- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04684316
Avaliação econômica da triagem periódica de saúde ocupacional
Avaliação econômica de uma ferramenta de triagem online com acompanhamento seletivo versus triagem periódica de saúde pelo médico do trabalho
Na Bélgica, os Exames Periódicos de Saúde (PHS) são obrigatórios por lei para várias ocupações, incluindo funções de segurança, trabalhos com maior vigilância, trabalho que envolve agentes físicos, biológicos ou químicos ou tarefas que são uma carga ergonômica ou mental. Cientificamente, permanece uma questão em aberto se esses exames garantem a prevenção de problemas de saúde posteriores ou problemas de funcionamento no trabalho.
O objetivo deste estudo é comparar o custo-efetividade do PHS com uma ferramenta de triagem de saúde online com acompanhamento seletivo. Em cinco hospitais flamengos, os trabalhadores elegíveis para PHS (isento de exposição frequente a radiações ionizantes, preparação de citostáticos ou exposição a substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução) são aleatoriamente designados para um grupo de controlo (recebem PHS clássico no médico do trabalho), ou um grupo de intervenção (e-ferramenta com acompanhamento seletivo pelo médico). No grupo intervenção, 20% dos funcionários são atendidos pelo médico do trabalho, com base nas respostas ao questionário. O grupo de intervenção e controle preenche o questionário três vezes: antes do início do estudo (junho de 2019), em fevereiro de 2020 e em setembro de 2020. O estudo termina em março de 2021.
A pesquisa é desenvolvida como parte do estudo. Por um lado, contém questões para a análise de custo-efetividade: utilização dos cuidados de saúde, absentismo e presenteísmo e literacia em saúde. Por outro lado, um questionário validado é desenvolvido com base em uma revisão sistemática de instrumentos validados e confiáveis existentes, um painel Delphi de médicos do trabalho e um estudo piloto e de campo que testa a confiabilidade e validade da pesquisa (e seu encaminhamento para o médico do trabalho). Para este último, são pesquisados a saúde, os riscos ocupacionais, a capacidade para o trabalho e o estilo de vida (abuso de álcool, abuso de drogas, atividade física e alimentação) dos funcionários. O acesso ao médico do trabalho mantém-se garantido através de uma pergunta adicional ("Deseja discutir os resultados do seu inquérito com o médico do trabalho?") e como consultas espontâneas com os médicos do trabalho permanecem possíveis antes, durante e após o julgamento.
A plataforma de pesquisa Qualtrics é usada para coleta de dados. Os pesquisadores não têm conhecimento dos dados pessoais, nem dos prontuários dos funcionários, e apenas analisam os dados codificados das pesquisas. Os convites para a pesquisa são enviados pelo médico do trabalho. Os questionários codificados são salvos em uma pesquisa KU Leuven, seguindo o procedimento ISO-9001 e o período legal de armazenamento de dados. O empregador não tem conhecimento dos dados. O estudo é realizado por Jonas Steel, supervisionado pelo prof. dr. Jeroen Luyten e prof. dr. Lode Godderis, e financiado pela Associação Belga de Médicos do Trabalho, e três serviços externos de prevenção e proteção no trabalho: IDEWE, Liantis e Mensura.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Bélgica, os Exames Periódicos de Saúde (PHS) são obrigatórios por lei para várias ocupações e permitem a detecção precoce de problemas de saúde, aconselhamento sobre comportamento sem risco, reduções de risco oportunas ou encaminhamentos para outros profissionais de saúde. Isso os torna uma das principais atividades preventivas do médico do trabalho (OP). No entanto, ainda não há fortes indicações de pesquisa para a organização ideal dessas triagens de saúde ocupacional. Uma revisão sistemática recente de triagem de saúde geral (não apenas no local de trabalho) não encontrou estudos que indicassem um efeito (por exemplo, mortalidade geral, mortalidade cardiovascular ou mortalidade por câncer), mas indicaram que poderiam levar a efeitos adversos, como tratamento excessivo ou extravio resseguro. Revisões em outros domínios, como triagem de visão de motoristas mais velhos, triagem de tuberculose de profissionais de saúde, tomografia para câncer de pulmão, de investigações pré-emprego, freqüentemente encontraram poucos estudos de alta qualidade para tirar conclusões fortes. Existem algumas evidências da eficácia da triagem biométrica na redução do número de doenças não transmissíveis, especialmente quando destinadas a funcionários de maior risco ou se forem combinadas com programas de saúde bem elaborados. No entanto, permanece uma questão em aberto se triagens ocupacionais mais focadas com seleção de risco, como é o caso na Bélgica e na Holanda, são benéficas.
Este protocolo apresentará, portanto, um estudo sobre exames de saúde periódicos anuais (PHS). Nesse sentido, contribuirá para a tomada de decisões baseadas em evidências para os formuladores de políticas, que atualmente planejam alterar a legislação.
Um experimento teoricamente ideal seria comparar um grupo de funcionários submetidos a exames periódicos de saúde com um grupo sem intervenção. No entanto, três fatores tornam necessária a formulação de uma intervenção alternativa. Em primeiro lugar, do ponto de vista ético, deve ser fornecido acompanhamento médico adequado a todos os participantes do estudo. Em segundo lugar, a legislação atual exige que os funcionários sejam submetidos a triagem para atividades ocupacionais "de risco" para avaliar sua aptidão para essas atividades. Em terceiro lugar, é importante proporcionar aos empregadores uma forma alternativa de cuidado ou acompanhamento, uma vez que não seria benéfico (para nenhuma das partes) que os empregadores pagassem as mesmas taxas aos Serviços de Prevenção e Proteção no Trabalho (SPPW), mas tem menos cuidado em troca. O experimento irá, portanto, comparar o atendimento usual (exames de saúde periódicos pelo OP - o grupo de controle) com os funcionários que completam uma pesquisa eletrônica de saúde com acompanhamento seletivo (o grupo de intervenção). Esta última compreende que as respostas do funcionário no instrumento de triagem determinam se ele será atendido pelo OP. Isso permite a coleta imediata de dados para o experimento e, ao mesmo tempo, garante o acompanhamento dos funcionários com problemas de saúde pela SPPW.
A pesquisa quer responder às demandas (de um bom PHS) da Organização Internacional do Trabalho focando na prevenção primária (às vezes secundária), partindo de uma análise de risco, permitindo medidas individuais e coletivas, formulando metas com antecedência e porque encontrar problemas leva à ação adequada. Para cumprir estes objetivos, o questionário utilizará não só a informação de saúde (estado de saúde, deteção precoce de doenças profissionais, acidentes), mas também outros sinais que possam apontar para um maior risco de ausência ou redução do funcionamento: absentismo, presenteísmo, uso de cuidados de saúde, condições de trabalho, fatores específicos do trabalho e estilo de vida. Além disso, a alfabetização em saúde do pessoal é levada em consideração para avaliar o quão bem as informações sobre saúde no trabalho (por exemplo, vindas do OP) são compreendidas. Resumidamente, a alfabetização em saúde contém três dimensões: acesso - como os funcionários são capazes de buscar e obter informações sobre saúde - "entendimento" - as expectativas, utilidade percebida e interpretação das informações sobre saúde - e "comportamento" - a intenção do funcionário de mudar o comportamento também como seu próprio comportamento. Por fim, é possível mensurar o comportamento de busca de ajuda dos funcionários, para avaliar sua propensão a buscar atendimento médico quando necessário. Ao incorporar esses aspectos na pesquisa e no estudo, contornaremos a complicação que muitas intervenções preventivas enfrentam: melhorias na saúde e diminuição no uso de cuidados de saúde, absenteísmo e presenteísmo ocorrem apenas após vários anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Flanders
-
Leuven, Flanders, Bélgica, 3000
- Heilig Hart Leuven
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Sint-Niklaas, Flanders, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas
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Tienen, Flanders, Bélgica, 3300
- Heilig Hart Tienen
-
Tongeren, Flanders, Bélgica, 3700
- AZ Vesalius
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os tipos de pessoal que são elegíveis para exames de saúde periódicos: pessoal com funções de segurança, trabalhos com maior vigilância, trabalho que envolve agentes físicos, biológicos ou químicos ou tarefas que são uma carga ergonômica ou mental
- idade ativa (18-70 anos)
- capaz de entender e responder o questionário em holandês
Critério de exclusão:
- grupos ocupacionais que realizam atividades especialmente arriscadas (exposição frequente a radiações ionizantes, preparação de citostáticos ou exposição a substâncias cancerígenas, mutagênicas ou tóxicas para a reprodução)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Cuidados habituais: todos consultam o médico
Todos os funcionários em risco são convidados a participar da triagem.
Na chegada, vários dados biométricos são medidos (peso, comprimento, Índice de Massa Corporal, pressão arterial), juntamente com espirometrias, teste de visão e exame de sangue e urina.
Em seguida, o OP investiga o estado geral de saúde e os sistemas do funcionário, o que inclui uma anamnese com perguntas sobre novos agravos à saúde ou mudanças nos riscos ocupacionais, perguntas de acompanhamento de queixas anteriores, orientação médica, encaminhamento a um profissional de saúde ou agendamento de outro consulta com um especialista em saúde ocupacional.
Após o PHS, um link (exclusivo para o funcionário) para um questionário on-line é enviado por e-mail para coletar informações sobre os resultados finais (saúde, uso de cuidados de saúde, absenteísmo e presenteísmo) e intermediários (alfabetização em saúde, comportamento de busca de ajuda).
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Experimental: Intervenção: Pesquisa eletrônica com consultas seletivas
No grupo de intervenção, todos os funcionários em risco recebem um link (exclusivo do funcionário) para um questionário de triagem de saúde on-line por e-mail.
Em função das suas respostas, 20% dos trabalhadores (ou seja, os 20% dos trabalhadores que mais necessitam de contacto com o OP) são encaminhados para o médico do trabalho para discussão dos resultados.
O OP então dá conselhos médicos, encaminha para um profissional de saúde (por exemplo,
clínico geral ou especialista), ou marque uma consulta (acompanhamento) com um especialista em saúde ocupacional (OP, enfermeira do trabalho, etc.).
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Os participantes respondem a um questionário online, após o qual os 20% colaboradores que mais necessitam de contacto com o médico do trabalho (com base na pontuação do inquérito) são convidados para uma consulta com o médico do trabalho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autopercepção de saúde
Prazo: mudança após 15 meses
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Autopercepção de saúde usando uma pontuação analógica visual: 0-100 (da pior saúde que o funcionário pode imaginar até a melhor saúde que o funcionário pode imaginar)
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mudança após 15 meses
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Incidência de problemas de funcionamento da saúde musculoesquelética
Prazo: mudança após 15 meses
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Contagem de quantos entrevistados indicaram ter problemas de funcionamento da saúde musculoesquelética
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mudança após 15 meses
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Estresse
Prazo: mudança após 15 meses
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Pontuação que representa o risco de estresse com base no Copenhagen Psychosocial Questionnaire: 0-12 (de baixo a alto risco de estresse)
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mudança após 15 meses
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Esgotamento
Prazo: mudança após 15 meses
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Pontuação que representa o risco de burnout com base no Copenhagen Psychosocial Questionnaire: 0-16 (de baixo a alto risco de burnout)
|
mudança após 15 meses
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Problemas de sono
Prazo: mudança após 15 meses
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Pontuação que representa o risco de problemas de sono com base no Copenhagen Psychosocial Questionnaire: 0-16 (de baixo a alto risco de burnout)
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mudança após 15 meses
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Saúde mental geral
Prazo: mudança após 15 meses
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Pontuação que representa a saúde mental geral com base no General Health Questionnaire: 0-12 (da pior para a melhor saúde mental)
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mudança após 15 meses
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Necessidade de recuperação após o trabalho
Prazo: mudança após 15 meses
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Pontuação que representa a necessidade de recuperação após o trabalho, com base na escala Need for Recovery: 0-11 (da menor para a maior necessidade de recuperação após o trabalho)
|
mudança após 15 meses
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Absentismo
Prazo: mudança após 15 meses
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Absenteísmo em dias ausentes usando o IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
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mudança após 15 meses
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Presenteísmo
Prazo: mudança após 15 meses
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Presenteísmo usando o IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ), que usa uma pontuação analógica visual para indicar quanto trabalho o funcionário poderia realizar em comparação com um dia normal de trabalho
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mudança após 15 meses
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Consultas espontâneas com o médico do trabalho
Prazo: mudança após 15 meses
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Número autorreferido de consultas espontâneas que o funcionário teve com o médico do trabalho
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mudança após 15 meses
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Encaminhamentos para outros profissionais de saúde
Prazo: mudança após 15 meses
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Número de momentos de contacto com outros profissionais de saúde por indicação do médico do trabalho
|
mudança após 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alfabetização em saúde
Prazo: mudança após 15 meses
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Pontuação que representa a alfabetização em saúde do funcionário, com base em uma versão adaptada da European Health Literacy Survey (EU-HLS): 0-64 (baixa a alta alfabetização em saúde)
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mudança após 15 meses
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Comportamento de busca de ajuda
Prazo: mudança após 15 meses
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Pontuação que representa o comportamento de busca de ajuda do funcionário, com base no General Help-Seeking Questionnaire: 0-128 (alta probabilidade autoavaliada de buscar ajuda para baixa probabilidade autoavaliada de buscar ajuda)
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mudança após 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonas S Steel, Msc, KU Leuven
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Krogsboll LT, Jorgensen KJ, Gotzsche PC. General health checks in adults for reducing morbidity and mortality from disease. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jan 31;1(1):CD009009. doi: 10.1002/14651858.CD009009.pub3.
- Larsen AK, Holtermann A, Mortensen OS, Punnett L, Rod MH, Jorgensen MB. Organizing workplace health literacy to reduce musculoskeletal pain and consequences. BMC Nurs. 2015 Sep 17;14:46. doi: 10.1186/s12912-015-0096-4. eCollection 2015.
- Sorensen K, Van den Broucke S, Fullam J, Doyle G, Pelikan J, Slonska Z, Brand H; (HLS-EU) Consortium Health Literacy Project European. Health literacy and public health: a systematic review and integration of definitions and models. BMC Public Health. 2012 Jan 25;12:80. doi: 10.1186/1471-2458-12-80.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EZG-D7685
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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