Fibromyalgi TENS in Physical Therapy Study (TIPS): et indlejret pragmatisk klinisk forsøg

Denne undersøgelse er et pragmatisk klinisk forsøg i ambulant PT-praksis, der anvender klyngerandomisering efter sundhedssystem og facilitetsstørrelse. Websteder vil blive randomiseret for at tilmelde alle berettigede og samtykkede deltagere med FM til TENS med PT eller kun PT (ingen TENS). Vi identificerer 25-35 klinikker på tværs af 6 sundhedssystemer i både landlige og bymæssige omgivelser. Vi vil indskrive 600 patienter, der selv rapporterer en klinikerdiagnose af FM. På hvert sted vil TENS (eller ingen TENS) blive påført under hvert besøg sammen med individualiseret PT-behandling specificeret af fysioterapeuten. Deltagere, der er randomiseret til TENS-interventionssteder, vil modtage TENS-enheder og elektroder ved baseline, der skal påføres på de cervikale og lumbale områder. Deltagerne vil tage enhederne med hjem og bringe enhederne tilbage til deres PT-klinikbesøg med instruktioner til brug derhjemme, mens de er aktive og under deres øvelser. Fysioterapeuten på hver klinik vil udfylde rutinedokumentation af behandlingen. Ud over de primære og sekundære resultater vil elektroniske patientjournaldatavariabler blive indsamlet som undersøgende resultater. Variabler, herunder overholdelse af behandling, vil blive udtrukket fra hvert websteds elektroniske sundhedsjournal. Patientrapporterede vurderinger vil blive indhentet fra deltagerens hjemme på dagen for deres andet PT-besøg (Baseline) og 30, 60 (primært resultat), 90 og 180 dage efter tilmelding. De primære og sekundære udfaldsvurderinger vil sammenligne TENS- og ingen TENS-grupper med hensyn til ændringer fra baseline til 60 dage.

Deltagerne vil blive identificeret efter at de er henvist til PT til behandling af primær fibromyalgi (FM), nakkesmerter og sekundær FM eller rygsmerter og sekundær FM. Ved deres første (indtag) fysioterapibesøg vil de få information om undersøgelsen, som kan tilgås på papir eller online. De vil udføre en elektronisk screeningsformular ved det første besøg, hvis de er interesserede i at deltage. Deltagerne vil give e-samtykke, efter at berettigelsen er bekræftet ved det indledende PT-besøg. Ved det andet PT-besøg, efter at e-samtykke er underskrevet, vil deltagerne få instruktioner om at logge på REDCap for datafangst og adgang til case-rapportformularerne. Deltagere, der er tilmeldt et TENS-sted, vil derefter blive instrueret i brugen af ​​TENS, og TENS-enheden med elektroder vil blive udleveret. De deltagere, der er tilmeldt et ikke-TENS-sted, vil springe instruktionen i brug af TENS over, men vil derefter modtage instruktioner sammen med TENS-enhederne på dag 65. Deltagerne vil blive instrueret i at registrere alle baseline-vurderinger derhjemme før deres næste PT-besøg før og efter deres første TENS-behandling (eller ingen TENS) derhjemme (dag 1). 30, 60, 90 og 180 dage efter tilmeldingen vil deltagerne gennemføre de samme vurderinger derhjemme, inklusive smertevurderinger i hvile og med bevægelse sammen med spørgeskemaer. De primære og sekundære udfaldsvurderinger vil sammenligne TENS- og ingen TENS-grupper med hensyn til ændringer fra baseline til 60 dage.