Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности перорального этрасимода у взрослых участников с эозинофильным эзофагитом (VOYAGE)

2 мая 2024 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности этрасимода у взрослых пациентов с эозинофильным эзофагитом

Цель этого исследования — определить, является ли пероральный этрасимод безопасным и эффективным средством для лечения активного эозинофильного эзофагита (ЭоЭ) у взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bellfield, Австралия, 3081
        • MCES Practice Pty Ltd operating as Comprehensive Eye Surgeons (OCT Facility)
      • Birtinya, Австралия, 4575
        • Queensland Respiratory Services ,Pulse Oceanside Medical{PFT Facility )
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Sunshine University Private Hospital
      • Brisbane South, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Buderim, Queensland, Австралия, 4558
        • Buderim Eye Centre (OCT Facility)
      • Mackay, Queensland, Австралия, 4740
        • Dr Shiran DeSilva Respiratory Clinic
      • Mackay, Queensland, Австралия, 4740
        • Mackay Discount Drug Store
      • Mackay, Queensland, Австралия, 4740
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Mackay, Queensland, Австралия, 4740
        • Queensland X-Ray
      • Mackay, Queensland, Австралия, 4740
        • Vision Eye Institute Mackay
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Coastal Digestive Health
      • North Mackay, Queensland, Австралия, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Elizabeth Specialist Suites (PFT Facility)
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Lyell McEwin Hospital.
      • Modbury, South Australia, Австралия, 5092
        • Modbury Hospital (OCT Facility)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Eastern Health
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Box Hill North, Victoria, Австралия, 3129
        • Box Hill Eye Surgeons (OCT Facility)
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • Retina Specialists Victoria (OCT Facility)
      • Epping, Victoria, Австралия, 3076
        • The Northern Hospital
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • Footscray Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3011
        • Vision Eye Institute
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8310
        • AZ St Lucas Brugge
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta
      • Tournai, Бельгия, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde (CHWAPI)
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12489
        • Precision for Medicine GmbH
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Services Inc. Dr George Charames
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • GastroHealth - St. Vincent's East
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
        • Digestive Health Specialists
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
        • Dothan Eyecare - Dr. Brent McKinley (OCT Procedure Only)
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
        • Dothan Surgery Center (Colonoscopy Location)
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
        • Pulmonary Associates (PFT Procedure Only, Second Location )
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Flowers Hospital (PFT Procedure Only)
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
        • Avant Research Associates, LLC
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
        • Crestwood Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35803
        • Baily Cove Eye Care
      • Madison, Alabama, Соединенные Штаты, 35758
        • Madison Surgery Center
      • Vestavia Hills, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Alabama Eye MD
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Arizona Retina Institute/ Phoenix Retina Associates(OCT)
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • SimonMed Imaging (Imaging)
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Arizona Digestive Health - Sun City
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Sun City Endoscopy Center (Endoscopy)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Premier Gastroenterology
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Little Rock Eye Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Premier Gastroenterology Endoscopy Center
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Four Seasons Allergy and Asthma
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Isight Vision Care
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Mile Square Surgery Center
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Pulmonary & Sleep Consultants
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92840
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Lake Elsinore, California, Соединенные Штаты, 92532
        • Inland Pulmonary Specialists [PFT Only]
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • OM Research LLC
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Advanced Endoscopy and Pain Center - EGD & Biopsy Collection
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Advanced Endoscopy and Pain Center
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Antelope Valley Eye Care - OCT
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Antelope Valley Eye Care
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Antelope Valley Lung and Sleep Institute
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • AV Pediatrics, Allergy and Family Medicine - PFT, Physical Exams, Lab Reviews, ECG Reviews
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Jatinder S. Pruthi, MD FACG CPI - Physical Exams, Lab Reviews, ECG Reviews
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Apollo Surgery Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Hospital of Usc
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC IDS Pharmacy
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Advanced Vision Care (OCT)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Clinical Trials Unit
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • United Medical Doctors
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • United Surgery Center Murrieta [Endoscopy Only]
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • California Eye Professionals [OCT Only]
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92592
        • United Surgery Center Temecula [Endoscopy Only]
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network, Inc
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34203
        • Steelgate
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Bay Area Chest Physicians, P.A., - Pulmonary Function Test
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • West Coast Endoscopy
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • MACULA CENTER Dana M. Deupree, M.D., F.A.C.S (OCT)
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Northwood Vision Optical Coherence Tomography (OCT)
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Safety Harbor Surgery Center
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33762
        • Gastro Florida (Regulatory & Administrative Duties)
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Beraja Medical Institute (OCT)
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
        • Citrus Surgery and Endoscopy Center (EGD Location)
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34428
        • Bayfront Health Seven Rivers (Liver Biopsy Location)
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Advanced Eye Center
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • West Coast Eye Institute (OCT Procedure Only)
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center (EGD Location)
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Jupiter Outpatient Surgery Center
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33813
        • Auzmer Research
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33812
        • Central Florida Sleep Diagnostic & Treatment Center
      • Lecanto, Florida, Соединенные Штаты, 34453
        • West Coast Eye Institute (OCT Procedure Only)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • The Endoscopy Center (Endoscopy Procedure)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Juan Barrio, MD (PFT when needed)
      • Riverview, Florida, Соединенные Штаты, 33579
        • Florida Eye Specialists and Cataract Institute
      • Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33870
        • Dr. Dennis Bassetti, MD
      • Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33870
        • Highlands Eye Institute, P.A.
      • Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33870
        • The Surgery and Endoscopy Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Ambulatory Surgery Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Pulmonology & Sleep Disorders
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33884
        • Day Surgery Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Peachtree Allergy and Asthma Clinica - Pulmonary Function Test
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital- DLCO
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30324
        • Ross Eyecare - Opthalmoscopy and OCT
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Georgia Eye Partners
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta Endoscopy Center LTD
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Pulmonary & Sleep Specialist
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Grand Teton Surgical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Idaho Falls Pulmonary/ Sleep and Critical Care Specialists (PFT procedure only)
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Premier Eye Care of Eastern Idaho (OCT procedure only)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Glen Endoscopy Center (Endoscopy Facility)
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • GI Alliance (PFT)
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group-Gurnee (Patients Seen; IP Delivered)
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Medical Eye Services LTD (Ophthalmoscopy with OCT)
      • Lake Bluff, Illinois, Соединенные Штаты, 60044
        • North Shore Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Libertyville Imaging Center (Diagnostic Imaging)
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • Clark Memorial Health (PFTs)
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • One Anesthesia, AACC Division
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC, (IP)
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • John Kenyon Eye Center (OCT)
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • One Anesthesia, PLLC
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Physicians Medical Center (Endoscopies)
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Baptist Health Floyd (PFTs)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Quest
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic (OCT Procedure Only)
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic (PFT Procedure Only)
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Acadiana Endoscopy Center, Inc
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Acadiana Gastroenterology Associates
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Combined Gastro Research, LLC
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Gastroenterology Clinic of Acadiana (IP address)
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Lafayette General Endoscopy Center
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Lafayette Family Eye Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Health Opthalmology Clinic
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
        • Celerion, Inc.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08723
        • Del Negro & Senft eye Associates
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC (IP Address)
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • Seashore Surgical Institute
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • Shore Pulmonary, PA
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Del Negro & Senft eye Associates
      • Red Bank, New Jersey, Соединенные Штаты, 07701
        • Del Negro & Senft eye Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • lnvestigational Drug Services, University of North Carolina Hospitals (IP storage address)
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC Clinical Research Eastowne
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC Hospitals Pulmonary Function Lab (PFT and DLCO procedures only)
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina - Memorial Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • UNC Endoscopy Center at Meadowmont
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • UNC Hospitals Pulmonary Specialty Clinic (PFT and DLCO procedures only)
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • UNC Kittner Eye Center (OCT procedure only)
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7064
        • Clinical and Translational Research Center Outpatient Unit
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke Eye Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Duke Medical Plaza North Duke Street
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Investigational Drug Services (Pharmacy)
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Coastal Research Institute
      • Hillsborough, North Carolina, Соединенные Штаты, 27278
        • UNC Gastroenterology at Hillsborough
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
        • Brier Creek Medical Pavilion
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Соединенные Штаты, 44024
        • Geauga Sleep Center (PFT Only)
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45209
        • Leon A. Reid, III, M.D. (OCT)
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Ohio GI and Liver Institute
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Tristate Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • UC Health Physicians Office Clifton (where subjects seen)
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center Diagnostic Center (Endoscopy location)
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • New Horizons Clinical Research (PFT)
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • University Endoscopy Center (Endoscopy location)
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • UC Health/Division of Digestive Diseases (where subjects seen)
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Gastro Health Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • UC Health Hoxworth (ophthalmic and OCT only)
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • UC Health Pulmonary (PFT Location)
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • UC Health Pulmonary (Pulmonary Function Testing)
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Leon A. Reid, III, M.D. (OCT)
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Cincinnati Eye Institute (ophthalmic and OCT exams)
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Erdey Searcy Eye Group
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Ohio Gastroenterology Group
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Painesville, Ohio, Соединенные Штаты, 44077
        • Vitreo Retinal Consultants (OCT only)
      • Willoughby, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
        • Lake Pulmonary Associates (PFT only)
      • Willoughby Hills, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
        • Retina Specialists of Ohio(OCT only)
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Norman Endoscopy Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc. Endoscopy Lab
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Pulmonary Physicians of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Retinal Center of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Johnston Eye
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • West Shore Endoscopy Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
        • Medical Arts Allergy,PC (PFT Only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
        • Farrel Opthalmology(OCT only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17111
        • Harrisburg Eye Associates (OCT only)
      • Lemoyne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • Penn State Health Medical Group - Lemoyne (PFT only)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Investigational Drug Services
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Tower Health Reading Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Berks Center for Digestive Health
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists "PFT Procedure Only"
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Eye Consultants of Pennsylvania, PC "OCT Procedure Only"
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • Pulmonary Associates of ET/Jeff Farrow, MD - PFT only
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • Franklin Woods Community Hospital (PFT Only)
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • The Regional Eye Center - OCT only
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-5543
        • Vanderbilt University Medical Center GI Endoscopy Lab
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Pulmonary Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Digestive Health Center (Endoscopy)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Precision for Medicine
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • CHRJSTUS Santa Rosa Physicians Ambulatory Surgery Center-new Braunfels(Endoscopy)
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Tyrus Schroeder (PFT)
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75074
        • The Eye Place Jenny Fan, OD (OCT Only)
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75082
        • Pulmonary Medicine Consultants (PFT with DCLO only)
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • Advanced Imaging
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • Central Texas Eye Center (OCT)
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • CHRJSTUS Santa Rosa Physicians Ambulatory Surgery Center - San Marcos (Endoscopy)
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Bay Area Houston Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Coastal Eye Associates (OCT)
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • GI Alliance (Patients Seen)
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Houston Lung and Sleep Clinic, PA (PFT)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University Of Utah School Of Medicine
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah Gastroenterology Division Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater - Endoscopy Center
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Chesapeake Pulmonary and Critical Care Medicine (PFT Only)
      • Forest, Virginia, Соединенные Штаты, 24551
        • Harman Eye Center (OCT only)
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates, Inc. (PFT only)
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23322
        • Wagner Macula and Retina Center (OCT only)
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Wagner Macula and Retina Center (OCT only)
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23464
        • Sleep Specialists of Tidewater - Virginia Beach (PFT Only)
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Швейцария, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, Швейцария, CH-8091
        • Universtätsspital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз эозинофильного эзофагита (EoE) до скрининга и гистологически активное заболевание с пиковым числом эозинофилов в пищеводе (PEC) ≥ 15 эозинофилов в поле зрения с большим увеличением (eos/hpf)
  • Имеют дисфагию, определяемую как медленное прохождение твердой пищи или ее застревание в горле со средней частотой ≥ 2 эпизодов в неделю в течение 2 недель в течение периода скрининга.

Критерии включения для продленного периода лечения

  • Завершение учебного визита на неделе 24 [включая эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС)]
  • Соблюдение процедур исследования в период двойного слепого лечения по оценке исследователя
  • Нет заметных проблем с безопасностью в течение периода двойного слепого лечения, по мнению исследователя.
  • Готовы соблюдать все учебные визиты и процедуры в течение периода продленного лечения

Критерий исключения:

  • История любого из состояний или процедур, не связанных с ЭоЭ, которые могут помешать оценке или повлиять на гистологические (например, эозинофильный гастрит), эндоскопические (например, стеноз пищевода высокой степени) или симптоматические конечные точки (например, резекция пищевода) изучать
  • Расширение стриктуры пищевода в течение 12 недель до скрининговой ЭГДС
  • Использование кортикостероидов для лечения ЭоЭ в течение 8 недель до скрининговой ЭГДС

  • Прекратите, начните или измените дозировку (дозировку/частоту) следующих методов лечения EoE в течение 8 недель до скрининговой ЭГДС. Участники любого из следующих видов терапии должны оставаться на стабильном режиме во время участия в исследовании:

    1. Элементарная диета
    2. ЭоЭ пища вызывает элиминационную диету
    3. Терапия ингибиторами протонной помпы (ИПП)
  • Использовали любую иммунотерапию/десенсибилизацию, включая пероральную иммунотерапию (ОИТ) или сублингвальную иммунотерапию (СЛИТ) в течение 12 месяцев до Скрининговой ЭГДС. Примечание. Стабильная (т. е. ≥ 6 месяцев до скрининговой ЭГДС) разрешена подкожная иммунотерапия (ПКИТ). Участники SCIT должны оставаться на стабильном лечении во время участия в исследовании.
  • Использовали любую иммуномодулирующую терапию, указанную в протоколе, в течение указанного в протоколе периода времени до исходного уровня (например, дупилумаб, бенрализумаб, омализумаб или инфликсимаб в течение 12 недель; модулятор рецептора сфингозин-1-фосфата в любое время)
  • Использование любого исследуемого агента или устройства в течение 12 недель до исходного уровня
  • Женщины, которые беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этрасимод доза 1
Лекарство: Этрасимод
Участники будут получать таблетки этрасимода внутрь один раз в день в течение 24-недельного двойного слепого и 28-недельного периодов дополнительного лечения.
Другие имена:
  • АПД334
Лекарство: Этрасимод
Участники будут получать таблетки этрасимода перорально один раз в день в течение 28-недельного периода дополнительного лечения.
Другие имена:
  • АПД334
Экспериментальный: Этрасимод доза 2
Лекарство: Этрасимод
Участники будут получать таблетки этрасимода внутрь один раз в день в течение 24-недельного двойного слепого и 28-недельного периодов дополнительного лечения.
Другие имена:
  • АПД334
Лекарство: Этрасимод
Участники будут получать таблетки этрасимода перорально один раз в день в течение 28-недельного периода дополнительного лечения.
Другие имена:
  • АПД334
Плацебо Компаратор: Плацебо и Этрасимод
Участники получат таблетку плацебо, соответствующую этразимоду, в течение периода двойного слепого лечения и таблетку этрасимода в течение периода продленного лечения.
Лекарство: Этрасимод
Участники будут получать таблетки этрасимода внутрь один раз в день в течение 24-недельного двойного слепого и 28-недельного периодов дополнительного лечения.
Другие имена:
  • АПД334
Лекарство: Этрасимод
Участники будут получать таблетки этрасимода перорально один раз в день в течение 28-недельного периода дополнительного лечения.
Другие имена:
  • АПД334
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать таблетки плацебо, соответствующие этразимоду, один раз в день в течение 24-недельного периода двойного слепого лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение пикового количества эозинофилов в пищеводе (ПЭК) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Эозинофилы подсчитывали в зонах наибольшей плотности эозинофилов. Подсчеты сообщали как количество эозинофилов в поле зрения при большом увеличении (eos/hpf) и анализировали несколько hpf до тех пор, пока PEC не была четко идентифицирована после учета всех биопсий со всех уровней пищевода.
Исходный уровень, 16-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по опроснику симптомов дисфагии (DSQ) на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
DSQ использовался для измерения частоты и интенсивности дисфагии на твердую пищу. DSQ содержал 4 вопроса, все участники вели дневник и ответили на вопросы 1 (ели ли вы твердую пищу) и 2 (еда проходила медленно или застревала). Если ответ участника на вопрос 2 был «Нет», дневник на этот день заканчивался. Если участник ответил «Да», он/она перешел к вопросам 3 (нужно ли вам было что-то делать, чтобы еда перешла или почувствовала облегчение) и 4 (степень, в которой участник испытывал боль при глотании). Оценка DSQ = (Сумма баллов за вопросы 2+3 в ежедневном DSQ) × 14 дней/(Количество дневников, в которых указаны неотсутствующие данные). Баллы DSQ могут варьироваться от 0 до 84, причем более высокий балл указывает на тяжелую дисфагию.
Исходный уровень, 16-я неделя
Абсолютное изменение пикового количества эозинофилов в пищеводе (ПЭК) по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Эозинофилы подсчитывали в зонах наибольшей плотности эозинофилов. Подсчеты сообщали как количество эозинофилов в поле зрения при большом увеличении (eos/hpf) и анализировали несколько hpf до тех пор, пока PEC не была четко идентифицирована после учета всех биопсий со всех уровней пищевода.
Исходный уровень, 16-я неделя
Процент участников с пиковым количеством эозинофилов в пищеводе (PEC) менее (<) 15 Эозинофилы/поле высокого разрешения (Eos/Hpf) на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16
Процент участников с пиковым количеством эозинофилов в пищеводе (PEC) меньше или равным (<=) 6 эозинофилов/поле высокого разрешения (Eos/Hpf) на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Неделя 16

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), по максимальной степени тяжести в течение 24-недельного периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, до 24 недели
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ, возникшие во время лечения, определяются как НЯ, которые начались или ухудшились по тяжести во время или после приема первой дозы исследуемого препарата. Тяжесть классифицируется как степень 1: легкая, степень 2: средняя, ​​степень 3: тяжелая, степень 4: опасная для жизни, степень 5: смерть, связанная с НЯ.
Исходный уровень, до 24 недели
Количество участников с серьезными TEAE, TEAE, приводящими к прекращению исследуемого лечения, TEAE, приводящими к смерти, и TEAE, представляющими особый интерес в течение 24-недельного периода двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); новая или длительная госпитализация в стационар; стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникшие при лечении — это события между первой дозой исследуемого препарата и в течение 24 недель после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. Связь с этразимодом оценивалась исследователем (да/нет). Участники с множественными проявлениями НЯ внутри категории учитывались один раз внутри категории.
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APD334-206
  • 2020-003226-23 (Номер EudraCT: CTIS (EU))
  • C5041009 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Этрасимод

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться