Fibromyalgie TENS in Physical Therapy Study (TIPS): eine eingebettete pragmatische klinische Studie

Diese Studie ist eine pragmatische klinische Studie in ambulanten PT-Praxen unter Verwendung von Cluster-Randomisierung nach Gesundheitssystem und Einrichtungsgröße. Die Standorte werden randomisiert, um alle berechtigten und zugestimmten Teilnehmer mit FM zu TENS mit PT oder nur PT (kein TENS) einzuschreiben. Wir identifizieren 25-35 Kliniken in 6 Gesundheitssystemen in ländlichen und städtischen Umgebungen. Wir werden 600 Patienten aufnehmen, die selbst eine klinische FM-Diagnose melden. An jedem Standort wird TENS (oder kein TENS) bei jedem Besuch zusammen mit einer vom Physiotherapeuten festgelegten individuellen PT-Behandlung angewendet. Teilnehmer, die randomisiert TENS-Interventionsstellen zugewiesen wurden, erhalten zu Studienbeginn TENS-Einheiten und Elektroden, die an den zervikalen und lumbalen Regionen angebracht werden. Die Teilnehmer nehmen die Einheiten mit nach Hause und bringen sie zusammen mit Anweisungen zur Verwendung zu Hause während der Aktivität und während ihrer Übungen zu ihren Besuchen in der PT-Klinik zurück. Der Physiotherapeut in jeder Klinik führt eine routinemäßige Dokumentation der Behandlung durch. Zusätzlich zu den primären und sekundären Ergebnissen werden Datenvariablen der elektronischen Patientenakte als explorative Ergebnisse erhoben. Variablen, einschließlich der Einhaltung der Behandlung, werden aus der elektronischen Gesundheitsakte jedes Standorts extrahiert. Die vom Patienten gemeldeten Bewertungen werden am Tag ihres zweiten PT-Besuchs (Baseline) und 30, 60 (primäres Ergebnis), 90 und 180 Tage nach der Registrierung von den Teilnehmern zu Hause eingeholt. Die primären und sekundären Ergebnisbewertungen werden TENS- und keine TENS-Gruppen in Bezug auf Änderungen von der Baseline bis zu 60 Tagen vergleichen.

Die Teilnehmer werden identifiziert, nachdem sie für PT zur Behandlung von primärer Fibromyalgie (FM), Nackenschmerzen und sekundärer FM oder Rückenschmerzen und sekundärer FM überwiesen wurden. Bei ihrem ersten (Aufnahme-)Physiotherapiebesuch erhalten sie Informationen über die Studie, die auf Papier oder online abgerufen werden können. Bei Interesse an einer Teilnahme führen sie beim ersten Besuch ein elektronisches Screening-Formular durch. Die Teilnehmer werden ihre E-Zustimmung erteilen, nachdem die Berechtigung beim ersten PT-Besuch bestätigt wurde. Beim zweiten PT-Besuch nach Unterzeichnung der e-Einwilligung erhalten die Teilnehmer Anweisungen zur Anmeldung bei REDCap zur Datenerfassung und zum Zugriff auf die Fallberichtsformulare. Teilnehmer, die an einem TENS-Standort eingeschrieben sind, werden dann in die Verwendung von TENS eingewiesen und das TENS-Gerät mit Elektroden wird zur Verfügung gestellt. Diejenigen Teilnehmer, die an einem Nicht-TENS-Standort eingeschrieben sind, überspringen die Gebrauchsanweisung für TENS, erhalten dann aber zusammen mit den TENS-Einheiten an Tag 65 Anweisungen. Die Teilnehmer werden angewiesen, vor ihrem nächsten PT-Besuch vor und nach ihrer ersten TENS-Behandlung (oder ohne TENS) zu Hause (Tag 1) alle Baseline-Bewertungen zu Hause zu erfassen. 30, 60, 90 und 180 Tage nach der Registrierung werden die Teilnehmer die gleichen Bewertungen zu Hause durchführen, einschließlich Schmerzbewertungen in Ruhe und bei Bewegung sowie Fragebögen. Die primären und sekundären Ergebnisbewertungen werden TENS- und keine TENS-Gruppen in Bezug auf Änderungen von der Baseline bis zu 60 Tagen vergleichen.