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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Etrasimod bei erwachsenen Teilnehmern mit eosinophiler Ösophagitis (VOYAGE)

2. Mai 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Etrasimod bei erwachsenen Patienten mit eosinophiler Ösophagitis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob orales Etrasimod eine sichere und wirksame Behandlung der aktiven eosinophilen Ösophagitis (EoE) bei erwachsenen Teilnehmern ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bellfield, Australien, 3081
        • MCES Practice Pty Ltd operating as Comprehensive Eye Surgeons (OCT Facility)
      • Birtinya, Australien, 4575
        • Queensland Respiratory Services ,Pulse Oceanside Medical{PFT Facility )
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine University Private Hospital
      • Brisbane South, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Buderim, Queensland, Australien, 4558
        • Buderim Eye Centre (OCT Facility)
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Dr Shiran DeSilva Respiratory Clinic
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Mackay Discount Drug Store
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Queensland X-Ray
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Vision Eye Institute Mackay
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Coastal Digestive Health
      • North Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Elizabeth Specialist Suites (PFT Facility)
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital.
      • Modbury, South Australia, Australien, 5092
        • Modbury Hospital (OCT Facility)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Box Hill North, Victoria, Australien, 3129
        • Box Hill Eye Surgeons (OCT Facility)
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Retina Specialists Victoria (OCT Facility)
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • The Northern Hospital
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Footscray Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3011
        • Vision Eye Institute
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8310
        • AZ St Lucas Brugge
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde (CHWAPI)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12489
        • Precision for Medicine GmbH
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Services Inc. Dr George Charames
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • UniversitätsSpital Zürich
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universtätsspital Zürich
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • GastroHealth - St. Vincent's East
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Digestive Health Specialists
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Dothan Eyecare - Dr. Brent McKinley (OCT Procedure Only)
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Dothan Surgery Center (Colonoscopy Location)
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Pulmonary Associates (PFT Procedure Only, Second Location )
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Flowers Hospital (PFT Procedure Only)
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Avant Research Associates, LLC
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Crestwood Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35803
        • Baily Cove Eye Care
      • Madison, Alabama, Vereinigte Staaten, 35758
        • Madison Surgery Center
      • Vestavia Hills, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Alabama Eye MD
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Arizona Retina Institute/ Phoenix Retina Associates(OCT)
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • SimonMed Imaging (Imaging)
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Arizona Digestive Health - Sun City
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Sun City Endoscopy Center (Endoscopy)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Premier Gastroenterology
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Eye Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Premier Gastroenterology Endoscopy Center
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Four Seasons Allergy and Asthma
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Isight Vision Care
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Mile Square Surgery Center
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Pulmonary & Sleep Consultants
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Lake Elsinore, California, Vereinigte Staaten, 92532
        • Inland Pulmonary Specialists [PFT Only]
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Advanced Endoscopy and Pain Center - EGD & Biopsy Collection
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Advanced Endoscopy and Pain Center
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Antelope Valley Eye Care - OCT
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Antelope Valley Eye Care
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Antelope Valley Lung and Sleep Institute
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • AV Pediatrics, Allergy and Family Medicine - PFT, Physical Exams, Lab Reviews, ECG Reviews
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Jatinder S. Pruthi, MD FACG CPI - Physical Exams, Lab Reviews, ECG Reviews
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Apollo Surgery Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC IDS Pharmacy
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Advanced Vision Care (OCT)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Clinical Trials Unit
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • United Medical Doctors
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • United Surgery Center Murrieta [Endoscopy Only]
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • California Eye Professionals [OCT Only]
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92592
        • United Surgery Center Temecula [Endoscopy Only]
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network, Inc
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34203
        • Steelgate
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Bay Area Chest Physicians, P.A., - Pulmonary Function Test
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • West Coast Endoscopy
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • MACULA CENTER Dana M. Deupree, M.D., F.A.C.S (OCT)
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Northwood Vision Optical Coherence Tomography (OCT)
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Safety Harbor Surgery Center
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33762
        • Gastro Florida (Regulatory & Administrative Duties)
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Beraja Medical Institute (OCT)
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Citrus Surgery and Endoscopy Center (EGD Location)
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34428
        • Bayfront Health Seven Rivers (Liver Biopsy Location)
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Advanced Eye Center
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • West Coast Eye Institute (OCT Procedure Only)
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center (EGD Location)
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Jupiter Outpatient Surgery Center
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33813
        • Auzmer Research
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33812
        • Central Florida Sleep Diagnostic & Treatment Center
      • Lecanto, Florida, Vereinigte Staaten, 34453
        • West Coast Eye Institute (OCT Procedure Only)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • The Endoscopy Center (Endoscopy Procedure)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Juan Barrio, MD (PFT when needed)
      • Riverview, Florida, Vereinigte Staaten, 33579
        • Florida Eye Specialists and Cataract Institute
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33870
        • Dr. Dennis Bassetti, MD
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33870
        • Highlands Eye Institute, P.A.
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33870
        • The Surgery and Endoscopy Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Ambulatory Surgery Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Pulmonology & Sleep Disorders
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33884
        • Day Surgery Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Peachtree Allergy and Asthma Clinica - Pulmonary Function Test
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital- DLCO
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
        • Ross Eyecare - Opthalmoscopy and OCT
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology, P.C.
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Georgia Eye Partners
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Endoscopy Center LTD
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Pulmonary & Sleep Specialist
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Grand Teton Surgical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Idaho Falls Pulmonary/ Sleep and Critical Care Specialists (PFT procedure only)
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Premier Eye Care of Eastern Idaho (OCT procedure only)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Glen Endoscopy Center (Endoscopy Facility)
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • GI Alliance (PFT)
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group-Gurnee (Patients Seen; IP Delivered)
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Medical Eye Services LTD (Ophthalmoscopy with OCT)
      • Lake Bluff, Illinois, Vereinigte Staaten, 60044
        • North Shore Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Libertyville Imaging Center (Diagnostic Imaging)
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Clark Memorial Health (PFTs)
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • One Anesthesia, AACC Division
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC, (IP)
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • John Kenyon Eye Center (OCT)
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • One Anesthesia, PLLC
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Physicians Medical Center (Endoscopies)
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Baptist Health Floyd (PFTs)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Quest
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic (OCT Procedure Only)
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic (PFT Procedure Only)
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Acadiana Endoscopy Center, Inc
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Acadiana Gastroenterology Associates
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Combined Gastro Research, LLC
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Gastroenterology Clinic of Acadiana (IP address)
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Lafayette General Endoscopy Center
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Lafayette Family Eye Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Health Opthalmology Clinic
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Celerion, Inc.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08723
        • Del Negro & Senft eye Associates
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC (IP Address)
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Seashore Surgical Institute
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Shore Pulmonary, PA
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Del Negro & Senft eye Associates
      • Red Bank, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07701
        • Del Negro & Senft eye Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • lnvestigational Drug Services, University of North Carolina Hospitals (IP storage address)
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Clinical Research Eastowne
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Hospitals Pulmonary Function Lab (PFT and DLCO procedures only)
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina - Memorial Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • UNC Endoscopy Center at Meadowmont
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • UNC Hospitals Pulmonary Specialty Clinic (PFT and DLCO procedures only)
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • UNC Kittner Eye Center (OCT procedure only)
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7064
        • Clinical and Translational Research Center Outpatient Unit
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Eye Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke Medical Plaza North Duke Street
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Investigational Drug Services (Pharmacy)
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Coastal Research Institute
      • Hillsborough, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27278
        • UNC Gastroenterology at Hillsborough
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • Brier Creek Medical Pavilion
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
        • Geauga Sleep Center (PFT Only)
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45209
        • Leon A. Reid, III, M.D. (OCT)
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Ohio GI and Liver Institute
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Tristate Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • UC Health Physicians Office Clifton (where subjects seen)
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center Diagnostic Center (Endoscopy location)
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • New Horizons Clinical Research (PFT)
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • University Endoscopy Center (Endoscopy location)
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • UC Health/Division of Digestive Diseases (where subjects seen)
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Gastro Health Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • UC Health Hoxworth (ophthalmic and OCT only)
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • UC Health Pulmonary (PFT Location)
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • UC Health Pulmonary (Pulmonary Function Testing)
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Leon A. Reid, III, M.D. (OCT)
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Cincinnati Eye Institute (ophthalmic and OCT exams)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Erdey Searcy Eye Group
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Ohio Gastroenterology Group
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Painesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44077
        • Vitreo Retinal Consultants (OCT only)
      • Willoughby, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Lake Pulmonary Associates (PFT only)
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Retina Specialists of Ohio(OCT only)
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Norman Endoscopy Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc. Endoscopy Lab
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Pulmonary Physicians of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Retinal Center of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Johnston Eye
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • West Shore Endoscopy Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • Medical Arts Allergy,PC (PFT Only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Farrel Opthalmology(OCT only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17111
        • Harrisburg Eye Associates (OCT only)
      • Lemoyne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Penn State Health Medical Group - Lemoyne (PFT only)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Investigational Drug Services
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Tower Health Reading Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Berks Center for Digestive Health
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists "PFT Procedure Only"
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Eye Consultants of Pennsylvania, PC "OCT Procedure Only"
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Pulmonary Associates of ET/Jeff Farrow, MD - PFT only
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Franklin Woods Community Hospital (PFT Only)
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • The Regional Eye Center - OCT only
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5543
        • Vanderbilt University Medical Center GI Endoscopy Lab
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Pulmonary Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Digestive Health Center (Endoscopy)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Precision for Medicine
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • CHRJSTUS Santa Rosa Physicians Ambulatory Surgery Center-new Braunfels(Endoscopy)
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Tyrus Schroeder (PFT)
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75074
        • The Eye Place Jenny Fan, OD (OCT Only)
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75082
        • Pulmonary Medicine Consultants (PFT with DCLO only)
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Advanced Imaging
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Central Texas Eye Center (OCT)
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • CHRJSTUS Santa Rosa Physicians Ambulatory Surgery Center - San Marcos (Endoscopy)
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Bay Area Houston Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Coastal Eye Associates (OCT)
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • GI Alliance (Patients Seen)
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Houston Lung and Sleep Clinic, PA (PFT)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah School of Medicine
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Gastroenterology Division Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater - Endoscopy Center
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Chesapeake Pulmonary and Critical Care Medicine (PFT Only)
      • Forest, Virginia, Vereinigte Staaten, 24551
        • Harman Eye Center (OCT only)
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates, Inc. (PFT only)
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23322
        • Wagner Macula and Retina Center (OCT only)
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Wagner Macula and Retina Center (OCT only)
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23464
        • Sleep Specialists of Tidewater - Virginia Beach (PFT Only)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor dem Screening eine Diagnose einer eosinophilen Ösophagitis (EoE) und eine histologisch aktive Erkrankung mit einer ösophagealen Peak-Eosinophilenzahl (PEC) von ≥ 15 Eosinophilen pro Hochleistungsfeld (eos/hpf) haben
  • Haben Sie Dysphagie, definiert als feste Nahrung, die langsam heruntergeht oder im Hals stecken bleibt, mit einer durchschnittlichen Häufigkeit von ≥ 2 Episoden pro Woche über 2 Wochen während des Screening-Zeitraums

Einschlusskriterien für den Verlängerungsbehandlungszeitraum

  • Abschluss des Studienbesuchs in Woche 24 [einschließlich Ösophagogastroduodenoskopie (EGD)]
  • Einhaltung der Studienverfahren während des doppelblinden Behandlungszeitraums, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Keine nennenswerten Sicherheitsbedenken während des doppelblinden Behandlungszeitraums, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Bereit, alle Studienbesuche und Verfahren für den Verlängerungsbehandlungszeitraum einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer der Nicht-EoE-Erkrankungen oder Verfahren, die die Bewertung von histologischen (z. B. eosinophile Gastritis), endoskopischen (z. B. hochgradige Ösophagusstenose) oder symptomatischen Endpunkten (z. B. Ösophagusresektion) beeinträchtigen oder beeinflussen können lernen
  • Dilatation einer Ösophagusstriktur innerhalb von 12 Wochen vor dem EGD-Screening
  • Verwendung von Kortikosteroiden zur Behandlung von EoE innerhalb von 8 Wochen vor dem EGD-Screening

  • Absetzen, Beginnen oder Ändern der Dosierung (Dosierung/Häufigkeit) der folgenden Therapien für EoE innerhalb von 8 Wochen vor dem EGD-Screening. Teilnehmer an einer der folgenden Therapien müssen während der Studienteilnahme auf einem stabilen Regime bleiben:

    1. Elementare Ernährung
    2. EoE-Lebensmittel lösen Eliminationsdiät aus
    3. Protonenpumpenhemmer (PPI)-Therapie
  • Verwendet eine Immuntherapie/Desensibilisierung, einschließlich oraler Immuntherapie (OIT) oder sublingualer Immuntherapie (SLIT) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening EGD. Hinweis: Eine stabile (d. h. ≥ 6 Monate vor dem EGD-Screening) subkutane Immuntherapie (SCIT) ist zulässig. Teilnehmer an der SCIT müssen während der Studienteilnahme auf einer stabilen Behandlung bleiben
  • Angewandte protokollspezifische immunmodulatorische Therapien innerhalb des protokollspezifischen Zeitrahmens vor Baseline (z. B. Dupilumab, Benralizumab, Omalizumab oder Infliximab innerhalb von 12 Wochen; ein Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator zu einem beliebigen Zeitpunkt)
  • Verwendung eines Prüfmittels oder -geräts innerhalb von 12 Wochen vor Baseline
  • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etrasimod Dosis 1
Arzneimittel: Etrasimod
Die Teilnehmer erhalten während der 24-wöchigen doppelblinden und der 28-wöchigen Verlängerungsbehandlungsphase einmal täglich Etrasimod-Tabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • APD334
Arzneimittel: Etrasimod
Die Teilnehmer erhalten während der 28-wöchigen Verlängerungsbehandlungsphase einmal täglich Etrasimod-Tabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • APD334
Experimental: Etrasimod Dosis 2
Arzneimittel: Etrasimod
Die Teilnehmer erhalten während der 24-wöchigen doppelblinden und der 28-wöchigen Verlängerungsbehandlungsphase einmal täglich Etrasimod-Tabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • APD334
Arzneimittel: Etrasimod
Die Teilnehmer erhalten während der 28-wöchigen Verlängerungsbehandlungsphase einmal täglich Etrasimod-Tabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • APD334
Placebo-Komparator: Placebo und Etrasimod
Die Teilnehmer erhalten während des doppelblinden Behandlungszeitraums eine Etrasimod-Tablette mit passendem Placebo und während des Verlängerungsbehandlungszeitraums eine Etrasimod-Tablette.
Arzneimittel: Etrasimod
Die Teilnehmer erhalten während der 24-wöchigen doppelblinden und der 28-wöchigen Verlängerungsbehandlungsphase einmal täglich Etrasimod-Tabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • APD334
Arzneimittel: Etrasimod
Die Teilnehmer erhalten während der 28-wöchigen Verlängerungsbehandlungsphase einmal täglich Etrasimod-Tabletten zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • APD334
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten während der 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase einmal täglich eine Etrasimod-passende Placebo-Tablette zum Einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der maximalen Eosinophilenzahl (PEC) im Ösophagus gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Eosinophile wurden in den Bereichen mit der größten Eosinophilendichte gezählt. Die Zählungen wurden als Anzahl der Eosinophilen/Hochleistungsfelder (eos/hpf) und mehrerer analysierter HPFs angegeben, bis die PEC unter Berücksichtigung aller Biopsien aus allen Ösophagusebenen eindeutig identifiziert wurde.
Ausgangswert, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im DSQ-Score (Dysphagia Symptom Questionnaire) in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Der DSQ wurde verwendet, um die Häufigkeit und Intensität von Dysphagie bei fester Nahrung zu messen. DSQ enthielt 4 Fragen, alle Teilnehmer führten ein Tagebuch und beantworteten die Fragen 1 (Haben Sie feste Nahrung zu sich genommen) und 2 (Verzehrte die Nahrung langsam oder blieb sie hängen). Wenn der Teilnehmer Frage 2 mit „Nein“ beantwortete, endete das Tagebuch für diesen Tag. Wenn ein Teilnehmer mit „Ja“ geantwortet hat, ging er/sie zu den Fragen 3 (Mussten Sie etwas tun, damit das Essen nachließ oder Linderung verschaffte) und 4 (Ausmaß, in dem der Teilnehmer Schmerzen beim Schlucken verspürte) weiter. DSQ-Punktzahl = (Summe der Punkte aus den Fragen 2+3 im täglichen DSQ) × 14 Tage/(Anzahl der gemeldeten Tagebücher mit nicht fehlenden Daten). DSQ-Werte können zwischen 0 und 84 liegen, wobei ein höherer Wert auf eine schlimmere Dysphagie hinweist.
Ausgangswert, Woche 16
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der maximalen Eosinophilenzahl (PEC) im Ösophagus in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Eosinophile wurden in den Bereichen mit der größten Eosinophilendichte gezählt. Die Zählungen wurden als Anzahl der Eosinophilen/Hochleistungsfelder (eos/hpf) und mehrerer analysierter HPFs angegeben, bis die PEC unter Berücksichtigung aller Biopsien aus allen Ösophagusebenen eindeutig identifiziert wurde.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer maximalen Eosinophilenzahl (PEC) im Ösophagus von weniger als (<) 15 Eosinophilen/Hochleistungsfeld (Eos/Hpf) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer maximalen Eosinophilenzahl (PEC) im Ösophagus von weniger als oder gleich (<=) 6 Eosinophilen/Hochleistungsfeld (Eos/Hpf) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach maximalem Schweregrad während des 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 24
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Eine behandlungsbedingte UE ist definiert als eine UE, die bei oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung begann oder sich in ihrer Schwere verschlimmerte. Der Schweregrad wird als Grad 1: Leicht, Grad 2: Mittel, Grad 3: Schwer, Grad 4: Lebensbedrohlich, Grad 5: Tod im Zusammenhang mit UE klassifiziert.
Ausgangswert, bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden TEAEs, TEAEs, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten, TEAEs, die zum Tod führten, und TEAEs von besonderem Interesse während des 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); neuer oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 24 Wochen nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Die Verwandtschaft mit Etrasimod wurde vom Prüfer beurteilt (Ja/Nein). Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten eines UE innerhalb einer Kategorie wurden innerhalb der Kategorie einmal gezählt.
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APD334-206
  • 2020-003226-23 (EudraCT-Nummer: CTIS (EU))
  • C5041009 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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