Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibromyalgia TENS fysioterapiatutkimuksessa (TIPS): sulautettu pragmaattinen kliininen tutkimus

maanantai 27. lokakuuta 2025 päivittänyt: Kathleen Sluka

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) lisääminen rutiininomaiseen fysioterapiaan liikkeen aiheuttamaa kipua potilailla, joilla on fibromyalgia (FM).

Tutkimuksessa selvitetään myös, parantaako TENSin lisääminen rutiininomaiseen fysioterapiaan (PT) sairauden aktiivisuutta ja oireita, lisää fysioterapian noudattamista, lisää todennäköisyyttä saavuttaa potilaskohtaisia ​​toiminnallisia tavoitteita ja vähentääkö lääkkeiden käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on pragmaattinen kliininen tutkimus avohoidon PT-käytännöissä, jossa hyödynnetään klusterisatunnaistusta terveydenhuoltojärjestelmän ja laitoksen koon mukaan. Sivustot satunnaistetaan rekisteröimään kaikki kelvolliset ja hyväksytyt FM-osallistujat TENS-verkkoon PT:llä tai vain PT:llä (ei TENSiä). Tunnistamme 25–35 klinikkaa kuudessa terveydenhuoltojärjestelmässä sekä maaseudulla että kaupungissa. Otamme mukaan 600 potilasta, jotka itse ilmoittavat lääkärille FM-diagnoosin. Jokaisella paikalla käytetään TENS-testiä (tai ei TENS:ää) jokaisen käynnin aikana sekä fysioterapeutin määrittelemää yksilöllistä PT-hoitoa. TENS-interventioalueille satunnaistetut osallistujat saavat lähtötilanteessa TENS-yksiköitä ja elektrodeja kohdunkaulan ja lannerangan alueelle kiinnitettäviksi. Osallistujat vievät yksiköt kotiin ja tuovat yksiköt takaisin PT-klinikkakäynteihinsä ohjeiden kera, joita käytetään kotona ollessaan aktiivisena ja harjoitusten aikana. Kunkin klinikan fysioterapeutti täydentää rutiininomaiset hoidon dokumentaatiot. Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten lisäksi kerätään tietomuuttujia sähköisten terveystietojen muuttujista. Muuttujat, mukaan lukien hoidon noudattaminen, poimitaan kunkin sivuston sähköisestä sairauskertomuksesta. Potilaan ilmoittamat arvioinnit saadaan osallistujan kotona hänen toisen PT-käyntinsä päivänä (perustilanne) ja klo 30, 60 (ensisijainen tulos), 90 ja 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen. Ensisijaisessa ja toissijaisessa tulosarvioinnissa verrataan TENS-ryhmiä ja ei TENS-ryhmiä muutosten suhteen lähtötasosta 60 päivään.

Osallistujat tunnistetaan sen jälkeen, kun heidät on lähetetty PT:hen primaarisen fibromyalgian (FM), niskakivun ja sekundaarisen FM:n tai selkäkivun ja toissijaisen FM:n hoitoon. Ensimmäisellä (saatava) fysioterapiakäynnillä heille tarjotaan tutkimuksesta tietoa, joka on saatavilla paperilla tai verkossa. He täyttävät sähköisen seulontalomakkeen ensimmäisellä vierailulla, jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan. Osallistujat antavat sähköisen suostumuksen sen jälkeen, kun kelpoisuus on vahvistettu ensimmäisellä PT-käynnillä. Toisella PT-käynnillä sähköisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen osallistujille annetaan ohjeet kirjautumisesta REDCappiin tietojen keräämistä ja tapausraporttilomakkeiden käyttöä varten. TENS-keskukseen ilmoittautuneet osallistujat opastetaan sitten TENS:n käytössä ja TENS-yksikkö elektrodeineen tarjotaan. Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet TENS-alueelle, ohittavat TENSin käyttöohjeen, mutta saavat sitten ohjeet TENS-yksiköiden mukana päivänä 65. Osallistujia neuvotaan tallentamaan kaikki lähtötilanteen arvioinnit kotona ennen seuraavaa PT-käyntiään ennen ensimmäistä TENS-hoitoa (tai ei TENS-hoitoa) ja sen jälkeen kotona (päivä 1). 30, 60, 90 ja 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen osallistujat suorittavat samat arvioinnit kotona, mukaan lukien kipuarvioinnit levossa ja liikkeen aikana sekä kyselylomakkeet. Ensisijaisessa ja toissijaisessa tulosarvioinnissa verrataan TENS-ryhmiä ja ei TENS-ryhmiä muutosten suhteen lähtötasosta 60 päivään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

459

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • University of Illinois at Chicago
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Rock Valley Physical Therapy
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52404
        • Kepros Physical Therapy and Performance
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52807
        • Genesis Physical Therapy
    • South Dakota
      • Big Stone City, South Dakota, Yhdysvallat, 57216
        • Big Stone Therapies (BST)
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54913
        • Advanced Physical Therapy Sport Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-99.
  2. Kliinikon diagnoosi FM
  3. Suositeltu maalla sijaitsevalle PT:lle
  4. Suositellaan FM:n, kroonisen niskakivun (on toissijainen FM-diagnoosi) tai kroonisen selkäkivun hoitoon (sillä on toissijainen FM-diagnoosi)
  5. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  6. Sujuva englannin kielen lukeminen
  7. Halukas käyttämään TENSiä

Poissulkemiskriteerit:

  1. TENS-käytön vasta-aiheet, mukaan lukien:

    1. Tahdistin, defibrillaattori, istutettu neurostimulaattori tai implantoitu laite
    2. Epilepsia
    3. Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
    4. Allerginen reaktio geeliä sisältäville laastareille
    5. Nykyinen syövän hoito
  2. Tällä hetkellä mukana toisessa kivunhallintatutkimuksessa
  3. TENSin käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  4. Kliinisesti epävakaat lääketieteelliset tai psykiatriset ongelmat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TENS PT:llä
TENS with PT ryhmä: TENS with PT -ryhmä saa tavanomaista PT-hoitoa ja ilmoittautumisen jälkeen osallistujat saavat toisen PT-käynnin aikana TENS-yksiköitä ja TENS-laitteiden käyttöä koskevia ohjeita. TENS levitetään ylä- ja alaselkään perhoselektrodeilla seuraavilla parametreilla: sekataajuus (2-125Hz), voimakas mutta mukava intensiteetti, säädettävä pulssin kesto 100-250 mikrosekuntia. TENS käytetään, kun potilas on aktiivinen ja tekee harjoituksia kotona ja PT-istuntojen aikana 30 minuuttia vähintään 2 tuntia päivässä. TENS with PT -ryhmä suorittaa TENS-käytön tutkimuksen loppuun 6 kuukauden kohdalla.
Laite: Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) PT:llä
TENS-laitteiden käyttö rutiininomaisen PT-hoidon kanssa
Muut: Ei TENS PT:llä
No TENS -ryhmä saa tavanomaista PT-hoitoa ensisijaiseen päätetapahtumaan 60 päivän ajan. Tutkimuksen kotitehtävän suorittamisen jälkeen 60 päivän kohdalla TENS-yksiköt postitetaan osallistujille ja tutkimusryhmän jäsen suorittaa virtuaalisen TENS-opetuksen. Ei TENS -ryhmä suorittaa TENS-tutkimuksen tutkimuksen loppuun 6 kuukauden kohdalla.
Muut: Vain PT
Vain rutiini PT-hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikkeiden aiheuttaman kivun vähentäminen (0-10 matalasta korkeaan asteikolla) istuma- ja seisomatestin aikana
Aikaikkuna: Tutki kotitehtäviä ennen PT-käyntiä 3 (päivä 1), päivä 60 +/- 5 päivää kotiin
Numeerinen luokitusasteikko 0–10 liikkeen aiheuttaman kivun vähentämiseksi mitattuna 11 pisteen NRS:llä lähtötasosta 60 päivään.
Tutki kotitehtäviä ennen PT-käyntiä 3 (päivä 1), päivä 60 +/- 5 päivää kotiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lepokipupisteissä (0 - 10 matalasta korkeaan asteikko)
Aikaikkuna: Tutki kotitehtäviä ennen PT-käyntiä 3 (päivä 1), päivä 60 +/- 5 päivää kotiin
Kivun vakavuus mitataan 0-10 asteikolla, jossa 0 on ei-kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Tutki kotitehtäviä ennen PT-käyntiä 3 (päivä 1), päivä 60 +/- 5 päivää kotiin
Kipuhäiriö (BPI) (0-10 matalasta korkeaan)
Aikaikkuna: Tutki kotitehtäviä ennen PT-käyntiä 3 (päivä 1), päivä 60 +/- 5 päivää kotiin
11 kohdetta, jotka mittaavat kivun vakavuutta ja päivittäisten toimintojen häiriöitä asteikolla 0-10.
Tutki kotitehtäviä ennen PT-käyntiä 3 (päivä 1), päivä 60 +/- 5 päivää kotiin
FM-tautiaktiivisuus (FIQR) (0-10 matalasta korkeaan)
Aikaikkuna: Tutki kotitehtäviä ennen PT-käyntiä 3 (päivä 1), päivä 60 +/- 5 päivää kotiin
21 kohdetta, joita käytetään arvioitaessa fibromyalgiapotilaiden toimintaa, kokonaisvaikutusta ja oireita.
Tutki kotitehtäviä ennen PT-käyntiä 3 (päivä 1), päivä 60 +/- 5 päivää kotiin
Lepoväsymys (NRS) (0-10 matalasta korkeaan)
Aikaikkuna: Tutki kotitehtäviä ennen PT-käyntiä 3 (päivä 1), päivä 60 +/- 5 päivää kotiin
Väsymyksen vakavuus mitataan asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole väsymystä ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva väsymys.
Tutki kotitehtäviä ennen PT-käyntiä 3 (päivä 1), päivä 60 +/- 5 päivää kotiin
Liikkeiden aiheuttama väsymys (NRS) (0-10 matalasta korkeaan)
Aikaikkuna: Tutki kotitehtäviä ennen PT-käyntiä 3 (päivä 1), päivä 60 +/- 5 päivää kotiin
Väsymys viiden istuma-seisomatestin aikana mitataan numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole väsynyt ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva väsymys.
Tutki kotitehtäviä ennen PT-käyntiä 3 (päivä 1), päivä 60 +/- 5 päivää kotiin
Moniulotteinen väsymyksen arviointi (MAF) (0-10 matalasta korkeaan)
Aikaikkuna: Tutki kotitehtäviä ennen PT-käyntiä 3 (päivä 1), päivä 60 +/- 5 päivää kotiin
16 kohdetta, jotka mittaavat väsymystä neljällä ulottuvuudella: aste ja vakavuus, sen aiheuttama ahdistus, väsymyksen ajoitus ja vaikutukset arjen eri toimintoihin.
Tutki kotitehtäviä ennen PT-käyntiä 3 (päivä 1), päivä 60 +/- 5 päivää kotiin
Fyysisen aktiivisuuden nopea arviointi (RAPA) (0-10 matalasta korkeaan)
Aikaikkuna: Tutki kotitehtäviä ennen PT-käyntiä 3 (päivä 1), päivä 60 +/- 5 päivää kotiin
9 kohdetta, jotka arvioivat nykyistä fyysistä aktiivisuutta.
Tutki kotitehtäviä ennen PT-käyntiä 3 (päivä 1), päivä 60 +/- 5 päivää kotiin
Potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta (PGIC) (asteikko 0-6)
Aikaikkuna: Päivä 60 +/- 5 päivää Kotiin
Arvioi yleisen terveydentilan sellaisena kuin potilas havaitsee seitsemän pisteen yhden kohdan asteikolla, joka vaihtelee "erittäin paljon huonommasta" "erittäin paljon parantuneeseen"
Päivä 60 +/- 5 päivää Kotiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kathleen Sluka

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathleen Sluka, PhD, PT, University of Iowa
  • Päätutkija: Leslie Crofford, MD, Vanderbilt University
  • Opintojohtaja: Dana Dailey, PhD, PT, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201909757
  • 1UG3AR076387-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen odotetaan tuottavan potilaiden raportoimia tuloksia fibromyalgiaa sairastaville henkilöille useilla eri aloilla, kipua, väsymystä, toimintoja, psykologisia tekijöitä ja elämänlaatua. Keräämme myös sähköisestä terveystietueesta tietoja fysioterapiakäyntien määrästä, hoitojen Current Protocol Terminology (CPT) -koodeista ja potilaskohtaisesta toiminta-asteikosta. Lisäksi TENS-laitteista ladataan TENS-käyttötietoja, jotka näyttävät TENS-käyttöminuuttien määrän ja suoritettujen 30 minuutin istuntojen määrän. Tiedot kerätään ennen toimenpidettä (perustiedot) ja 30, 60, 90 ja 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Analyysiaineistot ovat saatavilla ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisuhetkellä. Täydelliset tietojoukot ja niihin liittyvät resurssit talletetaan nimettyyn NIH Helping to End Addiction Long-term Initiative (HEAL) -tietovarastoon ensisijaisen tavoitteen käsikirjoituksen valmistumisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

NIH Colaboratoryn käytäntöjen mukaisesti valmistelemme ensisijaiset analyysitietojoukot (vähintään) lähetettäväksi Colaboratory Coordinating Centeriin. Kansainvälisen lääketieteellisten lehtien toimittajien komitean (ICMJE) käytäntöjen mukaisesti valmistelemme ensisijaiset analyysitietojoukot vertaisarvioitujen lehtien tarkastelua ja toistettavuutta varten. Valmistelemme lopulliset tietojoukot ja niihin liittyvät resurssiasiakirjat lopullista talletusta varten nimettyyn NIH HEAL -tietovarastoon.

Julkaisut asetetaan yleisön saataville avoimella julkaisulla, joten ne tulevat välittömästi yleisön saataville. Kaikki julkaisut ovat saatavilla PubMEDin, google scholarin kautta, ja ne ovat yleisön saatavilla avoimen pääsyn kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) PT:llä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa