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好酸球性食道炎の成人参加者における経口エトラシモドの安全性と有効性を評価するための研究 (VOYAGE)

2023年9月29日 更新者:Pfizer

好酸球性食道炎の成人被験者におけるエトラシモドの安全性と有効性を評価するための第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、経口エトラシモドが成人参加者の活動性好酸球性食道炎 (EoE) に対する安全で効果的な治療法であるかどうかを判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • GastroHealth - St. Vincent's East
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36301
        • Digestive Health Specialists
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36301
        • Dothan Eyecare - Dr. Brent McKinley (OCT Procedure Only)
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36301
        • Dothan Surgery Center (Colonoscopy Location)
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36301
        • Pulmonary Associates (PFT Procedure Only, Second Location )
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Flowers Hospital (PFT Procedure Only)
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
        • Avant Research Associates, LLC
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
        • Crestwood Medical Center
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35803
        • Baily Cove Eye Care
      • Madison、Alabama、アメリカ、35758
        • Madison Surgery Center
      • Vestavia Hills、Alabama、アメリカ、35216
        • Alabama Eye MD
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Arizona Retina Institute/ Phoenix Retina Associates(OCT)
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • SimonMed Imaging (Imaging)
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Arizona Digestive Health - Sun City
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Sun City Endoscopy Center (Endoscopy)
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Premier Gastroenterology
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Little Rock Eye Clinic
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Premier Gastroenterology Endoscopy Center
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Four Seasons Allergy and Asthma
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Isight Vision Care
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Mile Square Surgery Center
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Pulmonary & Sleep Consultants
      • Garden Grove、California、アメリカ、92840
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Lake Elsinore、California、アメリカ、92532
        • Inland Pulmonary Specialists [PFT Only]
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Gastro Care Institute
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Advanced Endoscopy and Pain Center - EGD & Biopsy Collection
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Advanced Endoscopy and Pain Center
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Antelope Valley Eye Care - OCT
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Antelope Valley Eye Care
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Antelope Valley Lung and Sleep Institute
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • AV Pediatrics, Allergy and Family Medicine - PFT, Physical Exams, Lab Reviews, ECG Reviews
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Jatinder S. Pruthi, MD FACG CPI - Physical Exams, Lab Reviews, ECG Reviews
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Apollo Surgery Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC IDS Pharmacy
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • Advanced Vision Care (OCT)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Clinical Trials Unit
      • Murrieta、California、アメリカ、92563
        • United Medical Doctors
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • United Surgery Center Murrieta [Endoscopy Only]
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • California Eye Professionals [OCT Only]
      • Temecula、California、アメリカ、92592
        • United Surgery Center Temecula [Endoscopy Only]
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • RecioMed Clinical Research Network, Inc
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34203
        • Steelgate
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Bay Area Chest Physicians, P.A., - Pulmonary Function Test
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • West Coast Endoscopy
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • MACULA CENTER Dana M. Deupree, M.D., F.A.C.S (OCT)
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Northwood Vision Optical Coherence Tomography (OCT)
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Safety Harbor Surgery Center
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33762
        • Gastro Florida (Regulatory & Administrative Duties)
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Beraja Medical Institute (OCT)
      • Crystal River、Florida、アメリカ、34429
        • Citrus Surgery and Endoscopy Center (EGD Location)
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Advanced Eye Center
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • West Coast Eye Institute (OCT Procedure Only)
      • Inverness、Florida、アメリカ、34453
        • Suncoast Endoscopy Center (EGD Location)
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Jupiter Outpatient Surgery Center
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33813
        • Auzmer Research
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33812
        • Central Florida Sleep Diagnostic & Treatment Center
      • Lecanto、Florida、アメリカ、34453
        • West Coast Eye Institute (OCT Procedure Only)
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • Research Associates of South Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • The Endoscopy Center (Endoscopy Procedure)
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Research Associates of South Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Juan Barrio, MD (PFT when needed)
      • Sebring、Florida、アメリカ、33870
        • Dr. Dennis Bassetti, MD
      • Sebring、Florida、アメリカ、33870
        • Highlands Eye Institute, P.A.
      • Sebring、Florida、アメリカ、33870
        • The Surgery and Endoscopy Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Ambulatory Surgery Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Pulmonology & Sleep Disorders
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33884
        • Day Surgery Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Peachtree Allergy and Asthma Clinica - Pulmonary Function Test
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital- DLCO
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30324
        • Ross Eyecare - Opthalmoscopy and OCT
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology, P.C.
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Georgia Eye Partners
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta Endoscopy Center LTD
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Pulmonary & Sleep Specialist
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Grand Teton Surgical Center
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Idaho Falls Pulmonary/ Sleep and Critical Care Specialists (PFT procedure only)
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Premier Eye Care of Eastern Idaho (OCT procedure only)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • Glen Endoscopy Center (Endoscopy Facility)
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • GI Alliance (PFT)
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Illinois Gastroenterology Group-Gurnee (Patients Seen; IP Delivered)
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Medical Eye Services LTD (Ophthalmoscopy with OCT)
      • Lake Bluff、Illinois、アメリカ、60044
        • North Shore Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Libertyville Imaging Center (Diagnostic Imaging)
    • Indiana
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • Clark Memorial Health (PFTs)
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • One Anesthesia, AACC Division
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC, (IP)
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • John Kenyon Eye Center (OCT)
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • One Anesthesia, PLLC
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Physicians Medical Center (Endoscopies)
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Baptist Health Floyd (PFTs)
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Quest
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Clinic (OCT Procedure Only)
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Clinic (PFT Procedure Only)
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • Acadiana Endoscopy Center, Inc
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • Acadiana Gastroenterology Associates
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • Combined Gastro Research, LLC
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • Gastroenterology Clinic of Acadiana (IP address)
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • Lafayette General Endoscopy Center
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
        • Lafayette Family Eye Care
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Health Opthalmology Clinic
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Celerion, Inc.
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、アメリカ、08723
        • Del Negro & Senft eye Associates
      • Brick、New Jersey、アメリカ、08724
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC (IP Address)
      • Brick、New Jersey、アメリカ、08724
        • Seashore Surgical Institute
      • Brick、New Jersey、アメリカ、08724
        • Shore Pulmonary, PA
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Del Negro & Senft eye Associates
      • Red Bank、New Jersey、アメリカ、07701
        • Del Negro & Senft eye Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • lnvestigational Drug Services, University of North Carolina Hospitals (IP storage address)
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Clinical Research Eastowne
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Hospitals Pulmonary Function Lab (PFT and DLCO procedures only)
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina - Memorial Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • UNC Endoscopy Center at Meadowmont
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • UNC Hospitals Pulmonary Specialty Clinic (PFT and DLCO procedures only)
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • UNC Kittner Eye Center (OCT procedure only)
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7064
        • Clinical and Translational Research Center Outpatient Unit
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Eye Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Duke Medical Plaza North Duke Street
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Investigational Drug Services (Pharmacy)
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Coastal Research Institute
      • Hillsborough、North Carolina、アメリカ、27278
        • UNC Gastroenterology at Hillsborough
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
        • Brier Creek Medical Pavilion
    • Ohio
      • Chardon、Ohio、アメリカ、44024
        • Geauga Sleep Center (PFT Only)
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45209
        • Leon A. Reid, III, M.D. (OCT)
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Ohio GI and Liver Institute
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Tristate Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • UC Health Physicians Office Clifton (where subjects seen)
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center Diagnostic Center (Endoscopy location)
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • New Horizons Clinical Research (PFT)
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • University Endoscopy Center (Endoscopy location)
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • UC Health/Division of Digestive Diseases (where subjects seen)
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • UC Health Hoxworth (ophthalmic and OCT only)
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • UC Health Pulmonary (PFT Location)
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • UC Health Pulmonary (Pulmonary Function Testing)
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Leon A. Reid, III, M.D. (OCT)
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Erdey Searcy Eye Group
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Ohio Gastroenterology Group
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Painesville、Ohio、アメリカ、44077
        • Vitreo Retinal Consultants (OCT only)
      • Willoughby、Ohio、アメリカ、44094
        • Lake Pulmonary Associates (PFT only)
      • Willoughby Hills、Ohio、アメリカ、44094
        • Retina Specialists of Ohio(OCT only)
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Norman Endoscopy Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc. Endoscopy Lab
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Pulmonary Physicians of Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Retinal Center of Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Johnston Eye
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • West Shore Endoscopy Center
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
        • Medical Arts Allergy,PC (PFT Only)
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
        • Farrel Opthalmology(OCT only)
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17111
        • Harrisburg Eye Associates (OCT only)
      • Lemoyne、Pennsylvania、アメリカ、17043
        • Penn State Health Medical Group - Lemoyne (PFT only)
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Investigational Drug Services
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Tower Health Reading Hospital
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Berks Center for Digestive Health
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists "PFT Procedure Only"
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Eye Consultants of Pennsylvania, PC "OCT Procedure Only"
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • Pulmonary Associates of ET/Jeff Farrow, MD - PFT only
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • Franklin Woods Community Hospital (PFT Only)
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • The Regional Eye Center - OCT only
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-5543
        • Vanderbilt University Medical Center GI Endoscopy Lab
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Eye Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Pulmonary Medicine
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Digestive Health Center (Endoscopy)
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Precision for Medicine
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • CHRJSTUS Santa Rosa Physicians Ambulatory Surgery Center-new Braunfels(Endoscopy)
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • Tyrus Schroeder (PFT)
      • Plano、Texas、アメリカ、75074
        • The Eye Place Jenny Fan, OD (OCT Only)
      • Richardson、Texas、アメリカ、75082
        • Pulmonary Medicine Consultants (PFT with DCLO only)
      • San Marcos、Texas、アメリカ、78666
        • Advanced Imaging
      • San Marcos、Texas、アメリカ、78666
        • Central Texas Eye Center (OCT)
      • San Marcos、Texas、アメリカ、78666
        • CHRJSTUS Santa Rosa Physicians Ambulatory Surgery Center - San Marcos (Endoscopy)
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Bay Area Houston Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Coastal Eye Associates (OCT)
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • GI Alliance (Patients Seen)
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Houston Lung and Sleep Clinic, PA (PFT)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah School of Medicine
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Gastroenterology Division Research
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater - Endoscopy Center
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Chesapeake Pulmonary and Critical Care Medicine (PFT Only)
      • Forest、Virginia、アメリカ、24551
        • Harman Eye Center (OCT only)
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates, Inc. (PFT only)
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23464
        • Sleep Specialists of Tidewater - Virginia Beach (PFT Only)
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Bellfield、オーストラリア、3081
        • MCES Practice Pty Ltd operating as Comprehensive Eye Surgeons (OCT Facility)
      • Birtinya、オーストラリア、4575
        • Queensland Respiratory Services ,Pulse Oceanside Medical{PFT Facility )
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • Sunshine University Private Hospital
      • Brisbane South、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Buderim、Queensland、オーストラリア、4558
        • Buderim Eye Centre (OCT Facility)
      • Mackay、Queensland、オーストラリア、4740
        • Dr Shiran DeSilva Respiratory Clinic
      • Mackay、Queensland、オーストラリア、4740
        • Mackay Discount Drug Store
      • Mackay、Queensland、オーストラリア、4740
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Mackay、Queensland、オーストラリア、4740
        • Queensland X-Ray
      • Mackay、Queensland、オーストラリア、4740
        • Vision Eye Institute Mackay
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Coastal Digestive Health
      • North Mackay、Queensland、オーストラリア、4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
        • Elizabeth Specialist Suites (PFT Facility)
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
        • Lyell McEwin Hospital.
      • Modbury、South Australia、オーストラリア、5092
        • Modbury Hospital (OCT Facility)
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Eastern Health
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Box Hill North、Victoria、オーストラリア、3129
        • Box Hill Eye Surgeons (OCT Facility)
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Retina Specialists Victoria (OCT Facility)
      • Epping、Victoria、オーストラリア、3076
        • The Northern Hospital
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Footscray Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3011
        • Vision Eye Institute
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Services Inc. Dr George Charames
      • Zurich、スイス、8091
        • University Hospital Zürich
      • Zurich、スイス、CH-8091
        • Universitatsspital Zurich
      • Zurich、スイス、CH-8091
        • Universtätsspital Zürich
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Berlin、ドイツ、12489
        • Precision for Medicine GmbH
      • Brugge、ベルギー、8310
        • AZ St Lucas Brugge
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • AZ Delta
      • Tournai、ベルギー、7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde (CHWAPI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング前に好酸球性食道炎(EoE)の診断を受けており、食道のピーク好酸球数(PEC)が高倍率視野あたり15以上の好酸球(eos / HPF)の組織学的に活動的な疾患
  • -スクリーニング期間中の2週間にわたって、1週間に2回以上のエピソードの平均頻度で固形食品がゆっくりと落ちる、または喉に詰まることとして定義される嚥下困難があります

延長治療期間の包含基準

  • 第24週の研究訪問の完了[食道胃十二指腸鏡検査(EGD)を含む]
  • -治験責任医師によって評価された二重盲検治療期間中の治験手順の遵守
  • -治験責任医師が決定したように、二重盲検治療期間中に顕著な安全上の懸念はありません
  • -延長治療期間のすべての研究訪問と手順を喜んで遵守する

除外基準:

  • -組織学的(好酸球性胃炎など)、内視鏡検査(高悪性度食道狭窄など)、または症状のエンドポイント(食道切除など)の評価に干渉または影響を与える可能性のある非EoE条件または手順の履歴勉強
  • -EGDのスクリーニング前の12週間以内に食道狭窄の拡張を受けた
  • -EGDのスクリーニング前8週間以内のEoEの治療のためのコルチコステロイドの使用
  • EGD のスクリーニング前の 8 週間以内に、EoE に対する以下の治療の中止、開始、または投与量 (投与量/頻度) の変更。 次のいずれかの治療を受けている参加者は、研究参加中、安定したレジメンを維持する必要があります。

    1. エレメンタルダイエット
    2. EoE フードトリガー除去ダイエット
    3. プロトンポンプ阻害薬(PPI)療法
  • -スクリーニングEGDの前12か月以内に、経口免疫療法(OIT)または舌下免疫療法(SLIT)を含む免疫療法/減感作を使用しました。 注: 安定 (すなわち、スクリーニング EGD の 6 か月以上前) の皮下免疫療法 (SCIT) は許可されます。 SCITの参加者は、研究参加中に安定した治療を続ける必要があります
  • -ベースライン前のプロトコルで指定された期間内にプロトコルで指定された免疫調節療法を使用した(例、12週間以内のデュピルマブ、ベンラリズマブ、オマリズマブ、またはインフリキシマブ;スフィンゴシン-1-リン酸受容体モジュレーターはいつでも)
  • -ベースライン前の12週間以内の治験薬またはデバイスの使用
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エトラシモド用量1
参加者は、24 週間の二重盲検および 28 週間の延長治療期間中、エトラシモド錠を 1 日 1 回経口投与されます。
他の名前:
  • APD334
参加者は、28 週間の延長治療期間中、1 日 1 回、経口でエトラシモド錠剤を受け取ります。
他の名前:
  • APD334
実験的:エトラシモド用量 2
参加者は、24 週間の二重盲検および 28 週間の延長治療期間中、エトラシモド錠を 1 日 1 回経口投与されます。
他の名前:
  • APD334
参加者は、28 週間の延長治療期間中、1 日 1 回、経口でエトラシモド錠剤を受け取ります。
他の名前:
  • APD334
プラセボコンパレーター:プラセボとエトラシモド
参加者は、二重盲検治療期間中はエトラシモド マッチング プラセボ タブレットを受け取り、延長治療期間中はエトラシモド タブレットを受け取ります。
参加者は、24 週間の二重盲検および 28 週間の延長治療期間中、エトラシモド錠を 1 日 1 回経口投与されます。
他の名前:
  • APD334
参加者は、28 週間の延長治療期間中、1 日 1 回、経口でエトラシモド錠剤を受け取ります。
他の名前:
  • APD334
参加者は、24 週間の二重盲検治療期間中、1 日 1 回、エトラシモド マッチング プラセボ タブレットを経口で受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目の食道ピーク好酸球数(PEC)のベースラインからの変化率
時間枠:ベースライン、16 週目
好酸球密度が最も高い領域で好酸球をカウントしました。 数は好酸球/高倍率フィールド(eos/hpf)の数として報告され、すべての食道レベルからのすべての生検を考慮した後、PECが明確に同定されるまで複数のhpfが分析されました。
ベースライン、16 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目の嚥下障害症状アンケート(DSQ)スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠:ベースライン、16 週目
DSQ は、固形食品に対する嚥下障害の頻度と強度を測定するために使用されました。 DSQ には 4 つの質問が含まれており、参加者全員が日記を使用し、質問 1 (固形の食べ物を食べましたか) と 2 (食べ物の通過が遅いか、引っかかるか) に回答しました。 質問 2 に対する参加者の答えが「いいえ」の場合、その日の日記は終了します。 参加者が「はい」と答えた場合、質問 3 (食べ物を減らしたり、症状を和らげたりするために何かする必要がありましたか) と 4 (参加者が嚥下中に経験した痛みの程度) に進みました。 DSQ スコア = (毎日の DSQ の質問 2+3 のポイントの合計) × 14 日/(欠落していないデータが報告された日記の数)。 DSQ スコアの範囲は 0 ~ 84 で、スコアが高いほど嚥下障害が悪化していることを示します。
ベースライン、16 週目
16週目の食道ピーク好酸球数(PEC)のベースラインからの絶対変化
時間枠:ベースライン、16 週目
好酸球密度が最も高い領域で好酸球をカウントしました。 数は好酸球/高倍率フィールド(eos/hpf)の数として報告され、すべての食道レベルからのすべての生検を考慮した後、PECが明確に同定されるまで複数のhpfが分析されました。
ベースライン、16 週目
16週目の食道ピーク好酸球数(PEC)が15好酸球/高出力野(Eos/Hpf)未満(<)である参加者の割合
時間枠:第16週
第16週
16週目の食道ピーク好酸球数(PEC)が6好酸球/高出力野(Eos/Hpf)以下(<=)6である参加者の割合
時間枠:第16週
第16週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間の二重盲検治療期間中の最大重症度別の治療による緊急有害事象(TEAE)が発生した参加者の数
時間枠:ベースライン、24週目まで
有害事象(AE)とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 治療中に発現した AE は、治験治療の初回投与時またはその後に重症度が開始または悪化した AE として定義されます。 重症度は、グレード 1: 軽度、グレード 2: 中等度、グレード 3: 重度、グレード 4: 生命を脅かす、グレード 5: AE 関連の死亡に分類されます。
ベースライン、24週目まで
24週間の二重盲検治療期間中に重篤なTEAE、治験治療中止に至ったTEAE、死亡に至ったTEAE、および特に関心のあるTEAEを発症した参加者の数
時間枠:24週目までのベースライン
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 重篤な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかを引き起こす AE、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です。生命を脅かす経験(即死の危険)。新規または長期の入院。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療中に発生した事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後24週間までの間の、治療前には存在しなかった事象、または治療前の状態と比較して悪化した事象を指します。 エトラシモドとの関連性は研究者によって評価されました (はい/いいえ)。 カテゴリ内で AE が複数回発生した参加者は、そのカテゴリ内で 1 回としてカウントされました。
24週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月15日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月19日

最初の投稿 (実際)

2020年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月29日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APD334-206
  • 2020-003226-23 (レジストリ識別子:CTIS (EU))
  • C5041009 (その他の識別子:Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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