El sistema Sonic Incytes Liver Incytes, evaluación de la fibrosis hepática y la esteatosis versus MRE y MRI PDFF
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema Liver Incytes permite una visualización completa del hígado con el bajo costo y la portabilidad del ultrasonido. Es una técnica multifrecuencia ajustable, que puede mostrar grandes áreas del órgano como mapas de elasticidad volumétrica. El dispositivo utiliza el método Shear Wave Absolute Vibro-Elastography (S-WAVE).
El objetivo principal del estudio es determinar la relación entre los resultados de elasticidad de Liver Incytes y los de la elastografía por RM. Además de las medidas de rigidez, también se evaluará la relación entre las medidas de atenuación de Liver Incytes y MR-PDFF.
Como objetivos secundarios, la capacidad de Liver Incytes para estadificar correctamente a los pacientes utilizando ERM como estándar (a menos que se disponga de una biopsia), observando específicamente la capacidad de medir la fibrosis leve y avanzada.
Además de los objetivos de rendimiento, se evaluarán la seguridad, la tolerabilidad y la facilidad de uso del dispositivo.
Este es un estudio prospectivo, de etiqueta abierta, de validación del sistema Liver Incytes en comparación con los resultados de RM (como estándar de oro) en pacientes con enfermedad hepática o sospecha de enfermedad hepática. Se pueden inscribir aproximadamente 100 sujetos en este estudio que se llevará a cabo en centros clínicos de Canadá y los Estados Unidos. Los participantes del estudio deben distribuirse principalmente en las 4 etapas de la fibrosis, con una consideración secundaria de las tres etapas de la esteatosis.
El estudio consta de: Período de selección (hasta 28 días) y Período de recopilación de datos. No hay visitas de seguimiento de seguridad en este estudio.
- Período de selección (-28 días antes de la toma de imágenes (Fibroscan, Liver Incytes, MRE)): durante la fase de selección, los participantes proporcionarán un consentimiento informado por escrito antes de someterse a los procedimientos para determinar la elegibilidad del estudio.
- Período de recopilación de datos (duración variable): los participantes del estudio asistirán a una visita de estudio el día 1 y pueden asistir a una visita opcional dentro de los 28 días posteriores a la visita inicial/día 1.
La duración total de la participación en el estudio variará de aproximadamente 2 semanas a aproximadamente 8 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, 19-75 años
- Voluntarios sanos o pacientes con evidencia de NAFLD como uno de los siguientes:
Biopsia hepática previa compatible con NAFLD O
Evidencia de esteatosis hepática en la evaluación no invasiva por uno o más de los siguientes criterios:
- Ultrasonido abdominal dentro de los 12 meses
- MRI-PDFF (más del 12%) dentro de los 12 meses
- Puntuación de FibroScan CAP > 230 dB/m en 12 meses O al menos 2 criterios para síndrome metabólico y aumento de la rigidez en FibroScan (>8kPa) en 12 meses
- Capaz de comprender el formulario de consentimiento informado, los procedimientos del estudio y dispuesto a participar en el estudio
- Si es mujer y en edad fértil, debe aceptar practicar un método anticonceptivo altamente efectivo.
Criterio de exclusión:
Hepatitis viral activa
a. Los pacientes con VHC curado (aquellos con antecedentes de tratamiento y respuesta viral sostenida durante 12 semanas [SVR12]) o VHB controlado sin virus detectado durante más de 6 meses son elegibles
- Cirrosis descompensada (antecedentes de ascitis, encefalopatía o sangrado por várices)
- ALT o AST > 5 x LSN en análisis de sangre históricos en los últimos 3 meses
- IMC superior a 40 kg/m2 (o usando un límite basado en resonancia magnética)
- Otras causas conocidas de enfermedad hepática crónica
- Individuos con antecedentes de abuso persistente de etanol (consumo de alcohol > 20 g etoh/día para mujeres, > 40 g etoh/día para hombres)
- Individuos con vesícula biliar extirpada quirúrgicamente
- Embarazada o planeando quedar embarazada mientras está inscrita en este estudio
- Otras condiciones que excluirían a los pacientes de ingresar a una resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Abierto
A los voluntarios que hayan aceptado participar en el estudio se les escaneará el hígado utilizando las técnicas FibroScan, VE (Liver Incytes System) y MRE.
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El sistema Liver Incytes utiliza el método Shear Wave Absolute Vibro-Elastrography (S-WAVE).
El procedimiento de obtención de imágenes del sistema Liver Incytes es similar a un procedimiento tradicional de exploración por ultrasonido o FibroScan, en el que se le pide al paciente que se acueste boca arriba en una camilla de examen, con el operador sentado a su lado.
Se coloca una fuente de vibración debajo del paciente, entre el paciente y la cama para inducir ondas de corte en el hígado.
Se utilizan imágenes de ultrasonido a través de las costillas del paciente para rastrear los desplazamientos de estas ondas.
A través del seguimiento de los desplazamientos, se pueden calcular la velocidad de la onda de corte y la rigidez del tejido.
El uso de imágenes volumétricas multifrecuencia aumenta la cantidad de hígado escaneado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de medidas de elasticidad entre Liver Incytes MR Elastography
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las mediciones de elasticidad (kPa) del sistema Liver Incytes y el sistema MR se compararán para determinar si la rigidez informada del tejido (media e intervalos de confianza del 95 %) son equivalentes por el coeficiente de correlación de concordancia y los intervalos de confianza del 95 %.
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12 meses
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Determinación de la capacidad discriminatoria de la rigidez hepática de Liver Incytes medida por la estadificación de la fibrosis
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los valores de rigidez del hígado de Liver Incytes se compararán con los valores obtenidos mediante MRE para determinar los valores de corte del sistema Liver Incytes para cada nivel de estadificación de la fibrosis.
Para cada etapa de fibrosis definida por MRE, se calculará el área bajo la curva operativa del receptor (AUROC) para la elasticidad de los incitos hepáticos y se determinará el límite que maximiza la sensibilidad y la especificidad.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de medidas de atenuación entre el sistema Liver incytes y la fracción de grasa de densidad de protones de MRI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se compararán las mediciones de atenuación (dB/m) del sistema Liver Incytes y la fracción de grasa de densidad de protones de MRI para determinar si son equivalentes por el coeficiente de correlación de concordancia y los intervalos de confianza del 95 %.
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12 meses
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Comparación entre las capacidades de estadificación de la fibrosis de Liver Incytes y FibroScan
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compare la capacidad discriminatoria de las mediciones de elasticidad (kPa) de Liver Incytes y FibroScan para determinar las diferentes etapas de la fibrosis usando MRE como estándar de oro. Para cada etapa de fibrosis, se construirá una Curva operativa del receptor utilizando las mediciones correspondientes de FibroScan, y el Área bajo la Curva operativa del receptor (AUROC) se comparará con el resultado de Liver Incytes. |
12 meses
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Comparación entre las capacidades de estadificación de la esteatosis de Liver Incytes y FibroScan
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compare la capacidad discriminatoria de las medidas de atenuación (dB/m) de Liver Incytes y FibroScan para determinar las diferentes etapas de la esteatosis usando MRE como estándar de oro. Para cada etapa de la esteatosis, se construirá una Curva operativa del receptor usando las mediciones correspondientes de FibroScan, y el Área bajo la Curva operativa del receptor (AUROC) se comparará con el resultado de Liver Incytes. |
12 meses
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Incidencia y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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La frecuencia de las deficiencias y fallas de los dispositivos se describirá en función de los eventos informados.
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12 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estadísticas descriptivas que incluyen la frecuencia y la gravedad de todos los eventos adversos informados.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de casos en los que FibroScan puede sobrestimar o subestimar la rigidez hepática
Periodo de tiempo: 12 meses
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La salida de elasticidad (kPa) de Liver Incytes, FibroScan y MRE/PDFF se utilizará para identificar y comparar los casos en los que las medidas no coinciden.
Estadísticas descriptivas con respecto a las poblaciones en las que FibroScan sobrestima o subestima sistemáticamente en comparación con MRE/MRI PDFF y los resultados correspondientes de Liver Incytes
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12 meses
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Identificación de casos en los que FibroScan puede sobreestimar o subestimar el contenido de grasa
Periodo de tiempo: 12 meses
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La salida de atenuación (dB/m) de Liver Incytes, FibroScan y MRE/PDFF se utilizará para identificar y comparar los casos en los que las medidas no coinciden.
Estadísticas descriptivas con respecto a las poblaciones en las que FibroScan sobrestima o subestima sistemáticamente en comparación con MRE/MRI PDFF y los resultados correspondientes de Liver Incytes
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12 meses
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Encuesta de experiencia del usuario del sistema Liver Incytes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se calcularán estadísticas descriptivas como N, proporción, media, mediana, DE y rango para la puntuación compuesta de la Encuesta de experiencia del usuario, según la Escala de usabilidad del sistema modificada (mSUS). Se calcularán estadísticas descriptivas como N, proporción, media, mediana, SD y rango para cada pregunta en la Encuesta de experiencia del usuario y el Cuestionario de sesión de Liver Incytes. El SUS modificado produce un solo número que representa una medida compuesta de la usabilidad general del sistema que se está estudiando. Está compuesto por 10 preguntas, 5 de carácter positivo y 5 negativas. La puntuación va de 0 a 6 y las puntuaciones más altas pueden significar un resultado mejor o peor dependiendo de si la pregunta es positiva o negativa. |
12 meses
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Variabilidad de la elasticidad entre usuarios del sistema Liver Incytes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para los sujetos que participan en la visita adicional opcional, la variabilidad del dispositivo entre usuarios, si corresponde, se evaluará comparando la elasticidad informada (kPa).
Se calculará la varianza para cada medición.
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12 meses
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Variabilidad de la atenuación entre usuarios del sistema Liver Incytes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para los sujetos que participan en la visita adicional opcional, la variabilidad del dispositivo entre usuarios, si corresponde, se evaluará comparando la atenuación informada (dB/m).
Se calculará la varianza para cada medición.
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12 meses
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Variabilidad intra-sujeto del sistema de Incytes hepáticos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para los sujetos que participan en la visita adicional opcional, la variabilidad intrasujeto se evaluará comparando la elasticidad informada (kPa).
Se calculará la varianza para cada medición.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- SI-CLIN-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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