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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'étrasimod oral chez des participants adultes atteints d'œsophagite à éosinophiles (VOYAGE)

29 septembre 2023 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'étrasimod chez des sujets adultes atteints d'œsophagite à éosinophiles

Le but de cette étude est de déterminer si l'étrasimod oral est un traitement sûr et efficace pour l'œsophagite à éosinophiles active (EoE) chez les participants adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12489
        • Precision for Medicine GmbH
  • Australie
      • Bellfield, Australie, 3081
        • MCES Practice Pty Ltd operating as Comprehensive Eye Surgeons (OCT Facility)
      • Birtinya, Australie, 4575
        • Queensland Respiratory Services ,Pulse Oceanside Medical{PFT Facility )
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • Sunshine University Private Hospital
      • Brisbane South, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Buderim, Queensland, Australie, 4558
        • Buderim Eye Centre (OCT Facility)
      • Mackay, Queensland, Australie, 4740
        • Dr Shiran DeSilva Respiratory Clinic
      • Mackay, Queensland, Australie, 4740
        • Mackay Discount Drug Store
      • Mackay, Queensland, Australie, 4740
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Mackay, Queensland, Australie, 4740
        • Queensland X-Ray
      • Mackay, Queensland, Australie, 4740
        • Vision Eye Institute Mackay
      • Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
        • Coastal Digestive Health
      • North Mackay, Queensland, Australie, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Elizabeth Specialist Suites (PFT Facility)
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital.
      • Modbury, South Australia, Australie, 5092
        • Modbury Hospital (OCT Facility)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Eastern Health
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Box Hill North, Victoria, Australie, 3129
        • Box Hill Eye Surgeons (OCT Facility)
      • Camberwell, Victoria, Australie, 3124
        • Retina Specialists Victoria (OCT Facility)
      • Epping, Victoria, Australie, 3076
        • The Northern Hospital
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Footscray Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3011
        • Vision Eye Institute
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8310
        • AZ St Lucas Brugge
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ Delta
      • Tournai, Belgique, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde (CHWAPI)
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Services Inc. Dr George Charames
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • Universtätsspital Zürich
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • GastroHealth - St. Vincent's East
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
        • Digestive Health Specialists
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
        • Dothan Eyecare - Dr. Brent McKinley (OCT Procedure Only)
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
        • Dothan Surgery Center (Colonoscopy Location)
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
        • Pulmonary Associates (PFT Procedure Only, Second Location )
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Flowers Hospital (PFT Procedure Only)
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
        • Avant Research Associates, LLC
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
        • Crestwood Medical Center
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35803
        • Baily Cove Eye Care
      • Madison, Alabama, États-Unis, 35758
        • Madison Surgery Center
      • Vestavia Hills, Alabama, États-Unis, 35216
        • Alabama Eye MD
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Arizona Retina Institute/ Phoenix Retina Associates(OCT)
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • SimonMed Imaging (Imaging)
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Arizona Digestive Health - Sun City
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Sun City Endoscopy Center (Endoscopy)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Premier Gastroenterology
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Little Rock Eye Clinic
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Premier Gastroenterology Endoscopy Center
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Four Seasons Allergy and Asthma
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Isight Vision Care
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Mile Square Surgery Center
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Pulmonary & Sleep Consultants
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92840
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Lake Elsinore, California, États-Unis, 92532
        • Inland Pulmonary Specialists [PFT Only]
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Advanced Endoscopy and Pain Center - EGD & Biopsy Collection
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Advanced Endoscopy and Pain Center
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Antelope Valley Eye Care - OCT
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Antelope Valley Eye Care
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Antelope Valley Lung and Sleep Institute
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • AV Pediatrics, Allergy and Family Medicine - PFT, Physical Exams, Lab Reviews, ECG Reviews
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Jatinder S. Pruthi, MD FACG CPI - Physical Exams, Lab Reviews, ECG Reviews
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Apollo Surgery Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC IDS Pharmacy
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Advanced Vision Care (OCT)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Clinical Trials Unit
      • Murrieta, California, États-Unis, 92563
        • United Medical Doctors
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • United Surgery Center Murrieta [Endoscopy Only]
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • California Eye Professionals [OCT Only]
      • Temecula, California, États-Unis, 92592
        • United Surgery Center Temecula [Endoscopy Only]
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network, Inc
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34203
        • Steelgate
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Bay Area Chest Physicians, P.A., - Pulmonary Function Test
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • West Coast Endoscopy
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • MACULA CENTER Dana M. Deupree, M.D., F.A.C.S (OCT)
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Northwood Vision Optical Coherence Tomography (OCT)
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Safety Harbor Surgery Center
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33762
        • Gastro Florida (Regulatory & Administrative Duties)
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Beraja Medical Institute (OCT)
      • Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
        • Citrus Surgery and Endoscopy Center (EGD Location)
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Advanced Eye Center
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • West Coast Eye Institute (OCT Procedure Only)
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center (EGD Location)
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Jupiter Outpatient Surgery Center
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33813
        • Auzmer Research
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33812
        • Central Florida Sleep Diagnostic & Treatment Center
      • Lecanto, Florida, États-Unis, 34453
        • West Coast Eye Institute (OCT Procedure Only)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33134
        • The Endoscopy Center (Endoscopy Procedure)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Juan Barrio, MD (PFT when needed)
      • Sebring, Florida, États-Unis, 33870
        • Dr. Dennis Bassetti, MD
      • Sebring, Florida, États-Unis, 33870
        • Highlands Eye Institute, P.A.
      • Sebring, Florida, États-Unis, 33870
        • The Surgery and Endoscopy Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Ambulatory Surgery Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Pulmonology & Sleep Disorders
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33884
        • Day Surgery Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Peachtree Allergy and Asthma Clinica - Pulmonary Function Test
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital- DLCO
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30324
        • Ross Eyecare - Opthalmoscopy and OCT
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Georgia Eye Partners
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta Endoscopy Center LTD
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Pulmonary & Sleep Specialist
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Grand Teton Surgical Center
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Idaho Falls Pulmonary/ Sleep and Critical Care Specialists (PFT procedure only)
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Premier Eye Care of Eastern Idaho (OCT procedure only)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Glen Endoscopy Center (Endoscopy Facility)
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • GI Alliance (PFT)
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group-Gurnee (Patients Seen; IP Delivered)
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Medical Eye Services LTD (Ophthalmoscopy with OCT)
      • Lake Bluff, Illinois, États-Unis, 60044
        • North Shore Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • Libertyville Imaging Center (Diagnostic Imaging)
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • Clark Memorial Health (PFTs)
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • One Anesthesia, AACC Division
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC, (IP)
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • John Kenyon Eye Center (OCT)
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • One Anesthesia, PLLC
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Physicians Medical Center (Endoscopies)
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Baptist Health Floyd (PFTs)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Quest
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic (OCT Procedure Only)
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic (PFT Procedure Only)
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Acadiana Endoscopy Center, Inc
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Acadiana Gastroenterology Associates
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Combined Gastro Research, LLC
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Gastroenterology Clinic of Acadiana (IP address)
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Lafayette General Endoscopy Center
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
        • Lafayette Family Eye Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Health Opthalmology Clinic
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Celerion, Inc.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 08723
        • Del Negro & Senft eye Associates
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC (IP Address)
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
        • Seashore Surgical Institute
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
        • Shore Pulmonary, PA
      • Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Del Negro & Senft eye Associates
      • Red Bank, New Jersey, États-Unis, 07701
        • Del Negro & Senft eye Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • lnvestigational Drug Services, University of North Carolina Hospitals (IP storage address)
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC Clinical Research Eastowne
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC Hospitals Pulmonary Function Lab (PFT and DLCO procedures only)
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina - Memorial Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • UNC Endoscopy Center at Meadowmont
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • UNC Hospitals Pulmonary Specialty Clinic (PFT and DLCO procedures only)
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • UNC Kittner Eye Center (OCT procedure only)
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7064
        • Clinical and Translational Research Center Outpatient Unit
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Eye Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Duke Medical Plaza North Duke Street
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Investigational Drug Services (Pharmacy)
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Coastal Research Institute
      • Hillsborough, North Carolina, États-Unis, 27278
        • UNC Gastroenterology at Hillsborough
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
        • Brier Creek Medical Pavilion
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
        • Geauga Sleep Center (PFT Only)
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45209
        • Leon A. Reid, III, M.D. (OCT)
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Ohio GI and Liver Institute
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Tristate Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • UC Health Physicians Office Clifton (where subjects seen)
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center Diagnostic Center (Endoscopy location)
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • New Horizons Clinical Research (PFT)
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • University Endoscopy Center (Endoscopy location)
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • UC Health/Division of Digestive Diseases (where subjects seen)
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • UC Health Hoxworth (ophthalmic and OCT only)
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • UC Health Pulmonary (PFT Location)
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • UC Health Pulmonary (Pulmonary Function Testing)
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Leon A. Reid, III, M.D. (OCT)
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Erdey Searcy Eye Group
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Ohio Gastroenterology Group
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Painesville, Ohio, États-Unis, 44077
        • Vitreo Retinal Consultants (OCT only)
      • Willoughby, Ohio, États-Unis, 44094
        • Lake Pulmonary Associates (PFT only)
      • Willoughby Hills, Ohio, États-Unis, 44094
        • Retina Specialists of Ohio(OCT only)
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • Norman Endoscopy Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc. Endoscopy Lab
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Pulmonary Physicians of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Retinal Center of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Johnston Eye
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • West Shore Endoscopy Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
        • Medical Arts Allergy,PC (PFT Only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
        • Farrel Opthalmology(OCT only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17111
        • Harrisburg Eye Associates (OCT only)
      • Lemoyne, Pennsylvania, États-Unis, 17043
        • Penn State Health Medical Group - Lemoyne (PFT only)
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Investigational Drug Services
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Tower Health Reading Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Berks Center for Digestive Health
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists "PFT Procedure Only"
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Eye Consultants of Pennsylvania, PC "OCT Procedure Only"
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • Pulmonary Associates of ET/Jeff Farrow, MD - PFT only
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • Franklin Woods Community Hospital (PFT Only)
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • The Regional Eye Center - OCT only
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-5543
        • Vanderbilt University Medical Center GI Endoscopy Lab
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Pulmonary Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Digestive Health Center (Endoscopy)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Precision for Medicine
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • CHRJSTUS Santa Rosa Physicians Ambulatory Surgery Center-new Braunfels(Endoscopy)
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Tyrus Schroeder (PFT)
      • Plano, Texas, États-Unis, 75074
        • The Eye Place Jenny Fan, OD (OCT Only)
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75082
        • Pulmonary Medicine Consultants (PFT with DCLO only)
      • San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
        • Advanced Imaging
      • San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
        • Central Texas Eye Center (OCT)
      • San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
        • CHRJSTUS Santa Rosa Physicians Ambulatory Surgery Center - San Marcos (Endoscopy)
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Bay Area Houston Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Coastal Eye Associates (OCT)
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • GI Alliance (Patients Seen)
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Houston Lung and Sleep Clinic, PA (PFT)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah School of Medicine
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Gastroenterology Division Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater - Endoscopy Center
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Chesapeake Pulmonary and Critical Care Medicine (PFT Only)
      • Forest, Virginia, États-Unis, 24551
        • Harman Eye Center (OCT only)
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates, Inc. (PFT only)
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23464
        • Sleep Specialists of Tidewater - Virginia Beach (PFT Only)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic d'œsophagite à éosinophiles (EoE) avant le dépistage et une maladie histologiquement active avec un nombre maximal d'éosinophiles œsophagiens (PEC) ≥ 15 éosinophiles par champ de puissance élevée (eos/hpf)
  • Avoir une dysphagie, définie comme des aliments solides qui descendent lentement ou se coincent dans la gorge avec une fréquence moyenne de ≥ 2 épisodes par semaine pendant 2 semaines pendant la période de dépistage

Critères d'inclusion pour la période de traitement de prolongation

  • Achèvement de la visite d'étude de la semaine 24 [y compris l'oesophagogastroduodénoscopie (EGD)]
  • Conformité aux procédures de l'étude pendant la période de traitement en double aveugle telle qu'évaluée par l'investigateur
  • Aucun problème de sécurité notable pendant la période de traitement en double aveugle, tel que déterminé par l'investigateur
  • Disposé à se conformer à toutes les visites d'étude et procédures pour la période de traitement d'extension

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute condition ou procédure non EoE pouvant interférer avec l'évaluation ou affecter les paramètres histologiques (par exemple, gastrite éosinophile), endoscopiques (par exemple, sténose œsophagienne de haut grade) ou symptomatiques (par exemple, résection œsophagienne) du étude
  • Dilatation subie d'un rétrécissement de l'œsophage dans les 12 semaines précédant le dépistage EGD
  • Utilisation de corticostéroïdes pour le traitement de l'EoE dans les 8 semaines précédant le dépistage de l'EGD

  • Interrompre, initier ou modifier la posologie (dosage/fréquence) des thérapies suivantes pour l'EoE dans les 8 semaines précédant le dépistage de l'EGD. Les participants à l'un des traitements suivants doivent rester sur un régime stable pendant leur participation à l'étude :

    1. Régime élémentaire
    2. Régime d'élimination des déclencheurs alimentaires EoE
    3. Traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP)
  • A utilisé toute immunothérapie / désensibilisation, y compris l'immunothérapie orale (OIT) ou l'immunothérapie sublinguale (ITSL) dans les 12 mois précédant l'EGD de dépistage. Remarque : Une immunothérapie sous-cutanée (SCIT) stable (c'est-à-dire ≥ 6 mois avant l'EGD de dépistage) est autorisée. Les participants sous SCIT doivent rester sous traitement stable pendant leur participation à l'étude
  • Utilisation de tout traitement immunomodulateur spécifié par le protocole dans le délai spécifié par le protocole avant la ligne de base (par exemple, dupilumab, benralizumab, omalizumab ou infliximab dans les 12 semaines ; un modulateur du récepteur de la sphingosine-1-phosphate à tout moment)
  • Utilisation de tout agent ou dispositif expérimental dans les 12 semaines précédant la consultation de référence
  • Les femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étrasimod Dose 1
Médicament: Étrasimod
Les participants recevront un comprimé d'étrasimod par voie orale, une fois par jour pendant les périodes de traitement en double aveugle de 24 semaines et de prolongation de 28 semaines.
Autres noms:
  • APD334
Médicament: Étrasimod
Les participants recevront un comprimé d'étrasimod par voie orale, une fois par jour pendant la période de traitement d'extension de 28 semaines.
Autres noms:
  • APD334
Expérimental: Étrasimod Dose 2
Médicament: Étrasimod
Les participants recevront un comprimé d'étrasimod par voie orale, une fois par jour pendant les périodes de traitement en double aveugle de 24 semaines et de prolongation de 28 semaines.
Autres noms:
  • APD334
Médicament: Étrasimod
Les participants recevront un comprimé d'étrasimod par voie orale, une fois par jour pendant la période de traitement d'extension de 28 semaines.
Autres noms:
  • APD334
Comparateur placebo: Placebo et étrasimod
Les participants recevront un comprimé placebo correspondant à l'étrasimod pendant la période de traitement en double aveugle et un comprimé d'étrasimod pendant la période de traitement d'extension.
Médicament: Étrasimod
Les participants recevront un comprimé d'étrasimod par voie orale, une fois par jour pendant les périodes de traitement en double aveugle de 24 semaines et de prolongation de 28 semaines.
Autres noms:
  • APD334
Médicament: Étrasimod
Les participants recevront un comprimé d'étrasimod par voie orale, une fois par jour pendant la période de traitement d'extension de 28 semaines.
Autres noms:
  • APD334
Médicament: Placebo
Les participants recevront un comprimé placebo correspondant à l'étrasimod par voie orale, une fois par jour pendant la période de traitement en double aveugle de 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du nombre maximal d'éosinophiles (PEC) dans l'œsophage à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Les éosinophiles ont été comptés dans les zones de plus grande densité d’éosinophiles. Les comptes ont été rapportés en nombre d'éosinophiles/champ de puissance élevée (eos/hpf) et de multiples hpf analysés jusqu'à ce que la PEC soit clairement identifiée après avoir pris en compte toutes les biopsies de tous les niveaux de l'œsophage.
Référence, semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du score du questionnaire sur les symptômes de dysphagie (DSQ) à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Le DSQ a été utilisé pour mesurer la fréquence et l’intensité de la dysphagie aux aliments solides. Le DSQ contenait 4 questions, tous les participants ont utilisé un journal et ont répondu aux questions 1 (avez-vous mangé des aliments solides) et 2 (la nourriture a-t-elle passé lentement ou est-elle restée coincée). Si la réponse du participant à la question 2 était « Non », le journal se terminait pour cette journée. Si un participant répondait « Oui », il passait aux questions 3 (avez-vous dû faire quelque chose pour faire baisser la nourriture ou obtenir un soulagement) et 4 (dans quelle mesure le participant a ressenti de la douleur en avalant). Score DSQ = (Somme des points des questions 2+3 dans le DSQ quotidien)×14 jours/(Nombre de journaux rapportés avec des données non manquantes). Les scores DSQ peuvent varier de 0 à 84, un score plus élevé indiquant une dysphagie plus grave.
Référence, semaine 16
Changement absolu par rapport à la valeur initiale du nombre maximal d'éosinophiles (PEC) dans l'œsophage à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Les éosinophiles ont été comptés dans les zones de plus grande densité d’éosinophiles. Les comptes ont été rapportés en nombre d'éosinophiles/champ de puissance élevée (eos/hpf) et de multiples hpf analysés jusqu'à ce que la PEC soit clairement identifiée après avoir pris en compte toutes les biopsies de tous les niveaux de l'œsophage.
Référence, semaine 16
Pourcentage de participants avec un nombre maximal d'éosinophiles (PEC) œsophagien inférieur à (<) 15 éosinophiles/champ de puissance élevée (Eos/Hpf) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Semaine 16
Pourcentage de participants avec un nombre maximal d'éosinophiles (PEC) œsophagien inférieur ou égal à (<=) 6 éosinophiles/champ de puissance élevée (Eos/Hpf) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Semaine 16

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) par gravité maximale au cours d'une période de traitement en double aveugle de 24 semaines
Délai: Base de référence, jusqu'à la semaine 24
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EI apparu pendant le traitement est défini comme un EI dont la gravité a commencé ou s'est aggravée pendant ou après la première dose du traitement à l'étude. La gravité est classée comme suit : Grade 1 : légère, Grade 2 : modéré, Grade 3 : grave, Grade 4 : mettant la vie en danger, Grade 5 : décès lié à l’EI.
Base de référence, jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants présentant des EIIT graves, des EIIT ayant conduit à l'arrêt du traitement à l'étude, des EIIT ayant entraîné la mort et des EIIT présentant un intérêt particulier au cours d'une période de traitement en double aveugle de 24 semaines
Délai: Référence jusqu'à la semaine 24
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès); hospitalisation nouvelle ou prolongée ; handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale. Les événements survenus pendant le traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 24 semaines après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état de prétraitement. La relation avec l'étrasimod a été évaluée par l'investigateur (Oui/Non). Les participants présentant plusieurs occurrences d'un EI dans une catégorie ont été comptés une fois dans la catégorie.
Référence jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2020

Première publication (Réel)

24 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APD334-206
  • 2020-003226-23 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
  • C5041009 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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