Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Sonic Incytes Liver Incytes-systeem, evaluatie van leverfibrose en steatose versus MRE en MRI PDFF

7 december 2022 bijgewerkt door: Sonic Incytes
Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de effectiviteit van verschillende niet-invasieve elastografietechnieken bij het bepalen van leverstijfheidsmetingen bij menselijke proefpersonen. Concreet vergelijken de onderzoekers MRE en FibroScan met Vibroelastography (VE, Liver Incytes System). Deze technieken worden gebruikt om de stijfheid in de lever te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Liver Incytes-systeem zorgt voor volledige visualisatie van de lever met de lage kosten en draagbaarheid van echografie. Het is een instelbare multi-frequentietechniek, die grote delen van het orgel kan weergeven als volumetrische elasticiteitskaarten. Het apparaat maakt gebruik van de Shear Wave Absolute Vibro-Elastography (S-WAVE)-methode.

Het primaire doel van de studie is het bepalen van de relatie tussen de elasticiteitsresultaten van Liver Incytes en die van MR Elastography. Naast stijfheidsmetingen zal ook de relatie tussen de Liver Incytes attenuatiemetingen en MR-PDFF worden geëvalueerd.

Als secundaire doelstellingen, het vermogen van Liver Incytes om patiënten correct te stageren met behulp van MRE als standaard (tenzij biopsie beschikbaar is), waarbij specifiek wordt gekeken naar het vermogen om milde en gevorderde fibrose te meten.

Naast prestatiedoelstellingen worden de veiligheid, verdraagbaarheid en bruikbaarheid van het apparaat beoordeeld.

Dit is een prospectieve, open-label, validatiestudie van het Liver Incytes-systeem in vergelijking met MR-resultaten (als gouden standaard) bij patiënten met een leverziekte of vermoedelijke leverziekte. Er kunnen ongeveer 100 proefpersonen deelnemen aan deze studie, die zal plaatsvinden in klinische centra in heel Canada en de Verenigde Staten. Studiedeelnemers moeten primair worden verdeeld over de 4 stadia van fibrose, met secundaire aandacht voor de drie stadia van steatose.

Het onderzoek bestaat uit: screeningperiode (maximaal 28 dagen) en gegevensverzamelingsperiode. Er zijn geen veiligheidsopvolgbezoeken in deze studie.

  • Screeningperiode (-28 dagen voorafgaand aan beeldvorming (Fibroscan, Liver Incytes, MRE)): tijdens de screeningfase zullen deelnemers schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat ze procedures ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de studie.
  • Gegevensverzamelingsperiode (variabele duur): Studiedeelnemers zullen een studiebezoek bijwonen op dag 1 en kunnen een optioneel bezoek bijwonen binnen 28 dagen na het eerste/dag 1 bezoek.

De totale duur van de studiedeelname zal variëren van circa 2 weken tot circa 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, 19-75 jaar oud
  • Gezonde vrijwilligers of patiënten met tekenen van NAFLD, zoals een van de volgende:

Eerdere leverbiopsie consistent met NAFLD OR

Bewijs van hepatische steatose bij niet-invasieve beoordeling aan de hand van een of meer van de volgende criteria:

  • Abdominale echografie binnen 12 maanden
  • MRI-PDFF (meer dan 12%) binnen 12 maanden
  • FibroScan CAP-score > 230 dB/m binnen 12 maanden OF Ten minste 2 criteria voor metabool syndroom en verhoogde stijfheid op FibroScan (>8kPa) binnen 12 maanden
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier, de onderzoeksprocedures te begrijpen en bereid te zijn deel te nemen aan het onderzoek
  • Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, moet overeenkomen om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve virale hepatitis

    A. Patiënten met genezen HCV (patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling en een aanhoudende virale respons gedurende 12 weken (SVR12)) of gecontroleerde HBV waarbij gedurende meer dan 6 maanden geen viraal virus is gedetecteerd, komen in aanmerking

  • Gedecompenseerde cirrose (voorgeschiedenis van ascites, encefalopathie of varicesbloeding)
  • ALT of AST > 5 x ULN op historisch bloedonderzoek in de afgelopen 3 maanden
  • BMI groter dan 40 kg/m2 (of met behulp van afkapwaarde op basis van MRI)
  • Andere bekende oorzaken van chronische leverziekte
  • Personen met een voorgeschiedenis van aanhoudend ethanolmisbruik (alcoholconsumptie > 20 g etoh/dag voor vrouwen, > 40 g etoh/dag voor mannen)
  • Personen met een operatief verwijderde galblaas
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens deelname aan deze studie
  • Andere aandoeningen die patiënten zouden uitsluiten van deelname aan een MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open label
Vrijwilligers die ermee hebben ingestemd om aan het onderzoek deel te nemen, zullen hun lever laten scannen met behulp van de FibroScan, VE (Liver Incytes System) en MRE-technieken.
Apparaat: Lever Incytes-systeem
Het Liver Incytes-systeem maakt gebruik van de Shear Wave Absolute Vibro-Elastrography (S-WAVE)-methode. De beeldvormingsprocedure van het Liver Incytes-systeem is vergelijkbaar met een traditionele ultrasone scanprocedure of FibroScan, waarbij de patiënt wordt gevraagd op zijn rug op een onderzoeksbed te gaan liggen, met de operator naast hem. Een trillingsbron wordt onder de patiënt geplaatst, tussen de patiënt en het bed, om schuifgolven in de lever op te wekken. Echografie door de ribben van de patiënt heen wordt gebruikt om de verplaatsingen van deze golven te volgen. Door de verplaatsingen te volgen, kunnen de afschuifgolfsnelheid en weefselstijfheid worden berekend. Het gebruik van volumetrische multi-frequentie beeldvorming verhoogt de hoeveelheid gescande lever
Andere namen:
  • Fibroscan
  • MRE
  • MRI-PDFF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van elasticiteitsmetingen tussen Liver Incytes MR Elastography
Tijdsspanne: 12 maanden
Elasticiteitsmetingen (kPa) van het Liver Incytes-systeem en het MR-systeem zullen worden vergeleken om te bepalen of de gerapporteerde stijfheid van het weefsel (gemiddelde en 95% betrouwbaarheidsintervallen) equivalent is aan de hand van concordantiecorrelatiecoëfficiënt en 95% betrouwbaarheidsintervallen.
12 maanden
Bepaling van het discriminerende vermogen van leverstijfheid door leverincytes, zoals gemeten door stadiëring van fibrose
Tijdsspanne: 12 maanden
Leverstijfheidswaarden van Liver Incytes zullen worden vergeleken met waarden die zijn verkregen met behulp van MRE om de grenswaarden voor het Liver Incytes-systeem te bepalen voor elk stadium van fibrose. Voor elk stadium van fibrose, zoals gedefinieerd door MRE, wordt de Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) voor de elasticiteit van leverincytes berekend en wordt de grens bepaald die de gevoeligheid en specificiteit maximaliseert.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van verzwakkingsmetingen tussen het Liver incytes-systeem en MRI Proton Density Fat Fraction
Tijdsspanne: 12 maanden
Verzwakkingsmetingen (dB/m) van het Liver Incytes-systeem en MRI-protonendichtheid-vetfractie zullen worden vergeleken om te bepalen of ze equivalent zijn aan de hand van concordantiecorrelatiecoëfficiënt en 95%-betrouwbaarheidsintervallen
12 maanden
Vergelijking tussen de stadiëringsmogelijkheden van Liver Incytes en FibroScan voor fibrose
Tijdsspanne: 12 maanden

Vergelijk het discriminerende vermogen van Liver Incytes' en FibroScan's elasticiteitsmetingen (kPa) bij het bepalen van verschillende stadia van fibrose met behulp van MRE als gouden standaard.

Voor elk stadium van fibrose wordt een Receiver Operating Curve geconstrueerd met behulp van de overeenkomstige FibroScan-metingen en wordt de Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) vergeleken met het resultaat van Liver Incytes.
12 maanden
Vergelijking tussen de stadiëringsmogelijkheden van Liver Incytes en FibroScan
Tijdsspanne: 12 maanden

Vergelijk het discriminerende vermogen van Liver Incytes' en FibroScan's dempingsmetingen (dB/m) bij het bepalen van verschillende stadia van steatose met behulp van MRE als gouden standaard.

Voor elk stadium van steatose wordt een Receiver Operating Curve geconstrueerd met behulp van de overeenkomstige FibroScan-metingen en wordt de Area Under the Receiver Operating Curve (AUROC) vergeleken met het resultaat van Liver Incytes.
12 maanden
Incidentie van en apparaatdefecten
Tijdsspanne: 12 maanden
De frequentie van apparaatdefecten en -storingen wordt beschreven op basis van gerapporteerde gebeurtenissen
12 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Beschrijvende statistieken inclusief frequentie en ernst van alle gemelde bijwerkingen.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van gevallen waarin FibroScan leverstijfheid kan overschatten of onderschatten
Tijdsspanne: 12 maanden
De elasticiteitsoutput (kPa) van Liver Incytes, FibroScan en MRE/PDFF zal worden gebruikt om de gevallen te identificeren en te vergelijken waarin de metingen niet overeenkomen. Beschrijvende statistieken met betrekking tot de populaties waarin de FibroScan systematisch over- of onderschat in vergelijking met MRE/MRI PDFF en de overeenkomstige resultaten van Liver Incytes
12 maanden
Identificatie van gevallen waarin FibroScan het vetgehalte kan overschatten of onderschatten
Tijdsspanne: 12 maanden
De dempingsoutput (dB/m) van Liver Incytes, FibroScan en MRE/PDFF wordt gebruikt om de gevallen waarin de metingen niet overeenkomen te identificeren en te vergelijken. Beschrijvende statistieken met betrekking tot de populaties waarin de FibroScan systematisch over- of onderschat in vergelijking met MRE/MRI PDFF en de overeenkomstige resultaten van Liver Incytes
12 maanden
Lever Incytes-systeem Gebruikerservaringenquête
Tijdsspanne: 12 maanden

Beschrijvende statistieken zoals N, proportie, gemiddelde, mediaan, SD en bereik worden berekend voor de samengestelde score van de gebruikerservaringsenquête, gebaseerd op de gewijzigde System Usability Scale (mSUS). Beschrijvende statistieken zoals N, proportie, gemiddelde, mediaan, SD en bereik worden berekend voor elke vraag in de User Experience Survey en Liver Incytes Session Questionnaire.

De gewijzigde SUS levert een enkel getal op dat een samengestelde maatstaf vertegenwoordigt van de algehele bruikbaarheid van het systeem dat wordt bestudeerd. Het bestaat uit 10 vragen, 5 positief van aard en 5 negatief. De score varieert van 0 tot 6 en hogere scores kunnen een beter of slechter resultaat betekenen, afhankelijk van of de vraag positief of negatief is.
12 maanden
Lever Incytes-systeem Elasticiteitsvariabiliteit tussen gebruikers
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor proefpersonen die deelnemen aan het optionele aanvullende bezoek, zal de variabiliteit tussen gebruikersapparaten, indien van toepassing, worden beoordeeld door de gerapporteerde elasticiteit (kPa) te vergelijken. De variantie voor elke meting wordt berekend.
12 maanden
Lever Incytes-systeem Verzwakkingsvariabiliteit tussen gebruikers
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor proefpersonen die deelnemen aan het optionele extra bezoek, zal de variabiliteit tussen gebruikersapparaten, indien van toepassing, worden beoordeeld door de gerapporteerde verzwakking (dB/m) te vergelijken. De variantie voor elke meting wordt berekend.
12 maanden
Lever Incytes-systeem Intra-subjectvariabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor proefpersonen die deelnemen aan het optionele aanvullende bezoek, zal de intra-individuele variabiliteit worden beoordeeld door de gerapporteerde elasticiteit (kPa) te vergelijken. De variantie voor elke meting wordt berekend.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sonic Incytes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SI-CLIN-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Incytes-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren