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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de etrasimod oral en participantes adultos con esofagitis eosinofílica (VOYAGE)

29 de septiembre de 2023 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de etrasimod en sujetos adultos con esofagitis eosinofílica

El propósito de este estudio es determinar si etrasimod oral es un tratamiento seguro y eficaz para la esofagitis eosinofílica activa (EoE) en participantes adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12489
        • Precision for Medicine GmbH
  • Australia
      • Bellfield, Australia, 3081
        • MCES Practice Pty Ltd operating as Comprehensive Eye Surgeons (OCT Facility)
      • Birtinya, Australia, 4575
        • Queensland Respiratory Services ,Pulse Oceanside Medical{PFT Facility )
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine University Private Hospital
      • Brisbane South, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Buderim, Queensland, Australia, 4558
        • Buderim Eye Centre (OCT Facility)
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Dr Shiran DeSilva Respiratory Clinic
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mackay Discount Drug Store
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Queensland X-Ray
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Vision Eye Institute Mackay
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Coastal Digestive Health
      • North Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Elizabeth Specialist Suites (PFT Facility)
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital.
      • Modbury, South Australia, Australia, 5092
        • Modbury Hospital (OCT Facility)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Box Hill North, Victoria, Australia, 3129
        • Box Hill Eye Surgeons (OCT Facility)
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Retina Specialists Victoria (OCT Facility)
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • The Northern Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3011
        • Vision Eye Institute
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8310
        • AZ St Lucas Brugge
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
      • Tournai, Bélgica, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde (CHWAPI)
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Services Inc. Dr George Charames
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • GastroHealth - St. Vincent's East
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Digestive Health Specialists
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Dothan Eyecare - Dr. Brent McKinley (OCT Procedure Only)
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Dothan Surgery Center (Colonoscopy Location)
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Pulmonary Associates (PFT Procedure Only, Second Location )
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Flowers Hospital (PFT Procedure Only)
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • Avant Research Associates, LLC
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • Crestwood Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35803
        • Baily Cove Eye Care
      • Madison, Alabama, Estados Unidos, 35758
        • Madison Surgery Center
      • Vestavia Hills, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Alabama Eye MD
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Arizona Retina Institute/ Phoenix Retina Associates(OCT)
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • SimonMed Imaging (Imaging)
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Arizona Digestive Health - Sun City
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Sun City Endoscopy Center (Endoscopy)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Premier Gastroenterology
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Eye Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Premier Gastroenterology Endoscopy Center
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Four Seasons Allergy and Asthma
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Isight Vision Care
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Mile Square Surgery Center
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pulmonary & Sleep Consultants
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Lake Elsinore, California, Estados Unidos, 92532
        • Inland Pulmonary Specialists [PFT Only]
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Advanced Endoscopy and Pain Center - EGD & Biopsy Collection
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Advanced Endoscopy and Pain Center
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Antelope Valley Eye Care - OCT
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Antelope Valley Eye Care
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Antelope Valley Lung and Sleep Institute
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • AV Pediatrics, Allergy and Family Medicine - PFT, Physical Exams, Lab Reviews, ECG Reviews
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Jatinder S. Pruthi, MD FACG CPI - Physical Exams, Lab Reviews, ECG Reviews
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Apollo Surgery Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC IDS Pharmacy
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Advanced Vision Care (OCT)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Clinical Trials Unit
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • United Medical Doctors
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • United Surgery Center Murrieta [Endoscopy Only]
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • California Eye Professionals [OCT Only]
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92592
        • United Surgery Center Temecula [Endoscopy Only]
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network, Inc
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34203
        • Steelgate
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Bay Area Chest Physicians, P.A., - Pulmonary Function Test
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • West Coast Endoscopy
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • MACULA CENTER Dana M. Deupree, M.D., F.A.C.S (OCT)
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Northwood Vision Optical Coherence Tomography (OCT)
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Safety Harbor Surgery Center
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
        • Gastro Florida (Regulatory & Administrative Duties)
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Beraja Medical Institute (OCT)
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Citrus Surgery and Endoscopy Center (EGD Location)
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Advanced Eye Center
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • West Coast Eye Institute (OCT Procedure Only)
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center (EGD Location)
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter Outpatient Surgery Center
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813
        • Auzmer Research
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33812
        • Central Florida Sleep Diagnostic & Treatment Center
      • Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34453
        • West Coast Eye Institute (OCT Procedure Only)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • The Endoscopy Center (Endoscopy Procedure)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Juan Barrio, MD (PFT when needed)
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
        • Dr. Dennis Bassetti, MD
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
        • Highlands Eye Institute, P.A.
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
        • The Surgery and Endoscopy Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Ambulatory Surgery Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Pulmonology & Sleep Disorders
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33884
        • Day Surgery Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Peachtree Allergy and Asthma Clinica - Pulmonary Function Test
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital- DLCO
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
        • Ross Eyecare - Opthalmoscopy and OCT
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Georgia Eye Partners
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Endoscopy Center LTD
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Pulmonary & Sleep Specialist
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Grand Teton Surgical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Idaho Falls Pulmonary/ Sleep and Critical Care Specialists (PFT procedure only)
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Premier Eye Care of Eastern Idaho (OCT procedure only)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Glen Endoscopy Center (Endoscopy Facility)
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • GI Alliance (PFT)
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group-Gurnee (Patients Seen; IP Delivered)
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Medical Eye Services LTD (Ophthalmoscopy with OCT)
      • Lake Bluff, Illinois, Estados Unidos, 60044
        • North Shore Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Libertyville Imaging Center (Diagnostic Imaging)
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Clark Memorial Health (PFTs)
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • One Anesthesia, AACC Division
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC, (IP)
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • John Kenyon Eye Center (OCT)
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • One Anesthesia, PLLC
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Physicians Medical Center (Endoscopies)
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Baptist Health Floyd (PFTs)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Quest
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic (OCT Procedure Only)
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic (PFT Procedure Only)
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Acadiana Endoscopy Center, Inc
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Acadiana Gastroenterology Associates
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Combined Gastro Research, LLC
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Gastroenterology Clinic of Acadiana (IP address)
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Lafayette General Endoscopy Center
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Lafayette Family Eye Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Health Opthalmology Clinic
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Celerion, Inc.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08723
        • Del Negro & Senft eye Associates
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC (IP Address)
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Seashore Surgical Institute
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Shore Pulmonary, PA
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Del Negro & Senft eye Associates
      • Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
        • Del Negro & Senft eye Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • lnvestigational Drug Services, University of North Carolina Hospitals (IP storage address)
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Clinical Research Eastowne
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Hospitals Pulmonary Function Lab (PFT and DLCO procedures only)
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina - Memorial Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • UNC Endoscopy Center at Meadowmont
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • UNC Hospitals Pulmonary Specialty Clinic (PFT and DLCO procedures only)
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • UNC Kittner Eye Center (OCT procedure only)
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7064
        • Clinical and Translational Research Center Outpatient Unit
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Eye Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Medical Plaza North Duke Street
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Investigational Drug Services (Pharmacy)
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Coastal Research Institute
      • Hillsborough, North Carolina, Estados Unidos, 27278
        • UNC Gastroenterology at Hillsborough
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • Brier Creek Medical Pavilion
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geauga Sleep Center (PFT Only)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45209
        • Leon A. Reid, III, M.D. (OCT)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Ohio GI and Liver Institute
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Tristate Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • UC Health Physicians Office Clifton (where subjects seen)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center Diagnostic Center (Endoscopy location)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • New Horizons Clinical Research (PFT)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • University Endoscopy Center (Endoscopy location)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • UC Health/Division of Digestive Diseases (where subjects seen)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • UC Health Hoxworth (ophthalmic and OCT only)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • UC Health Pulmonary (PFT Location)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • UC Health Pulmonary (Pulmonary Function Testing)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Leon A. Reid, III, M.D. (OCT)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Erdey Searcy Eye Group
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Ohio Gastroenterology Group
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Painesville, Ohio, Estados Unidos, 44077
        • Vitreo Retinal Consultants (OCT only)
      • Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Lake Pulmonary Associates (PFT only)
      • Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Retina Specialists of Ohio(OCT only)
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Norman Endoscopy Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc. Endoscopy Lab
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Pulmonary Physicians of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Retinal Center of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Johnston Eye
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • West Shore Endoscopy Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • Medical Arts Allergy,PC (PFT Only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Farrel Opthalmology(OCT only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17111
        • Harrisburg Eye Associates (OCT only)
      • Lemoyne, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Penn State Health Medical Group - Lemoyne (PFT only)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Investigational Drug Services
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Tower Health Reading Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Berks Center for Digestive Health
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists "PFT Procedure Only"
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Eye Consultants of Pennsylvania, PC "OCT Procedure Only"
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Pulmonary Associates of ET/Jeff Farrow, MD - PFT only
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Franklin Woods Community Hospital (PFT Only)
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • The Regional Eye Center - OCT only
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5543
        • Vanderbilt University Medical Center GI Endoscopy Lab
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Pulmonary Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Digestive Health Center (Endoscopy)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Precision for Medicine
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • CHRJSTUS Santa Rosa Physicians Ambulatory Surgery Center-new Braunfels(Endoscopy)
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Tyrus Schroeder (PFT)
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75074
        • The Eye Place Jenny Fan, OD (OCT Only)
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
        • Pulmonary Medicine Consultants (PFT with DCLO only)
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Advanced Imaging
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Central Texas Eye Center (OCT)
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • CHRJSTUS Santa Rosa Physicians Ambulatory Surgery Center - San Marcos (Endoscopy)
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Bay Area Houston Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Coastal Eye Associates (OCT)
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • GI Alliance (Patients Seen)
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Houston Lung and Sleep Clinic, PA (PFT)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah School of Medicine
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Gastroenterology Division Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater - Endoscopy Center
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Chesapeake Pulmonary and Critical Care Medicine (PFT Only)
      • Forest, Virginia, Estados Unidos, 24551
        • Harman Eye Center (OCT only)
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates, Inc. (PFT only)
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23464
        • Sleep Specialists of Tidewater - Virginia Beach (PFT Only)
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Suiza, CH-8091
        • Universitatsspital Zurich
      • Zurich, Suiza, CH-8091
        • Universtätsspital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de esofagitis eosinofílica (EoE) antes de la selección y enfermedad histológicamente activa con un recuento máximo de eosinófilos esofágicos (PEC) de ≥ 15 eosinófilos por campo de alta potencia (eos/hpf)
  • Tiene disfagia, definida como alimentos sólidos que se tragan lentamente o se atascan en la garganta con una frecuencia promedio de ≥ 2 episodios por semana durante 2 semanas durante el período de selección.

Criterios de Inclusión para el Período de Tratamiento de Prórroga

  • Finalización de la visita del estudio de la semana 24 [incluida la esofagogastroduodenoscopia (EGD)]
  • Cumplimiento de los procedimientos del estudio durante el Período de tratamiento doble ciego según lo evaluado por el investigador
  • Sin problemas de seguridad notables durante el Período de tratamiento doble ciego, según lo determinado por el investigador
  • Dispuesto a cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio para el Período de extensión del tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquiera de las afecciones o procedimientos que no sean EEo que puedan interferir con la evaluación o afectar los criterios de valoración histológicos (p. ej., gastritis eosinofílica), endoscópicos (p. ej., estenosis esofágica de alto grado) o sintomáticos (p. ej., resección esofágica) de la estudiar
  • Sufrió dilatación de una estenosis esofágica dentro de las 12 semanas anteriores a la detección de EGD
  • Uso de corticosteroides para el tratamiento de la EoE en las 8 semanas anteriores a la EGD de detección

  • Interrumpa, inicie o cambie la dosificación (dosis/frecuencia) de las siguientes terapias para la EoE dentro de las 8 semanas previas a la EGD de detección. Los participantes en cualquiera de las siguientes terapias deben permanecer en un régimen estable durante la participación en el estudio:

    1. dieta elemental
    2. Dieta de eliminación de desencadenantes de alimentos EoE
    3. Terapia con inhibidores de la bomba de protones (IBP)
  • Utilizó cualquier inmunoterapia/desensibilización, incluida la inmunoterapia oral (OIT) o la inmunoterapia sublingual (SLIT) en los 12 meses anteriores a la EGD de detección. Nota: Se permite la inmunoterapia subcutánea (SCIT) estable (es decir, ≥ 6 meses antes de la EGD de detección). Los participantes en SCIT deben permanecer en un tratamiento estable durante la participación en el estudio
  • Utilizó cualquier terapia inmunomoduladora especificada en el protocolo dentro del marco de tiempo especificado en el protocolo antes del inicio (p. ej., dupilumab, benralizumab, omalizumab o infliximab dentro de las 12 semanas; un modulador del receptor de esfingosina-1-fosfato en cualquier momento)
  • Uso de cualquier agente o dispositivo en investigación dentro de las 12 semanas anteriores al inicio
  • Hembras que están embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etrasimod Dosis 1
Droga: Etrasimod
Los participantes recibirán tabletas de etrasimod por vía oral, una vez al día durante los períodos de tratamiento doble ciego de 24 semanas y de extensión de 28 semanas.
Otros nombres:
  • APD334
Droga: Etrasimod
Los participantes recibirán una tableta de etrasimod por vía oral, una vez al día durante el Período de extensión del tratamiento de 28 semanas.
Otros nombres:
  • APD334
Experimental: Etrasimod Dosis 2
Droga: Etrasimod
Los participantes recibirán tabletas de etrasimod por vía oral, una vez al día durante los períodos de tratamiento doble ciego de 24 semanas y de extensión de 28 semanas.
Otros nombres:
  • APD334
Droga: Etrasimod
Los participantes recibirán una tableta de etrasimod por vía oral, una vez al día durante el Período de extensión del tratamiento de 28 semanas.
Otros nombres:
  • APD334
Comparador de placebos: Placebo y Etrasimod
Los participantes recibirán una tableta de placebo equivalente de etrasimod durante el Período de tratamiento doble ciego y una tableta de etrasimod durante el Período de tratamiento de extensión.
Droga: Etrasimod
Los participantes recibirán tabletas de etrasimod por vía oral, una vez al día durante los períodos de tratamiento doble ciego de 24 semanas y de extensión de 28 semanas.
Otros nombres:
  • APD334
Droga: Etrasimod
Los participantes recibirán una tableta de etrasimod por vía oral, una vez al día durante el Período de extensión del tratamiento de 28 semanas.
Otros nombres:
  • APD334
Droga: Placebo
Los participantes recibirán una tableta de placebo equivalente de etrasimod por vía oral, una vez al día durante el Período de tratamiento doble ciego de 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento máximo de eosinófilos (PEC) esofágicos en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Los eosinófilos se contaron en las zonas de mayor densidad de eosinófilos. Los recuentos se informaron como el número de eosinófilos/campo de alto poder (eos/hpf) y múltiples hpf analizados hasta que la PEC se identificó claramente después de tener en cuenta todas las biopsias de todos los niveles esofágicos.
Línea de base, semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de síntomas de disfagia (DSQ) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Se utilizó el DSQ para medir la frecuencia e intensidad de la disfagia a los alimentos sólidos. DSQ contenía 4 preguntas, todos los participantes utilizaron un diario y respondieron a las preguntas 1 (comió alimentos sólidos) y 2 (los alimentos pasaron lentamente o se atascaron). Si la respuesta del participante a la pregunta 2 fue "No", el diario finalizó ese día. Si un participante respondió "Sí", avanzó a las preguntas 3 (¿tuvo que hacer algo para que la comida bajara o para obtener alivio) y 4 (grado en el cual el participante experimentó dolor al tragar). Puntuación DSQ = (Suma de puntos de las preguntas 2+3 en el DSQ diario)×14 días/(Número de diarios reportados con datos no faltantes). Las puntuaciones del DSQ pueden variar de 0 a 84, y una puntuación más alta indica peor disfagia.
Línea de base, semana 16
Cambio absoluto desde el inicio en el recuento máximo de eosinófilos (PEC) esofágicos en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
Los eosinófilos se contaron en las zonas de mayor densidad de eosinófilos. Los recuentos se informaron como el número de eosinófilos/campo de alto poder (eos/hpf) y múltiples hpf analizados hasta que la PEC se identificó claramente después de tener en cuenta todas las biopsias de todos los niveles esofágicos.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes con un recuento máximo de eosinófilos (PEC) esofágico inferior a (<) 15 eosinófilos/campo de alta potencia (Eos/Hpf) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16
Porcentaje de participantes con un recuento máximo de eosinófilos (PEC) esofágico inferior o igual a (<=) 6 eosinófilos/campo de alta potencia (Eos/Hpf) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) por gravedad máxima durante el período de tratamiento doble ciego de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 24
Un evento adverso (EA) fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Los EA emergentes del tratamiento se definen como aquellos que comenzaron o empeoraron en gravedad durante o después de la primera dosis del tratamiento del estudio. La gravedad se clasifica en Grado 1: Leve, Grado 2: Moderado, Grado 3: Grave, Grado 4: En peligro la vida, Grado 5: Muerte relacionada con EA.
Línea de base, hasta la semana 24
Número de participantes con TEAE graves, TEAE que provocaron la interrupción del tratamiento del estudio, TEAE que provocaron la muerte y TEAE de especial interés durante el período de tratamiento doble ciego de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Un EA fue cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un evento adverso grave (EAG) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; experiencia potencialmente mortal (riesgo inmediato de muerte); hospitalización nueva o prolongada como paciente hospitalizado; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 24 semanas después de la última dosis que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. El investigador evaluó la relación con etrasimod (Sí/No). Los participantes con múltiples ocurrencias de un EA dentro de una categoría se contaron una vez dentro de la categoría.
Línea de base hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APD334-206
  • 2020-003226-23 (Identificador de registro: CTIS (EU))
  • C5041009 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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