Telerevalidatie Gangmodificatie (TELEMOD)
23 oktober 2024 bijgewerkt door: Michael Hunt, University of British Columbia
Voetprogressie Hoekaanpassing: een verkennende zes weken durende telerevalidatie-interventie bij mensen met knieartrose
Overmatige belasting van het kniegewricht tijdens het lopen kan bijdragen aan de progressie van knieartrose.
Het veranderen van de rotatie van de voet (naar binnen of naar buiten) tijdens het lopen kan de belasting van het kniegewricht verminderen en pijn en functie verbeteren.
Telerevalidatie (het gebruik van video- of telefooncommunicatie om revalidatie af te leveren) is veelbelovend gebleken bij het leveren van oefentherapie voor knieartrose, maar het is niet bekend of loopaanpassingen met deze methode kunnen worden geleverd.
Deze studie bestaat uit een loopaanpassingsprogramma van zes weken bij mensen met knieartrose.
De prestaties van de modificatie zullen worden gemeten met behulp van motion capture en draagbare sensoren tijdens de praktijk en het dagelijks leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Belastingen op het kniegewricht tijdens het lopen houden verband met verergering van knieartrose.
Veranderende loopbewegingen om deze kniegewrichtbelastingen te verminderen, is een opkomende managementstrategie voor knieartrose.
Meerdere studies hebben gericht op een verandering in de positie van de voet ten opzichte van de looprichting (toe-in of teen-uit lopen) en hebben aangetoond dat deze loopaanpassing leidt tot lagere kniegewrichtbelastingen en verbetering van de symptomen (bijv.
pijn) gerelateerd aan artrose van de knie in het kader van een loopprogramma.
Voortbouwend op de vele onderzoeken die hebben aangetoond dat telerevalidatie een effectieve methode is voor het bieden van lichaamsbeweging en pijnstillende fysiotherapie, zullen de onderzoekers deze methode gebruiken om een loopverbeterende behandeling te geven.
Telerevalidatie (het gebruik van video of teleconferenties om de fysiotherapieafspraak te maken) biedt een handige en kosteneffectieve methode om met patiënten te werken en hun behandelplan te coördineren.
Om de voortgang bij het aanleren van de loopaanpassing te volgen, zullen de onderzoekers een aangepaste sensorschoen gebruiken die de deelnemers zullen dragen tijdens dagelijkse wandelactiviteiten gedurende de zes weken durende interventie.
Over het geheel genomen zal deze studie de haalbaarheid en effectiviteit onderzoeken van een wandelaanpassingsprogramma dat wordt geleverd met behulp van video- of teleconferentie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Motion Analysis and Biofeedback Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar of ouder
- Tekenen van tibiofemorale artrose vertonen op basis van een score van ≥2 op de Kellgren en Lawrence beoordelingsschaal, voornamelijk in het mediale compartiment.
- Zelfgerapporteerde kniepijn ≥ 3/10 op een numerieke beoordelingsschaal van pijn (NRS; 0 = "geen pijn" en 10 = "ergst denkbare pijn") gedurende de meeste dagen van de voorgaande maand
- Comfortabel wandelen met tussenpozen gedurende 30 minuten
- Passen in de beschikbare maten van sensorschoenen (tussen US dames 5 tot heren 13)
- Vertoont ≥2% vermindering van de impuls van het adductiemoment van de knie bij 10 graden verandering in toespoor of uitspoor tijdens de screeningafspraak.
Uitsluitingscriteria:
- Elke knieoperatie of intra-articulaire injecties in de afgelopen 6 maanden
- Een voorgeschiedenis van gewrichtsvervangende chirurgie of hoge tibiale osteotomie
- Huidige of recente (binnen 6 weken) injecties met corticosteroïden
- Gebruik van een loophulpmiddel
- Momenteel op een wachtlijst voor een gewrichtsvervangende operatie of hoge tibiale osteotomie
- Elke inflammatoire artritische aandoening
- Alle andere aandoeningen die van invloed kunnen zijn op normaal lopen of deelname aan een aeroob oefenprogramma
- Kan niet alle vereiste afspraken bijwonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke interventie: telerevalidatie
Onmiddellijke toegang tot de loopaanpassingsinterventie geleverd met behulp van teleconferentiemethoden
|
De instructie voor het aanpassen van het looppatroon wordt gegeven via teleconferentiesessies (5 over 6 weken) gericht op het vergroten van de toespoor- of uitspoorhoek met "zoveel als comfortabel is".
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vertraagde interventie: telerevalidatie
Vertraagde (6 weken) toegang tot de loopaanpassingsinterventie geleverd met behulp van teleconferentiemethoden
|
De instructie voor het aanpassen van het looppatroon wordt gegeven via teleconferentiesessies (5 over 6 weken) gericht op het vergroten van de toespoor- of uitspoorhoek met "zoveel als comfortabel is".
Andere namen:
Deelnemers die zijn toegewezen aan de Delayed Group wachten 6 weken na hun initiële basislijn en voltooien vervolgens een tweede basislijn om een controleconditie te bieden.
Na de tweede baseline gaan ze de interventie in.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In het laboratorium gemeten prestaties van loopaanpassing
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Verandering in voetrotatiehoek tussen basisafspraken en afspraken in week 6 (vervolg), gemeten met behulp van op markers gebaseerde motion capture.
Voetrotatie wordt gedefinieerd als de hoek tussen de lengteas van de voet en de looprichting.
Er zullen metingen van centrale tendens en variabiliteit worden geëxtraheerd.
|
Basislijn, week 6
|
|
Real-world prestaties van loopaanpassing
Tijdsspanne: Basislijn, week 1&2, week 3&4, week 5&6, follow-up (week 6/12), retentie (week 10/16)
|
Verandering in absolute mediane voetrotatie vanaf de basislijn tot elke loopwedstrijd in de echte wereld (weergegeven als een enkel gegevensbestand op de sensormodule), follow-up en retentie gemeten via de sensorschoen.
Voetrotatie wordt gedefinieerd als de hoek tussen de lengteas van de voet en de looprichting.
Er zullen maatstaven van centrale tendens en variabiliteit worden geëxtraheerd, naast het aandeel stappen met een verandering van meer dan of gelijk aan 7 graden.
|
Basislijn, week 1&2, week 3&4, week 5&6, follow-up (week 6/12), retentie (week 10/16)
|
|
Interventietrouw
Tijdsspanne: Week 6
|
De therapietrouw wordt gemeten aan de hand van de verhouding tussen het aantal telerevalidatiesessies dat de deelnemer bijwoont en het totale aantal sessies (vijf in totaal).
|
Week 6
|
|
Naleving van loopaanpassing
Tijdsspanne: Week 6
|
De naleving zal worden geschat op basis van het zelfgerapporteerde vertrouwen in het uitvoeren van de loopaanpassing (waarbij 0 = "geen vertrouwen" en 10 = "volledig vertrouwen") bij de follow-up.
Aanvaardbare betrouwbaarheidsbeoordelingen in week 6 zijn groter dan of gelijk aan 7/10.
|
Week 6
|
|
Moeilijkheden bij het uitvoeren van de wijziging
Tijdsspanne: Week 6
|
Moeilijkheid bij het uitvoeren van de wijziging in week 6.
Moeilijkheidsgraad gemeten op een NRS-schaal (0 = geen moeite en 10 = meeste moeite mogelijk).
De aanvaardbare moeilijkheidsgraad in week 6 is minder dan of gelijk aan 4/10.
|
Week 6
|
|
Tevredenheid over het behandelprogramma
Tijdsspanne: Week 6
|
Tevredenheid met het loopaanpassingsprogramma op een 7-punts Likert-schaal waarbij -3 = "extreem ontevreden" en +3 = "extreem tevreden".
Scores van +2 of +3 worden als ‘tevreden’ en acceptabel beschouwd.
|
Week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knie-artrose gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Verandering in pijn (9 items), stijfheid (7 items), fysiek functioneren (17 items) en kwaliteit van leven (4 items) zullen worden gemeten aan de hand van de Knee Injury and Osteoartritis Outcome Score bij baseline, follow-up en retentie.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 5 punten, waarbij 0 = "Geen problemen" en 4 = "Extreme problemen".
Hogere scores duiden op een beter functioneren.
De scores zijn genormaliseerd naar 0-100%.
|
Basislijn, week 6
|
|
Kniegewrichtsmomenten
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Pieken en impulsen van het knie-adductiemoment en knieflexiemoment gemeten via in-laboratorium loopanalyse (krachtplatforms en op markers gebaseerde bewegingsregistratie) bij aanvang en follow-up.
|
Basislijn, week 6
|
|
Kniegewrichtmomentimpuls
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Impuls van de knie-adductie- en flexiemomenten.
|
Basislijn, week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H20-03086
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .