Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti perorálního etrasimodu u dospělých účastníků s eozinofilní ezofagitidou (VOYAGE)

29. září 2023 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti etrasimodu u dospělých pacientů s eozinofilní ezofagitidou

Účelem této studie je určit, zda je perorální etrasimod bezpečnou a účinnou léčbou aktivní eozinofilní ezofagitidy (EoE) u dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bellfield, Austrálie, 3081
        • MCES Practice Pty Ltd operating as Comprehensive Eye Surgeons (OCT Facility)
      • Birtinya, Austrálie, 4575
        • Queensland Respiratory Services ,Pulse Oceanside Medical{PFT Facility )
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine University Private Hospital
      • Brisbane South, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Buderim, Queensland, Austrálie, 4558
        • Buderim Eye Centre (OCT Facility)
      • Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
        • Dr Shiran DeSilva Respiratory Clinic
      • Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
        • Mackay Discount Drug Store
      • Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
        • Queensland X-Ray
      • Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
        • Vision Eye Institute Mackay
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Coastal Digestive Health
      • North Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Elizabeth Specialist Suites (PFT Facility)
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital.
      • Modbury, South Australia, Austrálie, 5092
        • Modbury Hospital (OCT Facility)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Health
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Box Hill North, Victoria, Austrálie, 3129
        • Box Hill Eye Surgeons (OCT Facility)
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Retina Specialists Victoria (OCT Facility)
      • Epping, Victoria, Austrálie, 3076
        • The Northern Hospital
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Footscray Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3011
        • Vision Eye Institute
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8310
        • AZ St Lucas Brugge
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta
      • Tournai, Belgie, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde (CHWAPI)
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Services Inc. Dr George Charames
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12489
        • Precision for Medicine GmbH
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • GastroHealth - St. Vincent's East
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Digestive Health Specialists
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Dothan Eyecare - Dr. Brent McKinley (OCT Procedure Only)
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Dothan Surgery Center (Colonoscopy Location)
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Pulmonary Associates (PFT Procedure Only, Second Location )
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Flowers Hospital (PFT Procedure Only)
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • Avant Research Associates, LLC
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • Crestwood Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35803
        • Baily Cove Eye Care
      • Madison, Alabama, Spojené státy, 35758
        • Madison Surgery Center
      • Vestavia Hills, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Alabama Eye MD
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Arizona Retina Institute/ Phoenix Retina Associates(OCT)
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • SimonMed Imaging (Imaging)
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Arizona Digestive Health - Sun City
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Sun City Endoscopy Center (Endoscopy)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Premier Gastroenterology
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Little Rock Eye Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Premier Gastroenterology Endoscopy Center
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Four Seasons Allergy and Asthma
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Isight Vision Care
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Mile Square Surgery Center
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Pulmonary & Sleep Consultants
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Lake Elsinore, California, Spojené státy, 92532
        • Inland Pulmonary Specialists [PFT Only]
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Advanced Endoscopy and Pain Center - EGD & Biopsy Collection
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Advanced Endoscopy and Pain Center
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Antelope Valley Eye Care - OCT
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Antelope Valley Eye Care
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Antelope Valley Lung and Sleep Institute
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • AV Pediatrics, Allergy and Family Medicine - PFT, Physical Exams, Lab Reviews, ECG Reviews
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Jatinder S. Pruthi, MD FACG CPI - Physical Exams, Lab Reviews, ECG Reviews
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Apollo Surgery Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC IDS Pharmacy
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Advanced Vision Care (OCT)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Clinical Trials Unit
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • United Medical Doctors
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • United Surgery Center Murrieta [Endoscopy Only]
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • California Eye Professionals [OCT Only]
      • Temecula, California, Spojené státy, 92592
        • United Surgery Center Temecula [Endoscopy Only]
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network, Inc
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34203
        • Steelgate
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Bay Area Chest Physicians, P.A., - Pulmonary Function Test
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • West Coast Endoscopy
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • MACULA CENTER Dana M. Deupree, M.D., F.A.C.S (OCT)
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Northwood Vision Optical Coherence Tomography (OCT)
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Safety Harbor Surgery Center
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33762
        • Gastro Florida (Regulatory & Administrative Duties)
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Beraja Medical Institute (OCT)
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Citrus Surgery and Endoscopy Center (EGD Location)
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Advanced Eye Center
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • West Coast Eye Institute (OCT Procedure Only)
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center (EGD Location)
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Jupiter Outpatient Surgery Center
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33813
        • Auzmer Research
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33812
        • Central Florida Sleep Diagnostic & Treatment Center
      • Lecanto, Florida, Spojené státy, 34453
        • West Coast Eye Institute (OCT Procedure Only)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • The Endoscopy Center (Endoscopy Procedure)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Juan Barrio, MD (PFT when needed)
      • Sebring, Florida, Spojené státy, 33870
        • Dr. Dennis Bassetti, MD
      • Sebring, Florida, Spojené státy, 33870
        • Highlands Eye Institute, P.A.
      • Sebring, Florida, Spojené státy, 33870
        • The Surgery and Endoscopy Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Ambulatory Surgery Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Pulmonology & Sleep Disorders
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33884
        • Day Surgery Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Peachtree Allergy and Asthma Clinica - Pulmonary Function Test
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital- DLCO
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30324
        • Ross Eyecare - Opthalmoscopy and OCT
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Georgia Eye Partners
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta Endoscopy Center LTD
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Pulmonary & Sleep Specialist
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Grand Teton Surgical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Idaho Falls Pulmonary/ Sleep and Critical Care Specialists (PFT procedure only)
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Premier Eye Care of Eastern Idaho (OCT procedure only)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Glen Endoscopy Center (Endoscopy Facility)
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • GI Alliance (PFT)
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group-Gurnee (Patients Seen; IP Delivered)
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Medical Eye Services LTD (Ophthalmoscopy with OCT)
      • Lake Bluff, Illinois, Spojené státy, 60044
        • North Shore Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Libertyville Imaging Center (Diagnostic Imaging)
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • Clark Memorial Health (PFTs)
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • One Anesthesia, AACC Division
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC, (IP)
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • John Kenyon Eye Center (OCT)
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • One Anesthesia, PLLC
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Physicians Medical Center (Endoscopies)
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Baptist Health Floyd (PFTs)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Quest
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic (OCT Procedure Only)
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic (PFT Procedure Only)
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Acadiana Endoscopy Center, Inc
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Acadiana Gastroenterology Associates
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Combined Gastro Research, LLC
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Gastroenterology Clinic of Acadiana (IP address)
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Lafayette General Endoscopy Center
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Lafayette Family Eye Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Health Opthalmology Clinic
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion, Inc.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08723
        • Del Negro & Senft eye Associates
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC (IP Address)
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Seashore Surgical Institute
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Shore Pulmonary, PA
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Del Negro & Senft eye Associates
      • Red Bank, New Jersey, Spojené státy, 07701
        • Del Negro & Senft eye Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • lnvestigational Drug Services, University of North Carolina Hospitals (IP storage address)
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Clinical Research Eastowne
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Hospitals Pulmonary Function Lab (PFT and DLCO procedures only)
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina - Memorial Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • UNC Endoscopy Center at Meadowmont
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • UNC Hospitals Pulmonary Specialty Clinic (PFT and DLCO procedures only)
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • UNC Kittner Eye Center (OCT procedure only)
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7064
        • Clinical and Translational Research Center Outpatient Unit
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Eye Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Duke Medical Plaza North Duke Street
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Investigational Drug Services (Pharmacy)
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Coastal Research Institute
      • Hillsborough, North Carolina, Spojené státy, 27278
        • UNC Gastroenterology at Hillsborough
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
        • Brier Creek Medical Pavilion
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
        • Geauga Sleep Center (PFT Only)
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45209
        • Leon A. Reid, III, M.D. (OCT)
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Ohio GI and Liver Institute
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Tristate Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • UC Health Physicians Office Clifton (where subjects seen)
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center Diagnostic Center (Endoscopy location)
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • New Horizons Clinical Research (PFT)
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • University Endoscopy Center (Endoscopy location)
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • UC Health/Division of Digestive Diseases (where subjects seen)
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • UC Health Hoxworth (ophthalmic and OCT only)
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • UC Health Pulmonary (PFT Location)
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • UC Health Pulmonary (Pulmonary Function Testing)
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Leon A. Reid, III, M.D. (OCT)
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Erdey Searcy Eye Group
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Ohio Gastroenterology Group
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Painesville, Ohio, Spojené státy, 44077
        • Vitreo Retinal Consultants (OCT only)
      • Willoughby, Ohio, Spojené státy, 44094
        • Lake Pulmonary Associates (PFT only)
      • Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy, 44094
        • Retina Specialists of Ohio(OCT only)
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Norman Endoscopy Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc. Endoscopy Lab
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Pulmonary Physicians of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Retinal Center of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Johnston Eye
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • West Shore Endoscopy Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • Medical Arts Allergy,PC (PFT Only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Farrel Opthalmology(OCT only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17111
        • Harrisburg Eye Associates (OCT only)
      • Lemoyne, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Penn State Health Medical Group - Lemoyne (PFT only)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Investigational Drug Services
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Tower Health Reading Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Berks Center for Digestive Health
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists "PFT Procedure Only"
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Eye Consultants of Pennsylvania, PC "OCT Procedure Only"
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Pulmonary Associates of ET/Jeff Farrow, MD - PFT only
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Franklin Woods Community Hospital (PFT Only)
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • The Regional Eye Center - OCT only
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5543
        • Vanderbilt University Medical Center GI Endoscopy Lab
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Pulmonary Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Digestive Health Center (Endoscopy)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Precision for Medicine
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • CHRJSTUS Santa Rosa Physicians Ambulatory Surgery Center-new Braunfels(Endoscopy)
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Tyrus Schroeder (PFT)
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75074
        • The Eye Place Jenny Fan, OD (OCT Only)
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75082
        • Pulmonary Medicine Consultants (PFT with DCLO only)
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Advanced Imaging
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Central Texas Eye Center (OCT)
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • CHRJSTUS Santa Rosa Physicians Ambulatory Surgery Center - San Marcos (Endoscopy)
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Bay Area Houston Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Coastal Eye Associates (OCT)
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • GI Alliance (Patients Seen)
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Houston Lung and Sleep Clinic, PA (PFT)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah School of Medicine
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Gastroenterology Division Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater - Endoscopy Center
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Chesapeake Pulmonary and Critical Care Medicine (PFT Only)
      • Forest, Virginia, Spojené státy, 24551
        • Harman Eye Center (OCT only)
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates, Inc. (PFT only)
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23464
        • Sleep Specialists of Tidewater - Virginia Beach (PFT Only)
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • Universtätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu eozinofilní ezofagitidy (EoE) před screeningem a histologicky aktivní onemocnění s maximálním počtem eozinofilů v jícnu (PEC) ≥ 15 eozinofilů na vysoce výkonné pole (eos/hpf)
  • Dysfagie, definovaná jako pomalé klesání pevného jídla nebo uvíznutí v krku s průměrnou frekvencí ≥ 2 epizody týdně po dobu 2 týdnů během období screeningu

Kritéria zahrnutí pro období prodloužení léčby

  • Dokončení studijní návštěvy 24. týdne [včetně esofagogastroduodenoskopie (EGD)]
  • Dodržování studijních postupů během období dvojitě zaslepené léčby podle hodnocení zkoušejícího
  • Žádné významné bezpečnostní obavy během období dvojitě zaslepené léčby, jak určil zkoušející
  • Ochota dodržovat všechny studijní návštěvy a postupy pro Období prodloužené léčby

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza kteréhokoli ze stavů nebo procedur jiných než EoE, které mohou interferovat s hodnocením nebo ovlivnit histologické (např. eozinofilní gastritida), endoskopické (např. stenóza jícnu vysokého stupně) nebo symptomy (např. resekce jícnu) studie
  • Podstoupila dilataci striktury jícnu během 12 týdnů před screeningem EGD
  • Použití kortikosteroidů k ​​léčbě EoE během 8 týdnů před screeningem EGD

  • Přerušte, zahajte nebo změňte dávkování (dávku/frekvenci) následujících terapií EoE během 8 týdnů před screeningem EGD. Účastníci kterékoli z následujících terapií musí během účasti ve studii zůstat na stabilním režimu:

    1. Elementární dieta
    2. EoE food trigger eliminační dieta
    3. Léčba inhibitorem protonové pumpy (PPI).
  • Použil jakoukoli imunoterapii/desenzibilizaci včetně perorální imunoterapie (OIT) nebo sublingvální imunoterapie (SLIT) během 12 měsíců před screeningovým EGD. Poznámka: Stabilní (tj. ≥ 6 měsíců před screeningovým EGD) subkutánní imunoterapie (SCIT) je povolena. Účastníci SCIT musí během účasti ve studii zůstat na stabilní léčbě
  • Použil jakékoli protokolem specifikované imunomodulační terapie v protokolem specifikovaném časovém rámci před výchozím stavem (např. dupilumab, benralizumab, omalizumab nebo infliximab do 12 týdnů; modulátor sfingosin-1-fosfátového receptoru kdykoli)
  • Použití jakéhokoli zkoumaného činidla nebo zařízení během 12 týdnů před základní linií
  • Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etrasimod dávka 1
Lék: Etrasimod
Účastníci dostanou tabletu etrasimodu ústy jednou denně během 24týdenního dvojitě zaslepeného a 28týdenního období prodloužené léčby.
Ostatní jména:
  • APD334
Lék: Etrasimod
Účastníci dostanou tabletu etrasimodu ústy jednou denně během 28týdenního období prodloužené léčby.
Ostatní jména:
  • APD334
Experimentální: Etrasimod dávka 2
Lék: Etrasimod
Účastníci dostanou tabletu etrasimodu ústy jednou denně během 24týdenního dvojitě zaslepeného a 28týdenního období prodloužené léčby.
Ostatní jména:
  • APD334
Lék: Etrasimod
Účastníci dostanou tabletu etrasimodu ústy jednou denně během 28týdenního období prodloužené léčby.
Ostatní jména:
  • APD334
Komparátor placeba: Placebo a Etrasimod
Účastníci obdrží etrasimod odpovídající placebo tabletu během období dvojitě zaslepené léčby a tabletu etrasimodu během období prodloužené léčby.
Lék: Etrasimod
Účastníci dostanou tabletu etrasimodu ústy jednou denně během 24týdenního dvojitě zaslepeného a 28týdenního období prodloužené léčby.
Ostatní jména:
  • APD334
Lék: Etrasimod
Účastníci dostanou tabletu etrasimodu ústy jednou denně během 28týdenního období prodloužené léčby.
Ostatní jména:
  • APD334
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat etrasimod odpovídající placebo tabletu ústy, jednou denně během 24týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v ezofageálním maximálním počtu eozinofilů (PEC) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Eozinofily byly počítány v oblastech s největší hustotou eozinofilů. Počty byly hlášeny jako počet eozinofilů/vysokovýkonné pole (eos/hpf) a více analyzovaných hpf, dokud nebyla jasně identifikována PEC po zohlednění všech biopsií ze všech úrovní jícnu.
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku symptomů dysfagie (DSQ) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
DSQ byl použit k měření frekvence a intenzity dysfagie na pevnou potravu. DSQ obsahovalo 4 otázky, všichni účastníci používali deník a odpovídali na otázky 1 (jedli jste pevnou stravu) a 2 (jídlo procházelo pomalu nebo se zaseklo). Pokud byla odpověď účastníka na otázku 2 „Ne“, deník pro daný den skončil. Pokud účastník odpověděl 'Ano', postoupil k otázkám 3 (museli jste něco udělat, aby jídlo kleslo nebo došlo k úlevě) a 4 (do jaké míry účastník pociťoval bolest při polykání). Skóre DSQ = (součet bodů z otázek 2+3 v denním DSQ)×14 dní/(počet vykázaných deníků s chybějícími údaji). Skóre DSQ se může pohybovat od 0 do 84, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší dysfagii.
Výchozí stav, týden 16
Absolutní změna od výchozí hodnoty v maximálním počtu eozinofilů v jícnu (PEC) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
Eozinofily byly počítány v oblastech s největší hustotou eozinofilů. Počty byly hlášeny jako počet eozinofilů/vysokovýkonné pole (eos/hpf) a více analyzovaných hpf, dokud nebyla jasně identifikována PEC po zohlednění všech biopsií ze všech úrovní jícnu.
Výchozí stav, týden 16
Procento účastníků s maximálním počtem eozinofilů v jícnu (PEC) nižším než (<) 15 eozinofilů/vysokovýkonné pole (Eos/Hpf) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
16. týden
Procento účastníků s maximálním počtem eozinofilů v jícnu (PEC) menším než nebo rovným (<=) 6 eozinofilům/vysokovýkonné pole (Eos/Hpf) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
16. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) podle maximální závažnosti během 24týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Základní stav do 24. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. AE související s léčbou je definována jako AE, která začala nebo se zhoršila v závažnosti při nebo po první dávce studijní léčby. Závažnost je klasifikována jako stupeň 1: mírný, stupeň 2: střední, stupeň 3: závažný, stupeň 4: život ohrožující, stupeň 5: smrt související s AE.
Základní stav do 24. týdne
Počet účastníků se závažnými TEAE, TEAE vedoucími k přerušení léčby ve studii, TEAE vedoucími k smrti a TEAE zvláštního zájmu během 24týdenního dvojitě slepého léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko smrti); nová nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 24 týdnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Příbuznost k etrasimodu byla hodnocena zkoušejícím (Ano/Ne). Účastníci s vícenásobným výskytem AE v rámci kategorie byli započítáni jednou v rámci kategorie.
Výchozí stav do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APD334-206
  • 2020-003226-23 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
  • C5041009 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etrasimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit