Fibromyalgi TENS in Physical Therapy Study (TIPS): en innebygd pragmatisk klinisk studie

Denne studien er en pragmatisk klinisk studie i poliklinisk PT-praksis ved bruk av klyngerandomisering etter helsesystem og anleggsstørrelse. Nettsteder vil bli randomisert for å registrere alle kvalifiserte og samtykkende deltakere med FM til TENS med PT, eller bare PT (ingen TENS). Vi identifiserer 25-35 klinikker på tvers av 6 helsesystemer i både landlige og urbane omgivelser. Vi vil registrere 600 pasienter som selv rapporterer en klinikerdiagnose på FM. På hvert sted vil TENS (eller ingen TENS) påføres under hvert besøk sammen med individualisert PT-behandling spesifisert av fysioterapeuten. Deltakere randomisert til TENS-intervensjonssteder vil motta TENS-enheter og elektroder ved baseline som skal påføres livmorhalsen og lumbalregionen. Deltakerne vil ta enhetene med hjem og bringe enhetene tilbake til sine PT-klinikkbesøk med instruksjoner for bruk hjemme mens de er aktive og under øvelsene. Fysioterapeuten ved hver klinikk vil fylle ut rutinedokumentasjon av behandlingen. I tillegg til de primære og sekundære resultatene, vil elektroniske helsejournaldatavariabler samles inn som utforskende utfall. Variabler inkludert overholdelse av behandling vil bli hentet ut fra hvert nettsteds elektroniske helsejournal. Pasientrapporterte vurderinger vil bli innhentet fra deltakeren hjemme dagen for deres andre PT-besøk (Baseline) og 30, 60 (primært utfall), 90 og 180 dager etter påmelding. De primære og sekundære utfallsvurderingene vil sammenligne TENS- og ingen TENS-grupper når det gjelder endringer fra baseline til 60 dager.

Deltakerne vil bli identifisert etter at de er henvist til PT for behandling av primær fibromyalgi (FM), nakkesmerter og sekundær FM eller ryggsmerter og sekundær FM. Ved deres første (inntaks) fysioterapibesøk vil de få informasjon om studien som kan nås på papir eller online. De vil utføre et elektronisk screeningskjema ved første besøk hvis de er interessert i å delta. Deltakerne vil gi e-samtykke etter at kvalifikasjonen er bekreftet ved det første PT-besøket. Ved det andre PT-besøket etter at e-samtykke er signert, vil deltakerne få instruksjoner om pålogging på REDCap for datafangst og tilgang til saksrapportskjemaene. Deltakere som er registrert på et TENS-sted vil da bli instruert i bruk av TENS og TENS-enheten med elektroder vil bli gitt. De deltakerne som er registrert på et nettsted uten TENS vil hoppe over instruksjonen i bruk av TENS, men vil deretter motta instruksjoner sammen med TENS-enhetene på dag 65. Deltakerne vil bli bedt om å fange opp alle baseline-vurderinger hjemme før deres neste PT-besøk før og etter deres første TENS-behandling (eller ingen TENS) hjemme (dag 1). 30, 60, 90 og 180 dager etter påmelding vil deltakerne fullføre de samme vurderingene hjemme, inkludert smertevurderinger i hvile og med bevegelse sammen med spørreskjemaer. De primære og sekundære utfallsvurderingene vil sammenligne TENS- og ingen TENS-grupper når det gjelder endringer fra baseline til 60 dager.