Modifica dell'andatura per la teleriabilitazione (TELEMOD)
23 ottobre 2024 aggiornato da: Michael Hunt, University of British Columbia
Modifica dell'angolo di progressione del piede: un intervento esplorativo di teleriabilitazione di sei settimane nelle persone con artrosi del ginocchio
Carichi eccessivi sull'articolazione del ginocchio durante la deambulazione possono contribuire alla progressione dell'artrosi del ginocchio.
Modificare la rotazione del piede (dentro o fuori le dita) mentre si cammina può ridurre i carichi articolari del ginocchio e migliorare il dolore e la funzione.
La teleriabilitazione (utilizzando la comunicazione video o telefonica per la riabilitazione del parto) ha mostrato risultati promettenti nella fornitura di terapia fisica per l'artrosi del ginocchio, ma non è noto se le modifiche alla deambulazione possano essere fornite utilizzando questo metodo.
Questo studio consiste in un programma di modifica della deambulazione di sei settimane in persone con artrosi del ginocchio.
Le prestazioni della modifica saranno misurate utilizzando motion capture e sensori indossabili durante la pratica e la vita quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I carichi sull'articolazione del ginocchio durante la deambulazione sono correlati al peggioramento dell'artrosi del ginocchio.
Cambiare i movimenti della deambulazione per ridurre questi carichi articolari del ginocchio è una strategia di gestione emergente per l'artrosi del ginocchio.
Numerosi studi hanno mirato a un cambiamento nella posizione del piede rispetto alla direzione della camminata (camminata con convergenza o divergenza) e hanno dimostrato che questa modifica della deambulazione riduce i carichi articolari del ginocchio e migliora i sintomi (ad es.
dolore) correlato all'artrosi del ginocchio nel contesto di un programma di deambulazione.
Basandosi sui numerosi studi che hanno scoperto che la teleriabilitazione è un metodo efficace per fornire esercizio fisico e terapia fisica per far fronte al dolore, i ricercatori utilizzeranno questo metodo per fornire un trattamento di modifica della deambulazione.
La teleriabilitazione (utilizzando la video o la teleconferenza per condurre l'appuntamento per la terapia fisica) fornisce un metodo conveniente ed economico per lavorare con i pazienti e coordinare il loro piano di trattamento.
Per monitorare i progressi con l'apprendimento della modifica della deambulazione, gli investigatori utilizzeranno una scarpa con sensore personalizzata che i partecipanti indosseranno durante le attività quotidiane di deambulazione durante l'intervento di sei settimane.
Nel complesso, questo studio esaminerà la fattibilità e l'efficacia di un programma di modifica della deambulazione fornito tramite video o teleconferenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Motion Analysis and Biofeedback Laboratory
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50 anni o più
- Mostrare segni di osteoartrite tibiofemorale sulla base di un punteggio ≥2 sulla scala di classificazione Kellgren e Lawrence prevalentemente nel compartimento mediale.
- Dolore al ginocchio auto-riportato ≥ 3/10 su una scala di valutazione numerica del dolore (NRS; 0 = "nessun dolore" e 10 = "peggior dolore immaginabile") durante la maggior parte dei giorni del mese precedente
- Comoda camminata intermittente per 30 minuti
- Adattarsi alle taglie disponibili delle scarpe con sensore (tra la 5 da donna statunitense e la 13 da uomo)
- Mostra una riduzione ≥2% dell'impulso del momento di adduzione del ginocchio a 10 gradi di variazione della convergenza in entrata o in uscita durante l'appuntamento di screening.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi intervento chirurgico al ginocchio o iniezioni intraarticolari negli ultimi 6 mesi
- Una storia di intervento chirurgico di sostituzione articolare o osteotomia tibiale alta
- Iniezioni di corticosteroidi in corso o recenti (entro 6 settimane).
- Uso di un aiuto per la deambulazione
- Attualmente in lista d'attesa per intervento chirurgico di sostituzione articolare o osteotomia tibiale alta
- Qualsiasi condizione artritica infiammatoria
- Qualsiasi altra condizione che possa influenzare la normale andatura o la partecipazione a un programma di esercizi aerobici
- Non è possibile partecipare a tutti gli appuntamenti richiesti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento immediato: Teleriabilitazione
Ingresso immediato nell'intervento di modifica dell'andatura fornito utilizzando metodi di teleconferenza
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L'istruzione sulla modifica dell'andatura fornita tramite sessioni di teleconferenza (5 su 6 settimane) incentrate sull'aumento degli angoli di convergenza o divergenza "per quanto è comodo".
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento Ritardato: Teleriabilitazione
Ingresso ritardato (6 settimane) nell'intervento di modifica dell'andatura fornito utilizzando metodi di teleconferenza
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L'istruzione sulla modifica dell'andatura fornita tramite sessioni di teleconferenza (5 su 6 settimane) incentrate sull'aumento degli angoli di convergenza o divergenza "per quanto è comodo".
Altri nomi:
I partecipanti assegnati al gruppo ritardato aspetteranno 6 settimane dopo la loro linea di base iniziale, quindi completeranno una seconda linea di base per fornire una condizione di controllo.
Dopo la seconda linea di base entreranno nell'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni misurate in laboratorio della modifica dell'andatura
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
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Variazione dell'angolo di rotazione del piede tra il basale e gli appuntamenti della settimana 6 (follow-up) misurati utilizzando la motion capture basata su marker.
La rotazione del piede è definita come l'angolo tra l'asse lungo del piede e la direzione della camminata.
Verranno estratte misure di tendenza centrale e variabilità.
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Riferimento, settimana 6
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Prestazioni nel mondo reale della modifica dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1 e 2, Settimana 3 e 4, Settimana 5 e 6, Follow-up (Settimana 6/12), Conservazione (Settimana 10/16)
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Variazione della rotazione mediana assoluta del piede dal basale a ogni sessione di camminata nel mondo reale (rappresentata come un singolo file di dati sul modulo sensore), follow-up e ritenzione misurata tramite la scarpa sensore.
La rotazione del piede è definita come l'angolo tra l'asse lungo del piede e la direzione della camminata.
Verranno estratte le misure della tendenza centrale e della variabilità, oltre alla proporzione dei passi con una variazione maggiore o uguale a 7 gradi.
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Baseline, Settimana 1 e 2, Settimana 3 e 4, Settimana 5 e 6, Follow-up (Settimana 6/12), Conservazione (Settimana 10/16)
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Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Settimana 6
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L'aderenza sarà misurata dal rapporto tra le sessioni di teleriabilitazione a cui il partecipante partecipa rispetto alle sessioni totali (5 in totale).
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Settimana 6
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Conformità alla modifica dell'andatura
Lasso di tempo: Settimana 6
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La compliance sarà stimata in base alla fiducia auto-riferita nell'effettuare la modifica dell'andatura (dove 0 = "nessuna fiducia" e 10 = "completa fiducia") al follow-up.
I livelli di confidenza accettabili entro la settimana 6 sono maggiori o uguali a 7/10.
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Settimana 6
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Difficoltà nell'eseguire la modifica
Lasso di tempo: Settimana 6
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Difficoltà nell'eseguire la modifica alla settimana 6.
Difficoltà misurata su scala NRS (0 = nessuna difficoltà e 10 = massima difficoltà possibile).
La difficoltà accettabile entro la settimana 6 è inferiore o uguale a 4/10.
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Settimana 6
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Soddisfazione del programma di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 6
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Soddisfazione con il programma di modificazione dell'andatura su una scala Likert a 7 punti dove -3 = "estremamente insoddisfatto" e +3 = "estremamente soddisfatto".
Punteggi pari a +2 o +3 saranno considerati “soddisfatti” e accettabili.
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Settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi correlati all'artrosi del ginocchio
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
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La variazione del dolore (9 elementi), della rigidità (7 elementi), della funzione fisica (17 elementi) e della qualità della vita (4 elementi) sarà misurata dal punteggio dell'esito dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi al basale, al follow-up e al mantenimento.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti dove 0 = "Nessun problema" e 4 = "Problemi estremi".
I punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
I punteggi sono normalizzati allo 0-100%.
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Riferimento, settimana 6
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Momenti articolari del ginocchio
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
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Picchi e impulso del momento di adduzione e del momento di flessione del ginocchio misurati tramite analisi dell'andatura in laboratorio (piattaforme di forza e acquisizione del movimento basata su marker) al basale e follow-up.
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Riferimento, settimana 6
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Impulso del momento articolare del ginocchio
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
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Impulso dell'adduzione del ginocchio e momenti di flessione.
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Riferimento, settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H20-03086
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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