Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten och effekten av oral etrasimod hos vuxna deltagare med eosinofil esofagit (VOYAGE)

29 september 2023 uppdaterad av: Pfizer

En fas 2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av Etrasimod hos vuxna patienter med eosinofil esofagit

Syftet med denna studie är att avgöra om oral etrasimod är en säker och effektiv behandling för aktiv eosinofil esofagit (EoE) hos vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Bellfield, Australien, 3081
        • MCES Practice Pty Ltd operating as Comprehensive Eye Surgeons (OCT Facility)
      • Birtinya, Australien, 4575
        • Queensland Respiratory Services ,Pulse Oceanside Medical{PFT Facility )
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine University Private Hospital
      • Brisbane South, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Buderim, Queensland, Australien, 4558
        • Buderim Eye Centre (OCT Facility)
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Dr Shiran DeSilva Respiratory Clinic
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Mackay Discount Drug Store
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Queensland X-Ray
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Vision Eye Institute Mackay
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Coastal Digestive Health
      • North Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Elizabeth Specialist Suites (PFT Facility)
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital.
      • Modbury, South Australia, Australien, 5092
        • Modbury Hospital (OCT Facility)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Box Hill North, Victoria, Australien, 3129
        • Box Hill Eye Surgeons (OCT Facility)
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Retina Specialists Victoria (OCT Facility)
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • The Northern Hospital
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Footscray Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3011
        • Vision Eye Institute
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8310
        • AZ St Lucas Brugge
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ DELTA
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde (CHWAPI)
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • GastroHealth - St. Vincent's East
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
        • Digestive Health Specialists
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
        • Dothan Eyecare - Dr. Brent McKinley (OCT Procedure Only)
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
        • Dothan Surgery Center (Colonoscopy Location)
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
        • Pulmonary Associates (PFT Procedure Only, Second Location )
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Flowers Hospital (PFT Procedure Only)
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
        • Avant Research Associates, LLC
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35802
        • Crestwood Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35803
        • Baily Cove Eye Care
      • Madison, Alabama, Förenta staterna, 35758
        • Madison Surgery Center
      • Vestavia Hills, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Alabama Eye MD
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Arizona Retina Institute/ Phoenix Retina Associates(OCT)
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • SimonMed Imaging (Imaging)
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Arizona Digestive Health - Sun City
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Sun City Endoscopy Center (Endoscopy)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
        • Premier Gastroenterology
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Little Rock Eye Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
        • Premier Gastroenterology Endoscopy Center
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Four Seasons Allergy and Asthma
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Isight Vision Care
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Mile Square Surgery Center
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Pulmonary & Sleep Consultants
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92840
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Lake Elsinore, California, Förenta staterna, 92532
        • Inland Pulmonary Specialists [PFT Only]
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Advanced Endoscopy and Pain Center - EGD & Biopsy Collection
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Advanced Endoscopy and Pain Center
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Antelope Valley Eye Care - OCT
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Antelope Valley Eye Care
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Antelope Valley Lung and Sleep Institute
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • AV Pediatrics, Allergy and Family Medicine - PFT, Physical Exams, Lab Reviews, ECG Reviews
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Jatinder S. Pruthi, MD FACG CPI - Physical Exams, Lab Reviews, ECG Reviews
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Apollo Surgery Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC IDS Pharmacy
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • Advanced Vision Care (OCT)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Clinical Trials Unit
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
        • United Medical Doctors
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • United Surgery Center Murrieta [Endoscopy Only]
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • California Eye Professionals [OCT Only]
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92592
        • United Surgery Center Temecula [Endoscopy Only]
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network, Inc
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34203
        • Steelgate
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Bay Area Chest Physicians, P.A., - Pulmonary Function Test
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • West Coast Endoscopy
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • MACULA CENTER Dana M. Deupree, M.D., F.A.C.S (OCT)
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Northwood Vision Optical Coherence Tomography (OCT)
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Safety Harbor Surgery Center
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33762
        • Gastro Florida (Regulatory & Administrative Duties)
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Beraja Medical Institute (OCT)
      • Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
        • Citrus Surgery and Endoscopy Center (EGD Location)
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Advanced Eye Center
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • West Coast Eye Institute (OCT Procedure Only)
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center (EGD Location)
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Jupiter Outpatient Surgery Center
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33813
        • Auzmer Research
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33812
        • Central Florida Sleep Diagnostic & Treatment Center
      • Lecanto, Florida, Förenta staterna, 34453
        • West Coast Eye Institute (OCT Procedure Only)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • The Endoscopy Center (Endoscopy Procedure)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Juan Barrio, MD (PFT when needed)
      • Sebring, Florida, Förenta staterna, 33870
        • Dr. Dennis Bassetti, MD
      • Sebring, Florida, Förenta staterna, 33870
        • Highlands Eye Institute, P.A.
      • Sebring, Florida, Förenta staterna, 33870
        • The Surgery and Endoscopy Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Ambulatory Surgery Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Pulmonology & Sleep Disorders
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33884
        • Day Surgery Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Peachtree Allergy and Asthma Clinica - Pulmonary Function Test
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital- DLCO
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30324
        • Ross Eyecare - Opthalmoscopy and OCT
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Georgia Eye Partners
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta Endoscopy Center LTD
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Pulmonary & Sleep Specialist
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Grand Teton Surgical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Idaho Falls Pulmonary/ Sleep and Critical Care Specialists (PFT procedure only)
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Premier Eye Care of Eastern Idaho (OCT procedure only)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Glen Endoscopy Center (Endoscopy Facility)
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • GI Alliance (PFT)
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group-Gurnee (Patients Seen; IP Delivered)
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Medical Eye Services LTD (Ophthalmoscopy with OCT)
      • Lake Bluff, Illinois, Förenta staterna, 60044
        • North Shore Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Libertyville Imaging Center (Diagnostic Imaging)
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • Clark Memorial Health (PFTs)
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • One Anesthesia, AACC Division
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC, (IP)
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • John Kenyon Eye Center (OCT)
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • One Anesthesia, PLLC
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Physicians Medical Center (Endoscopies)
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Baptist Health Floyd (PFTs)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Quest
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic (OCT Procedure Only)
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic (PFT Procedure Only)
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Acadiana Endoscopy Center, Inc
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Acadiana Gastroenterology Associates
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Combined Gastro Research, LLC
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Gastroenterology Clinic of Acadiana (IP address)
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Lafayette General Endoscopy Center
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
        • Lafayette Family Eye Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Health Opthalmology Clinic
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
        • Celerion, Inc.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08723
        • Del Negro & Senft eye Associates
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC (IP Address)
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
        • Seashore Surgical Institute
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
        • Shore Pulmonary, PA
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Del Negro & Senft eye Associates
      • Red Bank, New Jersey, Förenta staterna, 07701
        • Del Negro & Senft eye Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • lnvestigational Drug Services, University of North Carolina Hospitals (IP storage address)
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • UNC Clinical Research Eastowne
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • UNC Hospitals Pulmonary Function Lab (PFT and DLCO procedures only)
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina - Memorial Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • UNC Endoscopy Center at Meadowmont
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • UNC Hospitals Pulmonary Specialty Clinic (PFT and DLCO procedures only)
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • UNC Kittner Eye Center (OCT procedure only)
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7064
        • Clinical and Translational Research Center Outpatient Unit
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke Eye Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Duke Medical Plaza North Duke Street
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Investigational Drug Services (Pharmacy)
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Coastal Research Institute
      • Hillsborough, North Carolina, Förenta staterna, 27278
        • UNC Gastroenterology at Hillsborough
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
        • Brier Creek Medical Pavilion
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Förenta staterna, 44024
        • Geauga Sleep Center (PFT Only)
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45209
        • Leon A. Reid, III, M.D. (OCT)
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Ohio GI and Liver Institute
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Tristate Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • UC Health Physicians Office Clifton (where subjects seen)
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center Diagnostic Center (Endoscopy location)
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • New Horizons Clinical Research (PFT)
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • University Endoscopy Center (Endoscopy location)
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • UC Health/Division of Digestive Diseases (where subjects seen)
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • UC Health Hoxworth (ophthalmic and OCT only)
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • UC Health Pulmonary (PFT Location)
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • UC Health Pulmonary (Pulmonary Function Testing)
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Leon A. Reid, III, M.D. (OCT)
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Erdey Searcy Eye Group
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Ohio Gastroenterology Group
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Painesville, Ohio, Förenta staterna, 44077
        • Vitreo Retinal Consultants (OCT only)
      • Willoughby, Ohio, Förenta staterna, 44094
        • Lake Pulmonary Associates (PFT only)
      • Willoughby Hills, Ohio, Förenta staterna, 44094
        • Retina Specialists of Ohio(OCT only)
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
        • Norman Endoscopy Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc. Endoscopy Lab
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Pulmonary Physicians of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Retinal Center of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Johnston Eye
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • West Shore Endoscopy Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17109
        • Medical Arts Allergy,PC (PFT Only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
        • Farrel Opthalmology(OCT only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17111
        • Harrisburg Eye Associates (OCT only)
      • Lemoyne, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
        • Penn State Health Medical Group - Lemoyne (PFT only)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Investigational Drug Services
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Tower Health Reading Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Berks Center for Digestive Health
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists "PFT Procedure Only"
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Eye Consultants of Pennsylvania, PC "OCT Procedure Only"
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
        • Pulmonary Associates of ET/Jeff Farrow, MD - PFT only
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
        • Franklin Woods Community Hospital (PFT Only)
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • The Regional Eye Center - OCT only
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-5543
        • Vanderbilt University Medical Center GI Endoscopy Lab
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Pulmonary Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Digestive Health Center (Endoscopy)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Precision for Medicine
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • CHRJSTUS Santa Rosa Physicians Ambulatory Surgery Center-new Braunfels(Endoscopy)
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Tyrus Schroeder (PFT)
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75074
        • The Eye Place Jenny Fan, OD (OCT Only)
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75082
        • Pulmonary Medicine Consultants (PFT with DCLO only)
      • San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
        • Advanced Imaging
      • San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
        • Central Texas Eye Center (OCT)
      • San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
        • CHRJSTUS Santa Rosa Physicians Ambulatory Surgery Center - San Marcos (Endoscopy)
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Bay Area Houston Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Coastal Eye Associates (OCT)
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • GI Alliance (Patients Seen)
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Houston Lung and Sleep Clinic, PA (PFT)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah School of Medicine
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah Gastroenterology Division Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater - Endoscopy Center
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Chesapeake Pulmonary and Critical Care Medicine (PFT Only)
      • Forest, Virginia, Förenta staterna, 24551
        • Harman Eye Center (OCT only)
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates, Inc. (PFT only)
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23464
        • Sleep Specialists of Tidewater - Virginia Beach (PFT Only)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Services Inc. Dr George Charames
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • UniversitätsSpital Zürich
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universtätsspital Zürich
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12489
        • Precision for Medicine GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en eosinofil esofagit (EoE) diagnos före screening och histologiskt aktiv sjukdom med ett esofagalt maximalt antal eosinofiler (PEC) på ≥ 15 eosinofiler per högeffektfält (eos/hpf)
  • Har dysfagi, definierad som fast föda som går ner långsamt eller fastnar i halsen med en genomsnittlig frekvens av ≥ 2 episoder per vecka under 2 veckor under screeningperioden

Inklusionskriterier för förlängningsbehandlingsperioden

  • Avslutande av studiebesöket vecka 24 [inklusive esophagogastroduodenoscopy (EGD)]
  • Överensstämmelse med studieprocedurer under den dubbelblinda behandlingsperioden som bedömts av utredaren
  • Inga anmärkningsvärda säkerhetsproblem under den dubbelblinda behandlingsperioden, som fastställts av utredaren
  • Villig att följa alla studiebesök och procedurer för förlängningsbehandlingsperioden

Exklusions kriterier:

  • Historik om något av de icke-EoE tillstånd eller procedurer som kan störa utvärderingen av eller påverka den histologiska (t.ex. eosinofil gastrit), endoskopisk (t.ex. höggradig esofagusstenos) eller symtomslutpunkter (t.ex. matstrupsresektion) av studie
  • Genomgått utvidgning av en esofagusstriktur inom 12 veckor före screening EGD
  • Användning av kortikosteroider för behandling av EoE inom 8 veckor före Screening EGD

  • Avbryt, påbörja eller ändra dosering (dosering/frekvens) av följande behandlingar för EoE inom 8 veckor före Screening EGD. Deltagare på någon av följande terapier måste hålla sig på en stabil kur under studiedeltagandet:

    1. Elementär kost
    2. EoE food trigger elimination diet
    3. Behandling med protonpumpshämmare (PPI).
  • Använde immunterapi/desensibilisering inklusive oral immunterapi (OIT) eller sublingual immunterapi (SLIT) inom 12 månader före screening-EGD. Obs: Stabil (dvs. ≥ 6 månader före screening-EGD) subkutan immunterapi (SCIT) är tillåten. Deltagare på SCIT måste stanna på en stabil behandling under studiedeltagandet
  • Använde alla protokollspecificerade immunmodulerande terapier inom den protokollspecificerade tidsramen före Baseline (t.ex. dupilumab, benralizumab, omalizumab eller infliximab inom 12 veckor; en sfingosin-1-fosfatreceptormodulator när som helst)
  • Användning av undersökningsmedel eller utrustning inom 12 veckor före Baseline
  • Kvinnor som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etrasimod Dos 1
Läkemedel: Etrasimod
Deltagarna kommer att få etrasimod tabletter genom munnen, en gång dagligen under 24-veckors dubbelblinda och 28-veckors förlängningsbehandlingsperioder.
Andra namn:
  • APD334
Läkemedel: Etrasimod
Deltagarna kommer att få etrasimod tabletter genom munnen, en gång dagligen under den 28 veckor långa förlängningsbehandlingsperioden.
Andra namn:
  • APD334
Experimentell: Etrasimod Dos 2
Läkemedel: Etrasimod
Deltagarna kommer att få etrasimod tabletter genom munnen, en gång dagligen under 24-veckors dubbelblinda och 28-veckors förlängningsbehandlingsperioder.
Andra namn:
  • APD334
Läkemedel: Etrasimod
Deltagarna kommer att få etrasimod tabletter genom munnen, en gång dagligen under den 28 veckor långa förlängningsbehandlingsperioden.
Andra namn:
  • APD334
Placebo-jämförare: Placebo och Etrasimod
Deltagarna kommer att få etrasimod-matchande placebotablett under den dubbelblinda behandlingsperioden och etrasimod-tablett under den förlängda behandlingsperioden.
Läkemedel: Etrasimod
Deltagarna kommer att få etrasimod tabletter genom munnen, en gång dagligen under 24-veckors dubbelblinda och 28-veckors förlängningsbehandlingsperioder.
Andra namn:
  • APD334
Läkemedel: Etrasimod
Deltagarna kommer att få etrasimod tabletter genom munnen, en gång dagligen under den 28 veckor långa förlängningsbehandlingsperioden.
Andra namn:
  • APD334
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få etrasimod matchande placebotablett genom munnen, en gång dagligen under den 24-veckors dubbelblinda behandlingsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i Esofageal Peak Eosinophil Count (PEC) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Eosinofiler räknades i områdena med störst eosinofildensitet. Antal rapporterades som antalet eosinofiler/högeffektfält (eos/hpf) och multipla hpfs analyserade tills PEC identifierades tydligt efter att ha tagit hänsyn till alla biopsier från alla esofagusnivåer.
Baslinje, vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i dysfagi Symptom Questionnaire (DSQ) poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
DSQ användes för att mäta frekvensen och intensiteten av dysfagi till fast föda. DSQ innehöll 4 frågor, alla deltagare använde en dagbok och svarade på frågor 1 (åtte du fast föda) och 2 (passade maten långsamt eller fastnade). Om deltagarens svar på fråga 2 var "Nej", avslutades dagboken för den dagen. Om en deltagare svarade 'Ja' gick han/hon vidare till fråga 3 (behövde du göra något för att få maten att sjunka eller få lättnad) och 4 (i vilken utsträckning deltagaren upplevde smärta vid sväljning). DSQ-poäng = (Summa av poäng från frågor 2+3 i den dagliga DSQ)×14 dagar/(Antal dagböcker rapporterade med uppgifter som inte saknas). DSQ-poäng kan variera från 0 till 84, med en högre poäng som indikerar värre dysfagi.
Baslinje, vecka 16
Absolut förändring från baslinjen i Esofageal Peak Eosinophil Count (PEC) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
Eosinofiler räknades i områdena med störst eosinofildensitet. Antal rapporterades som antalet eosinofiler/högeffektfält (eos/hpf) och multipla hpfs analyserade tills PEC identifierades tydligt efter att ha tagit hänsyn till alla biopsier från alla esofagusnivåer.
Baslinje, vecka 16
Andel deltagare med esofagealt maximalt antal eosinofiler (PEC) mindre än (<) 15 eosinofiler/högeffektfält (Eos/Hpf) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16
Andel deltagare med esofagealt toppantal eosinofiler (PEC) mindre än eller lika med (<=) 6 eosinofiler/högeffektfält (Eos/Hpf) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) efter maximal svårighetsgrad under 24 veckors dubbelblind behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 24
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Behandlingsuppkomna biverkningar definieras som biverkningar som började eller förvärrades i svårighetsgrad vid eller efter den första dosen av studiebehandlingen. Allvarlighetsgrad klassificeras som grad 1: mild, grad 2: måttlig, grad 3: svår, grad 4: livshotande, grad 5: dödsrelaterad till AE.
Baslinje, upp till vecka 24
Antal deltagare med allvarliga TEAEs, TEAEs som leder till att studiebehandlingen avbryts, TEAEs som leder till döden och TEAEs av särskilt intresse under 24 veckors dubbelblind behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; livshotande erfarenhet (omedelbar risk för dödsfall); ny eller långvarig sluten sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 24 veckor efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet. Släktskap med etrasimod bedömdes av utredaren (Ja/Nej). Deltagare med flera förekomster av en AE inom en kategori räknades en gång inom kategorin.
Baslinje fram till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2020

Första postat (Faktisk)

24 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APD334-206
  • 2020-003226-23 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
  • C5041009 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Etrasimod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera