定期健康診断の経済性評価
産業医による選択的フォローアップと定期健康診断を備えたオンラインスクリーニングツールの経済的評価
ベルギーでは、定期健康診断 (PHS) は、安全機能、警戒が強化された仕事、物理的、生物学的または化学的薬剤を含む仕事、または人間工学的または精神的負担となる仕事を含む、いくつかの職業に対して法律で義務付けられています。 科学的には、これらのスクリーニングが後の健康問題や職場での機能上の問題の予防を保証するかどうかは未解決の問題です.
この研究の目的は、PHS の費用対効果を、選択的な追跡調査を行うオンライン健康診断ツールと比較することです。 フランダースの 5 つの病院で、PHS (電離放射線への頻繁な曝露、細胞増殖抑制剤の調製、または発がん物質、変異原物質、または生殖毒性物質への曝露を免除する) の対象となる従業員は、無作為に対照群 (産業医で従来の PHS を受ける) に割り当てられます。または介入グループ(医師による選択的なフォローアップを備えたeツール)。 介入群では、アンケートへの回答に基づいて、従業員の 20% が産業医の診察を受けています。 介入群と対照群は、調査開始前 (2019 年 6 月)、2020 年 2 月、2020 年 9 月の 3 回アンケートに回答します。 調査は 2021 年 3 月に終了します。
調査は研究の一環として作成されます。 一方では、費用対効果分析のための質問が含まれています: ヘルスケアの使用、欠勤とプレゼンティーズム、および健康リテラシー。 一方、検証済みのアンケートは、既存の検証済みの信頼できる手段の系統的レビュー、産業医の Delphi パネル、および調査の信頼性と有効性をテストするパイロットおよびフィールド調査に基づいて開発されます (および産業医)。 後者については、従業員の健康、職業上のリスク、作業能力、およびライフスタイル (アルコール乱用、薬物乱用、身体活動、および栄養) が調査されます。 産業医へのアクセスは、追加の質問 (「調査の結果について産業医と話し合いたいですか?」) によって保証されます。 また、産業医との自発的な相談は、試験前、試験中、試験後に可能です。
調査プラットフォームQualtricsは、データ収集に使用されます。 研究者は、個人データや従業員の医療ファイルを洞察することはできず、調査からコード化されたデータのみを分析します。 調査依頼は産業医から送付されます。 コード化されたアンケートは、ISO-9001 手順と法的なデータ保存期間に従って、KU ルーベン調査に保存されます。 雇用主はデータから洞察を得ることができません。 研究は、教授によって監督されたJonas Steelによって行われます。 博士。 Jeroen Luytenと教授。 博士。 Lode Godderis、およびベルギー産業医協会、および職場での予防と保護のための 3 つの外部サービス (IDEWE、Liantis、および Mensura) によって資金提供されています。
調査の概要
詳細な説明
ベルギーでは、定期的な健康診断 (PHS) がいくつかの職業に対して法律で義務付けられており、健康問題の早期発見、リスクのない行動へのアドバイス、タイムリーなリスク軽減、または他のケア担当者への紹介を可能にしています。 これは、産業医 (OP) の主要な予防活動の 1 つになります。 しかし、これらの職業健康診断の最適な組織化に関する強力な研究の兆候はまだありません。 一般的な健康診断(職場だけでなく)に関する最近の系統的レビューでは、影響(一般的な死亡率、心血管死亡率、がんによる死亡率など)を示す研究は見つかりませんでしたが、過剰治療や置き忘れなどの悪影響につながる可能性があることを示しています。安心。 高齢ドライバーの視力検査、医療従事者の結核検査、肺がんのトモグラフィー、雇用前の調査など、他の分野のレビューでは、質の高い研究が少なすぎて強力な結論を導き出せないことがよくありました。 特にリスクの高い従業員を対象とした場合、または適切に設計された健康プログラムと組み合わせた場合、非伝染性疾患の数を減らす生体認証スクリーニングの有効性に関するいくつかの証拠があります. しかし、ベルギーやオランダの場合のように、リスク選択を伴うより焦点を絞った職業スクリーニングが有益であるかどうかは未解決の問題です。
したがって、このプロトコルは、年次定期健康診断 (PHS) に関する研究を提示します。 この意味で、現在法改正を計画している政策立案者にとって、証拠に基づいた意思決定に貢献するでしょう。
理論的に理想的な実験は、定期的な健康診断を受けている従業員のグループと介入していないグループを比較することです。 ただし、3 つの要因により、代替介入の策定が必要になります。 まず、倫理的な観点から、研究のすべての参加者に適切な医学的フォローアップを提供する必要があります。 第二に、現在の法律は、従業員が「危険な」職業活動の適性を評価するためにスクリーニングを受けることを要求しています。 第 3 に、雇用主が職場における予防と保護のためのサービス (SPPW) に同じ料金を支払った場合、(どの当事者にとっても) 有益ではないため、代替のケアまたはフォローアップを雇用主に提供することが重要ですが、その見返りにケアが少なくなりました。 したがって、この実験では、通常のケア (OP による定期的な健康診断 - 対照群) と、選択的なフォローアップを伴う電子健康調査を完了する従業員 (介入群) を比較します。 後者には、健康診断ツールでの従業員の回答が、OP によって見られるかどうかが決定されることが含まれます。 これにより、実験のための即時データ収集が可能になり、同時に SPPW による健康問題のある従業員のフォローアップが保証されます。
この調査は、一次(時には二次)予防に焦点を当て、出発点としてリスク分析を取り、個人的および集団的措置の両方を可能にし、以下を定式化することにより、国際労働事務局の(優れたPHSの)要求に答えたいと考えています。問題を見つけることが適切な行動につながるからです。 これらの目標を達成するために、アンケートは健康情報 (健康状態、職業病の早期発見、事故) だけでなく、欠勤や欠勤、欠勤、欠勤、欠勤などのリスクが高いことを示す可能性のある他のシグナルも利用します。ヘルスケアの使用、労働条件、仕事固有の要因、およびライフスタイル。 さらに、従業員の健康リテラシーを考慮して、職場での健康に関する情報 (たとえば、OP から得られる情報) がどの程度理解されているかを評価します。 簡単にまとめると、健康リテラシーには次の 3 つの側面があります。アクセス - 従業員が健康情報をどのように探して入手できるか - 「理解」 - 健康情報の期待、認識された有用性および解釈 - そして「行動」 - 行動を変えようとする従業員の意図彼の行動そのものとして。 最後に、従業員の助けを求める行動を測定して、必要なときに医療を求める傾向を評価することができます。 これらの側面を調査と研究に組み込むことにより、多くの予防的介入が直面しなければならない複雑さを回避します。つまり、健康の改善とヘルスケアの使用の減少、欠勤とプレゼンティイズムは数年後にのみ発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Flanders
-
Leuven、Flanders、ベルギー、3000
- Heilig Hart Leuven
-
Sint-Niklaas、Flanders、ベルギー、9100
- AZ Nikolaas
-
Tienen、Flanders、ベルギー、3300
- Heilig Hart Tienen
-
Tongeren、Flanders、ベルギー、3700
- AZ Vesalius
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 定期的な健康診断の対象となるすべての人員タイプ: 安全機能を備えた人員、警戒が強化された仕事、物理的、生物学的または化学的作用物質を伴う仕事、または人間工学的または精神的負担となる作業
- 労働年齢(18~70歳)
- オランダ語のアンケートを理解し、回答できる
除外基準:
- 特に危険な活動を行う職業グループ (電離放射線への頻繁な曝露、細胞増殖抑制剤の調製、または発がん物質、変異原物質、または生殖毒性物質への曝露)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:いつも通りのケア:すべて医師に相談してください
危険にさらされているすべての従業員は、スクリーニングに参加するよう招待されています。
到着すると、肺活量測定、視力検査、血液検査、尿検査に加えて、いくつかのバイオメトリクス (体重、身長、体格指数、血圧) が測定されます。
次に、OP は従業員の一般的な健康状態とシステムを調査します。これには、新しい健康上の負担や職業上のリスクの変化に関する質問、以前の苦情に関するフォローアップの質問、医療アドバイス、医療提供者への紹介、または別の医療提供者の予約が含まれます。産業保健専門家との予約。
PHS の後、オンライン アンケートへの (従業員固有の) リンクが電子メールで送信され、最終的な結果 (健康、ヘルスケアの使用、欠勤およびプレゼンティズム) および中間の結果 (ヘルス リテラシー、助けを求める行動) に関する情報が収集されます。
|
|
|
実験的:介入: 選択的な相談による電子調査
介入グループでは、危険にさらされているすべての従業員が、電子メールでオンライン健康診断アンケートへの (従業員固有の) リンクを受け取ります。
彼らの回答に応じて、従業員の 20% (つまり、主に OP との連絡が必要な従業員の 20%) は、結果の議論のために産業医に紹介されます。
その後、OP は医療アドバイスを提供し、医療提供者を紹介します (例:
一般開業医または専門医)、または産業保健専門家(OP、産業看護師など)との(フォローアップ)予約を予約します。
|
参加者はオンライン アンケートに回答し、その後、産業医との接触が最も多い従業員 (調査スコアに基づく) の 20% の従業員が、産業医との相談に招待されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己認識された健康
時間枠:15か月後の変化
|
視覚的なアナログ スコアを使用した自己認識の健康: 0 ~ 100 (従業員が想像できる最悪の健康状態から、従業員が想像できる最高の健康状態まで)
|
15か月後の変化
|
|
筋骨格系の健康機能の問題の発生率
時間枠:15か月後の変化
|
筋骨格系の健康機能に問題があると指摘した回答者の数
|
15か月後の変化
|
|
ストレス
時間枠:15か月後の変化
|
Copenhagen Psychosocial Questionnaireに基づくストレスのリスクを表すスコア: 0-12 (ストレスのリスクが低いものから高いものへ)
|
15か月後の変化
|
|
バーンアウト
時間枠:15か月後の変化
|
Copenhagen Psychosocial Questionnaireに基づく燃え尽き症候群のリスクを表すスコア: 0-16 (燃え尽き症候群のリスクが低いものから高いものへ)
|
15か月後の変化
|
|
睡眠の問題
時間枠:15か月後の変化
|
Copenhagen Psychosocial Questionnaire に基づく睡眠障害のリスクを表すスコア: 0-16 (燃え尽き症候群のリスクが低いものから高いものへ)
|
15か月後の変化
|
|
一般的なメンタルヘルス
時間枠:15か月後の変化
|
一般的な健康アンケートに基づく一般的なメンタルヘルスを表すスコア: 0-12 (最悪から最高のメンタルヘルスまで)
|
15か月後の変化
|
|
仕事後の回復の必要性
時間枠:15か月後の変化
|
回復の必要性スケールに基づく、仕事後の回復の必要性を表すスコア: 0-11 (仕事後の回復の必要性が最も低いものから最も高いものへ)
|
15か月後の変化
|
|
欠席主義
時間枠:15か月後の変化
|
IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) を使用した欠勤日数
|
15か月後の変化
|
|
プレゼンティズム
時間枠:15か月後の変化
|
IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) を使用したプレゼンティーイズム。視覚的なアナログ スコアを使用して、従業員が通常の勤務日と比較してどれだけの作業を実行できるかを示します。
|
15か月後の変化
|
|
産業医による自発的な相談
時間枠:15か月後の変化
|
従業員が産業医に自発的に行った自己申告の相談回数
|
15か月後の変化
|
|
他の医療提供者への紹介
時間枠:15か月後の変化
|
産業医からの紹介に基づく他の医療機関との接触瞬間の数
|
15か月後の変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康リテラシー
時間枠:15か月後の変化
|
欧州健康リテラシー調査 (EU-HLS) の適応版に基づく、従業員の健康リテラシーを表すスコア: 0-64 (低から高の健康リテラシー)
|
15か月後の変化
|
|
助けを求める行動
時間枠:15か月後の変化
|
一般的なヘルプを求めるアンケートに基づく、従業員のヘルプを求める行動を表すスコア: 0 ~ 128 (ヘルプを求める自己評価確率が高い~ヘルプを求める自己評価確率が低い)
|
15か月後の変化
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Jonas S Steel, Msc、KU Leuven
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Krogsboll LT, Jorgensen KJ, Gotzsche PC. General health checks in adults for reducing morbidity and mortality from disease. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD009009. doi: 10.1002/14651858.CD009009.pub3.
- Larsen AK, Holtermann A, Mortensen OS, Punnett L, Rod MH, Jorgensen MB. Organizing workplace health literacy to reduce musculoskeletal pain and consequences. BMC Nurs. 2015 Sep 17;14:46. doi: 10.1186/s12912-015-0096-4. eCollection 2015.
- Sorensen K, Van den Broucke S, Fullam J, Doyle G, Pelikan J, Slonska Z, Brand H; (HLS-EU) Consortium Health Literacy Project European. Health literacy and public health: a systematic review and integration of definitions and models. BMC Public Health. 2012 Jan 25;12:80. doi: 10.1186/1471-2458-12-80.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。