Фибромиалгия TENS в исследовании физиотерапии (TIPS): встроенное практическое клиническое испытание
Цель этого исследования — определить, улучшает ли добавление чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) к обычной физиотерапии боль, вызванную движением, у пациентов с фибромиалгией (ФМ).
Исследование также определит, улучшает ли добавление ЧЭНС к обычной физиотерапии (ФТ) активность и симптомы заболевания, повышает ли приверженность к физиотерапии, увеличивает ли вероятность достижения конкретных функциональных целей пациента и снижает ли использование лекарств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой практическое клиническое испытание в амбулаторной практике PT с использованием кластерной рандомизации по системе здравоохранения и размеру учреждения. Сайты будут рандомизированы для регистрации всех подходящих и давших согласие участников с FM на TENS с PT или только на PT (без TENS). Мы определяем 25-35 клиник в 6 системах здравоохранения как в сельской, так и в городской местности. Мы зарегистрируем 600 пациентов, которые самостоятельно сообщат о клиническом диагнозе ФМ. В каждом месте во время каждого посещения будет применяться ЧЭНС (или без ЧЭНС) вместе с индивидуальной терапией физкультурой, назначенной физиотерапевтом. Участники, рандомизированные в места вмешательства ЧЭНС, получат блоки ЧЭНС и электроды на исходном уровне, которые будут наложены на шейный и поясничный отделы. Участники заберут устройства домой и вернут их на посещение клиники физкультуры с инструкциями по использованию дома во время активности и во время упражнений. Физиотерапевт в каждой клинике заполнит стандартную документацию по лечению. В дополнение к первичным и вторичным результатам переменные данных электронной медицинской карты будут собираться в качестве исследовательских результатов. Переменные, включая приверженность лечению, будут извлечены из электронной медицинской карты каждого учреждения. Оценки, сообщаемые пациентами, будут получены у участников дома в день их второго посещения PT (исходный уровень) и через 30, 60 (первичный результат), 90 и 180 дней после зачисления. Первичная и вторичная оценки результатов будут сравнивать группы TENS и группы без TENS с точки зрения изменений от исходного уровня до 60 дней.
Участники будут определены после того, как их направят на ПТ для лечения первичной фибромиалгии (ФМ), боли в шее и вторичной ФМ или боли в спине и вторичной ФМ. При первом (вступительном) посещении физиотерапевта им будет предоставлена информация об исследовании, доступ к которой можно получить на бумаге или в Интернете. Они заполнят электронную форму проверки при первом посещении, если заинтересованы в участии. Участники предоставят электронное согласие после того, как право на участие будет подтверждено во время первоначального посещения ПК. При втором посещении ПК после подписания электронного согласия участникам будут предоставлены инструкции по входу в систему REDCap для сбора данных и доступа к формам отчетов о случаях. Затем участники, зарегистрированные на сайте ЧЭНС, будут проинструктированы по использованию ЧЭНС, и им будет предоставлен блок ЧЭНС с электродами. Те участники, которые зарегистрировались на сайте без ЧЭНС, пропустят инструкцию по использованию ЧЭНС, но затем получат инструкции вместе с устройствами ЧЭНС на 65-й день. Участникам будет предложено провести все исходные оценки дома перед их следующим посещением PT до и после их первого лечения TENS (или без TENS) дома (день 1). Через 30, 60, 90 и 180 дней после регистрации участники будут проходить те же оценки дома, включая оценки боли в покое и при движении вместе с анкетами. Первичная и вторичная оценки результатов будут сравнивать группы TENS и группы без TENS с точки зрения изменений от исходного уровня до 60 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
- Rock Valley Physical Therapy
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52404
- Kepros Physical Therapy and Performance
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52807
- Genesis Physical Therapy
-
-
South Dakota
-
Big Stone City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57216
- Big Stone Therapies (BST)
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54913
- Advanced Physical Therapy Sport Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 99 лет.
- Клинический диагноз ФМ
- Направлено для наземного PT
- Направлен для лечения ФМ, хронической боли в шее (с вторичным диагнозом ФМ) или хронической боли в спине (с вторичным диагнозом ФМ)
- Возможность дать информированное согласие.
- Свободно читаю по-английски
- Готов использовать TENS
Критерий исключения:
Противопоказания к применению ЧЭНС, в том числе:
- Кардиостимулятор, дефибриллятор, имплантированный нейростимулятор или имплантированное устройство
- эпилепсия
- В настоящее время беременны или планируют забеременеть в ближайшие 6 месяцев
- Аллергическая реакция на пластыри с гелем
- Современное лечение рака
- В настоящее время включен в другое исследование контроля боли
- Использование TENS в течение последних 30 дней
- Клинически нестабильные медицинские или психические проблемы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТЭНС с ПТ
Группа TENS с PT: группа TENS с PT получит обычный уход за PT и после регистрации, во время второго визита PT участники получат устройства TENS и инструкции по использованию устройств TENS.
TENS будет воздействовать на верхнюю и нижнюю часть спины электродами-бабочками со следующими параметрами: смешанная частота (2-125 Гц), сильная, но комфортная интенсивность, переменная длительность импульса от 100 до 250 микросекунд.
ЧЭНС следует применять при активной физической активности пациента и выполнении упражнений дома и во время занятий физкультурой по 30 минут не менее 2 часов в день.
Группа TENS с PT завершит использование TENS до конца исследования через 6 месяцев.
|
Использование блоков TENS вместе с обычной терапией PT
|
|
Другой: Без ТЭНС с ПТ
Группа без ЧЭНС будет получать обычную РТ-терапию до 60-дневного периода первичной конечной точки.
После завершения исследовательской домашней работы через 60 дней участникам будут отправлены по почте блоки TENS, и член исследовательской группы выполнит виртуальную инструкцию TENS.
Группа без ЧЭНС завершит ЧЭНС до конца исследования через 6 месяцев.
|
Только рутинная физиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли, вызванной движением (от 0 до 10 по шкале от низкой до высокой) во время теста сидя и стоя
Временное ограничение: Домашнее задание по исследованию перед посещением PT 3 (день 1), день 60 +/- 5 дней дома
|
Числовая оценочная шкала от 0 до 10 для уменьшения боли, вызванной движением, измеренная с помощью 11-балльной NRS от исходного уровня до 60 дней.
|
Домашнее задание по исследованию перед посещением PT 3 (день 1), день 60 +/- 5 дней дома
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли в покое (от 0 до 10 по шкале от низкой до высокой)
Временное ограничение: Домашнее задание по исследованию перед посещением PT 3 (день 1), день 60 +/- 5 дней дома
|
Интенсивность боли будет измеряться по числовой шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно вообразить.
|
Домашнее задание по исследованию перед посещением PT 3 (день 1), день 60 +/- 5 дней дома
|
|
Болевое вмешательство (BPI) (от 0 до 10 по шкале от низкого до высокого)
Временное ограничение: Домашнее задание по исследованию перед посещением PT 3 (день 1), день 60 +/- 5 дней дома
|
11 пунктов, измеряющих тяжесть боли и вмешательство в повседневную деятельность по шкале от 0 до 10.
|
Домашнее задание по исследованию перед посещением PT 3 (день 1), день 60 +/- 5 дней дома
|
|
Активность заболевания FM (FIQR) (от 0 до 10 по шкале от низкого до высокого)
Временное ограничение: Домашнее задание по исследованию перед посещением PT 3 (день 1), день 60 +/- 5 дней дома
|
21 пункт, используемый для оценки функции, общего воздействия и симптомов у пациентов с фибромиалгией.
|
Домашнее задание по исследованию перед посещением PT 3 (день 1), день 60 +/- 5 дней дома
|
|
Усталость в покое (NRS) (от 0 до 10 по шкале от низкого до высокого)
Временное ограничение: Домашнее задание по исследованию перед посещением PT 3 (день 1), день 60 +/- 5 дней дома
|
Тяжесть утомления будет измеряться по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие утомления, а 10 — наибольшую вообразимую усталость.
|
Домашнее задание по исследованию перед посещением PT 3 (день 1), день 60 +/- 5 дней дома
|
|
Усталость, вызванная движением (NRS) (от 0 до 10 по шкале от низкого до высокого)
Временное ограничение: Домашнее задание по исследованию перед посещением PT 3 (день 1), день 60 +/- 5 дней дома
|
Утомляемость во время пятикратного теста «сидя и вставай» будет измеряться по числовой шкале оценки от 0 до 10, где 0 означает отсутствие усталости, а 10 — наихудшую вообразимую усталость.
|
Домашнее задание по исследованию перед посещением PT 3 (день 1), день 60 +/- 5 дней дома
|
|
Многомерная оценка утомляемости (MAF) (от 0 до 10 по шкале от низкой до высокой)
Временное ограничение: Домашнее задание по исследованию перед посещением PT 3 (день 1), день 60 +/- 5 дней дома
|
16 пунктов, измеряющих усталость по четырем параметрам: степень и тяжесть, причиняемый ею дискомфорт, время наступления усталости и влияние на различные виды повседневной деятельности.
|
Домашнее задание по исследованию перед посещением PT 3 (день 1), день 60 +/- 5 дней дома
|
|
Экспресс-оценка физической активности (RAPA) (от 0 до 10 по шкале от низкой до высокой)
Временное ограничение: Домашнее задание по исследованию перед посещением PT 3 (день 1), день 60 +/- 5 дней дома
|
9 пунктов, оценивающих текущий уровень физической активности.
|
Домашнее задание по исследованию перед посещением PT 3 (день 1), день 60 +/- 5 дней дома
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) (шкала 0-6)
Временное ограничение: День 60 +/- 5 дней Дома
|
Оценивает общее состояние здоровья, как его воспринимает пациент, по семибалльной шкале, состоящей из одного пункта, в диапазоне от «намного хуже» до «значительно лучше».
|
День 60 +/- 5 дней Дома
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathleen Sluka, PhD, PT, University of Iowa
- Главный следователь: Leslie Crofford, MD, Vanderbilt University
- Директор по исследованиям: Dana Dailey, PhD, PT, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Ревматические заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Фибромиалгия
- Хроническая боль
- Терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Анестезия и анальгезия
- Электрическая стимуляционная терапия
- Анальгезия
- Чрескожная стимуляция электрического нерва
Другие идентификационные номера исследования
- 201909757
- 1UG3AR076387-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
В соответствии с политикой сотрудничества NIH мы подготовим наборы данных первичного анализа (как минимум) для отправки в Координационный центр сотрудничества. В соответствии с политикой Международного комитета редакторов медицинских журналов (ICMJE) мы подготовим первичные наборы данных для анализа и воспроизводимости в рецензируемых журналах. Мы подготовим окончательные наборы данных и сопутствующие ресурсные документы для окончательного размещения в назначенном хранилище данных NIH HEAL.
Публикации будут доступны для общественности с использованием публикаций с открытым доступом, поэтому они сразу же станут доступными для общественности. Все публикации будут доступны через PubMED, google Scholar, а также в открытом доступе.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .