Fibromyalgia TENS in Physical Therapy Study (TIPS): un ensayo clínico pragmático integrado

Este estudio es un ensayo clínico pragmático en prácticas ambulatorias de fisioterapia que utiliza la aleatorización por grupos según el sistema de atención médica y el tamaño del establecimiento. Los sitios se aleatorizarán para inscribir a todos los participantes elegibles y autorizados con FM a TENS con PT o solo PT (sin TENS). Estamos identificando 25-35 clínicas en 6 sistemas de atención médica en entornos rurales y urbanos. Inscribiremos a 600 pacientes que autoinformen un diagnóstico clínico de FM. En cada sitio, se aplicará TENS (o no TENS) durante cada visita junto con un tratamiento de fisioterapia individualizado especificado por el fisioterapeuta. Los participantes asignados al azar a los sitios de intervención de TENS recibirán unidades y electrodos de TENS al inicio del estudio para aplicarlos en las regiones cervical y lumbar. Los participantes se llevarán las unidades a casa y las devolverán a sus visitas a la clínica de fisioterapia con instrucciones de uso en casa mientras están activos y durante sus ejercicios. El fisioterapeuta de cada clínica completará la documentación de rutina del tratamiento. Además de los resultados primarios y secundarios, las variables de datos de la historia clínica electrónica se recopilarán como resultados exploratorios. Las variables, incluida la adherencia al tratamiento, se extraerán de la Historia Clínica Electrónica de cada centro. Las evaluaciones informadas por el paciente se obtendrán del participante en el hogar el día de su segunda visita de fisioterapia (línea de base) ya los 30, 60 (resultado principal), 90 y 180 días después de la inscripción. Las evaluaciones de resultado primarias y secundarias compararán los grupos TENS y sin TENS en términos de cambios desde el inicio hasta los 60 días.

Los participantes serán identificados después de que sean derivados a PT para el tratamiento de la fibromialgia (FM) primaria, dolor de cuello y FM secundaria o dolor de espalda y FM secundaria. En su primera visita de fisioterapia (de admisión), se les proporcionará información sobre el estudio a la que se puede acceder en papel o en línea. Realizarán un formulario de selección electrónico en la primera visita si están interesados ​​en participar. Los participantes proporcionarán el consentimiento electrónico después de que se confirme la elegibilidad en la visita inicial de PT. En la segunda visita de PT después de que se firme el consentimiento electrónico, los participantes recibirán instrucciones sobre cómo iniciar sesión en REDCap para la captura de datos y acceder a los formularios de informes de casos. A los participantes inscritos en un sitio de TENS se les instruirá en el uso de TENS y se les proporcionará la unidad TENS con electrodos. Aquellos participantes inscritos en un sitio sin TENS omitirán las instrucciones sobre el uso de TENS pero luego recibirán instrucciones junto con las unidades TENS en el día 65. Se indicará a los participantes que capturen todas las evaluaciones iniciales en el hogar antes de su próxima visita al fisioterapeuta antes y después de su primer tratamiento con TENS (o sin TENS) en el hogar (día 1). A los 30, 60, 90 y 180 días después de la inscripción, los participantes completarán las mismas evaluaciones en el hogar, incluidas las calificaciones del dolor en reposo y con el movimiento junto con los cuestionarios. Las evaluaciones de resultado primarias y secundarias compararán los grupos TENS y sin TENS en términos de cambios desde el inicio hasta los 60 días.