Fibromyalgia TENS in Physical Therapy Study (TIPS): un essai clinique pragmatique intégré

Cette étude est un essai clinique pragmatique dans des pratiques de physiothérapie ambulatoire utilisant la randomisation en grappes par système de santé et taille de l'établissement. Les sites seront randomisés pour inscrire tous les participants éligibles et consentants avec FM à TENS avec PT, ou PT uniquement (pas de TENS). Nous identifions 25 à 35 cliniques dans 6 systèmes de santé en milieu rural et urbain. Nous inscrirons 600 patients qui signalent eux-mêmes un diagnostic clinicien de FM. Sur chaque site, TENS (ou pas TENS) sera appliqué lors de chaque visite avec un traitement PT individualisé spécifié par le kinésithérapeute. Les participants randomisés sur les sites d'intervention TENS recevront des unités TENS et des électrodes au départ à appliquer sur les régions cervicale et lombaire. Les participants ramèneront les unités à la maison et les rapporteront à leurs visites à la clinique de physiothérapie avec des instructions d'utilisation à la maison pendant qu'ils sont actifs et pendant leurs exercices. Le physiothérapeute de chaque clinique remplira la documentation de routine du traitement. En plus des résultats primaires et secondaires, des variables de données du dossier de santé électronique seront recueillies en tant que résultats exploratoires. Les variables, y compris l'adhésion au traitement, seront extraites du dossier de santé électronique de chaque site. Les évaluations rapportées par les patients seront obtenues auprès du participant à domicile le jour de sa deuxième visite PT (référence) et à 30, 60 (résultat principal), 90 et 180 jours après l'inscription. Les évaluations des résultats primaires et secondaires compareront les groupes TENS et sans TENS en termes de changements entre le départ et 60 jours.

Les participants seront identifiés après avoir été référés pour PT pour le traitement de la fibromyalgie primaire (FM), des douleurs au cou et de la FM secondaire ou des maux de dos et de la FM secondaire. Lors de leur première visite de physiothérapie (d'admission), ils recevront des informations sur l'étude qui peuvent être consultées sur papier ou en ligne. Ils rempliront un formulaire de présélection électronique lors de la première visite s'ils sont intéressés à participer. Les participants fourniront un consentement électronique après confirmation de l'éligibilité lors de la visite initiale du PT. Lors de la deuxième visite PT après la signature du consentement électronique, les participants recevront des instructions pour se connecter à REDCap pour la saisie des données et accéder aux formulaires de rapport de cas. Les participants inscrits sur un site TENS recevront ensuite des instructions sur l'utilisation du TENS et l'unité TENS avec électrodes sera fournie. Les participants inscrits sur un site sans TENS ignoreront l'instruction d'utilisation de TENS mais recevront ensuite des instructions avec les unités TENS au jour 65. Les participants seront invités à saisir toutes les évaluations de base à domicile avant leur prochaine visite PT avant et après leur premier traitement TENS (ou sans TENS) à domicile (jour 1). À 30, 60, 90 et 180 jours après l'inscription, les participants effectueront les mêmes évaluations à domicile, y compris les évaluations de la douleur au repos et en mouvement, ainsi que des questionnaires. Les évaluations des résultats primaires et secondaires compareront les groupes TENS et sans TENS en termes de changements entre le départ et 60 jours.