Telerehabilitacyjna modyfikacja chodu (TELEMOD)
23 października 2024 zaktualizowane przez: Michael Hunt, University of British Columbia
Modyfikacja kąta progresji stopy: eksploracyjna sześciotygodniowa interwencja telerehabilitacyjna u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Nadmierne obciążenie stawu kolanowego podczas chodzenia może przyczynić się do progresji choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Zmiana rotacji stopy (do wewnątrz lub na zewnątrz) podczas chodzenia może zmniejszyć obciążenie stawu kolanowego i poprawić ból i funkcję.
Telerehabilitacja (wykorzystanie komunikacji wideo lub telefonicznej do rehabilitacji porodowej) okazała się obiecująca w dostarczaniu terapii ruchowej w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, ale nie wiadomo, czy modyfikacje chodu można wprowadzić za pomocą tej metody.
Badanie to składa się z sześciotygodniowego programu modyfikacji chodu u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Wydajność modyfikacji będzie mierzona za pomocą przechwytywania ruchu i czujników do noszenia podczas ćwiczeń i codziennego życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obciążenia stawu kolanowego podczas chodzenia są związane z zaostrzeniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Zmiana ruchów chodu w celu zmniejszenia obciążeń stawu kolanowego jest nową strategią leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
W wielu badaniach skupiono się na zmianie pozycji stopy w stosunku do kierunku chodzenia (chodzenie palcami do wewnątrz lub na zewnątrz) i wykazano, że ta modyfikacja chodu zmniejsza obciążenie stawu kolanowego i łagodzi objawy (np.
bólu) związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w kontekście programu marszu.
Opierając się na wielu badaniach, które wykazały, że telerehabilitacja jest skuteczną metodą zapewniania ćwiczeń fizycznych i radzenia sobie z bólem, badacze wykorzystają tę metodę do zapewnienia leczenia modyfikującego chodzenie.
Telerehabilitacja (wykorzystanie wideo lub telekonferencji do przeprowadzenia wizyty fizjoterapeutycznej) to wygodna i ekonomiczna metoda pracy z pacjentem i koordynowania jego planu leczenia.
Aby monitorować postępy w nauce modyfikacji chodzenia, badacze użyją niestandardowego buta z czujnikiem, który uczestnicy będą nosić podczas codziennych czynności związanych z chodzeniem w ciągu sześciotygodniowej interwencji.
Ogólnie rzecz biorąc, niniejsze badanie zbada wykonalność i skuteczność programu modyfikacji chodu realizowanego za pomocą wideo- lub telekonferencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Motion Analysis and Biofeedback Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50 lat lub więcej
- Objawy choroby zwyrodnieniowej stawów piszczelowo-udowych na podstawie wyniku ≥2 w skali Kellgrena i Lawrence'a, głównie w przedziale przyśrodkowym.
- Samodzielnie zgłaszany ból kolana ≥ 3/10 w numerycznej skali oceny bólu (NRS; 0 = „brak bólu” i 10 = „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”) przez większość dni poprzedniego miesiąca
- Wygodne chodzenie z przerwami przez 30 minut
- Pasuje do dostępnych rozmiarów butów z czujnikami (od 5 dla kobiet w USA do 13 dla mężczyzn)
- Wykazuje ≥2% redukcję impulsu momentu przywodzenia kolana przy 10 stopniach zmiany zgięcia do wewnątrz lub na zewnątrz podczas wizyty przesiewowej.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie operacje kolana lub iniekcje dostawowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia operacji wymiany stawu lub wysokiej osteotomii kości piszczelowej
- Obecne lub niedawne (w ciągu 6 tygodni) wstrzyknięcia kortykosteroidów
- Korzystanie z pomocy chodu
- Obecnie na liście oczekujących na operację wymiany stawu lub osteotomię kości piszczelowej
- Wszelkie stany zapalne stawów
- Wszelkie inne warunki, które mogą wpływać na normalny chód lub udział w programie ćwiczeń aerobowych
- Nie może uczestniczyć we wszystkich wymaganych spotkaniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja: Telerehabilitacja
Natychmiastowe wejście w interwencję modyfikującą chód realizowaną metodami telekonferencji
|
Instrukcja modyfikacji chodu prowadzona w formie telekonferencji (5 w ciągu 6 tygodni) skupiająca się na zwiększeniu kąta zgięcia stopy do wewnątrz lub na zewnątrz o „tyle, ile jest wygodne”.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Opóźniona interwencja: telerehabilitacja
Opóźnione (6 tygodni) przystąpienie do interwencji modyfikującej chód prowadzonej metodami telekonferencji
|
Instrukcja modyfikacji chodu prowadzona w formie telekonferencji (5 w ciągu 6 tygodni) skupiająca się na zwiększeniu kąta zgięcia stopy do wewnątrz lub na zewnątrz o „tyle, ile jest wygodne”.
Inne nazwy:
Uczestnicy przydzieleni do opóźnionej grupy odczekają 6 tygodni po początkowym planie bazowym, a następnie ukończą drugi poziom bazowy, aby zapewnić warunki kontrolne.
Po drugiej linii bazowej wejdą do interwencji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzona laboratoryjnie wydajność modyfikacji chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
Zmiana kąta rotacji stopy pomiędzy wizytami wyjściowymi a wizytami kontrolnymi w tygodniu 6, mierzona za pomocą przechwytywania ruchu opartego na markerach.
Rotację stopy definiuje się jako kąt pomiędzy długą osią stopy a kierunkiem chodu.
Wyodrębnione zostaną miary tendencji centralnej i zmienności.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
|
Skuteczność modyfikacji chodu w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1 i 2, tydzień 3 i 4, tydzień 5 i 6, obserwacja (tydzień 6/12), utrzymanie (tydzień 10/16)
|
Zmiana bezwzględnej mediany rotacji stopy od wartości początkowej do każdego rzeczywistego spaceru (przedstawianego jako pojedynczy plik danych w module czujnika), obserwacji i retencji mierzonej za pomocą buta z czujnikiem.
Rotację stopy definiuje się jako kąt pomiędzy długą osią stopy a kierunkiem chodu.
Oprócz proporcji kroków ze zmianą większą lub równą 7 stopni zostaną wyodrębnione miary tendencji centralnej i zmienności.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1 i 2, tydzień 3 i 4, tydzień 5 i 6, obserwacja (tydzień 6/12), utrzymanie (tydzień 10/16)
|
|
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Przestrzeganie zasad będzie mierzone stosunkiem sesji telerehabilitacji, w których bierze udział uczestnik, do łącznej liczby sesji (w sumie 5).
|
Tydzień 6
|
|
Zgodność z modyfikacją chodu
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Zgodność zostanie oszacowana na podstawie własnej oceny pewności co do wykonania modyfikacji chodu (gdzie 0 = „brak pewności” i 10 = „całkowita pewność”) podczas wizyty kontrolnej.
Dopuszczalne wskaźniki pewności do 6. tygodnia są większe lub równe 7/10.
|
Tydzień 6
|
|
Trudność w wykonaniu modyfikacji
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Trudność w wykonaniu modyfikacji w 6. tygodniu.
Trudność mierzona w skali NRS (0 = brak trudności i 10 = największa możliwa trudność).
Dopuszczalny poziom trudności w 6. tygodniu jest mniejszy lub równy 4/10.
|
Tydzień 6
|
|
Zadowolenie z programu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Zadowolenie z programu modyfikacji chodu w 7-punktowej skali Likerta, gdzie -3 = „zdecydowanie niezadowolony” i +3 = „bardzo zadowolony”.
Wyniki +2 lub +3 zostaną uznane za „satysfakcjonujące” i akceptowalne.
|
Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
Zmiana bólu (9 pozycji), sztywności (7 pozycji), sprawności fizycznej (17 pozycji) i jakości życia (4 pozycje) będzie mierzona za pomocą wyniku punktowego urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów na początku badania, w trakcie obserwacji i utrzymania.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = „Brak problemów” i 4 = „Ekstremalne problemy”.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Wyniki są normalizowane do 0-100%.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
|
Momenty stawu kolanowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
Szczyty i impulsy momentu przywodzenia kolana i momentu zgięcia kolana mierzone za pomocą laboratoryjnej analizy chodu (platformy siłowe i przechwytywanie ruchu oparte na markerach) na początku i po zakończeniu obserwacji.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
|
Impuls momentu stawu kolanowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
Impuls momentów przywodzenia i zgięcia kolana.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H20-03086
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .