Fibromyalgia TENS in Physical Therapy Study (TIPS): um ensaio clínico pragmático incorporado
O objetivo deste estudo é determinar se a adição de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) à fisioterapia de rotina melhora a dor evocada pelo movimento em pacientes com fibromialgia (FM).
O estudo também determinará se a adição de TENS à fisioterapia (PT) de rotina melhora a atividade e os sintomas da doença, aumenta a adesão à fisioterapia, aumenta a probabilidade de atingir as metas funcionais específicas do paciente e reduz o uso de medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico pragmático em práticas ambulatoriais de TP utilizando randomização de cluster por sistema de saúde e tamanho da instalação. Os locais serão randomizados para inscrever todos os participantes elegíveis e consentidos com FM para TENS com PT ou apenas PT (sem TENS). Estamos identificando de 25 a 35 clínicas em 6 sistemas de saúde em áreas rurais e urbanas. Vamos inscrever 600 pacientes que relatam um diagnóstico clínico de FM. Em cada local, TENS (ou não TENS) será aplicado durante cada visita junto com o tratamento individualizado de TP especificado pelo fisioterapeuta. Os participantes randomizados para locais de intervenção TENS receberão unidades TENS e eletrodos na linha de base para serem aplicados nas regiões cervical e lombar. Os participantes levarão as unidades para casa e levarão as unidades de volta para suas visitas clínicas de PT com instruções para uso em casa enquanto estiverem ativos e durante seus exercícios. O fisioterapeuta de cada clínica completará a documentação de rotina do tratamento. Além dos desfechos primários e secundários, variáveis de dados do Registro Eletrônico de Saúde serão coletadas como desfechos exploratórios. As variáveis que incluem a adesão ao tratamento serão extraídas do prontuário eletrônico de cada unidade. As avaliações relatadas pelo paciente serão obtidas da casa do participante no dia de sua segunda visita de TP (linha de base) e aos 30, 60 (resultado primário), 90 e 180 dias após a inscrição. As avaliações de resultados primários e secundários irão comparar os grupos TENS e sem TENS em termos de mudanças desde a linha de base até 60 dias.
Os participantes serão identificados após serem encaminhados para PT para tratamento de fibromialgia primária (FM), dor no pescoço e FM secundária ou dor nas costas e FM secundária. Em sua primeira visita de fisioterapia (admissão), eles receberão informações sobre o estudo que podem ser acessadas em papel ou online. Eles realizarão um formulário eletrônico de triagem na primeira visita, caso tenham interesse em participar. Os participantes fornecerão consentimento eletrônico após a confirmação da elegibilidade na visita inicial do PT. Na segunda visita do PT após a assinatura do consentimento eletrônico, os participantes receberão instruções sobre como fazer login no REDCap para coleta de dados e acessar os formulários de relato de caso. Os participantes inscritos em um site TENS serão então instruídos no uso do TENS e a unidade TENS com eletrodos será fornecida. Os participantes inscritos em um local sem TENS pularão a instrução sobre o uso da TENS, mas receberão instruções junto com as unidades de TENS no dia 65. Os participantes serão instruídos a capturar todas as avaliações iniciais em casa antes de sua próxima visita de TP antes e após seu primeiro tratamento TENS (ou sem TENS) em casa (dia 1). Aos 30, 60, 90 e 180 dias após a inscrição, os participantes completarão as mesmas avaliações em casa, incluindo classificações de dor em repouso e em movimento, juntamente com questionários. As avaliações de resultados primários e secundários irão comparar os grupos TENS e sem TENS em termos de mudanças desde a linha de base até 60 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- University of Illinois at Chicago
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Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- Rock Valley Physical Therapy
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52404
- Kepros Physical Therapy and Performance
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52807
- Genesis Physical Therapy
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South Dakota
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Big Stone City, South Dakota, Estados Unidos, 57216
- Big Stone Therapies (BST)
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54913
- Advanced Physical Therapy Sport Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 até 99.
- Diagnóstico clínico de FM
- Encaminhado para PT terrestre
- Encaminhado para tratamento de FM, cervicalgia crônica (tem diagnóstico secundário de FM) ou dor crônica nas costas (tem diagnóstico secundário de FM)
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Fluente na leitura de inglês
- Disposto a usar TENS
Critério de exclusão:
Contra-indicações para o uso de TENS, incluindo:
- Marcapasso, desfibrilador, neuroestimulador implantado ou dispositivo implantado
- Epilepsia
- Atualmente grávida ou planeja engravidar nos próximos 6 meses
- Reação alérgica a adesivos com gel
- Tratamento atual para o câncer
- Atualmente inscrito em outro estudo de controle da dor
- Uso de TENS nos últimos 30 dias
- Problemas médicos ou psiquiátricos clinicamente instáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TENS com PT
Grupo TENS com PT: O grupo TENS com PT receberá os cuidados habituais de TP e após a inscrição, durante a segunda visita de TP, os participantes receberão unidades de TENS e instruções sobre o uso das unidades de TENS.
A TENS será aplicada na parte superior e inferior das costas com eletrodos borboleta usando os seguintes parâmetros: frequência mista (2-125Hz), intensidade forte, mas confortável, duração de pulso variável de 100-250 microssegundos.
A TENS deve ser aplicada quando o paciente estiver ativo e fazendo exercícios em casa e durante as sessões de TP por 30 minutos, no mínimo 2 horas por dia.
O grupo TENS com PT completará o uso do TENS até o final do estudo em 6 meses.
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Uso de unidades TENS junto com terapia de TP de rotina
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Outro: Sem TENS com PT
O grupo Sem TENS receberá os cuidados normais de TP até o prazo do endpoint primário de 60 dias.
Após a conclusão do dever de casa de pesquisa em 60 dias, as unidades de TENS serão enviadas aos participantes e um membro da equipe de estudo concluirá a instrução virtual de TENS.
O grupo sem TENS completará o TENS até o final do estudo em 6 meses.
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Apenas terapia PT de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da dor evocada pelo movimento (escala 0-10 baixa a alta) durante o teste de sentar e levantar
Prazo: Pesquise o dever de casa antes da PT Visita 3 (dia 1), dia 60 +/- 5 dias Casa
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Escala de classificação numérica de 0-10 para redução da dor evocada pelo movimento medida por NRS de 11 pontos desde o início até 60 dias.
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Pesquise o dever de casa antes da PT Visita 3 (dia 1), dia 60 +/- 5 dias Casa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação da dor em repouso (0 - 10 na escala baixa a alta)
Prazo: Pesquise o dever de casa antes da PT Visita 3 (dia 1), dia 60 +/- 5 dias Casa
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A gravidade da dor será medida em uma escala numérica de 0 a 10, onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável.
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Pesquise o dever de casa antes da PT Visita 3 (dia 1), dia 60 +/- 5 dias Casa
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Interferência da dor (BPI) (escala 0-10 baixa a alta)
Prazo: Pesquise o dever de casa antes da PT Visita 3 (dia 1), dia 60 +/- 5 dias Casa
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11 itens que medem a gravidade da dor e a interferência nas atividades diárias em uma escala de 0 a 10.
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Pesquise o dever de casa antes da PT Visita 3 (dia 1), dia 60 +/- 5 dias Casa
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Atividade da doença de FM (FIQR) (escala de 0-10 baixa a alta)
Prazo: Pesquise o dever de casa antes da PT Visita 3 (dia 1), dia 60 +/- 5 dias Casa
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21 itens usados para avaliar função, impacto geral e sintomas em pacientes com fibromialgia.
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Pesquise o dever de casa antes da PT Visita 3 (dia 1), dia 60 +/- 5 dias Casa
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Fadiga em repouso (NRS) (escala 0-10 baixa a alta)
Prazo: Pesquise o dever de casa antes da PT Visita 3 (dia 1), dia 60 +/- 5 dias Casa
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A gravidade da fadiga será medida com uma escala de 0 a 10, onde 0 é sem fadiga e 10 é a pior fadiga imaginável.
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Pesquise o dever de casa antes da PT Visita 3 (dia 1), dia 60 +/- 5 dias Casa
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Fadiga evocada pelo movimento (NRS) (escala 0-10 baixa a alta)
Prazo: Pesquise o dever de casa antes da PT Visita 3 (dia 1), dia 60 +/- 5 dias Casa
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A fadiga durante um teste de sentar e levantar cinco vezes será medida com uma escala de classificação numérica de 0 a 10, com 0 como nenhuma fadiga e 10 como a pior fadiga imaginável.
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Pesquise o dever de casa antes da PT Visita 3 (dia 1), dia 60 +/- 5 dias Casa
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Avaliação multidimensional da fadiga (MAF) (escala 0-10 baixa a alta)
Prazo: Pesquise o dever de casa antes da PT Visita 3 (dia 1), dia 60 +/- 5 dias Casa
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16 itens que medem a fadiga de acordo com quatro dimensões: grau e gravidade, angústia que causa, momento da fadiga e impacto em várias atividades da vida diária.
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Pesquise o dever de casa antes da PT Visita 3 (dia 1), dia 60 +/- 5 dias Casa
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Avaliação rápida da atividade física (RAPA) (escala de 0 a 10 baixa a alta)
Prazo: Pesquise o dever de casa antes da PT Visita 3 (dia 1), dia 60 +/- 5 dias Casa
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9 itens avaliando o nível atual de atividade física.
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Pesquise o dever de casa antes da PT Visita 3 (dia 1), dia 60 +/- 5 dias Casa
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Impressão global de mudança do paciente (PGIC) (escala 0-6)
Prazo: Dia 60 +/- 5 dias Casa
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Avalia o estado geral de saúde conforme percebido pelo paciente em uma escala de item único de sete pontos, variando de 'muito pior' a 'muito melhorado'
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Dia 60 +/- 5 dias Casa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Sluka, PhD, PT, University of Iowa
- Investigador principal: Leslie Crofford, MD, Vanderbilt University
- Diretor de estudo: Dana Dailey, PhD, PT, University of Iowa
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Reumáticas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Fibromialgia
- Dor crônica
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Anestesia e analgesia
- Terapia de estimulação elétrica
- Analgesia
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
Outros números de identificação do estudo
- 201909757
- 1UG3AR076387-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
De acordo com as políticas do NIH Collaboratory, prepararemos os conjuntos de dados de análise primária (no mínimo) para envio ao Collaboratory Coordinating Center. De acordo com as políticas do Comitê Internacional de Editores de Periódicos Médicos (ICMJE), prepararemos os conjuntos de dados de análise primária para revisão e reprodutibilidade por periódicos revisados por pares. Prepararemos os conjuntos de dados finais e os documentos de recursos que os acompanham para depósito final no repositório de dados NIH HEAL designado.
As publicações serão disponibilizadas ao público por meio de publicação de acesso aberto, para que sejam disponibilizadas imediatamente ao público. Todas as publicações estarão acessíveis através do PubMED, Google Scholar, e disponíveis ao público através de acesso aberto.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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