Telerehabilitační úprava chůze (TELEMOD)
23. října 2024 aktualizováno: Michael Hunt, University of British Columbia
Úprava úhlu progrese chodidla: Průzkumná šestitýdenní telerehabilitační intervence u lidí s osteoartrózou kolena
Nadměrné zatížení kolenního kloubu během chůze může přispět k progresi osteoartrózy kolena.
Změna rotace chodidla (dobíhat nebo vyjíždět) při chůzi může snížit zátěž kolenního kloubu a zlepšit bolest a funkci.
Telerehabilitace (pomocí video nebo telefonické komunikace k porodní rehabilitaci) se ukázala jako slibná při poskytování cvičební terapie pro osteoartrózu kolena, ale není známo, zda lze pomocí této metody provádět modifikace chůze.
Tato studie sestává z šestitýdenního programu modifikace chůze u lidí s osteoartrózou kolene.
Výkon modifikace bude měřen pomocí snímání pohybu a nositelných senzorů během praxe a každodenního života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatížení kolenního kloubu při chůzi souvisí se zhoršením kolenní artrózy.
Změna pohybů při chůzi ke snížení těchto zátěží kolenního kloubu je nově vznikající strategií léčby osteoartrózy kolena.
Několik studií se zaměřovalo na změnu polohy nohy vzhledem ke směru chůze (chůze se špičkou nebo špičkou) a prokázaly tuto modifikaci chůze na zatížení dolního kolenního kloubu a zlepšení symptomů (např.
bolest) související s osteoartrózou kolene v rámci programu chůze.
Na základě mnoha studií, které zjistily, že telerehabilitace je účinnou metodou poskytování cvičení a fyzikální terapie zvládání bolesti, budou výzkumníci tuto metodu používat k poskytování léčby modifikace chůze.
Telerehabilitace (pomocí video nebo telekonference k provedení fyzické terapie) poskytuje pohodlnou a nákladově efektivní metodu pro práci s pacienty a koordinaci jejich léčebného plánu.
Ke sledování pokroku při učení modifikace chůze budou vyšetřovatelé používat vlastní senzorovou botu, kterou budou účastníci nosit během každodenních aktivit chůze po dobu šestitýdenní intervence.
Celkově bude tato studie zkoumat proveditelnost a účinnost programu modifikace chůze poskytovaného pomocí videokonference nebo telekonference.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Motion Analysis and Biofeedback Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 let nebo starší
- Vykazujte známky tibiofemorální osteoartrózy na základě skóre ≥2 na stupnici Kellgren a Lawrence, převážně v mediálním kompartmentu.
- Samostatně hlášená bolest kolene ≥ 3/10 na číselné stupnici bolesti (NRS; 0 = „žádná bolest“ a 10 = „nejhorší bolest, jakou si lze představit“) během většiny dní předchozího měsíce
- Pohodlná chůze přerušovaně po dobu 30 minut
- Hodí se do dostupných velikostí senzorových bot (mezi americkými dámskými 5 až pánskými 13)
- Vykazuje ≥2% snížení impulzu addukčního momentu kolena při 10 stupních změny sbíhavosti nebo rozbíhavosti během vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli operace kolena nebo intraartikulární injekce během posledních 6 měsíců
- Historie operace kloubní náhrady nebo vysoké tibiální osteotomie
- Současné nebo nedávné (do 6 týdnů) injekce kortikosteroidů
- Použití pomůcky pro chůzi
- V současné době na čekací listině na operaci náhrady kloubu nebo na osteotomii holenní kosti
- Jakýkoli zánětlivý artritický stav
- Jakékoli další stavy, které mohou ovlivnit normální chůzi nebo účast na aerobním cvičebním programu
- Nelze se zúčastnit všech požadovaných schůzek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitá intervence: Telerehabilitace
Okamžitý vstup do zásahu modifikace chůze pomocí telekonferenčních metod
|
Výuka modifikace chůze poskytovaná prostřednictvím telekonferenčních sezení (5 po 6 týdnech) se zaměřením na zvětšení úhlů sbíhavosti nebo sbíhavosti o „jak je pohodlné“.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Odložená intervence: Telerehabilitace
Zpožděný (6 týdnů) vstup do zásahu modifikace chůze provedeného pomocí telekonferenčních metod
|
Výuka modifikace chůze poskytovaná prostřednictvím telekonferenčních sezení (5 po 6 týdnech) se zaměřením na zvětšení úhlů sbíhavosti nebo sbíhavosti o „jak je pohodlné“.
Ostatní jména:
Účastníci zařazení do zpožděné skupiny počkají 6 týdnů po své počáteční základní linii a poté dokončí druhou základní linii, aby zajistili kontrolní podmínku.
Po druhé základní linii vstoupí do intervence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laboratorně měřený výkon modifikace chůze
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Změna úhlu rotace chodidla mezi základní linií a schůzkami v týdnu 6 (následující) měřená pomocí snímání pohybu založeného na značkách.
Rotace chodidla je definována jako úhel mezi dlouhou osou chodidla a směrem chůze.
Budou extrahovány míry centrální tendence a variability.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Reálný výkon modifikace chůze
Časové okno: Výchozí stav, 1. a 2. týden, 3. a 4. týden, 5. a 6. týden, sledování (týden 6/12), retence (týden 10/16)
|
Změna absolutní střední rotace chodidla od základní čáry ke každému reálnému kroku chůze (reprezentovaná jako jeden datový soubor na modulu senzoru), sledování a retence měřené pomocí botky senzoru.
Rotace chodidla je definována jako úhel mezi dlouhou osou chodidla a směrem chůze.
Kromě podílu kroků se změnou větší nebo rovnou 7 stupňů budou extrahovány míry centrální tendence a variability.
|
Výchozí stav, 1. a 2. týden, 3. a 4. týden, 5. a 6. týden, sledování (týden 6/12), retence (týden 10/16)
|
|
Dodržování intervence
Časové okno: 6. týden
|
Adherence bude měřena poměrem telerehabilitačních sezení, která účastník navštěvuje, k celkovému počtu sezení (celkem 5).
|
6. týden
|
|
Soulad s úpravou chůze
Časové okno: 6. týden
|
Shoda bude odhadnuta na základě sebevědomí při provádění modifikace chůze (kde 0 = „nedůvěra“ a 10 = „naprostá jistota“) při sledování.
Přijatelná hodnocení spolehlivosti v 6. týdnu jsou větší nebo rovna 7/10.
|
6. týden
|
|
Potíže při provádění modifikace
Časové okno: 6. týden
|
Obtížnost provedení úpravy v 6. týdnu.
Obtížnost měřená na stupnici NRS (0 = žádná obtížnost a 10 = největší možná obtížnost).
Přijatelná obtížnost v 6. týdnu je menší nebo rovna 4/10.
|
6. týden
|
|
Spokojenost s léčebným programem
Časové okno: 6. týden
|
Spokojenost s programem modifikace chůze na 7bodové Likertově stupnici, kde -3 = „mimořádně nespokojen“ a +3 = „mimořádně spokojen“.
Skóre +2 nebo +3 bude považováno za „spokojený“ a přijatelný.
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky související s osteoartrózou kolene
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Změna bolesti (9 položek), ztuhlost (7 položek), fyzické funkce (17 položek) a kvalita života (4 položky) budou měřeny pomocí výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy na začátku, sledování a retenci.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici, kde 0 = „Žádné problémy“ a 4 = „Extrémní problémy“.
Vyšší skóre znamená lepší funkci.
Skóre je normalizováno na 0-100 %.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Okamžiky kolenního kloubu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Vrcholy a impulsy momentu addukce kolena a momentu flexe kolena měřené pomocí laboratorní analýzy chůze (silové platformy a zachycení pohybu založeného na markerech) na začátku a sledování.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Kolenní kloub Moment Impulse
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Impuls kolenní addukce a flekční momenty.
|
Výchozí stav, týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H20-03086
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .