理学療法研究（TIPS）における線維筋痛症TENS：埋め込まれた実用的な臨床試験
この研究の目的は、定期的な理学療法に経皮的電気神経刺激 (TENS) を追加することで、線維筋痛症 (FM) 患者の運動誘発性疼痛が改善されるかどうかを判断することです。
この研究では、通常の理学療法 (PT) に TENS を追加することで、疾患の活動性と症状が改善され、理学療法へのアドヒアランスが向上し、患者固有の機能的目標を達成できる可能性が高まり、投薬量が減少するかどうかも判断します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、医療システムと施設の規模によるクラスターの無作為化を利用した、外来患者の PT 実践における実用的な臨床試験です。 サイトは無作為に割り当てられ、FM を使用するすべての適格で同意済みの参加者を PT を使用して TENS に登録するか、PT のみ (TENS を使用しない) に登録します。 私たちは、農村部と都市部の両方の設定で、6 つの医療システムにまたがる 25 ～ 35 の診療所を特定しています。 FM の臨床診断を自己報告する 600 人の患者を登録します。 各サイトでは、理学療法士によって指定された個別のPT治療とともに、各訪問中にTENS（またはTENSなし）が適用されます。 TENS介入部位にランダム化された参加者は、ベースラインでTENSユニットと電極を受け取り、頸部と腰部に適用されます。 参加者はユニットを自宅に持ち帰り、活動中およびエクササイズ中に自宅で使用するための説明書を添えて、PT クリニックの訪問時にユニットを持ち帰ります。 各診療所の理学療法士は、治療に関する定期的な記録を完成させます。 一次および二次結果に加えて、電子健康記録データ変数が探索的結果として収集されます。 治療の順守を含む変数は、各サイトの電子カルテから抽出されます。 患者報告の評価は、2 回目の PT 訪問の日 (ベースライン) および登録後 30、60 (主要な結果)、90、および 180 日で、参加者の自宅から取得されます。 一次および二次結果の評価は、ベースラインから60日までの変化に関して、TENSグループと非TENSグループを比較します。
参加者は、一次線維筋痛症（FM）、首の痛みと二次FM、または背中の痛みと二次FMの治療のためにPTに紹介された後に識別されます。 最初の（摂取）理学療法の訪問時に、紙またはオンラインでアクセスできる研究に関する情報が提供されます。 参加に興味がある場合は、最初の訪問時に電子スクリーニングフォームを実行します。 参加者は、最初の PT 訪問で適格性が確認された後、電子同意を提供します。 電子同意が署名された後の 2 回目の PT 訪問時に、参加者は、データ取得のために REDCap にログオンし、症例報告フォームにアクセスする方法を説明されます。 TENS サイトに登録された参加者には、TENS の使用方法が説明され、電極付きの TENS ユニットが提供されます。 TENSなしのサイトに登録された参加者は、TENSの使用に関する指示をスキップしますが、65日目にTENSユニットとともに指示を受けます. 参加者は、自宅での最初の TENS 治療 (または TENS なし) の前後 (1 日目) の次の PT 訪問の前に、自宅ですべてのベースライン評価を取得するように指示されます。 登録後30、60、90、および180日で、参加者は自宅で同じ評価を完了します。これには、安静時および運動時の痛みの評価とアンケートが含まれます。 一次および二次結果の評価は、ベースラインから60日までの変化に関して、TENSグループと非TENSグループを比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- University of Illinois at Chicago
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- Rock Valley Physical Therapy
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52404
- Kepros Physical Therapy and Performance
-
Davenport、Iowa、アメリカ、52807
- Genesis Physical Therapy
-
-
South Dakota
-
Big Stone City、South Dakota、アメリカ、57216
- Big Stone Therapies (BST)
-
-
Wisconsin
-
Appleton、Wisconsin、アメリカ、54913
- Advanced Physical Therapy Sport Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から99歳まで。
- FMの臨床医診断
- 陸上PTの紹介
- FM、慢性頸部痛（FM の二次診断あり）または慢性背部痛（FM の二次診断あり）の治療のために紹介
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- 英語を読むのが流暢
- TENSを使用したい
除外基準:
以下を含むTENS使用の禁忌：
- ペースメーカー、除細動器、埋め込み型神経刺激装置または埋め込み型デバイス
- てんかん
- 現在妊娠中、または今後6か月以内に妊娠する予定がある
- ジェル付きパッチによるアレルギー反応
- 現在のがん治療
- 現在、別の疼痛管理研究に登録されている
- 過去 30 日以内の TENS の使用
- 臨床的に不安定な医学的または精神医学的問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：TENS と PT
TENS with PT グループ: TENS with PT グループは通常の PT ケアを受け、登録後、2 回目の PT 訪問中に、参加者は TENS ユニットと TENS ユニットの使用に関する指示を受けます。
TENS は、次のパラメータを使用してバタフライ電極で背中の上部と下部に適用されます: 混合周波数 (2 ～ 125 Hz)、強力だが快適な強度、100 ～ 250 マイクロ秒の可変パルス持続時間。
TENS は、患者が活動的で自宅でエクササイズを行っているとき、および 1 日 2 時間以上の 30 分間の PT セッション中に適用されます。
TENS with PT グループは、TENS の使用を 6 か月後の研究終了まで完了します。
|
定期的な PT 療法と併用した TENS ユニットの使用
|
|
他の：PTを伴うTENSなし
TENSなしのグループは、60日の主要エンドポイントの時間枠まで通常のPTケアを受けます。
60 日での研究宿題の完了後、TENS ユニットが参加者に郵送され、研究チームのメンバーが仮想 TENS 命令を完了します。
TENS なしのグループは、6 か月の試験終了まで TENS を完了します。
|
通常のPT治療のみ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
シット アンド スタンド テスト中の動きによる痛みの軽減 (0-10 低から高スケール)
時間枠：PT 訪問 3 (1 日目)、60 日目 +/- 5 日前の宿題の調査
|
ベースラインから 60 日までの 11 ポイント NRS によって測定された運動誘発性疼痛の軽減に関する 0 ～ 10 の数値評価尺度。
|
PT 訪問 3 (1 日目)、60 日目 +/- 5 日前の宿題の調査
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安静時疼痛スコアの変化 (0 - 10 低から高スケール)
時間枠：PT 訪問 3 (1 日目)、60 日目 +/- 5 日前の宿題の調査
|
痛みの重症度は、0 から 10 の数値評価スケールで測定されます。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
|
PT 訪問 3 (1 日目)、60 日目 +/- 5 日前の宿題の調査
|
|
痛みの干渉 (BPI) (0-10 低から高スケール)
時間枠：PT 訪問 3 (1 日目)、60 日目 +/- 5 日前の宿題の調査
|
痛みの重症度と日常生活への支障を 0 ～ 10 のスケールで測定する 11 項目。
|
PT 訪問 3 (1 日目)、60 日目 +/- 5 日前の宿題の調査
|
|
FM 疾患活動性 (FIQR) (0-10 低から高スケール)
時間枠：PT 訪問 3 (1 日目)、60 日目 +/- 5 日前の宿題の調査
|
線維筋痛症患者の機能、全体的な影響、および症状を評価するために使用される 21 項目。
|
PT 訪問 3 (1 日目)、60 日目 +/- 5 日前の宿題の調査
|
|
安静時疲労 (NRS) (0-10 低から高スケール)
時間枠：PT 訪問 3 (1 日目)、60 日目 +/- 5 日前の宿題の調査
|
疲労の重症度は 0 から 10 のスケールで測定されます。0 は疲労なし、10 は想像できる最悪の疲労です。
|
PT 訪問 3 (1 日目)、60 日目 +/- 5 日前の宿題の調査
|
|
運動誘発疲労 (NRS) (0-10 低から高スケール)
時間枠：PT 訪問 3 (1 日目)、60 日目 +/- 5 日前の宿題の調査
|
5 回の座位および立位試験中の疲労は、0 から 10 の数値評価スケールで測定されます。0 は疲労なし、10 は想像できる最悪の疲労です。
|
PT 訪問 3 (1 日目)、60 日目 +/- 5 日前の宿題の調査
|
|
疲労の多次元評価 (MAF) (0-10 低から高スケール)
時間枠：PT 訪問 3 (1 日目)、60 日目 +/- 5 日前の宿題の調査
|
疲労度と重度、疲労による苦痛、疲労のタイミング、日常生活への影響の4つの側面から疲労を測定する16項目。
|
PT 訪問 3 (1 日目)、60 日目 +/- 5 日前の宿題の調査
|
|
身体活動の迅速な評価 (RAPA) (0-10 低から高スケール)
時間枠：PT 訪問 3 (1 日目)、60 日目 +/- 5 日前の宿題の調査
|
現在の身体活動レベルを評価する9項目。
|
PT 訪問 3 (1 日目)、60 日目 +/- 5 日前の宿題の調査
|
|
患者全体の変化の印象 (PGIC) (0-6 スケール)
時間枠：60 日目 +/- 5 日 ホーム
|
「非常に悪い」から「非常に改善された」までの範囲の 7 段階の単一項目スケールで、患者が知覚する全体的な健康状態を評価します。
|
60 日目 +/- 5 日 ホーム
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kathleen Sluka, PhD, PT、University of Iowa
- 主任研究者：Leslie Crofford, MD、Vanderbilt University
- スタディディレクター：Dana Dailey, PhD, PT、University of Iowa
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201909757
- 1UG3AR076387-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
NIH Collaboratory のポリシーに従って、Collaboratory Coordinating Center に提出するための主要な分析データセット (少なくとも) を準備します。 International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) のポリシーに従って、査読付きジャーナルによるレビューと再現性のために、一次分析データセットを準備します。 指定された NIH HEAL データ リポジトリに最終的に寄託するために、最終的なデータセットと付随するリソース ドキュメントを準備します。
出版物は、オープンアクセス出版を使用して一般に公開されるため、すぐに一般に公開されます。 すべての出版物は、PubMED、Google Scholar を通じてアクセスでき、オープン アクセスを通じて一般に公開されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。