Fibromyalgie TENS in Physical Therapy Study (TIPS): een ingebed pragmatisch klinisch onderzoek
Het doel van deze studie is om te bepalen of toevoeging van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) aan routinematige fysiotherapie door beweging veroorzaakte pijn bij patiënten met fibromyalgie (FM) verbetert.
De studie zal ook bepalen of toevoeging van TENS aan routinematige fysiotherapie (PT) de ziekteactiviteit en -symptomen verbetert, de therapietrouw vergroot, de kans vergroot dat patiëntspecifieke functionele doelen worden bereikt en het medicatiegebruik vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een pragmatisch klinisch onderzoek in poliklinische fysiotherapeutische praktijken waarbij gebruik wordt gemaakt van clusterrandomisatie op basis van gezondheidszorgsysteem en grootte van de instelling. Sites worden gerandomiseerd om alle in aanmerking komende en goedgekeurde deelnemers met FM in te schrijven voor TENS met PT, of alleen PT (geen TENS). We identificeren 25-35 klinieken in 6 gezondheidszorgsystemen in zowel landelijke als stedelijke omgevingen. We zullen 600 patiënten inschrijven die zelf een klinische diagnose van FM rapporteren. Op elke locatie wordt TENS (of geen TENS) toegepast tijdens elk bezoek samen met een geïndividualiseerde PT-behandeling gespecificeerd door de fysiotherapeut. Deelnemers gerandomiseerd naar TENS-interventielocaties zullen TENS-eenheden en elektroden ontvangen bij baseline om op de cervicale en lumbale regio's te worden aangebracht. Deelnemers nemen de units mee naar huis en brengen de units terug naar hun PT-kliniekbezoeken met instructies voor thuisgebruik terwijl ze actief zijn en tijdens hun oefeningen. De fysiotherapeut van elke kliniek zal de routinedocumentatie van de behandeling invullen. Naast de primaire en secundaire uitkomsten zullen gegevensvariabelen van het elektronisch patiëntendossier worden verzameld als verkennende uitkomsten. Variabelen, waaronder therapietrouw, worden uit het elektronische gezondheidsdossier van elke locatie gehaald. Door de patiënt gerapporteerde beoordelingen zullen bij de deelnemer thuis worden verkregen op de dag van hun tweede PT-bezoek (basislijn) en 30, 60 (primair resultaat), 90 en 180 dagen na inschrijving. De primaire en secundaire uitkomstbeoordelingen zullen TENS- en geen TENS-groepen vergelijken in termen van veranderingen vanaf baseline tot 60 dagen.
Deelnemers worden geïdentificeerd nadat ze zijn doorverwezen voor PT voor de behandeling van primaire fibromyalgie (FM), nekpijn en secundaire FM of rugpijn en secundaire FM. Bij het eerste (intake)fysiotherapiebezoek krijgen zij informatie over het onderzoek die op papier of online te raadplegen is. Ze zullen bij het eerste bezoek een elektronisch screeningformulier invullen als ze geïnteresseerd zijn in deelname. Deelnemers geven e-toestemming nadat hun geschiktheid is bevestigd tijdens het eerste PT-bezoek. Bij het tweede PT-bezoek nadat de e-toestemming is ondertekend, krijgen de deelnemers instructies over het inloggen op REDCap voor het vastleggen van gegevens en toegang tot de casusrapportformulieren. Deelnemers die zijn ingeschreven op een TENS-locatie krijgen vervolgens instructies over het gebruik van TENS en de TENS-eenheid met elektroden wordt verstrekt. De deelnemers die zijn ingeschreven op een locatie zonder TENS slaan de instructie over het gebruik van TENS over, maar ontvangen instructies samen met de TENS-eenheden op dag 65. Deelnemers krijgen de instructie om alle basisbeoordelingen thuis vast te leggen voor hun volgende PT-bezoek voor en na hun eerste TENS-behandeling (of geen TENS) thuis (dag 1). Op 30, 60, 90 en 180 dagen na inschrijving zullen deelnemers thuis dezelfde beoordelingen uitvoeren, inclusief pijnscores in rust en met beweging, samen met vragenlijsten. De primaire en secundaire uitkomstbeoordelingen zullen TENS- en geen TENS-groepen vergelijken in termen van veranderingen vanaf baseline tot 60 dagen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michele Costigan, RN
- Telefoonnummer: 319.467.4203
- E-mail: fmtips-studyteam@uiowa.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Elizabeth Johnson, PhD
- Telefoonnummer: 319.467.4203
- E-mail: fmtips-studyteam@uiowa.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Werving
- University of Illinois at Chicago
-
Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
- Werving
- Rock Valley Physical Therapy
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52404
- Werving
- Kepros Physical Therapy and Performance
-
Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52807
- Actief, niet wervend
- Genesis Physical Therapy
-
-
South Dakota
-
Big Stone City, South Dakota, Verenigde Staten, 57216
- Werving
- Big Stone Therapies (BST)
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54913
- Werving
- Advanced Physical Therapy Sport Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 99.
- Klinische diagnose van FM
- Verwezen voor PT op het land
- Verwezen voor behandeling van FM, chronische nekpijn (heeft secundaire FM-diagnose) of chronische rugpijn (heeft secundaire FM-diagnose)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Vloeiend in het lezen van Engels
- Bereid om TENS te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicaties voor TENS-gebruik, waaronder:
- Pacemaker, defibrillator, geïmplanteerde neurostimulator of geïmplanteerd apparaat
- Epilepsie
- Momenteel zwanger of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden
- Allergische reactie op pleisters met gel
- Huidige behandeling van kanker
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek naar pijnbeheersing
- Gebruik van TENS in de afgelopen 30 dagen
- Klinisch onstabiele medische of psychiatrische problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TIENTALLEN met PT
TENS met PT-groep: De TENS met PT-groep krijgt de gebruikelijke PT-zorg en na inschrijving krijgen deelnemers tijdens het tweede PT-bezoek TENS-eenheden en instructies over het gebruik van de TENS-eenheden.
TENS wordt aangebracht op de boven- en onderrug met vlinderelektroden met behulp van de volgende parameters: gemengde frequentie (2-125 Hz), sterke maar comfortabele intensiteit, variabele pulsduur van 100-250 microseconden.
TENS toe te passen wanneer de patiënt actief is en thuis oefeningen doet en tijdens PT-sessies gedurende 30 minuten en minimaal 2 uur per dag.
De TENS met PT-groep voltooit TENS-gebruik tot het einde van de studie na 6 maanden.
|
Gebruik van TENS-eenheden samen met routinematige PT-therapie
|
|
Ander: Geen TENS met PT
De groep zonder TENS krijgt de gebruikelijke fysiotherapeutische zorg tot het primaire eindpunt van 60 dagen.
Na voltooiing van het onderzoekshuiswerk na 60 dagen, worden TENS-eenheden naar de deelnemers gemaild en zal een lid van het onderzoeksteam de virtuele TENS-instructie voltooien.
De groep zonder TENS voltooit TENS tot het einde van de studie na 6 maanden.
|
Alleen routinematige PT-therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van door beweging veroorzaakte pijn (0-10 laag tot hoog schaal) tijdens de zit-sta-test
Tijdsspanne: Onderzoek Huiswerk voor PT Bezoek 3 (Dag 1), Dag 60 +/- 5 dagen Thuis
|
Numerieke beoordelingsschaal van 0-10 voor vermindering van door beweging veroorzaakte pijn gemeten met 11-punts NRS vanaf baseline tot 60 dagen.
|
Onderzoek Huiswerk voor PT Bezoek 3 (Dag 1), Dag 60 +/- 5 dagen Thuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de rustpijnscore (0 - 10 Laag tot Hoog schaal)
Tijdsspanne: Onderzoek Huiswerk voor PT Bezoek 3 (Dag 1), Dag 60 +/- 5 dagen Thuis
|
De ernst van de pijn wordt gemeten op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
Onderzoek Huiswerk voor PT Bezoek 3 (Dag 1), Dag 60 +/- 5 dagen Thuis
|
|
Pijninterferentie (BPI) (0-10 lage tot hoge schaal)
Tijdsspanne: Onderzoek Huiswerk voor PT Bezoek 3 (Dag 1), Dag 60 +/- 5 dagen Thuis
|
11 items die de ernst van de pijn en interferentie met dagelijkse activiteiten meten op een schaal van 0 tot 10.
|
Onderzoek Huiswerk voor PT Bezoek 3 (Dag 1), Dag 60 +/- 5 dagen Thuis
|
|
FM-ziekteactiviteit (FIQR) (0-10 lage tot hoge schaal)
Tijdsspanne: Onderzoek Huiswerk voor PT Bezoek 3 (Dag 1), Dag 60 +/- 5 dagen Thuis
|
21 items gebruikt om functie, algehele impact en symptomen bij patiënten met fibromyalgie te evalueren.
|
Onderzoek Huiswerk voor PT Bezoek 3 (Dag 1), Dag 60 +/- 5 dagen Thuis
|
|
Rustvermoeidheid (NRS) (0-10 lage tot hoge schaal)
Tijdsspanne: Onderzoek Huiswerk voor PT Bezoek 3 (Dag 1), Dag 60 +/- 5 dagen Thuis
|
De ernst van vermoeidheid wordt gemeten met een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen vermoeidheid is en 10 de ergst denkbare vermoeidheid.
|
Onderzoek Huiswerk voor PT Bezoek 3 (Dag 1), Dag 60 +/- 5 dagen Thuis
|
|
Door beweging veroorzaakte vermoeidheid (NRS) (0-10 lage tot hoge schaal)
Tijdsspanne: Onderzoek Huiswerk voor PT Bezoek 3 (Dag 1), Dag 60 +/- 5 dagen Thuis
|
Vermoeidheid tijdens een vijfvoudige zit- en statest wordt gemeten met een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen vermoeidheid is en 10 de ergst denkbare vermoeidheid.
|
Onderzoek Huiswerk voor PT Bezoek 3 (Dag 1), Dag 60 +/- 5 dagen Thuis
|
|
Multidimensionale beoordeling van vermoeidheid (MAF) (0-10 lage tot hoge schaal)
Tijdsspanne: Onderzoek Huiswerk voor PT Bezoek 3 (Dag 1), Dag 60 +/- 5 dagen Thuis
|
16 items die vermoeidheid meten volgens vier dimensies: mate en ernst, leed dat het veroorzaakt, timing van vermoeidheid en impact op verschillende activiteiten van het dagelijks leven.
|
Onderzoek Huiswerk voor PT Bezoek 3 (Dag 1), Dag 60 +/- 5 dagen Thuis
|
|
Snelle beoordeling van fysieke activiteit (RAPA) (0-10 lage tot hoge schaal)
Tijdsspanne: Onderzoek Huiswerk voor PT Bezoek 3 (Dag 1), Dag 60 +/- 5 dagen Thuis
|
9 items die het huidige niveau van fysieke activiteit evalueren.
|
Onderzoek Huiswerk voor PT Bezoek 3 (Dag 1), Dag 60 +/- 5 dagen Thuis
|
|
Patiënt globale indruk van verandering (PGIC) (0-6 schaal)
Tijdsspanne: Dag 60 +/- 5 dagen Thuis
|
Evalueert de algehele gezondheidstoestand zoals waargenomen door de patiënt op een zevenpuntsschaal met één item, variërend van 'zeer veel slechter' tot 'zeer veel verbeterd'
|
Dag 60 +/- 5 dagen Thuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Sluka, PhD, PT, University of Iowa
- Hoofdonderzoeker: Leslie Crofford, MD, Vanderbilt University
- Studie directeur: Dana Dailey, PhD, PT, University of Iowa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201909757
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
In overeenstemming met het NIH Collaboratory-beleid zullen we (minimaal) de primaire analysedatasets voorbereiden voor indiening bij het Collaboratory Coordinating Center. In overeenstemming met het beleid van het International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), zullen we de datasets van de primaire analyse voorbereiden voor beoordeling en reproduceerbaarheid door collegiaal getoetste tijdschriften. We zullen de definitieve datasets en bijbehorende brondocumenten voorbereiden voor definitieve deponering in de aangewezen NIH HEAL-gegevensopslagplaats.
Publicaties worden via open access publiceren voor het publiek beschikbaar gesteld, zodat ze direct beschikbaar zijn voor het publiek. Alle publicaties zullen toegankelijk zijn via PubMED, google scholar en open access beschikbaar voor het publiek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .