- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04684316
Economische evaluatie van periodieke arbeidsgezondheidsscreening
Economische evaluatie van een online screeningsinstrument met selectieve follow-up versus periodiek gezondheidsonderzoek door de bedrijfsarts
In België zijn periodieke gezondheidsonderzoeken (PHS) wettelijk verplicht voor verschillende beroepen, waaronder veiligheidsfuncties, banen met verhoogde waakzaamheid, werk waarbij fysieke, biologische of chemische agentia betrokken zijn of taken die ergonomisch of mentaal belastend zijn. Wetenschappelijk blijft het een open vraag of deze screeningen de preventie van latere gezondheidsproblemen of problemen met functioneren op het werk garanderen.
Het doel van deze studie is om de kosteneffectiviteit van PHS te vergelijken met een online tool voor gezondheidsscreening met selectieve follow-up. In vijf Vlaamse ziekenhuizen worden de werknemers die in aanmerking komen voor PHS (vrijgesteld van frequente blootstelling aan ioniserende straling, bereiding van cytostatica, of blootstelling aan carcinogene, mutagene of reproductietoxische stoffen) willekeurig toegewezen aan een controlegroep (die klassieke PHS krijgt bij de arbeidsgeneesheer), of een interventiegroep (e-tool met selectieve opvolging door de arts). In de interventiegroep wordt 20% van de werknemers gezien door de bedrijfsarts, op basis van hun antwoorden op de vragenlijst. De interventie- en controlegroep vullen de vragenlijst drie keer in: voor de start van het onderzoek (juni 2019), in februari 2020 en in september 2020. De studie eindigt in maart 2021.
Het onderzoek is ontwikkeld als onderdeel van het onderzoek. Enerzijds bevat het vragen voor de kosteneffectiviteitsanalyse: zorggebruik, ziekteverzuim en presenteïsme, en gezondheidsvaardigheden. Anderzijds wordt een gevalideerde vragenlijst ontwikkeld op basis van een systematische review van bestaande gevalideerde en betrouwbare instrumenten, een Delphi-panel van bedrijfsartsen en een piloot- en veldstudie die de betrouwbaarheid en validiteit van de enquête (en de verwijzing naar de bedrijfsarts). Voor dit laatste worden de gezondheid, beroepsrisico's, werkvermogen en levensstijl (alcoholmisbruik, drugsmisbruik, lichaamsbeweging en voeding) van de werknemers onderzocht. De toegang tot de bedrijfsgeneesheer blijft gegarandeerd door middel van een bijkomende vraag ("Wilt u de resultaten van uw bevraging bespreken met de bedrijfsgeneesheer?") en omdat spontaan overleg met de bedrijfsartsen mogelijk blijft voor, tijdens en na de proef.
Het enquêteplatform Qualtrics wordt gebruikt voor het verzamelen van gegevens. Onderzoekers hebben geen inzicht in persoonsgegevens, ook niet in de medische dossiers van medewerkers, en analyseren alleen de gecodeerde gegevens uit de enquêtes. Uitnodigingen voor het onderzoek worden verstuurd door de bedrijfsarts. De gecodeerde vragenlijsten worden opgeslagen op een KU Leuven-enquête, volgens de ISO-9001-procedure en de wettelijke bewaartermijn. De werkgever heeft geen inzicht in de gegevens. Het onderzoek wordt uitgevoerd door Jonas Steel, begeleid door prof. dr. Jeroen Luyten en prof. Dr. Lode Godderis, en gefinancierd door de Belgische Vereniging van Arbeidsgeneeskundigen, en drie externe diensten voor preventie en bescherming op het werk: IDEWE, Liantis en Mensura.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In België zijn periodieke gezondheidsonderzoeken (PHS) voor verschillende beroepen wettelijk verplicht en maken het mogelijk om gezondheidsproblemen vroegtijdig op te sporen, advies te geven over risicovrij gedrag, tijdige risicovermindering of doorverwijzing naar ander zorgpersoneel. Daarmee behoren ze tot de belangrijkste preventieve activiteiten van de bedrijfsarts (OP). Er zijn echter nog geen sterke onderzoeksaanwijzingen voor een optimale organisatie van deze arbeidsgezondheidskundige onderzoeken. Een recente systematische review van algemene gezondheidsscreening (niet alleen op de werkplek) heeft geen studies gevonden die wijzen op een effect (bijv. geruststelling. Recensies in andere domeinen, zoals visuele screening van oudere bestuurders, tuberculosescreening van gezondheidswerkers, tomografie voor longkanker, of pre-employment onderzoeken, vonden vaak te weinig studies van hoge kwaliteit om sterke conclusies te trekken. Er is enig bewijs voor de effectiviteit van biometrische screening bij het terugdringen van het aantal niet-overdraagbare ziekten, vooral wanneer het gericht is op werknemers met een hoger risico of in combinatie met goed opgezette gezondheidsprogramma's. Het blijft echter een open vraag of meer gerichte beroepsscreeningen met risicoselectie, zoals in België en Nederland, nuttig zijn.
In dit protocol wordt daarom een studie gepresenteerd naar jaarlijkse periodieke gezondheidsonderzoeken (PHS). In die zin zal het bijdragen aan empirisch onderbouwde besluitvorming voor beleidsmakers, die momenteel van plan zijn de wetgeving te wijzigen.
Een theoretisch ideaal experiment zou een groep werknemers die een periodiek gezondheidsonderzoek ondergaan, vergelijken met een groep zonder tussenkomst. Er zijn echter drie factoren die het formuleren van een alternatieve interventie noodzakelijk maken. In de eerste plaats moet vanuit ethisch oogpunt een adequate medische follow-up worden voorzien voor alle deelnemers aan de studie. Ten tweede vereist de huidige wetgeving dat werknemers worden gescreend op "risicovolle" beroepsactiviteiten om hun geschiktheid voor die activiteiten te beoordelen. Ten derde is het belangrijk om werkgevers een alternatieve vorm van zorg of opvolging te bieden, aangezien het (voor geen enkele partij) voordelig zou zijn als werkgevers dezelfde vergoedingen zouden betalen aan de Diensten voor Preventie en Bescherming op het Werk (SPPW), maar kreeg er minder zorg voor terug. In het experiment wordt daarom de reguliere zorg (periodieke gezondheidsonderzoeken door de OP - de controlegroep) vergeleken met werknemers die een elektronische gezondheidsenquête met selectieve opvolging invullen (de interventiegroep). Dit laatste houdt in dat de antwoorden van de werknemer op de tool voor gezondheidsscreening bepalen of hij/zij door de bedrijfsarts wordt gezien. Dit maakt een onmiddellijke dataverzameling voor het experiment mogelijk en garandeert tegelijkertijd de opvolging van werknemers met gezondheidsproblemen door SPPW.
Het onderzoek wil beantwoorden aan de eisen (van een goede PHS) van het Internationaal Arbeidsbureau door in te zetten op primaire (soms secundaire) preventie, door een risicoanalyse als uitgangspunt te nemen, door zowel individuele als collectieve maatregelen toe te staan, door het formuleren van doelen vooraf en omdat het vinden van problemen leidt tot adequaat handelen. Om deze doelen te bereiken zal de vragenlijst niet alleen gebruik maken van gezondheidsinformatie (gezondheidstoestand, vroege opsporing van beroepsziekte, ongevallen), maar ook van andere signalen die kunnen wijzen op een hoger risico op verzuim of verminderd functioneren: absenteïsme, presenteïsme, zorggebruik, arbeidsomstandigheden, baanspecifieke factoren en levensstijl. Daarnaast wordt rekening gehouden met de gezondheidsvaardigheden van het personeel om te beoordelen hoe goed informatie over gezondheid op het werk (bijv. afkomstig uit het OP) wordt begrepen. Kort samengevat omvat gezondheidsgeletterdheid drie dimensies: toegang - hoe werknemers gezondheidsinformatie kunnen zoeken en verkrijgen - "begrijpen" - de verwachtingen, het waargenomen nut en de interpretatie van gezondheidsinformatie - en "gedrag" - de intentie van de werknemer om ook gedrag te veranderen als zijn gedrag zelf. Ten slotte is het mogelijk om het hulpzoekgedrag van werknemers te meten, om hun neiging om medische hulp te zoeken wanneer dat nodig is, te beoordelen. Door deze aspecten mee te nemen in de inventarisatie en studie omzeilen we de complicatie waar veel preventieve interventies mee te maken hebben: gezondheidsverbeteringen en afname van zorggebruik, ziekteverzuim en presenteïsme treden pas na enkele jaren op.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Flanders
-
Leuven, Flanders, België, 3000
- Heilig Hart Leuven
-
Sint-Niklaas, Flanders, België, 9100
- AZ Nikolaas
-
Tienen, Flanders, België, 3300
- Heilig Hart Tienen
-
Tongeren, Flanders, België, 3700
- AZ Vesalius
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle personeelstypes die in aanmerking komen voor periodieke gezondheidsonderzoeken: personeel met veiligheidsfuncties, banen met verhoogde waakzaamheid, werk waarbij fysieke, biologische of chemische agentia betrokken zijn of taken die ergonomisch of mentaal belastend zijn
- werkende leeftijd (18-70 jaar oud)
- de vragenlijst in het Nederlands kan begrijpen en beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- beroepsgroepen die bijzonder risicovolle activiteiten uitvoeren (frequente blootstelling aan ioniserende straling, bereiding van cytostatica of blootstelling aan kankerverwekkende, mutagene of reproductietoxische stoffen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk: allen arts raadplegen
Alle risicomedewerkers worden uitgenodigd om de screening bij te wonen.
Bij aankomst worden verschillende biometrische gegevens gemeten (gewicht, lengte, Body Mass Index, bloeddruk), spirometrie, een zichttest en een bloed- en urinetest.
De bedrijfsarts onderzoekt vervolgens de algemene gezondheidstoestand en -systemen van de werknemer, waaronder een anamnese met vragen over nieuwe gezondheidslasten of veranderingen in beroepsrisico's, vervolgvragen op eerdere klachten, medisch advies, doorverwijzing naar een zorgaanbieder of het boeken van een andere afspraak met een arbeidsgeneesheer.
Na de PHS wordt per e-mail een (werknemer-unieke) link naar een online vragenlijst gestuurd om informatie te verzamelen over einduitkomsten (gezondheid, zorggebruik, ziekteverzuim en presenteïsme) en tussenuitkomsten (gezondheidsvaardigheden, hulpzoekgedrag).
|
|
|
Experimenteel: Interventie: Elektronisch onderzoek met selectieve raadplegingen
In de interventiegroep ontvangen alle werknemers die risico lopen per e-mail een (werknemer-unieke) link naar een online vragenlijst voor gezondheidsscreening.
Afhankelijk van hun antwoorden wordt 20% van de werknemers (d.w.z. de 20% van de werknemers die het meest behoefte hebben aan contact met de OP) doorverwezen naar de bedrijfsarts voor een bespreking van de resultaten.
De OP geeft dan medisch advies, verwijst door naar een zorgverlener (bijv.
huisarts of specialist), of een (vervolg)afspraak maakt bij een bedrijfsarts (OP, bedrijfsverpleegkundige etc.).
|
Deelnemers vullen een online vragenlijst in, waarna de 20% medewerkers die het meest behoefte hebben aan contact met de bedrijfsarts (op basis van hun enquêtescore) worden uitgenodigd voor een consult bij de bedrijfsarts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelf ervaren gezondheid
Tijdsspanne: wijzigen na 15 maanden
|
Zelf ervaren gezondheid met behulp van een visuele analoge score: 0-100 (van de slechtste gezondheid die de werknemer zich kan voorstellen tot de beste gezondheid die de werknemer zich kan voorstellen)
|
wijzigen na 15 maanden
|
|
Incidentie van musculoskeletale gezondheidsproblemen
Tijdsspanne: wijzigen na 15 maanden
|
Telling van het aantal respondenten dat aangaf problemen te hebben met het functioneren van het bewegingsapparaat
|
wijzigen na 15 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: wijzigen na 15 maanden
|
Score die het risico op stress weergeeft op basis van de Copenhagen Psychosocial Questionnaire: 0-12 (van laag tot hoog risico op stress)
|
wijzigen na 15 maanden
|
|
Burn-out
Tijdsspanne: wijzigen na 15 maanden
|
Score die het risico op burn-out weergeeft op basis van de Copenhagen Psychosocial Questionnaire: 0-16 (van laag naar hoog risico op burn-out)
|
wijzigen na 15 maanden
|
|
Slaapproblemen
Tijdsspanne: wijzigen na 15 maanden
|
Score die het risico op slaapproblemen weergeeft op basis van de Copenhagen Psychosocial Questionnaire: 0-16 (van laag naar hoog risico op burn-out)
|
wijzigen na 15 maanden
|
|
Algemene geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: wijzigen na 15 maanden
|
Score die de algemene geestelijke gezondheid weergeeft op basis van de algemene gezondheidsvragenlijst: 0-12 (van slechtste tot beste geestelijke gezondheid)
|
wijzigen na 15 maanden
|
|
Behoefte aan herstel na het werk
Tijdsspanne: wijzigen na 15 maanden
|
Score die de behoefte aan herstel na het werk weergeeft, gebaseerd op de Need for Recovery-schaal: 0-11 (van laagste naar hoogste behoefte aan herstel na werk)
|
wijzigen na 15 maanden
|
|
Verzuim
Tijdsspanne: wijzigen na 15 maanden
|
Verzuim in dagen verzuim met behulp van de IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
|
wijzigen na 15 maanden
|
|
Presenteïsme
Tijdsspanne: wijzigen na 15 maanden
|
Presenteïsme met behulp van de IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ), die een visuele analoge score gebruikt om aan te geven hoeveel werk de werknemer zou kunnen doen in vergelijking met een normale werkdag
|
wijzigen na 15 maanden
|
|
Spontaan overleg met de bedrijfsarts
Tijdsspanne: wijzigen na 15 maanden
|
Zelfgerapporteerd aantal spontane consulten dat de werknemer heeft gehad bij de bedrijfsarts
|
wijzigen na 15 maanden
|
|
Verwijzingen naar andere zorgverleners
Tijdsspanne: wijzigen na 15 maanden
|
Aantal contactmomenten met andere zorgverleners op basis van een verwijzing van de bedrijfsarts
|
wijzigen na 15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: wijzigen na 15 maanden
|
Score die de gezondheidsvaardigheden van de werknemer weergeeft, gebaseerd op een aangepaste versie van de European Health Literacy Survey (EU-HLS): 0-64 (lage tot hoge gezondheidsvaardigheden)
|
wijzigen na 15 maanden
|
|
Hulpzoekend gedrag
Tijdsspanne: wijzigen na 15 maanden
|
Score die het hulpzoekgedrag van de medewerker weergeeft, gebaseerd op de Algemene Hulpzoekvragenlijst: 0-128 (hoge zelf ingeschatte kans om hulp te zoeken tot lage zelf ingeschatte kans om hulp te zoeken)
|
wijzigen na 15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonas S Steel, Msc, KU Leuven
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Krogsboll LT, Jorgensen KJ, Gotzsche PC. General health checks in adults for reducing morbidity and mortality from disease. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD009009. doi: 10.1002/14651858.CD009009.pub3.
- Larsen AK, Holtermann A, Mortensen OS, Punnett L, Rod MH, Jorgensen MB. Organizing workplace health literacy to reduce musculoskeletal pain and consequences. BMC Nurs. 2015 Sep 17;14:46. doi: 10.1186/s12912-015-0096-4. eCollection 2015.
- Sorensen K, Van den Broucke S, Fullam J, Doyle G, Pelikan J, Slonska Z, Brand H; (HLS-EU) Consortium Health Literacy Project European. Health literacy and public health: a systematic review and integration of definitions and models. BMC Public Health. 2012 Jan 25;12:80. doi: 10.1186/1471-2458-12-80.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EZG-D7685
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .