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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'Etrasimod orale nei partecipanti adulti con esofagite eosinofila (VOYAGE)

29 settembre 2023 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Etrasimod in soggetti adulti con esofagite eosinofila

Lo scopo di questo studio è determinare se l'etrasimod orale sia un trattamento sicuro ed efficace per l'esofagite eosinofila attiva (EoE) nei partecipanti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bellfield, Australia, 3081
        • MCES Practice Pty Ltd operating as Comprehensive Eye Surgeons (OCT Facility)
      • Birtinya, Australia, 4575
        • Queensland Respiratory Services ,Pulse Oceanside Medical{PFT Facility )
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine University Private Hospital
      • Brisbane South, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Buderim, Queensland, Australia, 4558
        • Buderim Eye Centre (OCT Facility)
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Dr Shiran DeSilva Respiratory Clinic
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mackay Discount Drug Store
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Queensland X-Ray
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Vision Eye Institute Mackay
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Coastal Digestive Health
      • North Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Elizabeth Specialist Suites (PFT Facility)
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital.
      • Modbury, South Australia, Australia, 5092
        • Modbury Hospital (OCT Facility)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Box Hill North, Victoria, Australia, 3129
        • Box Hill Eye Surgeons (OCT Facility)
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Retina Specialists Victoria (OCT Facility)
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • The Northern Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3011
        • Vision Eye Institute
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8310
        • AZ St Lucas Brugge
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta
      • Tournai, Belgio, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde (CHWAPI)
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Services Inc. Dr George Charames
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12489
        • Precision for Medicine GmbH
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • GastroHealth - St. Vincent's East
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Digestive Health Specialists
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Dothan Eyecare - Dr. Brent McKinley (OCT Procedure Only)
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Dothan Surgery Center (Colonoscopy Location)
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Pulmonary Associates (PFT Procedure Only, Second Location )
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Flowers Hospital (PFT Procedure Only)
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • Avant Research Associates, LLC
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • Crestwood Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35803
        • Baily Cove Eye Care
      • Madison, Alabama, Stati Uniti, 35758
        • Madison Surgery Center
      • Vestavia Hills, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Alabama Eye MD
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Arizona Retina Institute/ Phoenix Retina Associates(OCT)
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • SimonMed Imaging (Imaging)
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Arizona Digestive Health - Sun City
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Sun City Endoscopy Center (Endoscopy)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Premier Gastroenterology
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock Eye Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Premier Gastroenterology Endoscopy Center
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Four Seasons Allergy and Asthma
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Isight Vision Care
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Mile Square Surgery Center
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Pulmonary & Sleep Consultants
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Lake Elsinore, California, Stati Uniti, 92532
        • Inland Pulmonary Specialists [PFT Only]
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • OM Research LLC
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Advanced Endoscopy and Pain Center - EGD & Biopsy Collection
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Advanced Endoscopy and Pain Center
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Antelope Valley Eye Care - OCT
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Antelope Valley Eye Care
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Antelope Valley Lung and Sleep Institute
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • AV Pediatrics, Allergy and Family Medicine - PFT, Physical Exams, Lab Reviews, ECG Reviews
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Jatinder S. Pruthi, MD FACG CPI - Physical Exams, Lab Reviews, ECG Reviews
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Apollo Surgery Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC IDS Pharmacy
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Advanced Vision Care (OCT)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Clinical Trials Unit
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • United Medical Doctors
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • United Surgery Center Murrieta [Endoscopy Only]
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • California Eye Professionals [OCT Only]
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92592
        • United Surgery Center Temecula [Endoscopy Only]
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network, Inc
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34203
        • Steelgate
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Bay Area Chest Physicians, P.A., - Pulmonary Function Test
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • West Coast Endoscopy
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • MACULA CENTER Dana M. Deupree, M.D., F.A.C.S (OCT)
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Northwood Vision Optical Coherence Tomography (OCT)
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Safety Harbor Surgery Center
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33762
        • Gastro Florida (Regulatory & Administrative Duties)
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Beraja Medical Institute (OCT)
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
        • Citrus Surgery and Endoscopy Center (EGD Location)
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Advanced Eye Center
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • West Coast Eye Institute (OCT Procedure Only)
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center (EGD Location)
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Jupiter Outpatient Surgery Center
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33813
        • Auzmer Research
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33812
        • Central Florida Sleep Diagnostic & Treatment Center
      • Lecanto, Florida, Stati Uniti, 34453
        • West Coast Eye Institute (OCT Procedure Only)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • The Endoscopy Center (Endoscopy Procedure)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Juan Barrio, MD (PFT when needed)
      • Sebring, Florida, Stati Uniti, 33870
        • Dr. Dennis Bassetti, MD
      • Sebring, Florida, Stati Uniti, 33870
        • Highlands Eye Institute, P.A.
      • Sebring, Florida, Stati Uniti, 33870
        • The Surgery and Endoscopy Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Ambulatory Surgery Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Pulmonology & Sleep Disorders
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33884
        • Day Surgery Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Peachtree Allergy and Asthma Clinica - Pulmonary Function Test
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital- DLCO
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30324
        • Ross Eyecare - Opthalmoscopy and OCT
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Georgia Eye Partners
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta Endoscopy Center LTD
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Pulmonary & Sleep Specialist
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Grand Teton Surgical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Idaho Falls Pulmonary/ Sleep and Critical Care Specialists (PFT procedure only)
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Premier Eye Care of Eastern Idaho (OCT procedure only)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Glen Endoscopy Center (Endoscopy Facility)
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • GI Alliance (PFT)
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group-Gurnee (Patients Seen; IP Delivered)
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Medical Eye Services LTD (Ophthalmoscopy with OCT)
      • Lake Bluff, Illinois, Stati Uniti, 60044
        • North Shore Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Libertyville Imaging Center (Diagnostic Imaging)
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • Clark Memorial Health (PFTs)
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • One Anesthesia, AACC Division
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC, (IP)
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • John Kenyon Eye Center (OCT)
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • One Anesthesia, PLLC
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Physicians Medical Center (Endoscopies)
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Baptist Health Floyd (PFTs)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Quest
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic (OCT Procedure Only)
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic (PFT Procedure Only)
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Acadiana Endoscopy Center, Inc
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Acadiana Gastroenterology Associates
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Combined Gastro Research, LLC
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Gastroenterology Clinic of Acadiana (IP address)
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Lafayette General Endoscopy Center
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Lafayette Family Eye Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Health Opthalmology Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion, Inc.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08723
        • Del Negro & Senft eye Associates
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC (IP Address)
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Seashore Surgical Institute
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Shore Pulmonary, PA
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Del Negro & Senft eye Associates
      • Red Bank, New Jersey, Stati Uniti, 07701
        • Del Negro & Senft eye Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • lnvestigational Drug Services, University of North Carolina Hospitals (IP storage address)
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Clinical Research Eastowne
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Hospitals Pulmonary Function Lab (PFT and DLCO procedures only)
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina - Memorial Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • UNC Endoscopy Center at Meadowmont
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • UNC Hospitals Pulmonary Specialty Clinic (PFT and DLCO procedures only)
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • UNC Kittner Eye Center (OCT procedure only)
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7064
        • Clinical and Translational Research Center Outpatient Unit
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Eye Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke Medical Plaza North Duke Street
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Investigational Drug Services (Pharmacy)
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Coastal Research Institute
      • Hillsborough, North Carolina, Stati Uniti, 27278
        • UNC Gastroenterology at Hillsborough
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • Brier Creek Medical Pavilion
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
        • Geauga Sleep Center (PFT Only)
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45209
        • Leon A. Reid, III, M.D. (OCT)
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Ohio GI and Liver Institute
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Tristate Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • UC Health Physicians Office Clifton (where subjects seen)
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center Diagnostic Center (Endoscopy location)
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • New Horizons Clinical Research (PFT)
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • University Endoscopy Center (Endoscopy location)
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • UC Health/Division of Digestive Diseases (where subjects seen)
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • UC Health Hoxworth (ophthalmic and OCT only)
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • UC Health Pulmonary (PFT Location)
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • UC Health Pulmonary (Pulmonary Function Testing)
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Leon A. Reid, III, M.D. (OCT)
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Erdey Searcy Eye Group
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Ohio Gastroenterology Group
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Painesville, Ohio, Stati Uniti, 44077
        • Vitreo Retinal Consultants (OCT only)
      • Willoughby, Ohio, Stati Uniti, 44094
        • Lake Pulmonary Associates (PFT only)
      • Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti, 44094
        • Retina Specialists of Ohio(OCT only)
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Norman Endoscopy Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc. Endoscopy Lab
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Pulmonary Physicians of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Retinal Center of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Johnston Eye
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • West Shore Endoscopy Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • Medical Arts Allergy,PC (PFT Only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Farrel Opthalmology(OCT only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17111
        • Harrisburg Eye Associates (OCT only)
      • Lemoyne, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Penn State Health Medical Group - Lemoyne (PFT only)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Investigational Drug Services
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Tower Health Reading Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Berks Center for Digestive Health
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists "PFT Procedure Only"
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Eye Consultants of Pennsylvania, PC "OCT Procedure Only"
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Pulmonary Associates of ET/Jeff Farrow, MD - PFT only
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Franklin Woods Community Hospital (PFT Only)
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • The Regional Eye Center - OCT only
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5543
        • Vanderbilt University Medical Center GI Endoscopy Lab
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Pulmonary Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Digestive Health Center (Endoscopy)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Precision for Medicine
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • CHRJSTUS Santa Rosa Physicians Ambulatory Surgery Center-new Braunfels(Endoscopy)
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Tyrus Schroeder (PFT)
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75074
        • The Eye Place Jenny Fan, OD (OCT Only)
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75082
        • Pulmonary Medicine Consultants (PFT with DCLO only)
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Advanced Imaging
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Central Texas Eye Center (OCT)
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • CHRJSTUS Santa Rosa Physicians Ambulatory Surgery Center - San Marcos (Endoscopy)
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Bay Area Houston Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Coastal Eye Associates (OCT)
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • GI Alliance (Patients Seen)
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Houston Lung and Sleep Clinic, PA (PFT)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah School of Medicine
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Gastroenterology Division Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater - Endoscopy Center
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Chesapeake Pulmonary and Critical Care Medicine (PFT Only)
      • Forest, Virginia, Stati Uniti, 24551
        • Harman Eye Center (OCT only)
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates, Inc. (PFT only)
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23464
        • Sleep Specialists of Tidewater - Virginia Beach (PFT Only)
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • Universtätsspital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di esofagite eosinofila (EoE) prima dello screening e malattia istologicamente attiva con una conta eosinofila di picco esofageo (PEC) di ≥ 15 eosinofili per campo ad alta potenza (eos/hpf)
  • Avere disfagia, definita come cibo solido che scende lentamente o rimane bloccato in gola con una frequenza media di ≥ 2 episodi a settimana per 2 settimane durante il periodo di screening

Criteri di inclusione per il periodo di trattamento di estensione

  • Completamento della visita di studio della settimana 24 [compresa l'esofagogastroduodenoscopia (EGD)]
  • Conformità alle procedure dello studio durante il periodo di trattamento in doppio cieco come valutato dallo sperimentatore
  • Nessun problema di sicurezza degno di nota durante il periodo di trattamento in doppio cieco, come determinato dallo sperimentatore
  • Disponibilità a rispettare tutte le visite di studio e le procedure per il periodo di trattamento di estensione

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi condizione o procedura non EoE che possa interferire con la valutazione o influenzare gli endpoint istologici (ad es. gastrite eosinofila), endoscopici (ad es. stenosi esofagea di alto grado) o sintomatologici (ad es. resezione esofagea) del studio
  • Dilatazione di una stenosi esofagea nelle 12 settimane precedenti lo screening EGD
  • Uso di corticosteroidi per il trattamento di EoE entro 8 settimane prima dello screening EGD

  • Interrompere, avviare o modificare il dosaggio (dosaggio/frequenza) delle seguenti terapie per EoE entro 8 settimane prima dello screening EGD. I partecipanti a una qualsiasi delle seguenti terapie devono mantenere un regime stabile durante la partecipazione allo studio:

    1. Dieta elementare
    2. Dieta di eliminazione del trigger alimentare EoE
    3. Terapia con inibitori della pompa protonica (PPI).
  • Utilizzato qualsiasi immunoterapia / desensibilizzazione inclusa l'immunoterapia orale (OIT) o l'immunoterapia sublinguale (SLIT) entro 12 mesi prima dello Screening EGD. Nota: è consentita l'immunoterapia sottocutanea (SCIT) stabile (ovvero ≥ 6 mesi prima dello Screening EGD). I partecipanti a SCIT devono rimanere su un trattamento stabile durante la partecipazione allo studio
  • Utilizzato qualsiasi terapia immunomodulante specificata dal protocollo entro il periodo di tempo specificato dal protocollo prima del basale (p. es., dupilumab, benralizumab, omalizumab o infliximab entro 12 settimane; un modulatore del recettore della sfingosina-1-fosfato in qualsiasi momento)
  • Uso di qualsiasi agente o dispositivo sperimentale entro 12 settimane prima del riferimento
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etrasimod Dose 1
Droga: Etrasimod
I partecipanti riceveranno la compressa di etrasimod per via orale, una volta al giorno durante i periodi di trattamento in doppio cieco di 24 settimane e di estensione di 28 settimane.
Altri nomi:
  • APD334
Droga: Etrasimod
I partecipanti riceveranno la compressa di etrasimod per via orale, una volta al giorno durante il periodo di trattamento di estensione di 28 settimane.
Altri nomi:
  • APD334
Sperimentale: Etrasimod Dose 2
Droga: Etrasimod
I partecipanti riceveranno la compressa di etrasimod per via orale, una volta al giorno durante i periodi di trattamento in doppio cieco di 24 settimane e di estensione di 28 settimane.
Altri nomi:
  • APD334
Droga: Etrasimod
I partecipanti riceveranno la compressa di etrasimod per via orale, una volta al giorno durante il periodo di trattamento di estensione di 28 settimane.
Altri nomi:
  • APD334
Comparatore placebo: Placebo ed Etrasimod
I partecipanti riceveranno una compressa placebo corrispondente a etrasimod durante il periodo di trattamento in doppio cieco e una compressa etrasimod durante il periodo di trattamento di estensione.
Droga: Etrasimod
I partecipanti riceveranno la compressa di etrasimod per via orale, una volta al giorno durante i periodi di trattamento in doppio cieco di 24 settimane e di estensione di 28 settimane.
Altri nomi:
  • APD334
Droga: Etrasimod
I partecipanti riceveranno la compressa di etrasimod per via orale, una volta al giorno durante il periodo di trattamento di estensione di 28 settimane.
Altri nomi:
  • APD334
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una compressa placebo corrispondente a etrasimod per via orale, una volta al giorno durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale della conta massima degli eosinofili esofagei (PEC) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Gli eosinofili sono stati contati nelle aree di maggiore densità di eosinofili. I conteggi sono stati riportati come numero di eosinofili/campo ad alta potenza (eos/hpf) e multipli hpf analizzati fino a quando la PEC è stata chiaramente identificata dopo aver preso in considerazione tutte le biopsie da tutti i livelli esofagei.
Riferimento, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale del punteggio del questionario sui sintomi della disfagia (DSQ) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Il DSQ è stato utilizzato per misurare la frequenza e l’intensità della disfagia al cibo solido. DSQ conteneva 4 domande, tutti i partecipanti hanno utilizzato un diario e hanno risposto alle domande 1 (hai mangiato cibo solido) e 2 (il cibo passa lentamente o si blocca). Se la risposta del partecipante alla domanda 2 era "No", il diario terminava per quel giorno. Se un partecipante rispondeva "Sì", passava alle domande 3 (dovevi fare qualcosa per far scendere il cibo o ottenere sollievo) e 4 (misura in cui il partecipante ha avvertito dolore durante la deglutizione). Punteggio DSQ = (Somma dei punti delle domande 2+3 nel DSQ giornaliero)×14 giorni/(Numero di diari riportati con dati non mancanti). I punteggi DSQ possono variare da 0 a 84, con un punteggio più alto che indica una disfagia peggiore.
Riferimento, settimana 16
Variazione assoluta rispetto al basale della conta massima degli eosinofili esofagei (PEC) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Gli eosinofili sono stati contati nelle aree di maggiore densità di eosinofili. I conteggi sono stati riportati come numero di eosinofili/campo ad alta potenza (eos/hpf) e multipli hpf analizzati fino a quando la PEC è stata chiaramente identificata dopo aver preso in considerazione tutte le biopsie da tutti i livelli esofagei.
Riferimento, settimana 16
Percentuale di partecipanti con conteggio di picco degli eosinofili esofagei (PEC) inferiore a (<) 15 eosinofili/campo ad alta potenza (Eos/Hpf) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con conteggio di picco degli eosinofili esofagei (PEC) inferiore o uguale a (<=) 6 Eosinofili/campo ad alta potenza (Eos/Hpf) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gravità massima durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane
Lasso di tempo: Baseline, fino alla settimana 24
Un evento avverso (EA) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio indipendentemente dalla possibilità di relazione causale. Per evento avverso emergente dal trattamento si intende un evento avverso iniziato o peggiorato in termini di gravità durante o dopo la prima dose del trattamento in studio. La gravità è classificata come Grado 1: Lieve, Grado 2: Moderato, Grado 3: Grave, Grado 4: Pericoloso per la vita, Grado 5: Morte correlata ad AE.
Baseline, fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con TEAE gravi, TEAE che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio, TEAE che hanno portato alla morte e TEAE di particolare interesse durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. L'evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha prodotto uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); ricovero ospedaliero nuovo o prolungato; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 24 settimane dopo l’ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che peggioravano rispetto allo stato pretrattamento. La correlazione con etrasimod è stata valutata dallo sperimentatore (Sì/No). I partecipanti con più occorrenze di un evento avverso all'interno di una categoria sono stati conteggiati una volta all'interno della categoria.
Riferimento fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APD334-206
  • 2020-003226-23 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
  • C5041009 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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