Telerehabilitering gangændring (TELEMOD)
23. oktober 2024 opdateret af: Michael Hunt, University of British Columbia
Fodprogressionsvinkelmodifikation: en undersøgende seks ugers telerehabiliteringsintervention hos mennesker med knæartrose
Overdreven belastning af knæleddet under gang kan bidrage til progression af knæartrose.
Ændring af fodens rotation (ind- eller ud-tå) under gang kan sænke belastningen af knæleddet og forbedre smerter og funktion.
Telerehabilitering (ved hjælp af video- eller telefonkommunikation til leveringsrehabilitering) har vist sig lovende i at levere træningsterapi til knæartrose, men det er ukendt, om gangmodifikationer kan leveres ved hjælp af denne metode.
Denne undersøgelse består af et seks ugers gåmodifikationsprogram hos mennesker med knæartrose.
Modifikationens ydeevne vil blive målt ved hjælp af motion capture og bærbare sensorer under træning og dagligdag.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Belastninger på knæleddet under gang er relateret til forværring af knæartrose.
Ændring af gangbevægelser for at sænke disse knæledsbelastninger er en ny behandlingsstrategi for knæartrose.
Flere undersøgelser har målrettet en ændring i fodens position i forhold til gangretningen (toe-in eller toe-out walking) og har vist denne gangmodifikation for at sænke knæleddets belastning og forbedre symptomer (f.eks.
smerte) relateret til knæartrose i forbindelse med et gåprogram.
Med udgangspunkt i de mange undersøgelser, der har fundet, at telerehabilitering er en effektiv metode til at give motion og smertelindrende fysioterapi, vil efterforskerne bruge denne metode til at give behandling med gåmodifikation.
Telerehabilitering (ved hjælp af video- eller telekonferencer til at gennemføre en fysioterapiaftale) giver en bekvem og omkostningseffektiv metode til at arbejde med patienter og koordinere deres behandlingsplan.
For at overvåge fremskridt med at lære gåmodifikationen vil efterforskerne bruge en tilpasset sensorsko, som deltagerne vil bære under daglige gåaktiviteter i løbet af den seks uger lange intervention.
Samlet set vil denne undersøgelse undersøge gennemførligheden og effektiviteten af et gåmodifikationsprogram leveret ved hjælp af video- eller telekonference.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Motion Analysis and Biofeedback Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 år eller ældre
- Udviser tegn på tibiofemoral slidgigt baseret på en score på ≥2 på Kellgren og Lawrence karakterskalaen, overvejende i det mediale rum.
- Selvrapporterede knæsmerter ≥ 3/10 på en numerisk vurderingsskala for smerte (NRS; 0 = "ingen smerte" og 10 = "værst tænkelige smerte") i de fleste dage i den foregående måned
- Komfortabel gang i perioder i 30 minutter
- Passer ind i de tilgængelige størrelser af sensorsko (mellem amerikanske kvinders 5 til mænds 13)
- Udviser ≥2 % reduktion i knæadduktionsmomentimpuls ved 10 graders ændring i toe-in eller toe-out under screeningsaftalen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver knæoperation eller intraartikulære injektioner inden for de seneste 6 måneder
- En historie med ledudskiftningskirurgi eller høj tibial osteotomi
- Aktuelle eller nylige (inden for 6 uger) kortikosteroidinjektioner
- Brug af et ganghjælpemiddel
- Står i øjeblikket på venteliste til ledprotesekirurgi eller høj tibial osteotomi
- Enhver inflammatorisk arthritisk tilstand
- Alle andre forhold, der kan påvirke normal gang eller deltagelse i et aerobt træningsprogram
- Kan ikke deltage i alle nødvendige aftaler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig indsats: Telerehabilitering
Øjeblikkelig indtræden i gangændringsinterventionen leveret ved hjælp af telekonferencemetoder
|
Instruktionen i gangmodifikation gives via telekonferencesessioner (5 over 6 uger) med fokus på at øge toe-in- eller toe-out-vinklerne med "så meget, som det er behageligt".
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forsinket indgreb: Telerehabilitering
Forsinket (6 uger) indtræden i gangændringsinterventionen leveret ved hjælp af telekonferencemetoder
|
Instruktionen i gangmodifikation gives via telekonferencesessioner (5 over 6 uger) med fokus på at øge toe-in- eller toe-out-vinklerne med "så meget, som det er behageligt".
Andre navne:
Deltagere, der er allokeret til den forsinkede gruppe, vil vente 6 uger efter deres oprindelige baseline og derefter fuldføre en anden baseline for at give en kontrolbetingelse.
Efter den anden baseline vil de gå ind i interventionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lab-målt ydeevne af gangændring
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Ændring i fodens rotationsvinkel mellem baseline og uge 6 (opfølgning) aftaler målt ved hjælp af markør-baseret motion capture.
Fodrotation er defineret som vinklen mellem fodens lange akse og gangretningen.
Mål for central tendens og variabilitet vil blive udtrukket.
|
Baseline, uge 6
|
|
Virkelig ydelse af gangændring
Tidsramme: Baseline, uge 1&2, uge 3&4, uge 5&6, opfølgning (uge 6/12), fastholdelse (uge 10/16)
|
Ændring i absolut median fodrotation fra baseline til hver gang i den virkelige verden (repræsenteret som en enkelt datafil på sensormodulet), opfølgning og retention målt via sensorskoen.
Fodrotation er defineret som vinklen mellem fodens lange akse og gangretningen.
Mål for central tendens og variabilitet vil blive udtrukket, udover andelen af trin med en større end eller lig med 7 graders ændring.
|
Baseline, uge 1&2, uge 3&4, uge 5&6, opfølgning (uge 6/12), fastholdelse (uge 10/16)
|
|
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Uge 6
|
Overholdelse vil blive målt ved forholdet mellem telerehabiliteringssessioner, deltageren deltager i, i forhold til det samlede antal sessioner (5 i alt).
|
Uge 6
|
|
Overholdelse af gangændring
Tidsramme: Uge 6
|
Overholdelse vil blive estimeret ved selvrapporteret tillid til at udføre gangændringen (hvor 0 = "ingen tillid" og 10 = "fuldstændig tillid") ved opfølgningen.
Acceptable konfidensvurderinger i uge 6 er større end eller lig med 7/10.
|
Uge 6
|
|
Vanskeligheder ved at udføre ændringen
Tidsramme: Uge 6
|
Vanskeligheder ved at udføre ændringen i uge 6.
Sværhedsgrad målt på en NRS-skala (0 = ingen sværhedsgrad og 10 = størst mulig sværhedsgrad).
Acceptabel sværhedsgrad i uge 6 er mindre end eller lig med 4/10.
|
Uge 6
|
|
Tilfredshed med behandlingsprogrammet
Tidsramme: Uge 6
|
Tilfredshed med gangartmodifikationsprogrammet på en 7-punkts Likert-skala, hvor -3 = "ekstremt utilfreds" og +3 = "ekstremt tilfreds".
Resultater på +2 eller +3 vil blive betragtet som "tilfredse" og acceptable.
|
Uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæ-slidgigt relaterede symptomer
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Ændring i smerte (9 genstande), stivhed (7 genstande), fysisk funktion (17 genstande) og livskvalitet (4 genstande) vil blive målt ved Knæskade og slidgigtresultat ved baseline, opfølgning og retention.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 = "Ingen problemer" og 4 = "Ekstreme problemer".
Højere score indikerer bedre funktion.
Scoren er normaliseret til 0-100%.
|
Baseline, uge 6
|
|
Knæledsmomenter
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Toppe og impuls af knæadduktionsmomentet og knæfleksionsmomentet målt via laboratorieganganalyse (kraftplatforme og markørbaseret motion capture) ved baseline, og opfølgning.
|
Baseline, uge 6
|
|
Knæleddet Moment Impuls
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Impuls af knæadduktion og fleksionsmomenter.
|
Baseline, uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2020
Først opslået (Faktiske)
24. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H20-03086
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .