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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do Etrasimod oral em participantes adultos com esofagite eosinofílica (VOYAGE)

29 de setembro de 2023 atualizado por: Pfizer

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do etrasimod em adultos com esofagite eosinofílica

O objetivo deste estudo é determinar se o etrasimod oral é um tratamento seguro e eficaz para a esofagite eosinofílica ativa (EoE) em participantes adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12489
        • Precision for Medicine GmbH
  • Austrália
      • Bellfield, Austrália, 3081
        • MCES Practice Pty Ltd operating as Comprehensive Eye Surgeons (OCT Facility)
      • Birtinya, Austrália, 4575
        • Queensland Respiratory Services ,Pulse Oceanside Medical{PFT Facility )
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Sunshine University Private Hospital
      • Brisbane South, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Misericordiae Ltd
      • Buderim, Queensland, Austrália, 4558
        • Buderim Eye Centre (OCT Facility)
      • Mackay, Queensland, Austrália, 4740
        • Dr Shiran DeSilva Respiratory Clinic
      • Mackay, Queensland, Austrália, 4740
        • Mackay Discount Drug Store
      • Mackay, Queensland, Austrália, 4740
        • Mater Misericordiae Hospital
      • Mackay, Queensland, Austrália, 4740
        • Queensland X-Ray
      • Mackay, Queensland, Austrália, 4740
        • Vision Eye Institute Mackay
      • Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
        • Coastal Digestive Health
      • North Mackay, Queensland, Austrália, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
        • Elizabeth Specialist Suites (PFT Facility)
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
        • Lyell McEwin Hospital.
      • Modbury, South Australia, Austrália, 5092
        • Modbury Hospital (OCT Facility)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Eastern Health
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Box Hill North, Victoria, Austrália, 3129
        • Box Hill Eye Surgeons (OCT Facility)
      • Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
        • Retina Specialists Victoria (OCT Facility)
      • Epping, Victoria, Austrália, 3076
        • The Northern Hospital
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Footscray Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3011
        • Vision Eye Institute
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8310
        • AZ St Lucas Brugge
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
      • Tournai, Bélgica, 7500
        • Centre Hospitalier Wallonie Picarde (CHWAPI)
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Services Inc. Dr George Charames
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • GastroHealth - St. Vincent's East
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Digestive Health Specialists
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Dothan Eyecare - Dr. Brent McKinley (OCT Procedure Only)
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Dothan Surgery Center (Colonoscopy Location)
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Pulmonary Associates (PFT Procedure Only, Second Location )
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Flowers Hospital (PFT Procedure Only)
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • Avant Research Associates, LLC
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • Crestwood Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35803
        • Baily Cove Eye Care
      • Madison, Alabama, Estados Unidos, 35758
        • Madison Surgery Center
      • Vestavia Hills, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Alabama Eye MD
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Arizona Retina Institute/ Phoenix Retina Associates(OCT)
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • SimonMed Imaging (Imaging)
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Arizona Digestive Health - Sun City
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Sun City Endoscopy Center (Endoscopy)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Premier Gastroenterology
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Eye Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Premier Gastroenterology Endoscopy Center
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Four Seasons Allergy and Asthma
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Isight Vision Care
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Mile Square Surgery Center
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pulmonary & Sleep Consultants
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
      • Lake Elsinore, California, Estados Unidos, 92532
        • Inland Pulmonary Specialists [PFT Only]
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Advanced Endoscopy and Pain Center - EGD & Biopsy Collection
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Advanced Endoscopy and Pain Center
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Antelope Valley Eye Care - OCT
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Antelope Valley Eye Care
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Antelope Valley Lung and Sleep Institute
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • AV Pediatrics, Allergy and Family Medicine - PFT, Physical Exams, Lab Reviews, ECG Reviews
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Jatinder S. Pruthi, MD FACG CPI - Physical Exams, Lab Reviews, ECG Reviews
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Apollo Surgery Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC IDS Pharmacy
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Advanced Vision Care (OCT)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Clinical Trials Unit
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • United Medical Doctors
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • United Surgery Center Murrieta [Endoscopy Only]
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • California Eye Professionals [OCT Only]
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92592
        • United Surgery Center Temecula [Endoscopy Only]
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network, Inc
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34203
        • Steelgate
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Bay Area Chest Physicians, P.A., - Pulmonary Function Test
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • West Coast Endoscopy
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • MACULA CENTER Dana M. Deupree, M.D., F.A.C.S (OCT)
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Northwood Vision Optical Coherence Tomography (OCT)
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Safety Harbor Surgery Center
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
        • Gastro Florida (Regulatory & Administrative Duties)
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Beraja Medical Institute (OCT)
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Citrus Surgery and Endoscopy Center (EGD Location)
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Advanced Eye Center
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • West Coast Eye Institute (OCT Procedure Only)
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34453
        • Suncoast Endoscopy Center (EGD Location)
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter Outpatient Surgery Center
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813
        • Auzmer Research
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33812
        • Central Florida Sleep Diagnostic & Treatment Center
      • Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34453
        • West Coast Eye Institute (OCT Procedure Only)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • The Endoscopy Center (Endoscopy Procedure)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Research Associates of South Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Juan Barrio, MD (PFT when needed)
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
        • Dr. Dennis Bassetti, MD
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
        • Highlands Eye Institute, P.A.
      • Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
        • The Surgery and Endoscopy Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Ambulatory Surgery Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Pulmonology & Sleep Disorders
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33884
        • Day Surgery Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Peachtree Allergy and Asthma Clinica - Pulmonary Function Test
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital- DLCO
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
        • Ross Eyecare - Opthalmoscopy and OCT
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Georgia Eye Partners
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Endoscopy Center LTD
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Pulmonary & Sleep Specialist
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Grand Teton Research Group, PLLC
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Grand Teton Surgical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Idaho Falls Pulmonary/ Sleep and Critical Care Specialists (PFT procedure only)
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Premier Eye Care of Eastern Idaho (OCT procedure only)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Glen Endoscopy Center (Endoscopy Facility)
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • GI Alliance (PFT)
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group-Gurnee (Patients Seen; IP Delivered)
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Medical Eye Services LTD (Ophthalmoscopy with OCT)
      • Lake Bluff, Illinois, Estados Unidos, 60044
        • North Shore Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Libertyville Imaging Center (Diagnostic Imaging)
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Clark Memorial Health (PFTs)
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • One Anesthesia, AACC Division
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC, (IP)
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • John Kenyon Eye Center (OCT)
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • One Anesthesia, PLLC
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Physicians Medical Center (Endoscopies)
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Baptist Health Floyd (PFTs)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Quest
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic (OCT Procedure Only)
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic (PFT Procedure Only)
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Acadiana Endoscopy Center, Inc
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Acadiana Gastroenterology Associates
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Combined Gastro Research, LLC
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Gastroenterology Clinic of Acadiana (IP address)
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Lafayette General Endoscopy Center
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Lafayette Family Eye Care
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • M Health Fairview Clinics and Surgery Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Health Clinical Research Unit
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Health Opthalmology Clinic
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Celerion, Inc.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08723
        • Del Negro & Senft eye Associates
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC (IP Address)
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Seashore Surgical Institute
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Shore Pulmonary, PA
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Allied Health Clinical Research Organization, LLC
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Del Negro & Senft eye Associates
      • Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
        • Del Negro & Senft eye Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • lnvestigational Drug Services, University of North Carolina Hospitals (IP storage address)
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Clinical Research Eastowne
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Hospitals Pulmonary Function Lab (PFT and DLCO procedures only)
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina - Memorial Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • UNC Endoscopy Center at Meadowmont
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • UNC Hospitals Pulmonary Specialty Clinic (PFT and DLCO procedures only)
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • UNC Kittner Eye Center (OCT procedure only)
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7064
        • Clinical and Translational Research Center Outpatient Unit
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke Eye Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Medical Plaza North Duke Street
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Investigational Drug Services (Pharmacy)
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Coastal Research Institute
      • Hillsborough, North Carolina, Estados Unidos, 27278
        • UNC Gastroenterology at Hillsborough
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • Brier Creek Medical Pavilion
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geauga Sleep Center (PFT Only)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45209
        • Leon A. Reid, III, M.D. (OCT)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Ohio GI and Liver Institute
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Tristate Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • UC Health Physicians Office Clifton (where subjects seen)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center Diagnostic Center (Endoscopy location)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • New Horizons Clinical Research (PFT)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • University Endoscopy Center (Endoscopy location)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • UC Health/Division of Digestive Diseases (where subjects seen)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • UC Health Hoxworth (ophthalmic and OCT only)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • UC Health Pulmonary (PFT Location)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • UC Health Pulmonary (Pulmonary Function Testing)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Leon A. Reid, III, M.D. (OCT)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Erdey Searcy Eye Group
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Ohio Gastroenterology Group
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • The Endoscopy Center of Lake County
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Painesville, Ohio, Estados Unidos, 44077
        • Vitreo Retinal Consultants (OCT only)
      • Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Lake Pulmonary Associates (PFT only)
      • Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Retina Specialists of Ohio(OCT only)
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Norman Endoscopy Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc. Endoscopy Lab
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Pulmonary Physicians of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Retinal Center of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Johnston Eye
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • West Shore Endoscopy Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • Medical Arts Allergy,PC (PFT Only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Farrel Opthalmology(OCT only)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17111
        • Harrisburg Eye Associates (OCT only)
      • Lemoyne, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Penn State Health Medical Group - Lemoyne (PFT only)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Investigational Drug Services
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Tower Health Reading Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Berks Center for Digestive Health
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists "PFT Procedure Only"
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Eye Consultants of Pennsylvania, PC "OCT Procedure Only"
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Medical Center, LLP
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Pulmonary Associates of ET/Jeff Farrow, MD - PFT only
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Franklin Woods Community Hospital (PFT Only)
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37663
        • Tri-Cities Gastroenterology
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • The Regional Eye Center - OCT only
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1610
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center - Heart Station
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt GI Endoscopy Lab at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5543
        • Vanderbilt University Medical Center GI Endoscopy Lab
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Eye Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Pulmonary Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Digestive Health Center (Endoscopy)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Precision for Medicine
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • CHRJSTUS Santa Rosa Physicians Ambulatory Surgery Center-new Braunfels(Endoscopy)
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Tyrus Schroeder (PFT)
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75074
        • The Eye Place Jenny Fan, OD (OCT Only)
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75082
        • Pulmonary Medicine Consultants (PFT with DCLO only)
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Advanced Imaging
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Central Texas Eye Center (OCT)
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • CHRJSTUS Santa Rosa Physicians Ambulatory Surgery Center - San Marcos (Endoscopy)
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Bay Area Houston Endoscopy Center (Endoscopy)
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Coastal Eye Associates (OCT)
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • GI Alliance (Patients Seen)
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Houston Lung and Sleep Clinic, PA (PFT)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah School of Medicine
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Gastroenterology Division Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater - Endoscopy Center
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Chesapeake Pulmonary and Critical Care Medicine (PFT Only)
      • Forest, Virginia, Estados Unidos, 24551
        • Harman Eye Center (OCT only)
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Lynchburg Pulmonary Associates, Inc. (PFT only)
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23464
        • Sleep Specialists of Tidewater - Virginia Beach (PFT Only)
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Suíça, CH-8091
        • Universitätsspital Zürich
      • Zurich, Suíça, CH-8091
        • Universtätsspital Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de esofagite eosinofílica (EoE) antes da triagem e doença histologicamente ativa com contagem máxima de eosinófilos (PEC) esofágico de ≥ 15 eosinófilos por campo de alta potência (eos/hpf)
  • Ter disfagia, definida como comida sólida descendo lentamente ou ficando presa na garganta com uma frequência média de ≥ 2 episódios por semana durante 2 semanas durante o período de triagem

Critérios de inclusão para o período de tratamento de extensão

  • Conclusão da visita do estudo da Semana 24 [incluindo esofagogastroduodenoscopia (EGD)]
  • Conformidade com os procedimentos do estudo durante o período de tratamento duplo-cego conforme avaliado pelo investigador
  • Nenhuma preocupação de segurança notável durante o período de tratamento duplo-cego, conforme determinado pelo investigador
  • Disposto a cumprir todas as visitas e procedimentos do estudo para o Período de Tratamento de Extensão

Critério de exclusão:

  • História de qualquer uma das condições ou procedimentos não EoE que podem interferir na avaliação ou afetar a avaliação histológica (por exemplo, gastrite eosinofílica), endoscópica (por exemplo, estenose esofágica de alto grau) ou desfechos de sintomas (por exemplo, ressecção esofágica) do estudar
  • Sofreu dilatação de uma estenose esofágica dentro de 12 semanas antes da triagem EGD
  • Uso de corticosteróides para o tratamento de EEo dentro de 8 semanas antes da triagem EGD

  • Interrompa, inicie ou altere a dosagem (dosagem/frequência) das seguintes terapias para EoE dentro de 8 semanas antes da triagem EGD. Os participantes em qualquer uma das seguintes terapias precisam permanecer em um regime estável durante a participação no estudo:

    1. dieta elementar
    2. Dieta de eliminação de gatilho de comida EoE
    3. Terapia com inibidores da bomba de prótons (IBP)
  • Usou qualquer imunoterapia/dessensibilização, incluindo imunoterapia oral (OIT) ou imunoterapia sublingual (SLIT) dentro de 12 meses antes do EGD de triagem. Nota: A imunoterapia subcutânea (SCIT) estável (isto é, ≥ 6 meses antes do EGD de triagem) é permitida. Os participantes no SCIT precisam permanecer em um tratamento estável durante a participação no estudo
  • Usou qualquer terapia imunomoduladora especificada pelo protocolo dentro do prazo especificado pelo protocolo antes da linha de base (por exemplo, dupilumabe, benralizumabe, omalizumabe ou infliximabe em 12 semanas; um modulador do receptor de esfingosina-1-fosfato a qualquer momento)
  • Uso de qualquer agente ou dispositivo experimental dentro de 12 semanas antes da linha de base
  • Mulheres que estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etrasimod Dose 1
Medicamento: Etrasimod
Os participantes receberão o comprimido de etrasimod por via oral, uma vez ao dia durante os períodos de tratamento duplo-cego de 24 semanas e de extensão de 28 semanas.
Outros nomes:
  • APD334
Medicamento: Etrasimod
Os participantes receberão o comprimido de etrasimod por via oral, uma vez ao dia durante o período de tratamento de extensão de 28 semanas.
Outros nomes:
  • APD334
Experimental: Etrasimod Dose 2
Medicamento: Etrasimod
Os participantes receberão o comprimido de etrasimod por via oral, uma vez ao dia durante os períodos de tratamento duplo-cego de 24 semanas e de extensão de 28 semanas.
Outros nomes:
  • APD334
Medicamento: Etrasimod
Os participantes receberão o comprimido de etrasimod por via oral, uma vez ao dia durante o período de tratamento de extensão de 28 semanas.
Outros nomes:
  • APD334
Comparador de Placebo: Placebo e Etrasimod
Os participantes receberão o comprimido de placebo correspondente ao etrasimod durante o período de tratamento duplo-cego e o comprimido de etrasimod durante o período de extensão do tratamento.
Medicamento: Etrasimod
Os participantes receberão o comprimido de etrasimod por via oral, uma vez ao dia durante os períodos de tratamento duplo-cego de 24 semanas e de extensão de 28 semanas.
Outros nomes:
  • APD334
Medicamento: Etrasimod
Os participantes receberão o comprimido de etrasimod por via oral, uma vez ao dia durante o período de tratamento de extensão de 28 semanas.
Outros nomes:
  • APD334
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão um comprimido de placebo correspondente ao etrasimod por via oral, uma vez ao dia durante o período de tratamento duplo-cego de 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na contagem de pico de eosinófilos esofágicos (PEC) na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
Os eosinófilos foram contados nas áreas de maior densidade de eosinófilos. As contagens foram relatadas como o número de eosinófilos/campo de alta potência (eos/hpf) e múltiplos hpfs analisados ​​até que o PEC fosse claramente identificado após levar em conta todas as biópsias de todos os níveis esofágicos.
Linha de base, semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança absoluta da linha de base na pontuação do questionário de sintomas de disfagia (DSQ) na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
O DSQ foi utilizado para mensurar a frequência e intensidade da disfagia a alimentos sólidos. O DSQ continha 4 questões, todos os participantes utilizaram um diário e responderam às questões 1 (você comeu alimentos sólidos) e 2 (os alimentos passaram lentamente ou ficaram presos). Caso a resposta do participante à Questão 2 fosse “Não”, o diário daquele dia terminava. Caso o participante respondesse “Sim”, avançava para as questões 3 (você precisou fazer alguma coisa para que a comida descesse ou obtivesse alívio) e 4 (até que ponto o participante sentiu dor ao engolir). Pontuação do DSQ = (Soma dos pontos das questões 2+3 do DSQ diário)×14 dias/(Número de diários relatados com dados não faltantes). Os escores do DSQ podem variar de 0 a 84, sendo que um escore mais alto indica pior disfagia.
Linha de base, semana 16
Alteração absoluta da linha de base na contagem de pico de eosinófilos esofágicos (PEC) na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
Os eosinófilos foram contados nas áreas de maior densidade de eosinófilos. As contagens foram relatadas como o número de eosinófilos/campo de alta potência (eos/hpf) e múltiplos hpfs analisados ​​até que o PEC fosse claramente identificado após levar em conta todas as biópsias de todos os níveis esofágicos.
Linha de base, semana 16
Porcentagem de participantes com contagem de pico de eosinófilos esofágicos (PEC) inferior a (<) 15 eosinófilos/campo de alta potência (Eos/Hpf) na semana 16
Prazo: Semana 16
Semana 16
Porcentagem de participantes com contagem de pico de eosinófilos esofágicos (PEC) menor ou igual a (<=) 6 eosinófilos/campo de alta potência (Eos/Hpf) na semana 16
Prazo: Semana 16
Semana 16

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) por gravidade máxima durante o período de tratamento duplo-cego de 24 semanas
Prazo: Linha de base, até a semana 24
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. EA emergente do tratamento é definido como um EA que começou ou piorou em gravidade na ou após a primeira dose do tratamento do estudo. A gravidade é classificada como Grau 1: Leve, Grau 2: Moderado, Grau 3: Grave, Grau 4: Ameaça à vida, Grau 5: Morte relacionada a EA.
Linha de base, até a semana 24
Número de participantes com TEAEs graves, TEAEs que levaram à descontinuação do tratamento do estudo, TEAEs que levaram à morte e TEAEs de interesse especial durante o período de tratamento duplo-cego de 24 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 24
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. Evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; experiência de risco de vida (risco imediato de morte); internação hospitalar nova ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento em estudo e até 24 semanas após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. A relação com o etrasimod foi avaliada pelo investigador (Sim/Não). Os participantes com múltiplas ocorrências de um EA dentro de uma categoria foram contados uma vez dentro da categoria.
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APD334-206
  • 2020-003226-23 (Identificador de registro: CTIS (EU))
  • C5041009 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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