Gangmodifikation durch Telerehabilitation (TELEMOD)
23. Oktober 2024 aktualisiert von: Michael Hunt, University of British Columbia
Änderung des Fußprogressionswinkels: eine explorative sechswöchige Telerehabilitationsintervention bei Menschen mit Knie-Arthrose
Übermäßige Belastungen des Kniegelenks beim Gehen können zum Fortschreiten der Knie-Arthrose beitragen.
Eine Änderung der Fußdrehung (nach innen oder außen) beim Gehen kann die Belastung des Kniegelenks verringern und Schmerzen und Funktion verbessern.
Telerehabilitation (unter Verwendung von Video- oder Telefonkommunikation zur Entbindungsrehabilitation) hat sich bei der Durchführung einer Bewegungstherapie bei Knie-Arthrose als vielversprechend erwiesen, es ist jedoch nicht bekannt, ob mit dieser Methode Gehmodifikationen durchgeführt werden können.
Diese Studie besteht aus einem sechswöchigen Programm zur Gehmodifikation bei Menschen mit Knie-Arthrose.
Die Leistung der Modifikation wird mithilfe von Bewegungserfassung und tragbaren Sensoren während der Praxis und im täglichen Leben gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Belastungen des Kniegelenks beim Gehen stehen im Zusammenhang mit der Verschlimmerung einer Kniearthrose.
Die Änderung der Gehbewegungen zur Verringerung dieser Belastung des Kniegelenks ist eine neue Behandlungsstrategie für Knie-Arthrose.
Mehrere Studien zielen auf eine Veränderung der Position des Fußes relativ zur Gehrichtung (Zehen-nach-unten- oder Zehen-nach-außen-Gehen) ab und haben gezeigt, dass diese Gehmodifikation zu einer geringeren Belastung des Kniegelenks und einer Verbesserung der Symptome führt (z. B.
Schmerzen) im Zusammenhang mit Knie-Arthrose im Rahmen eines Gehprogramms.
Aufbauend auf den vielen Studien, die gezeigt haben, dass Telerehabilitation eine wirksame Methode zur Bereitstellung von Bewegung und schmerzbewältigender Physiotherapie ist, werden die Forscher diese Methode verwenden, um eine Gehmodifikationsbehandlung durchzuführen.
Telerehabilitation (Verwendung von Video oder Telefonkonferenz zur Durchführung des Physiotherapietermins) bietet eine bequeme und kostengünstige Methode, mit Patienten zusammenzuarbeiten und ihren Behandlungsplan zu koordinieren.
Um den Fortschritt beim Erlernen der Gehmodifikation zu überwachen, verwenden die Forscher einen maßgeschneiderten Sensorschuh, den die Teilnehmer während der sechswöchigen Intervention bei täglichen Gehaktivitäten tragen.
Insgesamt wird diese Studie die Machbarkeit und Wirksamkeit eines Gehmodifikationsprogramms untersuchen, das per Video- oder Telefonkonferenz durchgeführt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Motion Analysis and Biofeedback Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 Jahre oder älter
- Anzeichen einer tibiofemoralen Osteoarthritis basierend auf einem Wert von ≥2 auf der Kellgren- und Lawrence-Bewertungsskala vorwiegend im medialen Kompartiment aufweisen.
- Selbstberichteter Knieschmerz ≥ 3/10 auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS; 0 = „kein Schmerz“ und 10 = „stärkster vorstellbarer Schmerz“) an den meisten Tagen des Vormonats
- Bequemes, intermittierendes Gehen für 30 Minuten
- Passt in die verfügbaren Größen von Sensorschuhen (zwischen US-Damengröße 5 und Herrengröße 13).
- Zeigt eine Verringerung des Knieadduktionsmomentimpulses um ≥2 % bei einer Änderung der Vorspur oder Nachstellung um 10 Grad während des Screening-Termins.
Ausschlusskriterien:
- Alle Knieoperationen oder intraartikulären Injektionen innerhalb der letzten 6 Monate
- Eine Vorgeschichte von Gelenkersatzoperationen oder hoher Tibia-Osteotomie
- Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 6 Wochen) Kortikosteroid-Injektionen
- Verwendung einer Gehhilfe
- Steht derzeit auf der Warteliste für eine Gelenkersatzoperation oder eine hohe Schienbeinosteotomie
- Jede entzündliche arthritische Erkrankung
- Alle anderen Erkrankungen, die den normalen Gang oder die Teilnahme an einem Aerobic-Trainingsprogramm beeinträchtigen können
- Kann nicht alle erforderlichen Termine wahrnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sofortige Intervention: Telerehabilitation
Sofortiger Einstieg in die Gangmodifikationsintervention, die mithilfe von Telefonkonferenzmethoden durchgeführt wird
|
Die Anleitung zur Gangmodifikation erfolgt über Telekonferenzsitzungen (5 über 6 Wochen) und konzentriert sich auf die Vergrößerung des Vor- oder Nachlaufwinkels „so weit wie bequem“.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Verzögerte Intervention: Telerehabilitation
Verzögerter (6 Wochen) Eintritt in die Gangmodifikationsintervention, die mithilfe von Telefonkonferenzmethoden durchgeführt wurde
|
Die Anleitung zur Gangmodifikation erfolgt über Telekonferenzsitzungen (5 über 6 Wochen) und konzentriert sich auf die Vergrößerung des Vor- oder Nachlaufwinkels „so weit wie bequem“.
Andere Namen:
Teilnehmer, die der verzögerten Gruppe zugeordnet sind, warten 6 Wochen nach ihrer ersten Basislinie und absolvieren dann eine zweite Basislinie, um eine Kontrollbedingung bereitzustellen.
Nach der zweiten Baseline beginnen sie mit der Intervention.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Im Labor gemessene Leistung der Gangmodifikation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
|
Änderung des Fußrotationswinkels zwischen dem Ausgangswert und den Terminen in Woche 6 (Folgeuntersuchung), gemessen mithilfe markerbasierter Bewegungserfassung.
Unter der Fußrotation versteht man den Winkel zwischen der Längsachse des Fußes und der Gehrichtung.
Es werden Maße der zentralen Tendenz und Variabilität extrahiert.
|
Grundlinie, Woche 6
|
|
Reale Leistung der Gangmodifikation
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 und 2, Woche 3 und 4, Woche 5 und 6, Follow-up (Woche 6/12), Aufbewahrung (Woche 10/16)
|
Änderung der absoluten mittleren Fußrotation vom Ausgangswert bis zu jedem realen Gehkampf (dargestellt als einzelne Datendatei auf dem Sensormodul), Nachverfolgung und Retention, gemessen über den Sensorschuh.
Unter der Fußrotation versteht man den Winkel zwischen der Längsachse des Fußes und der Gehrichtung.
Zusätzlich zum Anteil der Schritte mit einer Änderung von mehr als oder gleich 7 Grad werden Maße der zentralen Tendenz und Variabilität extrahiert.
|
Baseline, Woche 1 und 2, Woche 3 und 4, Woche 5 und 6, Follow-up (Woche 6/12), Aufbewahrung (Woche 10/16)
|
|
Interventionstreue
Zeitfenster: Woche 6
|
Die Einhaltung wird anhand des Verhältnisses der Telerehabilitationssitzungen, an denen der Teilnehmer teilnimmt, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Sitzungen (insgesamt 5) gemessen.
|
Woche 6
|
|
Einhaltung der Gangmodifikation
Zeitfenster: Woche 6
|
Die Compliance wird anhand des selbstberichteten Vertrauens in die Durchführung der Gangmodifikation (wobei 0 = „kein Vertrauen“ und 10 = „völliges Vertrauen“) bei der Nachuntersuchung geschätzt.
Akzeptable Vertrauensbewertungen bis Woche 6 sind größer oder gleich 7/10.
|
Woche 6
|
|
Schwierigkeiten bei der Durchführung der Änderung
Zeitfenster: Woche 6
|
Schwierigkeiten bei der Durchführung der Änderung in Woche 6.
Schwierigkeit gemessen auf einer NRS-Skala (0 = keine Schwierigkeit und 10 = größtmögliche Schwierigkeit).
Der akzeptable Schwierigkeitsgrad bis Woche 6 beträgt höchstens 4/10.
|
Woche 6
|
|
Zufriedenheit mit dem Behandlungsprogramm
Zeitfenster: Woche 6
|
Zufriedenheit mit dem Gangmodifikationsprogramm auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, wobei -3 = „extrem unzufrieden“ und +3 = „extrem zufrieden“ ist.
Werte von +2 oder +3 gelten als „zufrieden“ und akzeptabel.
|
Woche 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knie-Arthrose-bedingte Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
|
Die Veränderung der Schmerzen (9 Items), der Steifheit (7 Items), der körperlichen Funktion (17 Items) und der Lebensqualität (4 Items) wird anhand des Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose zu Studienbeginn, Nachbeobachtung und Beibehaltung gemessen.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 = „Keine Probleme“ und 4 = „Extreme Probleme“ bedeutet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Die Werte werden auf 0-100 % normalisiert.
|
Grundlinie, Woche 6
|
|
Kniegelenkmomente
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
|
Spitzen und Impulse des Knieadduktionsmoments und des Kniebeugungsmoments, gemessen mittels laborinterner Ganganalyse (Kraftplattformen und markerbasierte Bewegungserfassung) zu Studienbeginn und Nachuntersuchung.
|
Grundlinie, Woche 6
|
|
Kniegelenk-Momentimpuls
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
|
Impuls der Adduktions- und Flexionsmomente des Knies.
|
Grundlinie, Woche 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H20-03086
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .