Telerehabilitering Gangendring (TELEMOD)
23. oktober 2024 oppdatert av: Michael Hunt, University of British Columbia
Fotprogresjonsvinkelmodifikasjon: en utforskende seks ukers telerehabiliteringsintervensjon hos personer med kneartrose
Overdreven belastning av kneleddet under gange kan bidra til progresjon av kneartrose.
Å endre fotens rotasjon (in-toing eller out-toeing) mens du går kan redusere belastningen på kneleddet og forbedre smerte og funksjon.
Telerehabilitering (ved bruk av video- eller telefonkommunikasjon til fødselsrehabilitering) har vist lovende å levere treningsterapi for kneartrose, men det er ukjent om gangmodifikasjoner kan leveres ved hjelp av denne metoden.
Denne studien består av et seks ukers gåmodifikasjonsprogram hos personer med kneartrose.
Ytelsen til modifikasjonen vil bli målt ved hjelp av bevegelsesfangst og bærbare sensorer under trening og dagligliv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Belastninger på kneleddet under gange er relatert til forverring av kneartrose.
Å endre gangbevegelser for å senke disse kneleddbelastningene er en ny behandlingsstrategi for kneartrose.
Flere studier har målrettet en endring i fotens posisjon i forhold til gangretningen (tå-inn eller tå-ut gange) og har vist denne gangmodifikasjonen for å senke belastningen på kneleddet og forbedre symptomene (f.eks.
smerte) relatert til kneartrose i sammenheng med et gåprogram.
Ved å bygge på de mange studiene som har funnet at telerehabilitering er en effektiv metode for å gi trening og smertemestringsfysioterapi, vil etterforskerne bruke denne metoden for å gi behandling for gangemodifikasjon.
Telerehabilitering (ved å bruke video eller telekonferanse for å gjennomføre fysioterapiavtalen) gir en praktisk og kostnadseffektiv metode for å jobbe med pasienter og koordinere deres behandlingsplan.
For å overvåke fremdriften med å lære gåmodifikasjonen, vil etterforskerne bruke en tilpasset sensorsko som deltakerne vil bruke under daglige gåaktiviteter i løpet av den seks uker lange intervensjonen.
Totalt sett vil denne studien undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten til et gåmodifikasjonsprogram levert ved hjelp av video- eller telekonferanse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Motion Analysis and Biofeedback Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år eller eldre
- Vise tegn på tibiofemoral artrose basert på en skår på ≥2 på Kellgren og Lawrence graderingsskala, hovedsakelig i det mediale rommet.
- Selvrapportert knesmerter ≥ 3/10 på en numerisk vurderingsskala for smerte (NRS; 0 = "ingen smerte" og 10 = "verst tenkelig smerte") i løpet av de fleste dagene i forrige måned
- Komfortabel gange av og til i 30 minutter
- Passer inn i de tilgjengelige størrelsene på sensorsko (mellom amerikanske kvinners 5 til menns 13)
- Viser ≥2 % reduksjon i kneadduksjonsmomentimpuls ved 10 graders endring i toe-in eller toe-out under screeningavtalen.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kneoperasjoner eller intraartikulære injeksjoner i løpet av de siste 6 månedene
- En historie med ledderstatningskirurgi eller høy tibial osteotomi
- Nåværende eller nylige (innen 6 uker) kortikosteroidinjeksjoner
- Bruk av ganghjelp
- For tiden på venteliste for leddprotesekirurgi eller høy tibial osteotomi
- Enhver inflammatorisk artritttilstand
- Eventuelle andre forhold som kan påvirke normal gange eller deltakelse i et aerobt treningsprogram
- Kan ikke delta på alle nødvendige avtaler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øyeblikkelig inngrep: Telerehabilitering
Umiddelbar inntreden i gangartmodifikasjonsintervensjonen levert ved hjelp av telekonferansemetoder
|
Instruksjonen for gangemodifisering gitt via telekonferanseøkter (5 over 6 uker) med fokus på å øke toe-in eller toe-out-vinkler med "så mye som er behagelig".
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forsinket inngrep: Telerehabilitering
Forsinket (6 uker) inntreden i gangemodifikasjonsintervensjonen levert ved bruk av telekonferansemetoder
|
Instruksjonen for gangemodifisering gitt via telekonferanseøkter (5 over 6 uker) med fokus på å øke toe-in eller toe-out-vinkler med "så mye som er behagelig".
Andre navn:
Deltakere som er allokert til den forsinkede gruppen vil vente 6 uker etter sin første baseline, og deretter fullføre en andre baseline for å gi en kontrollbetingelse.
Etter den andre grunnlinjen vil de gå inn i intervensjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lab-målt ytelse av gangemodifikasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6
|
Endring i fotrotasjonsvinkel mellom baseline og uke 6 (oppfølging) avtaler målt ved bruk av markørbasert bevegelsesfangst.
Fotrotasjon er definert som vinkelen mellom fotens langakse og gangretningen.
Mål på sentral tendens og variasjon vil bli hentet ut.
|
Grunnlinje, uke 6
|
|
Virkelig ytelse av gangemodifikasjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1&2, uke 3&4, uke 5&6, oppfølging (uke 6/12), oppbevaring (uke 10/16)
|
Endring i absolutt median fotrotasjon fra baseline til hver gang i den virkelige verden (representert som en enkelt datafil på sensormodulen), oppfølging og retensjon målt via sensorskoen.
Fotrotasjon er definert som vinkelen mellom fotens langakse og gangretningen.
Mål på sentral tendens og variasjon vil bli hentet ut, i tillegg til andelen trinn med større enn eller lik 7 graders endring.
|
Grunnlinje, uke 1&2, uke 3&4, uke 5&6, oppfølging (uke 6/12), oppbevaring (uke 10/16)
|
|
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Uke 6
|
Overholdelse vil bli målt ved forholdet mellom telerehabiliteringsøkter deltakeren deltar på i forhold til det totale antallet økter (5 totalt).
|
Uke 6
|
|
Overholdelse av gangemodifikasjon
Tidsramme: Uke 6
|
Overholdelse vil bli estimert ved selvrapportert tillit til å utføre gangemodifikasjonen (der 0 = "ingen tillit" og 10 = "fullstendig tillit") ved oppfølging.
Akseptable konfidensvurderinger innen uke 6 er større enn eller lik 7/10.
|
Uke 6
|
|
Vanskeligheter med å utføre endringen
Tidsramme: Uke 6
|
Vanskeligheter med å utføre modifikasjonen i uke 6.
Vanskelighetsgrad målt på en NRS-skala (0 = ingen vanskelighetsgrad og 10 = mest mulig vanskelighetsgrad).
Akseptabel vanskelighetsgrad innen uke 6 er mindre enn eller lik 4/10.
|
Uke 6
|
|
Tilfredshet med behandlingsprogrammet
Tidsramme: Uke 6
|
Tilfredshet med gangartmodifikasjonsprogrammet på en 7-punkts Likert-skala der -3 = "ekstremt utilfreds" og +3 = "ekstremt fornøyd".
Poeng på +2 eller +3 vil bli ansett som "fornøyd" og akseptabel.
|
Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kne-artrose-relaterte symptomer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6
|
Endring i smerte (9 elementer), stivhet (7 elementer), fysisk funksjon (17 elementer) og livskvalitet (4 elementer) vil bli målt ved Kneskade- og artroseresultat ved baseline, oppfølging og retensjon.
Hvert element er vurdert på en Likert-skala på 5 poeng der 0 = "Ingen problemer" og 4 = "Ekstreme problemer".
Høyere score indikerer bedre funksjon.
Poengsummen er normalisert til 0-100 %.
|
Grunnlinje, uke 6
|
|
Momenter i kneleddet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6
|
Topper og impuls av kneadduksjonsmomentet og knefleksjonsmomentet målt via laboratorieganganalyse (kraftplattformer og markørbasert bevegelsesfangst) ved baseline, og oppfølging.
|
Grunnlinje, uke 6
|
|
Kneleddet Moment Impuls
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6
|
Impuls av kneadduksjon og fleksjonsmomenter.
|
Grunnlinje, uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H20-03086
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .