Fibromyalgia TENS in Physical Therapy Study (TIPS): beágyazott pragmatikus klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány egy pragmatikus klinikai vizsgálat ambuláns PT gyakorlatokban, az egészségügyi rendszer és az intézmény mérete szerinti klaszter-randomizációt alkalmazva. A webhelyek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy az összes jogosult és beleegyező FM résztvevőt felvegyék a TENS-re PT-vel vagy csak PT-vel (TENS nincs). 25-35 klinikát azonosítunk 6 egészségügyi rendszerben vidéki és városi környezetben egyaránt. 600 olyan beteget veszünk fel, akik saját maguk jelentik be az FM klinikai diagnózisát. Minden egyes helyszínen TENS-t (vagy TENS-t nem) alkalmaznak minden egyes látogatás során, valamint a fizikoterapeuta által meghatározott egyéni PT-kezelést. A TENS beavatkozási helyekre véletlenszerűen kiválasztott résztvevők TENS egységeket és elektródákat kapnak az alapvonalon, amelyeket a nyaki és ágyéki régiókra kell felhelyezni. A résztvevők hazaviszik az egységeket, és visszaviszik az egységeket a PT-klinikai látogatásukra, az otthoni használati utasításokkal együtt, amíg aktívak és a gyakorlatok során. A fizikoterapeuta minden klinikán elkészíti a kezelés rutindokumentációját. Az elsődleges és másodlagos eredmények mellett feltáró eredményekként gyűjtik az elektronikus egészségügyi nyilvántartás adatváltozóit. A változókat, beleértve a kezelés betartását, az egyes webhelyek elektronikus egészségügyi nyilvántartásából nyerik ki. A betegek által jelentett értékeléseket a résztvevő otthonában kapja meg a második PT vizitjük napján (alapállapot), valamint a felvételt követő 30., 60. (elsődleges eredmény), 90. és 180. napon. Az elsődleges és másodlagos eredményértékelés során a TENS-csoportokat és a TENS-csoportokat nem hasonlítják össze a kiindulási értéktől a 60 napos időszakra való változások tekintetében.

A résztvevőket azután azonosítják, hogy primer fibromyalgia (FM), nyaki fájdalom és másodlagos FM vagy hátfájás és másodlagos FM kezelésére PT-re utalták őket. Az első (bevételi) fizikoterápiás látogatás alkalmával olyan információkat kapnak a vizsgálatról, amelyek papíron vagy on-line módon elérhetők. Ha érdeklődik a részvétel iránt, az első látogatás alkalmával elektronikus szűrőlapot töltenek ki. A résztvevők az első PT látogatás alkalmával a jogosultság megerősítését követően adják meg az elektronikus hozzájárulásukat. Az e-beleegyezés aláírását követő második PT-látogatás alkalmával a résztvevők utasításokat kapnak a REDCap-be való bejelentkezéshez az adatrögzítéshez és az esetjelentési űrlapok eléréséhez. A TENS-telephelyre beiratkozott résztvevőket ezután a TENS használatára oktatják, és az elektródákkal ellátott TENS egységet biztosítják. Azok a résztvevők, akik nem TENS telephelyen jelentkeztek be, kihagyják a TENS használati utasítását, de a 65. napon megkapják az utasításokat a TENS egységekkel együtt. A résztvevőket arra utasítják, hogy az első otthoni TENS kezelés (vagy TENS nélkül) előtti és utáni következő PT vizitjük előtt rögzítsék az összes otthoni kiindulási értékelést (1. nap). A beiratkozást követő 30., 60., 90. és 180. napon a résztvevők ugyanazokat az otthoni felméréseket végzik el, beleértve a nyugalmi és mozgási fájdalom értékelését, valamint a kérdőíveket. Az elsődleges és másodlagos eredményértékelés során a TENS-csoportokat és a TENS-csoportokat nem hasonlítják össze a kiindulási értéktől a 60 napos időszakra való változások tekintetében.