Systém Sonic Incytes Liver Incytes System, hodnocení jaterní fibrózy a steatózy versus MRE a MRI PDFF
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém Liver Incytes umožňuje plnou vizualizaci jater s nízkou cenou a přenositelností ultrazvuku. Jde o nastavitelnou multifrekvenční techniku, která dokáže zobrazit velké plochy orgánu jako objemové mapy elasticity. Zařízení využívá metodu Shear Wave Absolute Vibro-Elastography (S-WAVE).
Primárním cílem studie je určit vztah mezi výsledky elasticity z jaterních incytů a výsledky z MR elastografie. Kromě měření tuhosti bude také hodnocen vztah mezi měřením útlumu jaterních buněk a MR-PDFF.
Sekundárním cílem je schopnost Liver Incytes správně určit pacienty pomocí MRE jako standardu (pokud není k dispozici biopsie), přičemž se konkrétně zaměřuje na schopnost měřit mírnou a pokročilou fibrózu.
Kromě výkonnostních cílů bude posuzována bezpečnost, snášenlivost a použitelnost zařízení.
Toto je prospektivní, otevřená, validační studie systému Liver Incytes ve srovnání s výsledky MR (jako zlatý standard) u pacientů s onemocněním jater nebo s podezřením na onemocnění jater. Do této studie, která bude probíhat v klinických centrech po celé Kanadě a Spojených státech, může být zapsáno přibližně 100 subjektů. Účastníci studie by měli být primárně rozděleni do 4 stadií fibrózy, se sekundárním zvážením tří stadií steatózy.
Studie se skládá z: Screening Period (až 28 dní) a Data Collection Period. V této studii nejsou žádné následné bezpečnostní návštěvy.
- Období screeningu (-28 dní před zobrazením (Fibroscan, Liver Incytes, MRE)): během fáze screeningu účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas, než podstoupí procedury ke stanovení způsobilosti ke studii.
- Období sběru dat (proměnná délka): Účastníci studie se zúčastní studijní návštěvy v den 1 a mohou se zúčastnit nepovinné návštěvy do 28 dnů od počáteční návštěvy/v den 1.
Celková doba účasti ve studii se bude lišit od přibližně 2 týdnů do přibližně 8 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, 19-75 let
- Zdraví dobrovolníci nebo pacienti s důkazem NAFLD, jako je jeden z následujících:
Předchozí jaterní biopsie v souladu s NAFLD OR
Důkaz jaterní steatózy při neinvazivním hodnocení podle jednoho nebo více z následujících kritérií:
- Ultrazvuk břicha do 12 měsíců
- MRI-PDFF (více než 12 %) do 12 měsíců
- Skóre FibroScan CAP > 230 dB/m během 12 měsíců NEBO Alespoň 2 kritéria pro metabolický syndrom a zvýšenou ztuhlost na FibroScan (>8 kPa) během 12 měsíců
- Schopný porozumět formuláři informovaného souhlasu, studijním postupům a ochoten se studie zúčastnit
- Pokud je žena a je v plodném věku, musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
Aktivní virová hepatitida
A. Pacienti s vyléčenou HCV (ti s léčbou v anamnéze a mají trvalou virovou odezvu po dobu 12 týdnů (SVR12)) nebo kontrolovanou HBV bez detekce viru po dobu delší než 6 měsíců
- Dekompenzovaná cirhóza (anamnéza ascitu, encefalopatie nebo krvácení z varixů)
- ALT nebo AST > 5 x ULN v historickém krevním obraze za poslední 3 měsíce
- BMI vyšší než 40 kg/m2 (nebo s použitím cutoff na základě MRI)
- Další známé příčiny chronického onemocnění jater
- Jedinci s anamnézou přetrvávajícího zneužívání etanolu (konzumace alkoholu > 20 g etohu/den u žen, > 40 g etohu/den u mužů)
- Jedinci s chirurgicky odstraněným žlučníkem
- Těhotná nebo plánující otěhotnět během účasti v této studii
- Další stavy, které by vylučovaly pacienty ze vstupu na MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřený
Dobrovolníkům, kteří souhlasili s účastí ve studii, budou skenována játra pomocí technik FibroScan, VE (Liver Incytes System) a MRE.
|
Liver Incytes System využívá metodu Shear Wave Absolute Vibro-Elastrography (S-WAVE).
Zobrazovací postup systému Liver Incytes je podobný tradičnímu ultrazvukovému skenovacímu postupu nebo FibroScan, při kterém je pacient požádán, aby ležel na zádech na vyšetřovacím lůžku a operátor seděl vedle něj.
Zdroj vibrací je umístěn pod pacientem, mezi pacientem a lůžkem, aby vyvolal střižné vlny v játrech.
Ultrazvukové zobrazení přes žebra pacienta se používá ke sledování posunů těchto vln.
Prostřednictvím sledování posunů lze vypočítat rychlost smykové vlny a tuhost tkáně.
Použití volumetrického multifrekvenčního zobrazování zvyšuje množství skenovaných jater
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání měření elasticity mezi Liver Incytes MR Elastography
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření elasticity (kPa) ze systému Liver Incytes a MR systému budou porovnána s určením, zda uváděná tuhost tkáně (průměr a 95% intervaly spolehlivosti) jsou ekvivalentní korelačním koeficientem konkordance a 95% intervalem spolehlivosti.
|
12 měsíců
|
|
Stanovení rozlišovací schopnosti jaterních incytů na ztuhlost jater měřeno stagingem fibrózy
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnoty jaterní tuhosti jaterních Incytes budou porovnány s hodnotami získanými pomocí MRE, aby se určily hraniční hodnoty pro systém Liver Incytes pro každou úroveň stadia fibrózy.
Pro každé stadium fibrózy, jak je definováno pomocí MRE, bude vypočtena oblast pod provozní křivkou přijímače (AUROC) pro elasticitu jaterních incytů a bude stanovena mezní hodnota maximalizující citlivost a specificitu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání měření atenuace mezi systémem Liver incytes a MRI protonové hustoty tuku
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření útlumu (dB/m) ze systému Liver Incytes System a MRI protonové hustoty tuku budou porovnány, aby se určilo, zda jsou ekvivalentní korelačním koeficientem konkordance a 95% intervaly spolehlivosti.
|
12 měsíců
|
|
Srovnání mezi možnostmi stanovení stadia fibrózy Liver Incytes a FibroScan
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte rozlišovací schopnost měření elasticity (kPa) Liver Incytes a FibroScan při určování různých stádií fibrózy pomocí MRE jako zlatého standardu. Pro každé stadium fibrózy bude vytvořena provozní křivka přijímače pomocí odpovídajících měření FibroScan a plocha pod operační křivkou přijímače (AUROC) bude porovnána s výsledkem z jaterních Incytes. |
12 měsíců
|
|
Srovnání mezi možnostmi stanovení stadia steatózy Liver Incytes a FibroScan
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte rozlišovací schopnost měření atenuace jaterních Incytes a FibroScan (dB/m) při určování různých stádií steatózy pomocí MRE jako zlatého standardu. Pro každou fázi steatózy bude vytvořena provozní křivka přijímače pomocí odpovídajících měření FibroScan a plocha pod provozní křivkou přijímače (AUROC) bude porovnána s výsledkem z jaterních Incytes. |
12 měsíců
|
|
Výskyt a nedostatky zařízení
Časové okno: 12 měsíců
|
Četnost nedostatků a poruch zařízení bude popsána na základě hlášených událostí
|
12 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
Popisné statistiky včetně frekvence a závažnosti všech hlášených nežádoucích účinků.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace případů, kdy FibroScan může nadhodnocovat nebo podceňovat ztuhlost jater
Časové okno: 12 měsíců
|
Výstup elasticity (kPa) z Liver Incytes, FibroScan a MRE/PDFF bude použit k identifikaci a porovnání případů, ve kterých se měření neshodují.
Popisné statistiky týkající se populací, ve kterých FibroScan systematicky nadhodnocuje nebo podhodnocuje ve srovnání s MRE/MRI PDFF a odpovídající výsledky z Liver Incytes
|
12 měsíců
|
|
Identifikace případů, kdy FibroScan může nadhodnocovat nebo podhodnocovat obsah tuku
Časové okno: 12 měsíců
|
Výstup útlumu (dB/m) z Liver Incytes, FibroScan a MRE/PDFF bude použit k identifikaci a porovnání případů, ve kterých se měření neshodují.
Popisné statistiky týkající se populací, ve kterých FibroScan systematicky nadhodnocuje nebo podhodnocuje ve srovnání s MRE/MRI PDFF a odpovídající výsledky z Liver Incytes
|
12 měsíců
|
|
Průzkum uživatelské zkušenosti systému Liver Incytes
Časové okno: 12 měsíců
|
Popisné statistiky, jako je N, podíl, průměr, medián, SD a rozsah, budou vypočítány pro složené skóre průzkumu uživatelské zkušenosti na základě upravené škály použitelnosti systému (mSUS). Popisné statistiky, jako je N, proporce, průměr, medián, SD a rozsah, budou vypočítány pro každou otázku v Průzkumu uživatelské zkušenosti a Dotazníku relace jaterních Incytes. Modifikovaný SUS poskytuje jediné číslo představující složenou míru celkové použitelnosti studovaného systému. Skládá se z 10 otázek, 5 kladných a 5 záporných. Skóre se pohybuje od 0 do 6 a vyšší skóre může znamenat lepší nebo horší výsledek v závislosti na tom, zda je otázka pozitivní nebo negativní. |
12 měsíců
|
|
Liver Incytes System Inter-user Elasticity Variabilita
Časové okno: 12 měsíců
|
U subjektů, které se účastní volitelné dodatečné návštěvy, bude variabilita zařízení mezi uživateli, je-li to vhodné, posouzena porovnáním uváděné elasticity (kPa).
Pro každé měření bude vypočítán rozptyl.
|
12 měsíců
|
|
Variabilita útlumu mezi uživateli systému jaterních incytů
Časové okno: 12 měsíců
|
U subjektů, které se účastní volitelné další návštěvy, bude variabilita zařízení mezi uživateli, pokud je to možné, posouzena porovnáním hlášeného útlumu (dB/m).
Pro každé měření bude vypočítán rozptyl.
|
12 měsíců
|
|
Variabilita systému jaterních incytů v rámci subjektu
Časové okno: 12 měsíců
|
U subjektů, které se účastní nepovinné dodatečné návštěvy, bude intraindividuální variabilita hodnocena porovnáním uváděné elasticity (kPa).
Pro každé měření bude vypočítán rozptyl.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SI-CLIN-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém jaterních incytů
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko