遠隔リハビリテーションの歩行修正 (TELEMOD)
2024年10月23日 更新者：Michael Hunt、University of British Columbia
足の進行角度の修正: 変形性膝関節症患者に対する試験的な 6 週間の遠隔リハビリテーション介入
歩行時に膝関節に過度の負荷がかかると、変形性膝関節症が進行する可能性があります。
歩行中に足の回転（つま先内またはつま先外）を変えると、膝関節の負荷が軽減され、痛みと機能が改善されます。
遠隔リハビリテーション（リハビリテーションを行うためにビデオまたは電話通信を使用する）は、変形性膝関節症の運動療法を提供するのに有望であることが示されていますが、この方法を使用して歩行の修正を提供できるかどうかは不明です。
この研究は、変形性膝関節症患者を対象とした 6 週間の歩行修正プログラムで構成されています。
改造のパフォーマンスは、練習中や日常生活中にモーション キャプチャとウェアラブル センサーを使用して測定されます。
調査の概要
詳細な説明
歩行時の膝関節への負荷は変形性膝関節症の悪化に関係します。
これらの膝関節の負荷を軽減するために歩行動作を変更することは、変形性膝関節症の新たな管理戦略です。
複数の研究が、歩行方向に対する足の位置の変化（つま先を入れて歩くまたはつま先を出して歩く）を対象にしており、この歩き方の修正により膝関節の負荷が軽減され、症状が改善されることが示されています（膝関節の痛みなど）。
歩行プログラムの範囲内での変形性膝関節症に関連する痛み）。
遠隔リハビリテーションが運動や痛みに対処する理学療法を提供する効果的な方法であることが判明した多くの研究を基に、研究者らはこの方法を使用して歩行修正治療を提供する予定です。
遠隔リハビリテーション (ビデオまたはテレビ会議を使用して理学療法の予約を行う) は、患者と協力して治療計画を調整するための便利でコスト効率の高い方法を提供します。
歩行修正の学習の進捗を監視するために、研究者らは、参加者が 6 週間の介入を通じて毎日の歩行活動中に着用するカスタム センサー シューズを使用します。
全体として、この研究は、ビデオ会議または電話会議を使用して提供される歩行修正プログラムの実現可能性と有効性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
- Motion Analysis and Biofeedback Laboratory
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 主に内側区画にケルグレンおよびローレンス評価スケールで 2 点以上のスコアに基づいて脛骨大腿骨変形性関節症の徴候を示す。
- 前月のほとんどの日に、痛みの数値評価スケール (NRS; 0 = 「痛みなし」、10 = 「想像できる最悪の痛み」) で自己申告された膝痛が 3 / 10 以上である
- 30分間の断続的なウォーキングが快適
- 利用可能なセンサー シューズのサイズに適合します (米国女性 5 から男性 13 の間)。
- スクリーニング予約中にトーインまたはトーアウトの 10 度の変化で膝の内転モーメント衝撃が 2% 以上減少することを示します。
除外基準:
- 過去6か月以内に膝の手術または関節内注射を受けたことがある
- 関節置換術または高位脛骨骨切り術の病歴
- 現在または最近（6週間以内）のコルチコステロイド注射
- 歩行補助具の使用
- 現在、関節置換術または高位脛骨骨切り術の待機リストに入っている
- 炎症性関節炎の状態
- 通常の歩行や有酸素運動プログラムへの参加に影響を与える可能性のあるその他の症状
- 必要なすべての予定に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時介入: 遠隔リハビリテーション
電話会議方式を使用して、歩行修正介入を即座に開始
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テレビ会議セッション (6 週間で 5 回) を通じて提供される歩行修正の指導は、トーイン角度またはトーアウト角度を「快適な範囲で」増やすことに重点を置いています。
他の名前：
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実験的：介入の遅れ: 遠隔リハビリテーション
電話会議方式を使用して行われる歩行修正介入への開始を遅らせた（6 週間）
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テレビ会議セッション (6 週間で 5 回) を通じて提供される歩行修正の指導は、トーイン角度またはトーアウト角度を「快適な範囲で」増やすことに重点を置いています。
他の名前：
遅延グループに割り当てられた参加者は、最初のベースラインから 6 週間待機し、その後、コントロール条件を提供するために 2 番目のベースラインを完了します。
2 番目のベースラインの後、介入に入ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラボで測定された歩行修正のパフォーマンス
時間枠：ベースライン、6 週目
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マーカーベースのモーション キャプチャを使用して測定された、ベースラインと第 6 週 (フォローアップ) の予定の間の足の回転角度の変化。
足の回転は、足の長軸と歩行方向の間の角度として定義されます。
中心的な傾向と変動性の尺度が抽出されます。
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ベースライン、6 週目
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歩行修正の現実世界のパフォーマンス
時間枠：ベースライン、1 週目と 2 週目、3 週目と 4 週目、5 週目と 6 週目、フォローアップ (6/12 週目)、保持期間 (10/16 週目)
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ベースラインから実際のウォーキングの各試合までの足の絶対回転中央値の変化 (センサー モジュール上の単一のデータ ファイルとして表されます)、フォローアップ、およびセンサー シューズを介して測定された保持力。
足の回転は、足の長軸と歩行方向の間の角度として定義されます。
7 度以上の変化があるステップの割合に加えて、中心的な傾向と変動性の尺度が抽出されます。
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ベースライン、1 週目と 2 週目、3 週目と 4 週目、5 週目と 6 週目、フォローアップ (6/12 週目)、保持期間 (10/16 週目)
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介入の遵守
時間枠：第6週
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アドヒアランスは、参加者が参加した遠隔リハビリテーション セッションの全セッション (合計 5 回) に対する割合によって測定されます。
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第6週
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歩行修正の遵守
時間枠：第6週
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コンプライアンスは、フォローアップ時に歩行修正を実行する際の自己報告による自信によって推定されます (0 = 「自信なし」、10 = 「完全な自信」)。
6 週目までに許容できる信頼度評価は 7/10 以上です。
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第6週
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改造の難しさ
時間枠：第6週
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6週目に修正を行うのが難しい。
NRS スケールで測定された難易度 (0 = 難易度なし、10 = 最も難しい難易度)。
6 週目までに許容できる難易度は 4/10 以下です。
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第6週
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治療プログラムへの満足度
時間枠：第6週
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7 点リッカートスケールでの歩行修正プログラムの満足度。-3 = 「非常に満足していない」、+3 = 「非常に満足」。
+2 または +3 のスコアは「満足」とみなされ、許容されます。
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変形性膝関節症に関連する症状
時間枠：ベースライン、6 週目
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痛み（9 項目）、硬さ（7 項目）、身体機能（17 項目）、および生活の質（4 項目）の変化は、ベースライン、フォローアップ、保持時の膝損傷および変形性関節症アウトカム スコアによって測定されます。
各項目は、0 =「問題なし」、4 =「非常に問題がある」という 5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
スコアは 0 ～ 100% に正規化されます。
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ベースライン、6 週目
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膝関節のモーメント
時間枠：ベースライン、6 週目
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ベースラインでの研究室歩行分析 (フォース プラットフォームとマーカーベースのモーション キャプチャ) によって測定された膝内転モーメントと膝屈曲モーメントのピークと力積、および追跡調査。
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ベースライン、6 週目
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膝関節モーメントインパルス
時間枠：ベースライン、6 週目
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膝の内転と屈曲の瞬間のインパルス。
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ベースライン、6 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2022年5月20日
研究の完了 (実際)
2022年5月20日
試験登録日
最初に提出
2020年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月23日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H20-03086
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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