisitet (kPa).
Varians for hver måling vil bli beregnet.
|
12 måneder
|
|
Lever Incytes System Inter-user Attenuation Variability
Tidsramme: 12 måneder
|
For forsøkspersoner som deltar i det valgfrie tilleggsbesøket, vil variasjon mellom brukerenheter, hvis aktuelt, bli vurdert ved å sammenligne rapportert dempning (dB/m).
Varians for hver måling vil bli beregnet.
|
12 måneder
|
|
Lever Incytes System Intra-Subject Variabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
For forsøkspersoner som deltar i det valgfrie tilleggsbesøket, vil intra-individuell variasjon bli vurdert ved å sammenligne rapportert elastisitet (kPa).
Varians for hver måling vil bli beregnet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SI-CLIN-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .