Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnego podawania etrazymodu u dorosłych uczestników z eozynofilowym zapaleniem przełyku (VOYAGE)

29 września 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność etrasimodu u dorosłych pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku

Celem tego badania jest ustalenie, czy doustny etrasimod jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia aktywnego eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) u dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bellfield, Australia, 3081
        • MCES Practice Pty Ltd operating as Comprehensive Eye Surgeons (OCT Facility)
      • Birtinya, Australia, 4575
        • Queensland Respiratory Services ,Pulse Oceanside Medical{PFT Facility )
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine University Private Hospital
      • Brisbane South, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Buderim, Queensland, Australia, 4558
        • Buderim Eye Centre (OCT Facility)
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Dr Shiran DeSilva Respiratory Clinic
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mackay Discount Drug Store
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Queensland X-Ray
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Vision Eye Institute Mackay
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Coastal Digestive Health
      • North Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Elizabeth Specialist Suites (PFT Facility)
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital.
      • Modbury, South Australia, Australia, 5092
        • Modbury Hospital (OCT Facility)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Box Hill North, Victoria, Australia, 3129
        • Box Hill Eye Surgeons (OCT Facility)
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Retina Specialists Victoria (OCT Facility)
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • The Northern Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3011
        • Vision Eye Institute
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8310
        • AZ St Lucas Brugge
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
      • Tournai, Belgia, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde (CHWAPI)
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Services Inc. Dr George Charames
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12489
        • Precision for Medicine GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • GastroHealth - St. Vincent's East
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Digestive Health Specialists
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Dothan Eyecare - Dr. Brent McKinley (OCT Procedure Only)
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Dothan Surgery Center (Colonoscopy Location)
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Pulmonary Associates (PFT Procedure Only, Second Location )
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Flowers Hospital (PFT Procedure Only)
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • Avant Research Associates, LLC
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • Crestwood Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35803
        • Baily Cove Eye Care
      • Madison, Alabama, Stany Zjednoczone, 35758
        • Madison Surgery Center
      • Vestavia Hills, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Alabama Eye MD
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Arizona Retina Institute/ Phoenix Retina Associates(OCT)
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • SimonMed Imaging (Imaging)
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Arizona Digestive Health - Sun City
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Sun City Endoscopy Center (Endoscopy)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Premier Gastroenterology
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Little Rock Eye Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Premier Gastroenterology Endoscopy Center
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Four Seasons Allergy and Asthma
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Isight Vision Care
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Mile Square Surgery Center
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Pulmonary & Sleep Consultants
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Lake Elsinore, California, Stany Zjednoczone, 92532
        • Inland Pulmonary Specialists [PFT Only]
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Advanced Endoscopy and Pain Center - EGD & Biopsy Collection
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Advanced Endoscopy and Pain Center
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Antelope Valley Eye Care - OCT
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Antelope Valley Eye Care
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Antelope Valley Lung and Sleep Institute
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • AV Pediatrics, Allergy and Family Medicine - PFT, Physical Exams, Lab Reviews, ECG Reviews
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Jatinder S. Pruthi, MD FACG CPI - Physical Exams, Lab Reviews, ECG Reviews
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Apollo Surgery Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC IDS Pharmacy
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Advanced Vision Care (OCT)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Clinical Trials Unit
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • United Medical Doctors
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • United Surgery Center Murrieta [Endoscopy Only]
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • California Eye Professionals [OCT Only]
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92592
        • United Surgery Center Temecula [Endoscopy Only]
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network, Inc
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34203
        • Steelgate
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Bay Area Chest Physicians, P.A., - Pulmonary Function Test
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • West Coast Endoscopy
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • MACULA CENTER Dana M. Deupree, M.D., F.A.C.S (OCT)
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Northwood Vision Optical Coherence Tomography (OCT)
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Safety Harbor Surgery Center
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33762
        • Gastro Florida (Regulatory & Administrative Duties)
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Beraja Medical Institute (OCT)
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • Citrus Surgery and Endoscopy Center (EGD Location)
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Advanced Eye Center
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • West Coast Eye Institute (OCT Procedure Only)
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center (EGD Location)
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Jupiter Outpatient Surgery Center
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33813
        • Auzmer Research
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33812
        • Central Florida Sleep Diagnostic & Treatment Center
      • Lecanto, Florida, Stany Zjednoczone, 34453
        • West Coast Eye Institute (OCT Procedure Only)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • The Endoscopy Center (Endoscopy Procedure)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Juan Barrio, MD (PFT when needed)
      • Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33870
        • Dr. Dennis Bassetti, MD
      • Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33870
        • Highlands Eye Institute, P.A.
      • Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33870
        • The Surgery and Endoscopy Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Ambulatory Surgery Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Pulmonology & Sleep Disorders
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33884
        • Day Surgery Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Peachtree Allergy and Asthma Clinica - Pulmonary Function Test
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital- DLCO
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30324
        • Ross Eyecare - Opthalmoscopy and OCT
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Georgia Eye Partners
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta Endoscopy Center LTD
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Pulmonary & Sleep Specialist
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Grand Teton Surgical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Idaho Falls Pulmonary/ Sleep and Critical Care Specialists (PFT procedure only)
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Premier Eye Care of Eastern Idaho (OCT procedure only)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Glen Endoscopy Center (Endoscopy Facility)
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • GI Alliance (PFT)
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group-Gurnee (Patients Seen; IP Delivered)
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Medical Eye Services LTD (Ophthalmoscopy with OCT)
      • Lake Bluff, Illinois, Stany Zjednoczone, 60044
        • North Shore Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Libertyville Imaging Center (Diagnostic Imaging)
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • Clark Memorial Health (PFTs)
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • One Anesthesia, AACC Division
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC, (IP)
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • John Kenyon Eye Center (OCT)
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • One Anesthesia, PLLC
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Physicians Medical Center (Endoscopies)
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Baptist Health Floyd (PFTs)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Quest
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic (OCT Procedure Only)
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic (PFT Procedure Only)
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Acadiana Endoscopy Center, Inc
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Acadiana Gastroenterology Associates
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Combined Gastro Research, LLC
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Gastroenterology Clinic of Acadiana (IP address)
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Lafayette General Endoscopy Center
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Lafayette Family Eye Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Health Opthalmology Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Celerion, Inc.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08723
        • Del Negro & Senft eye Associates
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC (IP Address)
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • Seashore Surgical Institute
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • Shore Pulmonary, PA
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Del Negro & Senft eye Associates
      • Red Bank, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07701
        • Del Negro & Senft eye Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • lnvestigational Drug Services, University of North Carolina Hospitals (IP storage address)
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Clinical Research Eastowne
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Hospitals Pulmonary Function Lab (PFT and DLCO procedures only)
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina - Memorial Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • UNC Endoscopy Center at Meadowmont
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • UNC Hospitals Pulmonary Specialty Clinic (PFT and DLCO procedures only)
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • UNC Kittner Eye Center (OCT procedure only)
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7064
        • Clinical and Translational Research Center Outpatient Unit
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Eye Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Duke Medical Plaza North Duke Street
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Investigational Drug Services (Pharmacy)
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Coastal Research Institute
      • Hillsborough, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27278
        • UNC Gastroenterology at Hillsborough
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
        • Brier Creek Medical Pavilion
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
        • Geauga Sleep Center (PFT Only)
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45209
        • Leon A. Reid, III, M.D. (OCT)
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Ohio GI and Liver Institute
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Tristate Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • UC Health Physicians Office Clifton (where subjects seen)
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center Diagnostic Center (Endoscopy location)
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • New Horizons Clinical Research (PFT)
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • University Endoscopy Center (Endoscopy location)
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • UC Health/Division of Digestive Diseases (where subjects seen)
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • UC Health Hoxworth (ophthalmic and OCT only)
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • UC Health Pulmonary (PFT Location)
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • UC Health Pulmonary (Pulmonary Function Testing)
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Leon A. Reid, III, M.D. (OCT)
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Erdey Searcy Eye Group
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Ohio Gastroenterology Group
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Painesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44077
        • Vitreo Retinal Consultants (OCT only)
      • Willoughby, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
        • Lake Pulmonary Associates (PFT only)
      • Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
        • Retina Specialists of Ohio(OCT only)
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Norman Endoscopy Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc. Endoscopy Lab
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Pulmonary Physicians of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Retinal Center of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Johnston Eye
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • West Shore Endoscopy Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
        • Medical Arts Allergy,PC (PFT Only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Farrel Opthalmology(OCT only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17111
        • Harrisburg Eye Associates (OCT only)
      • Lemoyne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Penn State Health Medical Group - Lemoyne (PFT only)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Investigational Drug Services
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Tower Health Reading Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Berks Center for Digestive Health
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists "PFT Procedure Only"
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Eye Consultants of Pennsylvania, PC "OCT Procedure Only"
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Pulmonary Associates of ET/Jeff Farrow, MD - PFT only
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Franklin Woods Community Hospital (PFT Only)
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • The Regional Eye Center - OCT only
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-5543
        • Vanderbilt University Medical Center GI Endoscopy Lab
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Pulmonary Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Digestive Health Center (Endoscopy)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Precision for Medicine
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • CHRJSTUS Santa Rosa Physicians Ambulatory Surgery Center-new Braunfels(Endoscopy)
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Tyrus Schroeder (PFT)
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75074
        • The Eye Place Jenny Fan, OD (OCT Only)
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75082
        • Pulmonary Medicine Consultants (PFT with DCLO only)
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • Advanced Imaging
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • Central Texas Eye Center (OCT)
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • CHRJSTUS Santa Rosa Physicians Ambulatory Surgery Center - San Marcos (Endoscopy)
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Bay Area Houston Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Coastal Eye Associates (OCT)
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • GI Alliance (Patients Seen)
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Houston Lung and Sleep Clinic, PA (PFT)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah School of Medicine
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Gastroenterology Division Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater - Endoscopy Center
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Chesapeake Pulmonary and Critical Care Medicine (PFT Only)
      • Forest, Virginia, Stany Zjednoczone, 24551
        • Harman Eye Center (OCT only)
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates, Inc. (PFT only)
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23464
        • Sleep Specialists of Tidewater - Virginia Beach (PFT Only)
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Universtätsspital Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zdiagnozowane eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE) przed badaniem przesiewowym i histologicznie czynną chorobę ze szczytową liczbą eozynofili w przełyku (PEC) ≥ 15 eozynofili na pole o dużej mocy (eos/hpf)
  • Mają dysfagię, zdefiniowaną jako powolne przełykanie pokarmu stałego lub utykanie w gardle ze średnią częstością ≥ 2 epizodów tygodniowo przez 2 tygodnie w okresie badania przesiewowego

Kryteria włączenia do przedłużonego okresu leczenia

  • Zakończenie wizyty studyjnej w 24. tygodniu [w tym esophagogastroduodenoscopy (EGD)]
  • Zgodność z procedurami badania podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, zgodnie z oceną badacza
  • Brak znaczących problemów związanych z bezpieczeństwem podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i procedur dotyczących Przedłużenia Okresu Leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakichkolwiek stanów lub procedur niezwiązanych z EoE, które mogą wpływać na ocenę histologiczną (np. eozynofilowe zapalenie błony śluzowej żołądka), endoskopowe (np. zwężenie przełyku wysokiego stopnia) lub punkty końcowe objawów (np. resekcja przełyku) lub mogą wpływać na te objawy badanie
  • Przeszedł rozszerzenie zwężenia przełyku w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym EGD
  • Stosowanie kortykosteroidów w leczeniu EoE w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym EGD

  • Przerwij, rozpocznij lub zmień dawkowanie (dawkowanie/częstotliwość) następujących terapii EoE w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym EGD. Uczestnicy dowolnej z poniższych terapii muszą pozostać na stałym schemacie podczas udziału w badaniu:

    1. Dieta elementarna
    2. Dieta eliminująca wyzwalacze pokarmowe EoE
    3. Terapia inhibitorami pompy protonowej (PPI).
  • Stosował jakąkolwiek immunoterapię/odczulanie, w tym immunoterapię doustną (OIT) lub immunoterapię podjęzykową (SLIT) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym EGD. Uwaga: Stabilna (tj. ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym EGD) dozwolona jest podskórna immunoterapia (SCIT). Uczestnicy SCIT muszą pozostać na stabilnym leczeniu podczas udziału w badaniu
  • Zastosowano jakąkolwiek terapię immunomodulującą określoną w protokole w ramach czasowych określonych w protokole przed punktem wyjściowym (np. dupilumab, benralizumab, omalizumab lub infliksymab w ciągu 12 tygodni; modulator receptora sfingozyno-1-fosforanowego w dowolnym momencie)
  • Użycie jakiegokolwiek badanego środka lub urządzenia w ciągu 12 tygodni przed punktem odniesienia
  • Kobiety, które są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etrasimod Dawka 1
Lek: Etrasimod
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletki etrasimodu raz dziennie podczas 24-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i 28-tygodniowego okresu przedłużenia leczenia.
Inne nazwy:
  • APD334
Lek: Etrasimod
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki etrasimodu doustnie, raz dziennie podczas 28-tygodniowego przedłużenia okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • APD334
Eksperymentalny: Etrasimod Dawka 2
Lek: Etrasimod
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletki etrasimodu raz dziennie podczas 24-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i 28-tygodniowego okresu przedłużenia leczenia.
Inne nazwy:
  • APD334
Lek: Etrasimod
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki etrasimodu doustnie, raz dziennie podczas 28-tygodniowego przedłużenia okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • APD334
Komparator placebo: Placebo i Etrasimod
Uczestnicy otrzymają etrasimod w postaci tabletki placebo w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby i tabletkę etrasimodu w okresie przedłużenia leczenia.
Lek: Etrasimod
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletki etrasimodu raz dziennie podczas 24-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i 28-tygodniowego okresu przedłużenia leczenia.
Inne nazwy:
  • APD334
Lek: Etrasimod
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki etrasimodu doustnie, raz dziennie podczas 28-tygodniowego przedłużenia okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • APD334
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletki placebo odpowiadające etrasimodowi, raz dziennie podczas 24-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych szczytowej liczby eozynofilów w przełyku (PEC) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Eozynofile zliczano w obszarach o największym zagęszczeniu eozynofili. Zliczenia zgłaszano jako liczbę eozynofilów/pole o dużej mocy (eos/hpf) i wiele analizowanych HPf, aż do wyraźnej identyfikacji PEC po uwzględnieniu wszystkich biopsji ze wszystkich poziomów przełyku.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku w kwestionariuszu objawów dysfagii (DSQ) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Do pomiaru częstotliwości i intensywności dysfagii na pokarm stały wykorzystano DSQ. DSQ zawierało 4 pytania, wszyscy uczestnicy korzystali z dzienniczka i odpowiadali na pytania 1 (czy jadłeś pokarmy stałe) i 2 (czy jedzenie mijało powoli lub utknęło). Jeżeli odpowiedź uczestnika na Pytanie 2 brzmiała „Nie”, dziennik kończył się dla tego dnia. Jeśli uczestnik odpowiedział „Tak”, przechodził do Pytania 3 (czy musiałeś coś zrobić, aby jedzenie poszło w dół lub uzyskać ulgę) i 4 (stopień, w jakim uczestnik odczuwał ból podczas połykania). Wynik DSQ = (Suma punktów z pytań 2+3 w codziennym DSQ) × 14 dni/(Liczba dzienników zgłoszonych bez brakujących danych). Wyniki DSQ mogą wahać się od 0 do 84, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą dysfagię.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w maksymalnej liczbie eozynofili w przełyku (PEC) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Eozynofile zliczano w obszarach o największym zagęszczeniu eozynofili. Zliczenia zgłaszano jako liczbę eozynofilów/pole o dużej mocy (eos/hpf) i wiele analizowanych HPf, aż do wyraźnej identyfikacji PEC po uwzględnieniu wszystkich biopsji ze wszystkich poziomów przełyku.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników ze szczytową liczbą eozynofili w przełyku (PEC) mniejszą niż (<) 15 eozynofilów/pole dużej mocy (Eos/Hpf) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16
Odsetek uczestników ze szczytową liczbą eozynofili w przełyku (PEC) mniejszą lub równą (<=) 6 eozynofilów/pole o dużej mocy (Eos/Hpf) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Tydzień 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE) według maksymalnego nasilenia w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 24. tygodnia
Zdarzeniem niepożądanym (AE) było jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. AE powstałe w wyniku leczenia definiuje się jako AE, które rozpoczęło się lub nasiliło w trakcie lub po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku. Stopień ciężkości jest klasyfikowany jako Stopień 1: Łagodny, Stopień 2: Umiarkowany, Stopień 3: Ciężki, Stopień 4: Zagrożenie życia, Stopień 5: Śmierć związana z AE.
Wartość wyjściowa, do 24. tygodnia
Liczba uczestników z poważnymi TEAE, TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia w ramach badania, TEAE prowadzącymi do śmierci i TEAE o szczególnym znaczeniu w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); nowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a okresem do 24 tygodni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem. Badacz ocenił powiązanie z etrasimodem (tak/nie). Uczestnicy, u których wielokrotnie wystąpiło zdarzenie niepożądane w danej kategorii, byli liczeni raz w ramach tej kategorii.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APD334-206
  • 2020-003226-23 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
  • C5041009 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etrasimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj