Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av oral etrasimod hos voksne deltakere med eosinofil øsofagitt (VOYAGE)

29. september 2023 oppdatert av: Pfizer

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Etrasimod hos voksne personer med eosinofil øsofagitt

Hensikten med denne studien er å finne ut om oral etrasimod er en sikker og effektiv behandling for aktiv eosinofil øsofagitt (EoE) hos voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Bellfield, Australia, 3081
        • MCES Practice Pty Ltd operating as Comprehensive Eye Surgeons (OCT Facility)
      • Birtinya, Australia, 4575
        • Queensland Respiratory Services ,Pulse Oceanside Medical{PFT Facility )
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine University Private Hospital
      • Brisbane South, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Buderim, Queensland, Australia, 4558
        • Buderim Eye Centre (OCT Facility)
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Dr Shiran DeSilva Respiratory Clinic
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mackay Discount Drug Store
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Queensland X-Ray
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Vision Eye Institute Mackay
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Coastal Digestive Health
      • North Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Elizabeth Specialist Suites (PFT Facility)
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital.
      • Modbury, South Australia, Australia, 5092
        • Modbury Hospital (OCT Facility)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Box Hill North, Victoria, Australia, 3129
        • Box Hill Eye Surgeons (OCT Facility)
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Retina Specialists Victoria (OCT Facility)
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • The Northern Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3011
        • Vision Eye Institute
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8310
        • AZ St Lucas Brugge
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
      • Tournai, Belgia, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde (CHWAPI)
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Services Inc. Dr George Charames
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • GastroHealth - St. Vincent's East
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Digestive Health Specialists
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Dothan Eyecare - Dr. Brent McKinley (OCT Procedure Only)
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Dothan Surgery Center (Colonoscopy Location)
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Pulmonary Associates (PFT Procedure Only, Second Location )
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Flowers Hospital (PFT Procedure Only)
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
        • Avant Research Associates, LLC
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
        • Crestwood Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35803
        • Baily Cove Eye Care
      • Madison, Alabama, Forente stater, 35758
        • Madison Surgery Center
      • Vestavia Hills, Alabama, Forente stater, 35216
        • Alabama Eye MD
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Arizona Retina Institute/ Phoenix Retina Associates(OCT)
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • SimonMed Imaging (Imaging)
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Arizona Digestive Health - Sun City
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Sun City Endoscopy Center (Endoscopy)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Premier Gastroenterology
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Little Rock Eye Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Premier Gastroenterology Endoscopy Center
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Four Seasons Allergy and Asthma
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Isight Vision Care
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Mile Square Surgery Center
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Pulmonary & Sleep Consultants
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92840
        • Paragon RX Clinical, Inc.
      • Lake Elsinore, California, Forente stater, 92532
        • Inland Pulmonary Specialists [PFT Only]
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Advanced Endoscopy and Pain Center - EGD & Biopsy Collection
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Advanced Endoscopy and Pain Center
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Antelope Valley Eye Care - OCT
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Antelope Valley Eye Care
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Antelope Valley Lung and Sleep Institute
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • AV Pediatrics, Allergy and Family Medicine - PFT, Physical Exams, Lab Reviews, ECG Reviews
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Jatinder S. Pruthi, MD FACG CPI - Physical Exams, Lab Reviews, ECG Reviews
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Apollo Surgery Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC IDS Pharmacy
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Advanced Vision Care (OCT)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Clinical Trials Unit
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • United Medical Doctors
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • United Surgery Center Murrieta [Endoscopy Only]
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • California Eye Professionals [OCT Only]
      • Temecula, California, Forente stater, 92592
        • United Surgery Center Temecula [Endoscopy Only]
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network, Inc
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34203
        • Steelgate
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Bay Area Chest Physicians, P.A., - Pulmonary Function Test
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • West Coast Endoscopy
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • MACULA CENTER Dana M. Deupree, M.D., F.A.C.S (OCT)
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Northwood Vision Optical Coherence Tomography (OCT)
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Safety Harbor Surgery Center
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33762
        • Gastro Florida (Regulatory & Administrative Duties)
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Beraja Medical Institute (OCT)
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Citrus Surgery and Endoscopy Center (EGD Location)
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Advanced Eye Center
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • West Coast Eye Institute (OCT Procedure Only)
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center (EGD Location)
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Jupiter Outpatient Surgery Center
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33813
        • Auzmer Research
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33812
        • Central Florida Sleep Diagnostic & Treatment Center
      • Lecanto, Florida, Forente stater, 34453
        • West Coast Eye Institute (OCT Procedure Only)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • The Endoscopy Center (Endoscopy Procedure)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Juan Barrio, MD (PFT when needed)
      • Sebring, Florida, Forente stater, 33870
        • Dr. Dennis Bassetti, MD
      • Sebring, Florida, Forente stater, 33870
        • Highlands Eye Institute, P.A.
      • Sebring, Florida, Forente stater, 33870
        • The Surgery and Endoscopy Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Ambulatory Surgery Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Pulmonology & Sleep Disorders
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33884
        • Day Surgery Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Peachtree Allergy and Asthma Clinica - Pulmonary Function Test
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital- DLCO
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30324
        • Ross Eyecare - Opthalmoscopy and OCT
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Georgia Eye Partners
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta Endoscopy Center LTD
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Pulmonary & Sleep Specialist
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Grand Teton Surgical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Idaho Falls Pulmonary/ Sleep and Critical Care Specialists (PFT procedure only)
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Premier Eye Care of Eastern Idaho (OCT procedure only)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Glen Endoscopy Center (Endoscopy Facility)
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • GI Alliance (PFT)
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group-Gurnee (Patients Seen; IP Delivered)
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Medical Eye Services LTD (Ophthalmoscopy with OCT)
      • Lake Bluff, Illinois, Forente stater, 60044
        • North Shore Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Libertyville Imaging Center (Diagnostic Imaging)
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • Clark Memorial Health (PFTs)
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • One Anesthesia, AACC Division
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC, (IP)
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • John Kenyon Eye Center (OCT)
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • One Anesthesia, PLLC
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Physicians Medical Center (Endoscopies)
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Baptist Health Floyd (PFTs)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Quest
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic (OCT Procedure Only)
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic (PFT Procedure Only)
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Acadiana Endoscopy Center, Inc
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Acadiana Gastroenterology Associates
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Combined Gastro Research, LLC
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Gastroenterology Clinic of Acadiana (IP address)
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Lafayette General Endoscopy Center
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • Lafayette Family Eye Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Health Opthalmology Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Celerion, Inc.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08723
        • Del Negro & Senft eye Associates
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC (IP Address)
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • Seashore Surgical Institute
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • Shore Pulmonary, PA
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Del Negro & Senft eye Associates
      • Red Bank, New Jersey, Forente stater, 07701
        • Del Negro & Senft eye Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • lnvestigational Drug Services, University of North Carolina Hospitals (IP storage address)
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC Clinical Research Eastowne
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC Hospitals Pulmonary Function Lab (PFT and DLCO procedures only)
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina - Memorial Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • UNC Endoscopy Center at Meadowmont
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • UNC Hospitals Pulmonary Specialty Clinic (PFT and DLCO procedures only)
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • UNC Kittner Eye Center (OCT procedure only)
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7064
        • Clinical and Translational Research Center Outpatient Unit
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Eye Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Duke Medical Plaza North Duke Street
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Investigational Drug Services (Pharmacy)
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Coastal Research Institute
      • Hillsborough, North Carolina, Forente stater, 27278
        • UNC Gastroenterology at Hillsborough
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
        • Brier Creek Medical Pavilion
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Forente stater, 44024
        • Geauga Sleep Center (PFT Only)
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45209
        • Leon A. Reid, III, M.D. (OCT)
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Ohio GI and Liver Institute
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Tristate Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • UC Health Physicians Office Clifton (where subjects seen)
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center Diagnostic Center (Endoscopy location)
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research (PFT)
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • University Endoscopy Center (Endoscopy location)
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • UC Health/Division of Digestive Diseases (where subjects seen)
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • UC Health Hoxworth (ophthalmic and OCT only)
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • UC Health Pulmonary (PFT Location)
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • UC Health Pulmonary (Pulmonary Function Testing)
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Leon A. Reid, III, M.D. (OCT)
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Erdey Searcy Eye Group
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Ohio Gastroenterology Group
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Painesville, Ohio, Forente stater, 44077
        • Vitreo Retinal Consultants (OCT only)
      • Willoughby, Ohio, Forente stater, 44094
        • Lake Pulmonary Associates (PFT only)
      • Willoughby Hills, Ohio, Forente stater, 44094
        • Retina Specialists of Ohio(OCT only)
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Norman Endoscopy Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc. Endoscopy Lab
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Pulmonary Physicians of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Retinal Center of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Johnston Eye
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • West Shore Endoscopy Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
        • Medical Arts Allergy,PC (PFT Only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
        • Farrel Opthalmology(OCT only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17111
        • Harrisburg Eye Associates (OCT only)
      • Lemoyne, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • Penn State Health Medical Group - Lemoyne (PFT only)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Investigational Drug Services
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Tower Health Reading Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Berks Center for Digestive Health
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists "PFT Procedure Only"
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Eye Consultants of Pennsylvania, PC "OCT Procedure Only"
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • Pulmonary Associates of ET/Jeff Farrow, MD - PFT only
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • Franklin Woods Community Hospital (PFT Only)
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • The Regional Eye Center - OCT only
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-5543
        • Vanderbilt University Medical Center GI Endoscopy Lab
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Pulmonary Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Digestive Health Center (Endoscopy)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Precision for Medicine
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • CHRJSTUS Santa Rosa Physicians Ambulatory Surgery Center-new Braunfels(Endoscopy)
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Tyrus Schroeder (PFT)
      • Plano, Texas, Forente stater, 75074
        • The Eye Place Jenny Fan, OD (OCT Only)
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75082
        • Pulmonary Medicine Consultants (PFT with DCLO only)
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
        • Advanced Imaging
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
        • Central Texas Eye Center (OCT)
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
        • CHRJSTUS Santa Rosa Physicians Ambulatory Surgery Center - San Marcos (Endoscopy)
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Bay Area Houston Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Coastal Eye Associates (OCT)
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • GI Alliance (Patients Seen)
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Houston Lung and Sleep Clinic, PA (PFT)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah School of Medicine
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Gastroenterology Division Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater - Endoscopy Center
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Chesapeake Pulmonary and Critical Care Medicine (PFT Only)
      • Forest, Virginia, Forente stater, 24551
        • Harman Eye Center (OCT only)
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates, Inc. (PFT only)
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23464
        • Sleep Specialists of Tidewater - Virginia Beach (PFT Only)
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • UniversitätsSpital Zürich
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • Universtätsspital Zürich
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12489
        • Precision for Medicine GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en eosinofil øsofagitt (EoE) diagnose før screening og histologisk aktiv sykdom med et esophageal peak eosinophil count (PEC) på ≥ 15 eosinofiler per høykraftig felt (eos/hpf)
  • Har dysfagi, definert som fast føde som går sakte ned eller sitter fast i halsen med en gjennomsnittlig frekvens på ≥ 2 episoder per uke over 2 uker i løpet av screeningsperioden

Inklusjonskriterier for forlenget behandlingsperiode

  • Fullføring av studiebesøk uke 24 [inkludert esophagogastroduodenoscopy (EGD)]
  • Overholdelse av studieprosedyrer under den dobbeltblindede behandlingsperioden som vurdert av utrederen
  • Ingen nevneverdige sikkerhetsproblemer under den dobbeltblindede behandlingsperioden, som bestemt av etterforskeren
  • Villig til å overholde alle studiebesøk og prosedyrer for utvidet behandlingsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med noen av de ikke-EoE-tilstandene eller prosedyrene som kan forstyrre evalueringen av eller påvirke de histologiske (f.eks. eosinofil gastritt), endoskopiske (f.eks. høygradig esophageal stenose) eller symptomendepunkter (f.eks. esophageal reseksjon) av studere
  • Gjennomgått utvidelse av en esophageal striktur innen 12 uker før screening EGD
  • Bruk av kortikosteroider for behandling av EoE innen 8 uker før screening av EGD

  • Avbryt, start eller endre dosering (dosering/frekvens) av følgende behandlinger for EoE innen 8 uker før screening av EGD. Deltakere på en av følgende terapier må holde seg på et stabilt kur under studiedeltakelsen:

    1. Elementært kosthold
    2. EoE food trigger elimination diett
    3. Behandling med protonpumpehemmer (PPI).
  • Brukte enhver immunterapi/desensibilisering inkludert oral immunterapi (OIT) eller sublingual immunterapi (SLIT) innen 12 måneder før screening-EGD. Merk: Stabil (dvs. ≥ 6 måneder før screening EGD) subkutan immunterapi (SCIT) er tillatt. Deltakere på SCIT må holde seg på en stabil behandling under studiedeltakelsen
  • Brukte alle protokollspesifiserte immunmodulerende terapier innenfor den protokollspesifiserte tidsrammen før baseline (f.eks. dupilumab, benralizumab, omalizumab eller infliksimab innen 12 uker; en sfingosin-1-fosfatreseptormodulator når som helst)
  • Bruk av undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 12 uker før baseline
  • Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etrasimod dose 1
Legemiddel: Etrasimod
Deltakerne vil motta etrasimod-tablett gjennom munnen, én gang daglig i løpet av 24 ukers dobbeltblinde og 28 ukers forlengelsesbehandlingsperiode.
Andre navn:
  • APD334
Legemiddel: Etrasimod
Deltakerne vil motta etrasimod-tablett gjennom munnen, én gang daglig i løpet av den 28-ukers utvidede behandlingsperioden.
Andre navn:
  • APD334
Eksperimentell: Etrasimod dose 2
Legemiddel: Etrasimod
Deltakerne vil motta etrasimod-tablett gjennom munnen, én gang daglig i løpet av 24 ukers dobbeltblinde og 28 ukers forlengelsesbehandlingsperiode.
Andre navn:
  • APD334
Legemiddel: Etrasimod
Deltakerne vil motta etrasimod-tablett gjennom munnen, én gang daglig i løpet av den 28-ukers utvidede behandlingsperioden.
Andre navn:
  • APD334
Placebo komparator: Placebo og Etrasimod
Deltakerne vil motta etrasimod-matchende placebotablett i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden og etrasimod-tablett under den utvidede behandlingsperioden.
Legemiddel: Etrasimod
Deltakerne vil motta etrasimod-tablett gjennom munnen, én gang daglig i løpet av 24 ukers dobbeltblinde og 28 ukers forlengelsesbehandlingsperiode.
Andre navn:
  • APD334
Legemiddel: Etrasimod
Deltakerne vil motta etrasimod-tablett gjennom munnen, én gang daglig i løpet av den 28-ukers utvidede behandlingsperioden.
Andre navn:
  • APD334
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta etrasimod-matchende placebotablett gjennom munnen, en gang daglig i løpet av den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i esophageal Peak Eosinophil Count (PEC) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Eosinofiler ble talt i områdene med størst eosinofiltetthet. Tallene ble rapportert som antall eosinofiler/høyeffektfelt (eos/hpf) og flere hpfs analysert inntil PEC ble tydelig identifisert etter å ha tatt hensyn til alle biopsier fra alle esophageal nivåer.
Baseline, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i dysfagi Symptom Questionnaire (DSQ)-score ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
DSQ ble brukt til å måle frekvensen og intensiteten av dysfagi til fast føde. DSQ inneholdt 4 spørsmål, alle deltakerne brukte en dagbok, og svarte på spørsmål 1 (spiste du fast føde) og 2 (passerte maten sakte eller satt seg fast). Hvis deltakerens svar på spørsmål 2 var 'Nei', ble dagboken avsluttet for den dagen. Hvis en deltaker svarte 'Ja', gikk han/hun videre til spørsmål 3 (måtte du gjøre noe for å få maten til å gå ned eller få lindring) og 4 (i grad deltakeren opplevde smerter ved svelging). DSQ-score = (Summen av poeng fra spørsmål 2+3 i den daglige DSQ)×14 dager/(Antall dagbøker rapportert med ikke-manglende data). DSQ-score kan variere fra 0 til 84, med en høyere poengsum som indikerer verre dysfagi.
Baseline, uke 16
Absolutt endring fra baseline i esophageal Peak Eosinophil Count (PEC) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
Eosinofiler ble talt i områdene med størst eosinofiltetthet. Tallene ble rapportert som antall eosinofiler/høyeffektfelt (eos/hpf) og flere hpfs analysert inntil PEC ble tydelig identifisert etter å ha tatt hensyn til alle biopsier fra alle esophageal nivåer.
Baseline, uke 16
Prosentandel av deltakere med esophageal Peak Eosinophil Count (PEC) mindre enn (<) 15 eosinofiler/High Power Field (Eos/Hpf) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Uke 16
Prosentandel av deltakere med esophageal Peak Eosinophil Count (PEC) mindre enn eller lik (<=) 6 eosinofiler/High Power Field (Eos/Hpf) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Uke 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) etter maksimal alvorlighetsgrad i løpet av 24 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: Grunnlinje, frem til uke 24
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Behandlingsoppstått AE er definert som en AE som startet eller forverret seg i alvorlighetsgrad på eller etter den første dosen av studiebehandlingen. Alvorlighetsgrad er klassifisert som Grad 1: Mild, Grad 2: Moderat, Grade 3: Alvorlig, Grad 4: Livstruende, Grad 5: Dødsrelatert til AE.
Grunnlinje, frem til uke 24
Antall deltakere med alvorlige TEAE-er, TEAE-er som fører til seponering av studiebehandling, TEAE-er som fører til død og TEAE-er av spesiell interesse i løpet av en 24-ukers dobbeltblind behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for død); ny eller langvarig innleggelse på sykehus; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 24 uker etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Relasjon til etrasimod ble vurdert av utforskeren (Ja/Nei). Deltakere med flere forekomster av en AE innenfor en kategori ble talt en gang innenfor kategorien.
Baseline frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APD334-206
  • 2020-003226-23 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
  • C5041009 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Etrasimod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere