物理治疗研究 (TIPS) 中的纤维肌痛 TENS：嵌入式实用临床试验
本研究的目的是确定在常规物理治疗中加入经皮神经电刺激 (TENS) 是否可以改善纤维肌痛 (FM) 患者的运动诱发疼痛。
该研究还将确定在常规物理治疗 (PT) 中加入 TENS 是否可以改善疾病活动和症状、增加对物理治疗的依从性、增加满足患者特定功能目标的可能性并减少药物使用。
研究概览
详细说明
本研究是门诊 PT 实践的实用临床试验，利用医疗保健系统和设施规模的整群随机化。 站点将被随机分配，以将所有合格且同意的参与者从 FM 招募到 TENS 和 PT，或仅招募 PT（无 TENS）。 我们正在农村和城市环境中的 6 个医疗保健系统中确定 25-35 个诊所。 我们将招募 600 名自我报告临床医生诊断为 FM 的患者。 在每个站点，TENS（或不使用 TENS）将在每次访问期间应用以及物理治疗师指定的个性化 PT 治疗。 随机分配到 TENS 干预站点的参与者将在基线时接受 TENS 装置和电极，以应用于颈椎和腰椎区域。 参与者将把设备带回家，并将设备带回他们的 PT 诊所访问，并附有在家中活动时和锻炼期间使用的说明。 每个诊所的物理治疗师将完成治疗的常规文件。 除了主要和次要结果外，还将收集电子健康记录数据变量作为探索性结果。 包括治疗依从性在内的变量将从每个站点的电子健康记录中提取。 患者报告的评估将在参加者第二次 PT 就诊当天（基线）以及登记后 30、60（主要结果）、90 和 180 天从家中获得。 主要和次要结果评估将比较 TENS 和无 TENS 组从基线到 60 天的变化。
参与者将在转诊接受 PT 治疗原发性纤维肌痛 (FM)、颈部疼痛和继发性 FM 或背痛和继发性 FM 后确定。 在他们第一次（接受）物理治疗访问时，他们将获得有关该研究的信息，这些信息可以通过纸质或在线访问。 如果有兴趣参与，他们将在第一次访问时执行电子筛选表格。 在初次 PT 访问确认资格后，参与者将提供电子同意书。 在签署电子同意书后的第二次 PT 访问时，将向参与者提供有关登录 REDCap 进行数据捕获和访问病例报告表的说明。 然后将指导在 TENS 站点注册的参与者使用 TENS，并将提供带电极的 TENS 装置。 在无 TENS 站点注册的那些参与者将跳过使用 TENS 的说明，但随后将在第 65 天收到与 TENS 单元一起的说明。 将指示参与者在家中进行第一次 TENS 治疗（或无 TENS）之前和之后（第 1 天）进行下一次 PT 访问之前在家中获取所有基线评估。 在入组后的 30、60、90 和 180 天，参与者将在家中完成相同的评估，包括休息和运动时的疼痛等级以及问卷调查。 主要和次要结果评估将比较 TENS 和无 TENS 组从基线到 60 天的变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60607
- University of Illinois at Chicago
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Moline、Illinois、美国、61265
- Rock Valley Physical Therapy
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、美国、52404
- Kepros Physical Therapy and Performance
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Davenport、Iowa、美国、52807
- Genesis Physical Therapy
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South Dakota
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Big Stone City、South Dakota、美国、57216
- Big Stone Therapies (BST)
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Wisconsin
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Appleton、Wisconsin、美国、54913
- Advanced Physical Therapy Sport Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁至 99 岁。
- FM 的临床诊断
- 推荐陆基 PT
- 推荐用于治疗 FM、慢性颈部疼痛（有二次 FM 诊断）或慢性背痛（有二次 FM 诊断）
- 能够提供知情同意。
- 英语阅读流利
- 愿意使用TENS
排除标准：
TENS 使用的禁忌症包括：
- 起搏器、除颤器、植入式神经刺激器或植入式装置
- 癫痫
- 目前怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕
- 对凝胶贴剂的过敏反应
- 目前的癌症治疗
- 目前正在参加另一项疼痛控制研究
- 最近 30 天内使用 TENS
- 临床上不稳定的医疗或精神问题
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：TENS 与 PT
TENS 与 PT 组：TENS 与 PT 组将接受常规 PT 护理，并且在注册后，在第二次 PT 访问期间，参与者将收到 TENS 单元和使用 TENS 单元的说明。
TENS 将使用以下参数通过蝶形电极应用于上背部和下背部：混合频率 (2-125Hz)、强烈但舒适的强度、100-250 微秒的可变脉冲持续时间。
当患者处于活跃状态并在家中和在 PT 会议期间每天至少 2 小时进行 30 分钟锻炼时，将应用 TENS。
TENS with PT 组将在 6 个月时完成 TENS 使用直至研究结束。
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使用 TENS 单元以及常规 PT 治疗
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其他：没有 TENS 和 PT
在 60 天的主要终点时间范围内，No TENS 组将接受常规 PT 护理。
在 60 天完成研究作业后，TENS 单元将邮寄给参与者，研究团队成员将完成虚拟 TENS 指导。
无 TENS 组将在 6 个月时完成 TENS 直至研究结束。
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仅常规 PT 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在坐立测试期间减少运动诱发的疼痛（0-10 低到高等级）
大体时间：在 PT 访问 3（第 1 天）、第 60 天 +/- 5 天回家之前研究家庭作业
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从基线到 60 天，通过 11 点 NRS 测量的运动诱发疼痛减少的数字评分量表为 0-10。
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在 PT 访问 3（第 1 天）、第 60 天 +/- 5 天回家之前研究家庭作业
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息疼痛评分的变化（0 - 10 从低到高）
大体时间：在 PT 访问 3（第 1 天）、第 60 天 +/- 5 天回家之前研究家庭作业
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疼痛的严重程度将在 0 到 10 的数字等级量表上进行测量，其中 0 是无痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛。
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在 PT 访问 3（第 1 天）、第 60 天 +/- 5 天回家之前研究家庭作业
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疼痛干扰 (BPI)（0-10 低到高等级）
大体时间：在 PT 访问 3（第 1 天）、第 60 天 +/- 5 天回家之前研究家庭作业
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11 个项目以 0-10 的等级测量疼痛严重程度和对日常活动的干扰。
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在 PT 访问 3（第 1 天）、第 60 天 +/- 5 天回家之前研究家庭作业
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FM 疾病活动度 (FIQR)（0-10 低到高等级）
大体时间：在 PT 访问 3（第 1 天）、第 60 天 +/- 5 天回家之前研究家庭作业
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用于评估纤维肌痛患者功能、总体影响和症状的 21 个项目。
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在 PT 访问 3（第 1 天）、第 60 天 +/- 5 天回家之前研究家庭作业
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静息疲劳 (NRS)（0-10 低到高等级）
大体时间：在 PT 访问 3（第 1 天）、第 60 天 +/- 5 天回家之前研究家庭作业
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疲劳的严重程度将用 0 到 10 的等级来衡量，其中 0 表示没有疲劳，10 是可以想象到的最严重的疲劳。
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在 PT 访问 3（第 1 天）、第 60 天 +/- 5 天回家之前研究家庭作业
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运动诱发的疲劳 (NRS)（0-10 低到高等级）
大体时间：在 PT 访问 3（第 1 天）、第 60 天 +/- 5 天回家之前研究家庭作业
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五次坐立测试期间的疲劳度将使用 0 到 10 的数字等级量表进行测量，其中 0 表示没有疲劳，10 表示可以想象到的最严重的疲劳。
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在 PT 访问 3（第 1 天）、第 60 天 +/- 5 天回家之前研究家庭作业
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疲劳的多维评估 (MAF)（0-10 低到高等级）
大体时间：在 PT 访问 3（第 1 天）、第 60 天 +/- 5 天回家之前研究家庭作业
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16个项目，根据四个维度衡量疲劳：程度和严重程度、造成的痛苦、疲劳的时间以及对日常生活各项活动的影响。
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在 PT 访问 3（第 1 天）、第 60 天 +/- 5 天回家之前研究家庭作业
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身体活动快速评估 (RAPA)（0-10 低到高等级）
大体时间：在 PT 访问 3（第 1 天）、第 60 天 +/- 5 天回家之前研究家庭作业
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9项评价当前体力活动水平。
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在 PT 访问 3（第 1 天）、第 60 天 +/- 5 天回家之前研究家庭作业
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患者整体印象变化 (PGIC)（0-6 级）
大体时间：第 60 天 +/- 5 天 回家
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以七点单项量表评估患者感知的整体健康状况，范围从“非常差”到“非常好”
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第 60 天 +/- 5 天 回家
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kathleen Sluka, PhD, PT、University of Iowa
- 首席研究员：Leslie Crofford, MD、Vanderbilt University
- 研究主任：Dana Dailey, PhD, PT、University of Iowa
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201909757
- 1UG3AR076387-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
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IPD 共享访问标准
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出版物将通过开放获取出版方式向公众提供，因此它们可以立即向公众提供。 所有出版物都可以通过 PubMED、谷歌学术访问，并通过开放获取方式向公众开放。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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