远程康复步态修正 (TELEMOD)
2022年5月16日 更新者：Michael Hunt、University of British Columbia
足部前进角度修改：对膝骨关节炎患者进行为期六周的探索性远程康复干预
行走时膝关节负荷过大会导致膝骨关节炎进展。
行走时改变脚的旋转方式（内趾或外趾）可以降低膝关节负荷并改善疼痛和功能。
远程康复（使用视频或电话通信进行分娩康复）在膝骨关节炎的运动治疗中显示出前景，但尚不清楚是否可以使用这种方法进行步行修改。
这项研究包括一项针对膝骨关节炎患者的为期六周的步行修正计划。
修改的性能将在练习和日常生活中使用动作捕捉和可穿戴传感器进行测量。
研究概览
详细说明
行走时膝关节的负荷与膝骨关节炎的恶化有关。
改变步行运动以降低这些膝关节负荷是一种新兴的膝骨关节炎管理策略。
多项研究的目标是改变脚部相对于行走方向（脚趾向内或脚趾向外行走）的位置，并表明这种行走方式可以降低膝关节负荷并改善症状（例如
步行计划中与膝骨关节炎相关的疼痛）。
许多研究发现远程康复是提供运动和应对疼痛的物理治疗的有效方法，研究人员将使用这种方法提供步行修正治疗。
远程康复（使用视频或电话会议进行物理治疗预约）提供了一种方便且具有成本效益的方法来与患者合作并协调他们的治疗计划。
为了监测学习步行修改的进展，研究人员将使用定制的传感器鞋，参与者将在为期六周的干预期间的日常步行活动中穿着这种鞋。
总体而言，本研究将调查使用视频或电话会议提供的步行修改计划的可行性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Natasha Krowchuk, BSc
- 电话号码：6048227948
- 邮箱：natasha.krowchuk@ubc.ca
研究联系人备份
- 姓名：Michael Hunt, PT, PhD
- 电话号码：6048274721
- 邮箱：michael.hunt@ubc.ca
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 1Z3
- 招聘中
- Motion Analysis and Biofeedback Laboratory
-
接触：
- Natasha Krowchuk, BSc
- 电话号码：6048227948
- 邮箱：natasha.krowchuk@ubc.ca
-
接触：
- Michael A Hunt, PT, PhD
- 电话号码：6048274721
- 邮箱：michael.hunt@ubc.ca
-
副研究员：
- Jesse Charlton, MSc
-
副研究员：
- Natasha Krowchuk, BSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50岁以上
- 根据 Kellgren 和 Lawrence 分级量表评分≥2，主要在内侧间室显示胫股骨关节炎的迹象。
- 在上个月的大部分日子里，自我报告的膝关节疼痛在疼痛数字评分量表（NRS；0 =“无痛”和 10 =“可想象的最严重的疼痛”）中≥ 3 / 10
- 舒适间歇行走30分钟
- 适合可用尺码的感应鞋（美国女款 5 码至男款 13 码）
- 在筛选预约期间，在前束或外束变化 10 度时，膝关节内收力矩冲量减少 ≥ 2%。
排除标准：
- 在过去 6 个月内进行过任何膝关节手术或关节内注射
- 关节置换手术或胫骨高位截骨术史
- 当前或最近（6 周内）皮质类固醇注射
- 使用助步器
- 目前在等待关节置换手术或胫骨高位截骨术的名单上
- 任何炎症性关节炎病症
- 任何其他可能影响正常步态或参与有氧运动计划的情况
- 无法参加所有必需的约会
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：即时干预：远程康复
立即进入使用电话会议方法提供的步态修改干预
|
通过电话会议（6 周内 5 次）提供步态修改指导，重点是“尽可能舒适”地增加前束角或外束角。
其他名称：
|
|
实验性的：延迟干预：远程康复
延迟（6 周）进入使用电话会议方法提供的步态修改干预
|
通过电话会议（6 周内 5 次）提供步态修改指导，重点是“尽可能舒适”地增加前束角或外束角。
其他名称：
分配到延迟组的参与者将在初始基线后等待 6 周，然后完成第二个基线以提供控制条件。
在第二个基线之后，他们将进入干预。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步态修正的实验室测量性能
大体时间：基线、第 6 周、第 10 周
|
使用基于标记的动作捕捉测量基线与第 6 周（跟进）和第 10 周（保留）约会之间脚旋转角度的变化。
脚旋转定义为脚的长轴与行走方向之间的角度。
将提取集中趋势和变异性的度量。
|
基线、第 6 周、第 10 周
|
|
步态修正的真实表现
大体时间：基线、第 6 周、第 10 周
|
从基线到每次真实世界步行回合的足部旋转变化（表示为传感器模块上的单个数据文件）、跟进和通过传感器鞋测量的保持。
脚旋转定义为脚的长轴与行走方向之间的角度。
除了具有大于或等于 7 度变化的步骤的比例之外，还将提取集中趋势和变异性的度量。
|
基线、第 6 周、第 10 周
|
|
干预依从性
大体时间：第 6 周
|
依从性将通过参与者参加的远程康复会议相对于总会议（总共 5 次）的比率来衡量。
|
第 6 周
|
|
遵守步态修改
大体时间：第 1 周、第 6 周、第 10 周
|
依从性的变化将通过自我报告的执行步态修改的信心来估计（其中 0 =“没有信心”和 10 =“完全有信心”），并将在日记中每周进行评估。
第 6 周时可接受的置信度评分大于或等于 7/10。
将比较第 1 周到第 6 周和第 10 周的变化。
|
第 1 周、第 6 周、第 10 周
|
|
修改难度
大体时间：第 1 周、第 6 周、第 10 周
|
从第 1 周到第 6 周和第 10 周执行修改的难度变化。
以 NRS 量表衡量的难度（0 = 没有困难，10 = 最困难可能）。
第 6 周时可接受的难度小于或等于 4/10。
|
第 1 周、第 6 周、第 10 周
|
|
对治疗方案的满意度
大体时间：基线，第 6 周
|
对 7 分李克特量表上的步态修改程序的满意度，其中 -3 =“非常不满意”和 +3 =“非常满意”。
+2 或 +3 的分数将被视为“满意”和可接受的。
|
基线，第 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝骨关节炎相关症状
大体时间：基线、第 6 周、第 10 周
|
疼痛、僵硬、身体功能和生活质量的变化将通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分在基线、随访和保留时进行衡量。
每个问题都按照 5 分李克特量表进行评分，其中 0 =“从不”，4 =“总是”。
|
基线、第 6 周、第 10 周
|
|
膝关节力矩
大体时间：基线、第 6 周、第 10 周
|
通过实验室步态分析（力平台和基于标记的运动捕捉）在基线、跟进和保持时测量的膝关节内收力矩和膝关节屈曲力矩的峰值和冲动的变化。
|
基线、第 6 周、第 10 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
骨关节炎，膝盖的临床试验
足部旋转修改的临床试验
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre Dame完全的