Телереабилитационная модификация походки (TELEMOD)
23 октября 2024 г. обновлено: Michael Hunt, University of British Columbia
Модификация угла прогрессии стопы: экспериментальное шестинедельное дистанционное реабилитационное вмешательство у людей с остеоартритом коленного сустава
Чрезмерные нагрузки на коленные суставы при ходьбе могут способствовать прогрессированию артроза коленных суставов.
Изменение поворота стопы (на носок или наружу) во время ходьбы может снизить нагрузку на коленный сустав и улучшить боль и функцию.
Телереабилитация (с использованием видео или телефонной связи для реабилитации после родов) показала себя многообещающей в проведении лечебной физкультуры при остеоартрите коленного сустава, но неизвестно, можно ли с помощью этого метода проводить модификации ходьбы.
Это исследование состоит из шестинедельной программы модификации ходьбы у людей с остеоартритом коленного сустава.
Производительность модификации будет измеряться с помощью захвата движения и носимых датчиков во время тренировок и повседневной жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нагрузки на коленный сустав при ходьбе связаны с обострением артроза коленного сустава.
Изменение движений при ходьбе для снижения нагрузки на коленные суставы является новой стратегией лечения остеоартрита коленного сустава.
Многочисленные исследования были нацелены на изменение положения стопы по отношению к направлению ходьбы (ходьба с носком внутрь или наружу) и показали, что такая модификация ходьбы снижает нагрузку на коленные суставы и улучшает симптомы (например,
боль), связанная с остеоартритом коленного сустава, в контексте программы ходьбы.
Основываясь на многих исследованиях, которые показали, что телереабилитация является эффективным методом обеспечения физических упражнений и обезболивающей физиотерапии, исследователи будут использовать этот метод для лечения, направленного на модификацию ходьбы.
Телереабилитация (с использованием видео или телеконференций для проведения физиотерапевтического приема) является удобным и экономичным методом работы с пациентами и согласования их плана лечения.
Чтобы отслеживать прогресс в изучении модификации ходьбы, исследователи будут использовать специальную сенсорную обувь, которую участники будут носить во время ежедневной ходьбы в течение шестинедельного вмешательства.
В целом, в этом исследовании будет изучена осуществимость и эффективность программы модификации ходьбы, проводимой с использованием видео- или телеконференций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
- Motion Analysis and Biofeedback Laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 50 лет и старше
- Проявляются признаки тибиофеморального остеоартрита на основании оценки ≥2 баллов по шкале Келлгрена и Лоуренса преимущественно в медиальном отделе.
- Самооценка боли в колене ≥ 3/10 по числовой оценочной шкале боли (NRS; 0 = «нет боли» и 10 = «самая сильная боль, какую только можно представить») в течение большей части дней предыдущего месяца.
- Комфортная ходьба с перерывами в течение 30 минут
- Подходит для доступных размеров сенсорной обуви (от 5 для женщин в США до 13 для мужчин).
- Демонстрирует снижение импульса момента приведения коленного сустава на ≥2% при 10-градусном изменении схождения или разведения во время скрининга.
Критерий исключения:
- Любые операции на колене или внутрисуставные инъекции в течение последних 6 месяцев
- Операция по замене сустава или высокая остеотомия большеберцовой кости в анамнезе
- Текущие или недавние (в течение 6 недель) инъекции кортикостероидов
- Использование помощи при ходьбе
- В настоящее время находится в листе ожидания на операцию по замене сустава или высокую остеотомию большеберцовой кости.
- Любое воспалительное артритическое состояние
- Любые другие состояния, которые могут повлиять на нормальную походку или участие в программе аэробных упражнений.
- Не могу посетить все необходимые встречи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное вмешательство: телереабилитация
Немедленный доступ к вмешательству по модификации походки с использованием методов телеконференций.
|
Инструктаж по модификации походки проводится с помощью сеансов телеконференций (5 за 6 недель), с акцентом на увеличение углов схождения или разведения «настолько, насколько это удобно».
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Отсроченное вмешательство: телереабилитация
Отсроченное (6 недель) начало вмешательства по модификации походки, проводимого с использованием методов телеконференций.
|
Инструктаж по модификации походки проводится с помощью сеансов телеконференций (5 за 6 недель), с акцентом на увеличение углов схождения или разведения «настолько, насколько это удобно».
Другие имена:
Участники, отнесенные к группе с задержкой, подождут 6 недель после их первоначального исходного уровня, а затем завершат второй базовый уровень, чтобы обеспечить контрольное состояние.
После второго базового уровня они войдут в интервенцию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лабораторные измерения эффективности модификации походки
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
Изменение угла поворота стопы между визитами на исходном уровне и на 6-й неделе (последующий контроль) измерялось с помощью захвата движения на основе маркеров.
Вращение стопы определяется как угол между длинной осью стопы и направлением ходьбы.
Будут выделены меры центральной тенденции и изменчивости.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Реальные результаты модификации походки
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 2 недели, 3 и 4 недели, 5 и 6 недели, последующее наблюдение (6/12 недели), удержание (10/16 недели)
|
Изменение абсолютного срединного вращения стопы от исходного уровня до каждого реального этапа ходьбы (представленное в виде единого файла данных на сенсорном модуле), последующее наблюдение и удержание, измеренное с помощью сенсорной обуви.
Вращение стопы определяется как угол между длинной осью стопы и направлением ходьбы.
В дополнение к доле шагов с изменением, превышающим или равным 7 градусам, будут извлечены показатели центральной тенденции и изменчивости.
|
Исходный уровень, 1 и 2 недели, 3 и 4 недели, 5 и 6 недели, последующее наблюдение (6/12 недели), удержание (10/16 недели)
|
|
Приверженность вмешательству
Временное ограничение: Неделя 6
|
Приверженность будет измеряться соотношением сеансов телереабилитации, которые посещает участник, к общему количеству сеансов (всего 5).
|
Неделя 6
|
|
Соответствие изменениям походки
Временное ограничение: Неделя 6
|
Соответствие будет оцениваться по самооценке уверенности в выполнении изменения походки (где 0 = «нет уверенности» и 10 = «полная уверенность») при последующем наблюдении.
Приемлемые рейтинги уверенности к 6-й неделе больше или равны 7/10.
|
Неделя 6
|
|
Сложность выполнения модификации
Временное ограничение: Неделя 6
|
Сложность выполнения модификации на 6 неделе.
Сложность измеряется по шкале NRS (0 = нет трудностей и 10 = максимально возможная сложность).
Приемлемая сложность к 6-й неделе — меньше или равна 4/10.
|
Неделя 6
|
|
Удовлетворенность программой лечения
Временное ограничение: Неделя 6
|
Удовлетворенность программой модификации походки по 7-балльной шкале Лайкерта, где -3 = «крайне неудовлетворен» и +3 = «крайне удовлетворен».
Оценка +2 или +3 будет считаться «удовлетворительной» и приемлемой.
|
Неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы, связанные с остеоартритом коленного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
Изменение боли (9 пунктов), скованности (7 пунктов), физической функции (17 пунктов) и качества жизни (4 пункта) будут измеряться по шкале исходов травм колена и остеоартрита на исходном уровне, в ходе последующего наблюдения и при сохранении.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = «Нет проблем» и 4 = «Крайние проблемы».
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Оценки нормализованы до 0–100%.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Моменты коленного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
Пики и импульс момента приведения колена и момента сгибания колена измеряются с помощью лабораторного анализа походки (силовые платформы и захват движения на основе маркеров) в начале исследования и в последующем.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
|
Импульс момента коленного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
|
Импульс моментов приведения и сгибания коленного сустава.
|
Исходный уровень, 6-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H20-03086
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .