물리 치료 연구(TIPS)의 섬유 근육통 TENS: 임베디드 실용적인 임상 시험

이 연구는 의료 시스템 및 시설 규모에 따른 군집 무작위화를 활용한 외래 환자 PT 실습의 실용적인 임상 시험입니다. 사이트는 FM이 있는 자격이 있고 동의된 모든 참가자를 PT가 있는 TENS 또는 PT만(TENS 없음) 등록하도록 무작위로 지정됩니다. 우리는 농촌 및 도시 환경 모두에서 6개의 의료 시스템에 걸쳐 25-35개의 클리닉을 식별하고 있습니다. FM의 임상 진단을 자가 보고하는 600명의 환자를 등록할 것입니다. 각 사이트에서 물리 치료사가 지정한 개별화된 PT 치료와 함께 각 방문 동안 TENS(또는 TENS 없음)가 적용됩니다. TENS 개입 부위에 무작위 배정된 참가자는 기준선에서 자궁경부 및 요추 부위에 적용할 TENS 장치와 전극을 받게 됩니다. 참가자는 장치를 집으로 가져가 활동 중 및 운동 중에 집에서 사용하기 위한 지침과 함께 PT 클리닉 방문 시 장치를 다시 가져옵니다. 각 클리닉의 물리 치료사는 일상적인 치료 문서를 작성합니다. 1차 및 2차 결과 외에도 전자 건강 기록 데이터 변수가 탐색 결과로 수집됩니다. 치료 준수를 포함한 변수는 각 사이트의 전자 건강 기록에서 추출됩니다. 환자 보고 평가는 두 번째 PT 방문일(기준선) 및 등록 후 30일, 60일(일차 결과), 90일 및 180일에 참가자의 집에서 얻을 것입니다. 1차 및 2차 결과 평가는 기준선에서 60일까지의 변화 측면에서 TENS 그룹과 TENS 없음 그룹을 비교합니다.

참가자는 1차 섬유근육통(FM), 목 통증 및 2차 FM 또는 요통 및 2차 FM 치료를 위해 PT에 추천된 후 식별됩니다. 그들의 첫 번째 (접수) 물리 치료 방문에서 그들은 종이나 온라인으로 접근할 수 있는 연구에 대한 정보를 제공받을 것입니다. 참여에 관심이 있는 경우 첫 번째 방문 시 전자 심사 양식을 수행합니다. 참가자는 최초 PT 방문에서 자격이 확인된 후 전자 동의서를 제공합니다. 전자 동의에 서명한 후 두 번째 PT 방문에서 참가자는 데이터 캡처를 위해 REDCap에 로그인하고 사례 보고서 양식에 액세스하는 방법에 대한 지침을 제공받습니다. TENS 사이트에 등록한 참가자는 TENS 사용에 대해 교육을 받고 전극이 있는 TENS 장치가 제공됩니다. TENS가 없는 사이트에 등록한 참가자는 TENS 사용 지침을 건너뛰지만 65일째에 TENS 단위와 함께 지침을 받게 됩니다. 참가자는 집에서 첫 번째 TENS 치료(또는 TENS 없음) 전과 후(1일) 다음 PT 방문 전에 집에서 모든 기본 평가를 수집하도록 지시를 받습니다. 등록 후 30일, 60일, 90일 및 180일에 참가자는 집에서 설문지와 함께 휴식 및 운동 시 통증 평가를 포함하여 동일한 평가를 완료합니다. 1차 및 2차 결과 평가는 기준선에서 60일까지의 변화 측면에서 TENS 그룹과 TENS 없음 그룹을 비교합니다.