Fibromialgia TENS w badaniu fizykoterapii (TIPS): osadzona pragmatyczna próba kliniczna

To badanie jest pragmatycznym badaniem klinicznym w ambulatoryjnych praktykach PT z wykorzystaniem randomizacji klastrów według systemu opieki zdrowotnej i wielkości placówki. Ośrodki zostaną losowo przydzielone, aby zarejestrować wszystkich kwalifikujących się i wyrażonych zgody uczestników z FM do TENS z PT lub tylko PT (bez TENS). Identyfikujemy 25-35 klinik w 6 systemach opieki zdrowotnej, zarówno w środowisku wiejskim, jak i miejskim. Zarejestrujemy 600 pacjentów, którzy sami zgłoszą klinicystyczną diagnozę FM. W każdym miejscu TENS (lub bez TENS) będzie stosowany podczas każdej wizyty wraz z indywidualnym leczeniem PT określonym przez fizjoterapeutę. Uczestnicy przydzieleni losowo do miejsc interwencji TENS otrzymają jednostki TENS i elektrody na początku badania, które zostaną zastosowane w okolicy szyjnej i lędźwiowej. Uczestnicy zabiorą jednostki do domu i przyniosą je z powrotem na wizyty w klinice PT z instrukcjami użytkowania w domu podczas aktywności i ćwiczeń. Fizjoterapeuta w każdej klinice uzupełni rutynową dokumentację leczenia. Oprócz wyników pierwotnych i drugorzędnych, jako wyniki eksploracyjne zostaną zebrane zmienne danych elektronicznej dokumentacji medycznej. Zmienne, w tym stosowanie się do leczenia, zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej każdego ośrodka. Oceny zgłaszane przez pacjentów zostaną uzyskane od uczestnika w domu w dniu jego drugiej wizyty PT (linia bazowa) oraz w 30, 60 (główny wynik), 90 i 180 dni po rejestracji. Podstawowa i drugorzędowa ocena wyników będzie polegać na porównaniu grup TENS i grup bez TENS pod względem zmian od wartości początkowej do 60 dni.

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani po skierowaniu ich na PT w celu leczenia pierwotnej fibromialgii (FM), bólu szyi i wtórnego FM lub bólu pleców i wtórnego FM. Podczas pierwszej (przyjęciowej) wizyty fizjoterapeutycznej otrzymają informacje o badaniu, które można uzyskać w formie papierowej lub on-line. Podczas pierwszej wizyty przeprowadzą elektroniczny formularz przesiewowy, jeśli są zainteresowani udziałem. Uczestnicy dostarczą e-zgodę po potwierdzeniu uprawnień podczas pierwszej wizyty PT. Podczas drugiej wizyty PT po podpisaniu e-zgody uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące logowania się do REDCap w celu gromadzenia danych i uzyskiwania dostępu do formularzy opisów przypadków. Uczestnicy zarejestrowani w ośrodku TENS zostaną następnie poinstruowani, jak korzystać z TENS, a urządzenie TENS z elektrodami zostanie dostarczone. Uczestnicy zarejestrowani w miejscu bez TENS pominą instrukcję korzystania z TENS, ale otrzymają instrukcje wraz z jednostkami TENS w dniu 65. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rejestrować wszystkie podstawowe oceny w domu przed kolejną wizytą PT przed i po pierwszym zabiegu TENS (lub bez TENS) w domu (dzień 1). Po 30, 60, 90 i 180 dniach od rejestracji uczestnicy przeprowadzą te same oceny w domu, w tym ocenę bólu w spoczynku i podczas ruchu wraz z kwestionariuszami. Podstawowa i drugorzędowa ocena wyników będzie polegać na porównaniu grup TENS i grup bez TENS pod względem zmian od wartości początkowej do 60 dni.