Fibromyalgi TENS in Physical Therapy Study (TIPS): an Embedded Pragmatic Clinical Trial

Denna studie är en pragmatisk klinisk prövning i poliklinisk PT-praxis som använder klusterrandomisering efter sjukvårdssystem och anläggningsstorlek. Webbplatser kommer att randomiseras för att registrera alla kvalificerade och samtyckta deltagare med FM till TENS med PT, eller endast PT (ingen TENS). Vi identifierar 25-35 kliniker i 6 sjukvårdssystem i både landsbygds- och stadsmiljöer. Vi kommer att registrera 600 patienter som själva rapporterar en klinikerdiagnos av FM. På varje plats kommer TENS (eller ingen TENS) att appliceras under varje besök tillsammans med individuell PT-behandling specificerad av sjukgymnasten. Deltagare som randomiserats till TENS-interventionsplatser kommer att få TENS-enheter och elektroder vid baslinjen för att appliceras på livmoderhalsen och ländryggen. Deltagarna kommer att ta hem enheterna och ta med enheterna tillbaka till sina PT-mottagningsbesök med instruktioner för användning i hemmet när de är aktiva och under träningen. Sjukgymnasten på varje klinik kommer att fylla i rutindokumentation av behandlingen. Utöver de primära och sekundära resultaten kommer datavariabler för elektroniska patientjournaler att samlas in som utforskande utfall. Variabler inklusive efterlevnad av behandling kommer att extraheras från varje webbplats elektroniska hälsojournal. Patientrapporterade bedömningar kommer att erhållas från deltagarens hemmet dagen för deras andra PT-besök (baslinje) och 30, 60 (primärt resultat), 90 och 180 dagar efter inskrivningen. De primära och sekundära utfallsbedömningarna kommer att jämföra TENS och inga TENS-grupper när det gäller förändringar från baslinjen till 60 dagar.

Deltagarna kommer att identifieras efter att de remitterats till PT för behandling av primär fibromyalgi (FM), nacksmärta och sekundär FM eller ryggsmärta och sekundär FM. Vid deras första (intag) sjukgymnastikbesök kommer de att få information om studien som kan nås på papper eller online. De kommer att utföra ett elektroniskt screeningformulär vid första besöket om de är intresserade av att delta. Deltagarna kommer att ge e-samtycke efter att behörighet har bekräftats vid det första PT-besöket. Vid det andra PT-besöket efter att e-samtycke har undertecknats kommer deltagarna att få instruktioner om hur man loggar in på REDCap för datafångst och tillgång till fallrapportformulären. Deltagare som är inskrivna på en TENS-plats kommer sedan att instrueras i användningen av TENS och TENS-enheten med elektroder kommer att tillhandahållas. De deltagare som är inskrivna på en no TENS-plats kommer att hoppa över instruktionen i användning av TENS men kommer sedan att få instruktioner tillsammans med TENS-enheterna dag 65. Deltagarna kommer att instrueras att fånga alla baslinjebedömningar hemma innan deras nästa PT-besök före och efter sin första TENS-behandling (eller ingen TENS) hemma (dag 1). Vid 30, 60, 90 och 180 dagar efter registreringen kommer deltagarna att slutföra samma bedömningar hemma inklusive smärtbedömningar i vila och med rörelse tillsammans med frågeformulär. De primära och sekundära utfallsbedömningarna kommer att jämföra TENS och inga TENS-grupper när det gäller förändringar från baslinjen till 60 dagar.